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Validación del método para control de la calidad del nitrato de miconazol en una nueva crema al 2 % / Validation of a quality control method of a new 2 percent miconazole nitrate cream
Calzadilla Aguiar, Wendy; Rodríguez Bencomo, Wendy; García Pulpeiro, Oscar; Suárez Pérez, Yania; Hernández Jiménez, María Elena.
Afiliação
  • Calzadilla Aguiar, Wendy; Instituto de Farmacia y Alimentos. La Habana. CU
  • Rodríguez Bencomo, Wendy; Instituto de Farmacia y Alimentos. La Habana. CU
  • García Pulpeiro, Oscar; Empresa Laboratorio «Roberto Escudero Díaz. La Habana. CU
  • Suárez Pérez, Yania; Instituto de Farmacia y Alimentos. La Habana. CU
  • Hernández Jiménez, María Elena; Empresa Laboratorio Roberto Escudero Díaz. La Habana. CU
Rev. cuba. farm ; 47(4)oct.-dic. 2013.
Article em Es | LILACS | ID: lil-703947
Biblioteca responsável: CU1.1
RESUMEN

Objetivo:

validar el método para control de la calidad del nitrato de miconazol en una nueva crema al 2 por ciento.

Métodos:

se realizó la validación según los parámetros exigidos para la categoría I y considerando la metodología y los criterios de aceptación vigentes en Cuba. Una vez validado, se aplicó al análisis de los tres lotes elaborados a escala piloto.

Resultados:

los resultados fueron satisfactorios, cumpliendo en todos los parámetros los límites establecidos. El método fue lineal, exacto y preciso en el rango de 10 a 30 mg/g y no hubo interferencias de ninguno de los componentes de la nueva formulación. Los lotes presentaron correcta dosificación, sin diferencias estadísticamente significativas entre las réplicas y los lotes analizados.

Conclusiones:

El método evaluado resulta válido para el objetivo con el cual se propuso(AU)
ABSTRACT

Objective:

to validate a quality control method for a 2 percent new miconazole nitrate cream.

Methods:

the validation was made following the category I parameters and taking into account the methodology and acceptance criteria in force in Cuba. Once validated, the analysis of the three batches was applied on pilot scale.

Results:

the results were satisfactory since they fulfilled all the set parameters. The method was linear, accurate and precise in the 10-30 mg/g range. there was no interference from any of the components of the new formulation. The batches presented correct dosing, without any statistically significant differences between replicas and analyzed batches.

Conclusions:

the evaluated method proved to be valid for the stated purpose(AU)
Assuntos
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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: LILACS Assunto principal: Titulometria / Estudos de Validação como Assunto / Miconazol Limite: Humans País/Região como assunto: Caribe / Cuba Idioma: Es Revista: Rev. cuba. farm Assunto da revista: FARMACIA Ano de publicação: 2013 Tipo de documento: Article País de afiliação: Cuba País de publicação: Cuba
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