RESUMO
This article describes the regulatory changes and procedures introduced in Colombia that created favorable technical conditions for clinical trials of drugs in the country. The impact of these measures was measured in terms of the number of research centers certified in good clinical practice, the time taken to evaluate clinical trial protocols, and the quality of the concepts developed. Using public information sources or data from the literature, the study found that adoption of the regulation requiring certification in good clinical practice and the change in the procedure for evaluating clinical trial protocols contributed to the quality and timeliness of clinical research in Colombia. Nevertheless, it is clear that the strengthening of regulatory agencies should be accompanied by the review and amendment of the regulations governing other actors in the clinical research ecosystem to guarantee the safety of clinical trials and that more studies should be conducted in the country.
Neste artigo é descrita a reforma regulatória e os processos implementados na Colômbia que possibilitaram criar condições técnicas favoráveis para a pesquisa clínica com medicamentos no país. A repercussão das medidas adotadas foi avaliada com base no número de centros de pesquisa certificados em boas práticas clínicas, prazos para análise dos protocolos de estudos clínicos e qualidade dos pareceres emitidos. Com a consulta a fontes públicas de informação ou dados da literatura, verificou-se que a instauração de regulamentação para certificação em boas práticas clínicas e a mudança do processo de análise dos protocolos de estudos clínicos contribuíram para a qualidade e a condução oportuna da pesquisa clínica na Colômbia. Apesar dos resultados obtidos, é evidente que, além do fortalecimento dos órgãos reguladores, faz-se necessário examinar e atualizar a regulamentação relacionada a outros atores do ecossistema de pesquisa clínica para garantir condições seguras para a condução de estudos clínicos e o aumento do volume de estudos realizados no país.
RESUMO
[RESUME]. En este artículo se describen los cambios regulatorios y los procesos implementados en Colombia que permitieron crear las condiciones técnicas favorables para la investigación clínica con medicamentos en el país. El impacto de las medidas tomadas se midió en términos del número de centros de investigación certificados en buenas prácticas clínicas, los tiempos de evaluación de los protocolos de estudios clínicos y la calidad de los conceptos emitidos. Mediante el uso de fuentes de información públicas o datos de la literatura, se pudo determinar que el establecimiento de la regulación que exige la certificación en buenas prácticas clínicas y el cambio de procedimiento de evaluación de los protocolos de estudios clínicos contribuyeron a la calidad y oportunidad de la investigación clínica en Colombia. A pesar de los resultados obtenidos, es claro que, además del fortalecimiento de las agencias regulatorias, se debe llevar a cabo una revisión y actualización de la regulación relacionada con otros actores del ecosistema de investigación clínica para que se puedan garantizar condiciones seguras para la realización de estudios clínicos junto con un incremento del número de estudios que se efectúan en el país.
[ABSTRACT]. This article describes the regulatory changes and procedures introduced in Colombia that created favorable technical conditions for clinical trials of drugs in the country. The impact of these measures was measured in terms of the number of research centers certified in good clinical practice, the time taken to evaluate clinical trial protocols, and the quality of the concepts developed. Using public information sources or data from the literature, the study found that adoption of the regulation requiring certification in good clinical practice and the change in the procedure for evaluating clinical trial protocols contributed to the quality and timeliness of clinical research in Colombia. Nevertheless, it is clear that the strengthening of regulatory agencies should be accompanied by the review and amendment of the regulations governing other actors in the clinical research ecosystem to guarantee the safety of clinical trials and that more studies should be conducted in the country.
[RESUMO]. Neste artigo é descrita a reforma regulatória e os processos implementados na Colômbia que possibilitaram criar condições técnicas favoráveis para a pesquisa clínica com medicamentos no país. A repercussão das medidas adotadas foi avaliada com base no número de centros de pesquisa certificados em boas práticas clínicas, prazos para análise dos protocolos de estudos clínicos e qualidade dos pareceres emitidos. Com a consulta a fontes públicas de informação ou dados da literatura, verificou-se que a instauração de regulamentação para certificação em boas práticas clínicas e a mudança do processo de análise dos protocolos de estudos clínicos contribuíram para a qualidade e a condução oportuna da pesquisa clínica na Colômbia. Apesar dos resultados obtidos, é evidente que, além do fortalecimento dos órgãos reguladores, faz-se necessário examinar e atualizar a regulamentação relacionada a outros atores do ecossistema de pesquisa clínica para garantir condições seguras para a condução de estudos clínicos e o aumento do volume de estudos realizados no país.