Stability indicating method development and validation for simultaneous estimation of atorvastatin calcium and celecoxib in bulk and niosomal formulation by RP-HPLC
Braz. j. pharm. sci
; 51(3): 653-661, July-Sept. 2015. tab, graf
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em En
| LILACS
| ID: lil-766319
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BR1.1
ABSTRACT
The present work describes development and validation of a specific, sensitive, precise and stability-indicating high-performance liquid chromatographic method of analysis of atorvastatin calcium and celecoxib, both as a bulk drug and in niosomal formulation. The analysis has been performed by using Cosmosil-C18 column (4.6 mm´250 mm, 5 m) at 25 °C using acetonitrile ammonium acetate buffer pH 5.0 methanol (502525 v/v/v) as mobile phase. The detection was carried out at 277nm with a flow rate of 1.0mL/min. The retention times of Atorvastatin calcium and Celecoxib were 6.195 and 3.989min, respectively. The method was validated according to ICH guidelines, for specificity, precision, linearity, accuracy and robustness. Atorvastatin calcium and Celecoxib were subjected to stress conditions of hydrolysis, oxidation, photolysis and thermal degradation. The degradation was observed in oxidation and acid hydrolysis. The linearity for atorvastatin calcium and celecoxib were in the range of 100-500 µg/mL. The recovery study of atorvastatin and celecoxib were found to be in the range of 98.96 - 99.92% and 98.90-100%, respectively. The proposed method was validated and successfully applied to the estimation of Atorvastatin calcium and Celecoxib in combined in-house niosomal formulation.
RESUMO
O presente trabalho descreve o desenvolvimento e a validação de método de análise por cromatografia de alta eficiência específico, sensível, preciso e indicador de estabilidade de atorvastatina cálcica e celecoxibe, ambos como fármaco e como formulação niosômica. A análise foi realizada utilizando coluna Cosmosil-C18 (4,6 mm´250 mm, 5 m) a 25 °C, e acetonitrila tampão acetato de amônio pH 5,0 metanol (502525 v/v/v) como fase móvel. A detecção foi realizada a 277 nm, com fluxo de 1,0 mL/min. Os tempos de retenção de atorvastatina cálcica e de celecoxibe foram 6,195 e 3,989 min, respectivamente. O método foi validado de acordo com as regras da ICH para especificidade, precisão, exatidão e robustez. A atorvastatina cálcica e o celecoxibe foram submetidos a condições de estresse por hidrólise, oxidação, fotólise e degradação térmica. A degradação foi observada por oxidação e hidrólise ácida. Observou-se a linearidade da atorvastatina cálcica e do celecoxibe na faixa de 100-500 µg/mL. A recuperação da atorvastatina e do celecoxibe foi observada na faixa de 98,96-99,92% e 98,90-100%, respectivamente. O método proposto foi validado e aplicado com sucesso para a determinação de atorvastatina cálcica e celecoxibe em formulação niosômica caseira combinada.
Palavras-chave
Atorvastatin calcium/determination; Atorvastatina cálcica/determinação; Celecoxib/determination; Celecoxibe/determinação; Cromatografia líquida de alta eficiência/controle de qualidade Formulação de niosomal/controle de qualidade; Formulações farmacêuticas/controle de qualidade; High performance liquid chromatography/quality control; Niosomal formulation/quality control; Pharmaceutical formulations/quality control
Texto completo:
1
Coleções:
01-internacional
Base de dados:
LILACS
Assunto principal:
Estudo de Validação
/
Cromatografia de Fase Reversa
/
Celecoxib
/
Atorvastatina
Idioma:
En
Revista:
Braz. j. pharm. sci
Ano de publicação:
2015
Tipo de documento:
Article
País de afiliação:
Índia