RESUMO
This article describes the regulatory changes and procedures introduced in Colombia that created favorable technical conditions for clinical trials of drugs in the country. The impact of these measures was measured in terms of the number of research centers certified in good clinical practice, the time taken to evaluate clinical trial protocols, and the quality of the concepts developed. Using public information sources or data from the literature, the study found that adoption of the regulation requiring certification in good clinical practice and the change in the procedure for evaluating clinical trial protocols contributed to the quality and timeliness of clinical research in Colombia. Nevertheless, it is clear that the strengthening of regulatory agencies should be accompanied by the review and amendment of the regulations governing other actors in the clinical research ecosystem to guarantee the safety of clinical trials and that more studies should be conducted in the country.
Neste artigo é descrita a reforma regulatória e os processos implementados na Colômbia que possibilitaram criar condições técnicas favoráveis para a pesquisa clínica com medicamentos no país. A repercussão das medidas adotadas foi avaliada com base no número de centros de pesquisa certificados em boas práticas clínicas, prazos para análise dos protocolos de estudos clínicos e qualidade dos pareceres emitidos. Com a consulta a fontes públicas de informação ou dados da literatura, verificou-se que a instauração de regulamentação para certificação em boas práticas clínicas e a mudança do processo de análise dos protocolos de estudos clínicos contribuíram para a qualidade e a condução oportuna da pesquisa clínica na Colômbia. Apesar dos resultados obtidos, é evidente que, além do fortalecimento dos órgãos reguladores, faz-se necessário examinar e atualizar a regulamentação relacionada a outros atores do ecossistema de pesquisa clínica para garantir condições seguras para a condução de estudos clínicos e o aumento do volume de estudos realizados no país.
RESUMO
[RESUME]. En este artículo se describen los cambios regulatorios y los procesos implementados en Colombia que permitieron crear las condiciones técnicas favorables para la investigación clínica con medicamentos en el país. El impacto de las medidas tomadas se midió en términos del número de centros de investigación certificados en buenas prácticas clínicas, los tiempos de evaluación de los protocolos de estudios clínicos y la calidad de los conceptos emitidos. Mediante el uso de fuentes de información públicas o datos de la literatura, se pudo determinar que el establecimiento de la regulación que exige la certificación en buenas prácticas clínicas y el cambio de procedimiento de evaluación de los protocolos de estudios clínicos contribuyeron a la calidad y oportunidad de la investigación clínica en Colombia. A pesar de los resultados obtenidos, es claro que, además del fortalecimiento de las agencias regulatorias, se debe llevar a cabo una revisión y actualización de la regulación relacionada con otros actores del ecosistema de investigación clínica para que se puedan garantizar condiciones seguras para la realización de estudios clínicos junto con un incremento del número de estudios que se efectúan en el país.
[ABSTRACT]. This article describes the regulatory changes and procedures introduced in Colombia that created favorable technical conditions for clinical trials of drugs in the country. The impact of these measures was measured in terms of the number of research centers certified in good clinical practice, the time taken to evaluate clinical trial protocols, and the quality of the concepts developed. Using public information sources or data from the literature, the study found that adoption of the regulation requiring certification in good clinical practice and the change in the procedure for evaluating clinical trial protocols contributed to the quality and timeliness of clinical research in Colombia. Nevertheless, it is clear that the strengthening of regulatory agencies should be accompanied by the review and amendment of the regulations governing other actors in the clinical research ecosystem to guarantee the safety of clinical trials and that more studies should be conducted in the country.
[RESUMO]. Neste artigo é descrita a reforma regulatória e os processos implementados na Colômbia que possibilitaram criar condições técnicas favoráveis para a pesquisa clínica com medicamentos no país. A repercussão das medidas adotadas foi avaliada com base no número de centros de pesquisa certificados em boas práticas clínicas, prazos para análise dos protocolos de estudos clínicos e qualidade dos pareceres emitidos. Com a consulta a fontes públicas de informação ou dados da literatura, verificou-se que a instauração de regulamentação para certificação em boas práticas clínicas e a mudança do processo de análise dos protocolos de estudos clínicos contribuíram para a qualidade e a condução oportuna da pesquisa clínica na Colômbia. Apesar dos resultados obtidos, é evidente que, além do fortalecimento dos órgãos reguladores, faz-se necessário examinar e atualizar a regulamentação relacionada a outros atores do ecossistema de pesquisa clínica para garantir condições seguras para a condução de estudos clínicos e o aumento do volume de estudos realizados no país.
Assuntos
Ensaios Clínicos como Assunto , Colômbia , Ensaios Clínicos como Assunto , Regulamentação Governamental , Ensaios Clínicos como Assunto , Colômbia , Regulamentação Governamental , Regulamentação GovernamentalRESUMO
INTRODUCTION: Primitive neuroectodermal tumors of peripheral origin are very rare, and orbital neuroectodermal tumors are even more uncommon. Only 25 patients with primary orbital involvement in the pediatric age group have been reported. METHODS: In this article, the authors describe their experience in the multimodality treatment approach to treat neuroectodermal tumor of the orbit. The authors also present a male patient 3-year old presenting with a neuroectodermal tumor of the right orbit causing rapidly progressive proptosis. The patient underwent an upper and lateral orbital marginotomy. The entire bone defect was reconstructed with a bone graft, allowing for the reconstruction of the floor and the lateral wall of the middle cranial fossa, the floor of the anterior cranial fossa, the upper and lateral orbital frame, and the right zygomatic bone. Over a period of 16 months, the patient was subjected to chemotherapy. RESULTS: In the postoperative period, a favorable evolution of the disease was observed, with growth in the reconstructed structures, good projection of the orbit and the eyeball, and stable results without tumor recurrence. CONCLUSIONS: The authors present the clinical analysis, surgical management, as well as the chemotherapy treatment established, with follow-ups at 1 and 2 and a half years. This experience shows the effectiveness of multimodality therapy in the treatment of rare tumors of difficult handling.
Assuntos
Transplante Ósseo/métodos , Fossa Craniana Média/cirurgia , Tumores Neuroectodérmicos/cirurgia , Órbita/cirurgia , Neoplasias Orbitárias/cirurgia , Procedimentos de Cirurgia Plástica/métodos , Implantação de Prótese/métodos , Antineoplásicos/uso terapêutico , Pré-Escolar , Terapia Combinada , Seguimentos , Humanos , Imageamento por Ressonância Magnética , Masculino , Tumores Neuroectodérmicos/diagnóstico , Tumores Neuroectodérmicos/tratamento farmacológico , Neoplasias Orbitárias/diagnóstico , Neoplasias Orbitárias/tratamento farmacológico , Fatores de Tempo , Tomografia Computadorizada por Raios X , Zigoma/cirurgiaRESUMO
El objetivo del presente trabajo es describir brevemente conceptos de la genómica de los cordados así como de la genómica comparada y sus aspectos éticos. El genoma de los cordados cambió ligeramente dando lugar al genoma de los vertebrados, entre ellos el de los mamíferos, entre los que se incluye el ser humano. La genómica comparada estudia las semejanzas y diferencias entre genomas de diferentes organismos; trata de explicar la información proporcionada por la selección natural para entender la función y los procesos evolutivos que actúan sobre los genomas. La complejidad de los procesos evolutivos constituye todo un desafío a la hora de analizar e interpretar la información biológica generada; en este sentido, la Bioinformática y la Biología Computacional proporcionan un amplio abanico de técnicas estadísticas, matemáticas y algorítmicas para el análisis de datos biológicos. Un reto clave es analizar el caudal de datos de secuencias de ADN con el fin de comprender la información almacenada en términos de estructura, función y evolución proteicas. En Biología computacional BLAST y ClustalW2 son las herramientas más empleadas para el análisis de alineamientos múltiples de secuencias. La Genómica está resultando clave también en el campo de la medicina; conocer la cartografía del genoma humano proporciona una valiosa información a tener en cuenta a la hora de detectar genes implicados en ciertas enfermedades. Esto conlleva que en la actualidad nos centremos más en la predicción de patologías que en la prevención, por lo que la tendencia es que en el futuro la Medicina Genómica acabe desbancando a la Medicina Preventiva. El Proyecto Genoma Humano presenta diversas aplicaciones que, al no tener una clara cobertura legal, traen consigo un nuevo paradigma con problemas éticos, sociales y legales que la comunidad científica trata de resolver para compaginar los aspectos morales con el progreso en la investigación.
The aim of this paper is to briefly describe concepts of genomics of chordates and comparative genomics and its ethical aspects. The genome of chordates changed slightly resulting in the genome of vertebrates, including mammals. The human being belongs to the phylum chordates. Comparative genomics studies the similarities and differences between genomes of different organisms, trying to explain the information provided by natural selection to understand the function and evolutionary processes that act on genomes. Evolutive processes' complexity is considered a major challenge in terms of analyzing and interpreting all the biological information generated; in this sense, Bioinformatics and Computational Biology provide an enormous range of statistical, mathematical and algorythmical techniques for biological data analyses. A key challenge for bioinformatics is to analyze the flow of DNA sequence data to understand the information stored in terms of structure, function and protein evolution. BLAST and ClustalW2 tools are used for the analysis of multiple sequence alignments in Computational Biology. Genomics is also playing a key role in Medicine; human genome's cartography provides valuable information to detect genes involved in certain diseases. It entails that nowadays it is better to focus on prediction much more than on prevention. The current tendency is that in the future Genomic Medicine will displace Preventive Medicine. The Human Genome Project implies diverse applications that do not have clear legal coverage. This brings a new paradigm with ethical, social and legal problems that the scientific community is trying to resolve in order to combine morality and research progress.
Assuntos
Humanos , Animais , Genômica/métodos , Cordados/genética , Genômica/éticaRESUMO
La Medicina Genómica es el uso de la información de los genomas y sus derivados (ARN, proteínas y metabolitos) que permite guiar la toma de decisiones médicas, es un componente clave de la medicina personalizada. La Medicina Genómica permite conocer la cartografía del genoma humano y proporciona una valiosa información a tener en cuenta a la hora de detectar genes implicados en ciertas enfermedades. Esto conlleva a que en la actualidad nos centremos más en la predicción de patologías que en la prevención, por lo que la tendencia es que en el futuro la Medicina Genómica acabe desbancando a la Medicina Preventiva. El Proyecto Genoma Humano presenta diversas aplicaciones que, al no tener una clara cobertura legal, traen consigo un nuevo paradigma con problemas éticos, sociales y legales que la comunidad científica trata de resolver para compaginar los aspectos morales con el progreso en la investigación. El objetivo del presente trabajo es describir brevemente los aspectos éticos, legales y sociales del Genoma Humano...
Genomic Medicine and its different forms of application (personalized or individualized medicine, which are part of pharmacogenomics, toxicogenomics and nutrigenomics, and predictive, regenerative placement, molecular and reproductive medicine), without a doubt have transformed the modern cine and are a new paradigm. This article aims to review the various forms of genomic medicine, since its benefits to human health and substantial changes in the approach to health-disease process, as well as the problems and paradoxes associated to be addressed from bioethics and Law...
A Medicina Genômica é o uso da informação dos genomas e seus derivados (ARN, proteínas e metabólitos) e permite guiar a tomada de decisões médicas; é um componente-chave da medicina personalizada. A Medicina Genômica permite conhecer a cartografia do genoma humano, proporciona uma valiosa informação a ser considerada na hora de detectar genes implicados em certas doenças. Isto leva a que atualmente nos concentremos mais na predição de patologias que na prevenção, sendo que a tendência é que no futuro a Medicina Genômica acabe desbancando a Medicina Preventiva. O Projeto Genoma Humano apresenta diversas aplicações, que se não tiverem uma clara cobertura legal trazem consigo um novo paradigma, com problemas éticos, sociais e legais que a comunidade científica tenta resolver para compaginar os aspectos morais com o progresso na pesquisa. O objetivo do presente trabalho é descrever brevemente os aspectos éticos, legais e sociais do Genoma Humano...
Assuntos
Humanos , Genética , Genoma , Genética/ética , Genética/normas , Genoma/éticaRESUMO
OBJECTIVE: To investigate the presence and distribution of substance P (SP) and neurokinin 1 receptor (NK-1R) in oral squamous cell carcinoma (OSCC) and their relationship with proliferation. PATIENTS AND METHODS: Ninety OSCCs from 73 patients were immunohistochemically analyzed using monoclonal antibodies against SP, NK-1R and Ki-67 in a case and control study. RESULTS: Seventy-one percent (n=49) of cases expressed SP on tumour cell membrane, 81.3% (n=69) in cytoplasm, 39.4% (n=28) in nucleus, 81.6% (n=71) in infiltrating lymphocytes, and 58.1% (n=43) in peritumoural or intratumoural blood vessels; 14% (n=12) of cases expressed NK-1R on tumour cell membrane, 50% (n=43) in cytoplasm, 48.3% (n=42) in infiltrating lymphocytes and 22.5% (n=18) in tumour blood vessels. All cases expressed Ki-67, which was expressed in >25% of tumour cells in 79.8% of cases (n=63). Direct significant associations were observed in SP expression between different tissue levels (p<0.01), between SP and NK-1R tumour cell membrane expression (p<0.01), and between joint SP and NK-1R expression in tumour cell cytoplasm and a higher expression of Ki-67 (p<0.05). CONCLUSION: The ubiquitous presence of SP strongly suggests a role for SP/NK-1R complex in tumour development and progression and possibly for NK-1R antagonists, such as L-773060, in the management of patients with oral cancer.
Assuntos
Carcinoma de Células Escamosas/metabolismo , Carcinoma de Células Escamosas/patologia , Proliferação de Células , Neoplasias Bucais/metabolismo , Neoplasias Bucais/patologia , Receptores da Neurocinina-1/metabolismo , Substância P/metabolismo , Adulto , Idoso , Idoso de 80 Anos ou mais , Membrana Celular/metabolismo , Núcleo Celular/metabolismo , Citoplasma/metabolismo , Feminino , Humanos , Técnicas Imunoenzimáticas , Linfócitos do Interstício Tumoral/metabolismo , Masculino , Pessoa de Meia-Idade , PrognósticoRESUMO
Salivary glands are a good model to investigate the relationship between cell secretion and glandular structure. Most studies of this organ deal with mammals, but we are interested in a morphofunctional characterization of these glands in poultry in relation with particular feeding habits. For this purpose, conventional and lectin histochemical methods as well as ultrastructural methods have been applied to the chicken lateral and medial palatine salivary glands. It was found that periodic acid-Schiff (PAS)-positive, alcianophilic, and metachromatic or orthochromatic cells were present with a more homogeneous distribution pattern in lateral glands than in medial palatine glands. Lectin staining depended on the lectin type that was applied, but also on the glandular part both in lateral and medial glands. Ultrastructural studies showed cytoplasmic membranous structures with a scattered granular or filamentous content depending on the secretory cell. In conclusion, morphofunctional characteristics of salivary glands of chicken suggest that their products are involved in lubrication and humidification of food ingested, and probably in protection of the oral surface, as has been previously described for other animals showing similar histochemical staining patterns.