RESUMO
The present work relate a case of overdose of colchicine in a capsules of compounded pharmaceutical formulation whose ingestion dose initiated a process of acute gastrointestinal haemorrhage leading the patient to death. Colchicine is a pharmacon of low therapeutical index drug, and the maximum recommended dose for gout treatment in adult is 2.5 mg at the first 24 hours. The remaining non- ingested capsules were analyzed by spectrophotometry, and colchicine amount was determined according to the Brazilian Pharmacopoeia, IV edition. The average dosage was of 47.36 mg, that is, about 20 times higher than the maximum recommended dose. The dosage mistake was evidenced in the medicament prescription, and also in consultation the professional responsible for prescribing the medicine on the part of operator who processed the colchicines formulation.
O presente trabalho relata um caso de superdosagem de colchicina em cápsulas manipuladas cuja ingestão inicial ocasionou um processo de hemorragia digestiva aguda levando o paciente a óbito. A colchicina é um fármaco de baixo índice terapêutico, cuja dose máxima recomendada para o tratamento de gota é de 2,5 mg, nas primeiras 24 horas para adultos. Nas cápsulas restantes, não ingeridas, a dosagem média de colchicina, determinada por espectrofotometria (segundo a Farmacopéia Brasileira IV edição) foi de 47,36 mg ou seja, cerca de 20 vezes maior que a dose máxima recomendada. O erro foi constatado na prescrição e na consulta ao prescritor por parte do manipulador do medicamento.
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Obesity has turned to be an important public health issue in Brazil. Nowadays, there are many products so called weight reducer compounded pharmaceuticals claiming effectiveness as weight reducers. From June 2004 to March 2007, the Pharmacognosy Laboratory of Instituto Adolfo Lutz analyzed 22 samples of compounded pharmaceuticals formulations in order to identify anorexigenic drugs (diethylpropione, fenproporex, mazindol and benzodiazepinic) drugs: (chlordiazepoxide, clonazepam, diazepam, bromazepam and lorazepam). The analysis was carried out using comparative thin layer chromatography technique. The label contents were also evaluated in accordance with Brazilian legislation. Detection limit was established to each analyzed compound in accordance with the respective reference standards. Although compound combination of anorexigen, benzodiazepinic and laxative agents are forbidden by Brazilian laws, three out 22 samples were positive for diethylpropione or diazepam with fenproporex. In addition, these substances were not mentioned in the label content. Sixteen samples were in disagreement regarding to the labeling requirements for omitting essential information. These findings showed that much concerns have to be taken by the rule authorities on these compounded pharmaceuticals in order to avoid harmful misuse.
A obesidade tem se tornando significante problema de saúde pública no Brasil. Atualmente, os produtos denominados fórmulas emagrecedoras são encontrados em profusão no mercado, com o argumento de promover redução de peso corpóreo. No período de junho de 2004 a março de 2007, foram efetuadas na Seção de Farmacognosia do Instituto Adolfo Lutz Central/ SP análises de 22 amostras de fórmulas para pesquisar a presença de anorexígenos (dietilpropiona, femproporex, mazindol) e benzodiazepínicos (clordiazepóxido, clonazepam, diazepam, bromazepam, lorazepam). Foi empregada a cromatografia em camada delgada comparativa frente aos respectivos padrões; a avaliação de conformidade da rotulagem foi realizada seguindo-se a legislação vigente. Os limites de detecção foram determinados para cada fármaco pesquisado, com os padrões utilizados na respectiva técnica de cromatografia. Três amostras apresentaram dietilpropiona ou diazepam com femproporex, as quais não estavam declaradas nos seus rótulos e nos rótulos de todas as amostras analisadas houve a menção da presença de substâncias laxantes. Das amostras analisadas, 16 estavam em desacordo com a legislação específica vigente quanto aos dizeres de rótulo. A associação de anorexígenos com benzodiazepínicos e laxantes, embora proibida pela legislação brasileira, é ainda encontrada nos produtos comercializados, constituindo-se importante risco
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In Brazil, 90% of patients with renal failure depend on the hemodialysis procedures in order to remove the metabolic degradation products, water and mineral salts excesses from the organism, restoring the electrolyte and acid-base balance. Water is the main component of the dialysis therapy, and its chemical and microbiology quality is essential to avoid additional risks to patient. Dialysis solutions and equipments provide suitable environments for the microbial growth, particularly Gram-negative bacteria. In addition to bacteremia, Gram-negative microorganisms can be related to pyrogenic reactions. The objective of this study was to investigate the occurrence of non-fermenting Gram-negative bacteria in 97 dialysis water samples, and 27 dialysates analyzed from June 2005 to December 2006. Non-fermenting Gram-negative bacteria were detected in 29.6% of dialysates and in 49.5% of treated water samples. Nine bacteria species were isolated and identified; the Burkholderia cepacia complex was the most frequent (59.0%), followed by Stenotrophomonas maltophilia (13.1%).
No Brasil, 90% dos pacientes renais crônicos dependem dos procedimentos de hemodiálise para remover produtos de degradação metabólica, excesso de água e de sais minerais do organismo, e para restaurar o equilíbrio ácido-base e eletrolítico. A água é o principal componente do tratamento por diálise e suas qualidades química e microbiológica são essenciais para evitar riscos adicionais ao paciente. As soluções para diálise e os equipamentos proporcionam ambientes adequados ao desenvolvimento microbiano, especialmente bactérias Gram-negativas. Além de bacteremias, os microrganismos Gram-negativos podem estar relacionados à ocorrência de reações pirogênicas. Este estudo teve por objetivo verificar a ocorrência de bactérias Gram-negativas não fermentadoras de glicose em 97 amostras de água tratada para diálise e 27 amostras de dialisatos, avaliadas entre junho de 2005 e dezembro de 2006. As bactérias Gram-negativas não fermentadoras de glicose foram detectadas em 29,6% das amostras de dialisatos e em 49,5% das amostras de água tratada. Nove espécies foram isoladas e identificadas, sendo a mais freqüente o complexo Burkholderia cepacia (59,0%), seguido de Stenotrophomonas maltophilia (13,1%).
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Levothyroxine (T4) and Liothyronine (T3) have been used for hypothyroidism treatment, and these drugs control the speed of corporeal chemical functions. The present study aimed to optimize and validate the methodology described in United States Pharmacopeia 28 for T3 and T4 determination by means of HPLC-UV, in order to make it suitable for concomitant evaluation for assessing the quality of in compounded medicines. Optimization was achieved by using acidified water (phosphoric acid :acetonitrile) 52:50, in temperature at 27C and flow of 1.6 mL min-1, and 250 x 4.6mm column constituted by nitriles group bounded to 3 to 10m porous silica particles, and detection at 238nm. The number of theoretical plates was 8500 and the obtained resolution factor was 5.12, which showed the efficiency of chromatography conditions. When this methodology was applied for testing the content uniformity in T3 and T4 compounded capsules, quality deviations were detected. The super dosage of active drug substances was one of the found deviations. Inadequate and high doses of active drugs as hormones are harmful to the patients, leading to be hospitalized, and even to death owing to drug intoxication mainly with narrow therapeutics windows drugs. The data observed in the present study demonstrate the occurrence of technical limitations in compounding pharmacy, and also a lack of appropriate quality co
Os hormônios tireoidianos levotiroxina (T4) e liotironina (T3), utilizados no hipotireoidismo, controlam a velocidade das funções químicas corpóreas. Os objetivos deste estudo foram otimizar e validar a técnica de CLAE-UV a partir da descrita na farmacopéia americana 28a. ed., para determinar T3 e T4 com um fator de resolução igual ou maior que 5 entre o maior componente e seu contaminante, e aplica-la com eficiência na verificação da qualidade de formulações farmacêuticas manipuladas. A otimização do método foi alcançada com a fase móvel de 52:50 (água acidificada com ácido fosfórico: acetonitrila), temperatura 27C e fluxo de 1,6mL. min-1, empregando-se a coluna de 250 x 4,6mm constituída de grupos nitrila ligados quimicamente a partículas de sílica porosa de 3 a 10m e detecção em 238nm. O número de pratos teóricos acima de 8500 e a resolução de 5,12, indicam excelente eficiência do sistema cromatográfico otimizado. Foram detectados graves desvios de qualidade nas cápsulas manipuladas de T3 e ou T4, pois foram encontrados valores de super-dosagem que levaram os pacientes a internação hospitalar e mesmo a óbito por intoxicação causada por esses hormônios. Os resultados obtidos expõem as limitações técnicas dos processos de manipulação, assim como a ausência do controle de qualidade do produto acabado, o uso desses medicamentos constitui um risco sanitário.
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Mouthwashes have been used to supplement the oral hygiene procedures.The antimicrobial activity efficacy of six commercially available products was assessed on to Streptococcus mutans, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus and Candida albicans. Microbial survival was evaluated after being left in contact with the mouthwash products for 30, 60, and 90 seconds. The decimal reduction time (D-value),and the microorganisms logarithm reduction at contact time intervals were calculated from the obtained curves (Log CFU/mL vs time), and they were used for comparing the antimicrobial activity of analyzed products.Differences on microbial survival were observed,and the product compounded of essential oils showed the best antimicrobial activity.
Os enxaguatórios bucais podem ser utilizados como complemento à higienização bucal. A atividade antimicrobiana de seis produtos comercialmente disponíveis foi avaliada frente a Streptococcus mutans, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus e Candida albicans. Verificou-se a sobrevivência dos microrganismos após 30, 60 e 90 segundos de contato com os produtos. O tempo de redução decimal (Valor D) e a redução da população microbiana aobtida após os intervalos de contato (log UFC/mL vs tempo) foram utilizados para comparar a atividade antimicrobiana dos produtos avaliados. Os resultados indicaram diferenças na sobrevivência dos microrganismos e o produto composto por óleos essenciais evidenciou a melhor atividade antimicrobiana.
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Propolis is a resinous substance from diverse origins with antinflammatory and antimicrobial properties, which has been studied on some aspects. In this study, nine propolis products, sold in pharmacies and drugstores of São Paulo city, were evaluated for their claimed antimicrobial properties displayed in flask labels and/or product use instruction brochures. Antimicrobial activity was evaluated against Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Candida albicans, Enterococcus faecalis , and Streptococcus mutans. The method of diffusion in agar was used for evaluating every product in undiluted solutions, in a recommended dilution, and diluted one to tenth of recommended dilution. The results indicated that the recommended dilutions of products showed no antimicrobial activity.
A própolis é uma substância resinosa de diferentes origens, com propriedades anti-inflamatórias e antimicrobianas, a qual tem sido estudada sob vários aspectos. Neste estudo, nove preparações de própolis comercializadas em farmácias da cidade São Paulo, foram avaliadas quanto à atividade contra Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Candida albicans, Enterococcus faecalis e Streptococcus mutans. Utilizou-se o método de difusão em ágar, avaliando-se cada produto em condição não diluída, na diluição indicada e em um décimo da diluição recomendada. Os resultados indicaram que as diluições recomendadas nos rótulos dos produtos não evidenciaram atividade antimicrobiana.
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The authors report a case on an inaccurate pharmacy compounding of digitoxin compounded preparation, which revealed an amount of 565% of active digitoxin in reference to that concentration stated in the label. The preparation analysis request was sent with a clinical record and sanitary authority notification on severe digitalic intoxication symptoms presented by the patient after taking that medication. The reported episode points up the lack of quality control at compounding pharmacies during dispensing drugs and compounds, with narrow therapeutic indices as digitalis drug preparations.
Este relato de caso aborda medicamento manipulado em farmácia magistral, que apresentou teor da substância ativa Digitoxina de 565% em relação ao declarado em sua rotulagem. A solicitação da análise do medicamento veio acompanhada de informe do médico e da autoridade sanitária, na qual o paciente apresentou quadro de intoxicação grave após uso. Este episódio ilustra a dificuldade da garantia da qualidade em estabelecimento de farmácias magistrais, no processo da manipulação de medicamentos de fármacos com índice terapêutico estreito como neste caso dos digitálicos.