Validación del método para control de la calidad del nitrato de miconazol en una nueva crema al 2 por ciento / Validation of a quality control method of a new 2 per cent miconazole nitrate cream
Rev. cuba. farm
; 47(4)oct.-dic. 2013. tab, graf
Article
em Es
| CUMED
| ID: cum-58995
Biblioteca responsável:
CU1.1
RESUMEN
Objetivo: validar el método para control de la calidad del nitrato de miconazol en una nueva crema al 2 por ciento. Métodos: se realizó la validación según los parámetros exigidos para la categoría I y considerando la metodología y los criterios de aceptación vigentes en Cuba. Una vez validado, se aplicó al análisis de los tres lotes elaborados a escala piloto. Resultados: los resultados fueron satisfactorios, cumpliendo en todos los parámetros los límites establecidos. El método fue lineal, exacto y preciso en el rango de 10 a 30 mg/g y no hubo interferencias de ninguno de los componentes de la nueva formulación. Los lotes presentaron correcta dosificación, sin diferencias estadísticamente significativas entre las réplicas y los lotes analizados. Conclusiones: El método evaluado resulta válido para el objetivo con el cual se propuso(AU)
ABSTRACT
Objective: to validate a quality control method for a 2 per cent new miconazole nitrate cream. Methods: the validation was made following the category I parameters and taking into account the methodology and acceptance criteria in force in Cuba. Once validated, the analysis of the three batches was applied on pilot scale. Results: the results were satisfactory since they fulfilled all the set parameters. The method was linear, accurate and precise in the 10-30 mg/g range. there was no interference from any of the components of the new formulation. The batches presented correct dosing, without any statistically significant differences between replicas and analyzed batches. Conclusions: the evaluated method proved to be valid for the stated purpose(AU)
Texto completo:
1
Coleções:
06-national
/
CU
Base de dados:
CUMED
Idioma:
Es
Revista:
Rev. cuba. farm
Ano de publicação:
2013
Tipo de documento:
Article