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Análisis del reporte de los eventos adversos en ensayos clínicos cubanos / Analysis of the adverse event report in Cuban clinical assays
Abreu Alvarez, Maikel; Mendoza Rodríguez, Yudexi; Amoroto Roig, Mayté; Marrero Miragaya, María Acelia; Viada González, Carmen.
Afiliação
  • Abreu Alvarez, Maikel; Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. La Habana. CU
  • Mendoza Rodríguez, Yudexi; Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. La habana. CU
  • Amoroto Roig, Mayté; Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. La Habana. CU
  • Marrero Miragaya, María Acelia; Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. La Habana. CU
  • Viada González, Carmen; Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. La Habana. CU
Rev. cuba. farm ; 42(1)ene.-abr. 2008. tab
Article em Es | LILACS | ID: lil-498799
Biblioteca responsável: CU1.1
RESUMEN
La seguridad de un medicamento constituye un asunto de vital importancia, por lo que el reporte de eventos adversos en los ensayos clínicos se considera un eslabón primordial. Se evaluó la calidad de estos reportes en 34 informes finales de estudios coordinados por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos entre 1993-2002 y en 43 publicaciones de ensayos clínicos realizados en Cuba. Se recogieron en un cuestionario características del estudio y del reporte de eventos adversos, los que se clasificaron en adecuado, parcialmente adecuado o inadecuado. Se encontró que existen dificultades en el reporte aunque la calidad fue mayor en los informes finales que en las publicaciones. Los mayores problemas fueron la omisión de datos de intensidad y/o eventos adversos graves y la poca realización de análisis de causalidad. Este trabajo permitió identificar las principales problemáticas que afectan el reporte de seguridad, por lo que se recomienda la realización de entrenamientos metodológicos sobre la temática así como la revisión de las normas y procedimientos establecidos a tal efecto.
ABSTRACT
Drug safety is very important, so the report of adverse events in the clinical assays is considered an essential link. The quality of these reports was evaluated in 34 final reports of studies coordinated by the National Coordinating Centre of Clinical Assays between 1993 and 2002, and in 43 publications of clinical assays carried out in Cuba. In a questionnaire, there were collected characteristics of the study and of the adverse event report that were classified into adequate, partially adequate or inadequate. Some difficulties were found in the report, although the quality was better in the final reports that in the publications. The greatest problems were the omission of intensity data and/or severe adverse events and the little analysis of causality. This paper allowed to identify the main problems affecting the safety report. That's why, it was recommended to conduct methodological trainings on the topic, as well as to review the norms and procedures established to this end.
Assuntos
Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: LILACS Assunto principal: Ensaios Clínicos como Assunto Tipo de estudo: Prognostic_studies País/Região como assunto: Caribe / Cuba Idioma: Es Revista: Rev. cuba. farm Assunto da revista: FARMACIA Ano de publicação: 2008 Tipo de documento: Article País de afiliação: Cuba País de publicação: Cuba
Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: LILACS Assunto principal: Ensaios Clínicos como Assunto Tipo de estudo: Prognostic_studies País/Região como assunto: Caribe / Cuba Idioma: Es Revista: Rev. cuba. farm Assunto da revista: FARMACIA Ano de publicação: 2008 Tipo de documento: Article País de afiliação: Cuba País de publicação: Cuba