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Product-based Safety Certification for Medical Devices Embedded Software.
Neto, José Augusto; Figueiredo Damásio, Jemerson; Monthaler, Paul; Morais, Misael.
Afiliação
  • Neto JA; State University of Paraíba - UEPB, Campina Grande, Paraïba, Brazil.
  • Figueiredo Damásio J; State University of Paraíba - UEPB, Campina Grande, Paraïba, Brazil.
  • Monthaler P; State University of Paraíba - UEPB, Campina Grande, Paraïba, Brazil.
  • Morais M; State University of Paraíba - UEPB, Campina Grande, Paraïba, Brazil.
Stud Health Technol Inform ; 216: 227-31, 2015.
Article em En | MEDLINE | ID: mdl-26262044
Worldwide medical device embedded software certification practices are currently focused on manufacturing best practices. In Brazil, the national regulatory agency does not hold a local certification process for software-intensive medical devices and admits international certification (e.g. FDA and CE) from local and international industry to operate in the Brazilian health care market. We present here a product-based certification process as a candidate process to support the Brazilian regulatory agency ANVISA in medical device software regulation. Center of Strategic Technology for Healthcare (NUTES) medical device embedded software certification is based on a solid safety quality model and has been tested with reasonable success against the Class I risk device Generic Infusion Pump (GIP).
Assuntos
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Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Software / Certificação / Aprovação de Equipamentos / Regulamentação Governamental / Equipamentos e Provisões Tipo de estudo: Guideline / Prognostic_studies País/Região como assunto: America do sul / Brasil Idioma: En Revista: Stud Health Technol Inform Assunto da revista: INFORMATICA MEDICA / PESQUISA EM SERVICOS DE SAUDE Ano de publicação: 2015 Tipo de documento: Article País de afiliação: Brasil País de publicação: Holanda
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Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Software / Certificação / Aprovação de Equipamentos / Regulamentação Governamental / Equipamentos e Provisões Tipo de estudo: Guideline / Prognostic_studies País/Região como assunto: America do sul / Brasil Idioma: En Revista: Stud Health Technol Inform Assunto da revista: INFORMATICA MEDICA / PESQUISA EM SERVICOS DE SAUDE Ano de publicação: 2015 Tipo de documento: Article País de afiliação: Brasil País de publicação: Holanda