RESUMEN
There is little to no empirical data available on how data and safety monitoring boards (DSMBs) are structured and how they operate. The purpose of this study was to provide data on this. To accomplish this goal, we administered a random survey on current structure and management practices and opinions as reported by principal investigators (PIs) and biostatisticians. We also surveyed Institutional Review Board (IRB) community members, as proxies for the public, as to their opinions on how DSMBs should be structured and managed. A final purpose was to compare opinions about what should be taking place to what is actually happening.
Asunto(s)
Comités de Monitoreo de Datos de Ensayos Clínicos/organización & administración , Comités de Ética en Investigación/organización & administración , Testimonio de Experto , Pautas de la Práctica en Medicina/estadística & datos numéricos , Investigación Biomédica , Comités de Monitoreo de Datos de Ensayos Clínicos/ética , Comités de Monitoreo de Datos de Ensayos Clínicos/estadística & datos numéricos , Recolección de Datos , Comités de Ética en Investigación/ética , Comités de Ética en Investigación/estadística & datos numéricos , Femenino , Humanos , Masculino , Encuestas y Cuestionarios , Estados UnidosRESUMEN
A new law intended to promote collaborative research may end up costing the biotech industry more and inhibiting innovation.