Desarrollo y validación de un método de valoración para oseltamivir en cápsulas y polvo para suspensión oral / Development and validation of a method for quantitative determination of oseltamivir in capsules and powder for oral suspension
Rev. argent. salud publica
; 2(7): 28-32, jun. 2011. tab, graf
Article
em Es
| LILACS
| ID: lil-599363
Biblioteca responsável:
AR392.1
RESUMEN
INTRODUCCIÓN:
la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró la pandemia de gripe A H1N1 en 2009. La autoridad sanitaria argentina promovió el desarrollo y validación de un método de control de calidad de productos farmacéuticos que contenían oseltamivir como principio activo.OBJETIVO:
Desarrollar y validar un método de valoración para oseltamivir en las formas farmacéuticas de cápsulas y polvo para suspensión oral.MÉTODOS:
La valoración de oseltamivir fue realizada mediantecromatografía líquida de alta eficacia (CL AE), con elusión isocrática a una temperatura de 50°C, columna Phenomenex Luna RP-8, solución reguladora de acetato pH 5,39 y metanol como fase móvil. La detección se realizó con detector de arreglo de diodos a 230 nm. El método fue validado mediante la evaluación de especificidad, retención en filtros, estabilidad de las soluciones, linealidad, exactitud, precisión y robustez.RESULTADOS:
Se desarrolló y validó un método por CLAE para la valoración de oseltamivir, el cual fue aplicado con resultados satisfactorios en el análisis de 11 especialidades medicinales de laboratorios nacionales e internacionales.CONCLUSIONES:
El método desarrollado puede aplicarse para el control de todos los productos del mercado argentino en sus dos formas farmacéuticas.ABSTRACT
INTRODUCTION:
Tthe World Health Organization(WHO) declared the pandemic influenza A H1N1 virus infection in 2009. Argentine health authorities promoted the development and validation of a quality control method for pharmaceutical products containing oseltamivir as active ingredient.OBJECTIVE:
To develop and validate a method for oseltamivir quantitative determination in the pharmaceutical dosage forms of capsules and powder for oral suspension.METHODS:
The determination of oseltamivir was performed using a high performance liquid chromatography (HPLC) method under an isocratic elution, at a temperature of 50°C with a RP-8 Phenomenex Luna column and a mobile phase containing acetate buffer pH 5.39 and methanol. The detection was performed at 230nm with a diodearray detector. The method was validated by evaluating specificity, filter retention, solution stability, linearity, accuracy, precision and robustness.RESULTS:
An HPLC method was developed and validated for quantitative determination of oseltamivir, and it was successfully applied in the analysis of eleven medical products from national and international laboratories.CONCLUSIONS:
The method developed can be applied for control of all products on the Argentine market in its two pharmaceutical forms.Palavras-chave
Texto completo:
1
Coleções:
01-internacional
Base de dados:
LILACS
Assunto principal:
Controle de Qualidade
/
Soluções
/
Cápsulas
/
Sólidos em Suspensão
/
Cromatografia Líquida de Alta Pressão
/
Gestão da Qualidade Total
/
Controle de Medicamentos e Entorpecentes
/
Vírus da Influenza A Subtipo H1N1
/
Oseltamivir
Limite:
Humans
Idioma:
Es
Revista:
Rev. argent. salud publica
Assunto da revista:
SAUDE PUBLICA
Ano de publicação:
2011
Tipo de documento:
Article
País de afiliação:
Argentina
País de publicação:
Argentina