Consentimento livre e esclarecido em participantes de pesquisa clínica / Free and informed consent in clinical research participants / Consentimiento libre e informado en participantes de investigación clínica
J. Health NPEPS
; 8(1): e10760, jan - jun, 2023.
Article
em Pt
| LILACS, BDENF, ColecionaSUS
| ID: biblio-1512614
Biblioteca responsável:
BR1972.9
RESUMO
Objetivo:
avaliar o processo de consentimento dos participantes de pesquisa clínica.Método:
estudo exploratório, retrospectivo e quantitativo, desenvolvido em hospital de referência nacional em oncologia entre maio de 2016 e janeiro de 2017. Foi elaborado formulário e submetido a teste piloto. Utilizou-se o índice de legibilidade de Flesch-Kincaid (ILFK) na avaliação dos Termos de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Realizou-se análise descritiva e univariada.Resultados:
o cálculo do ILFK revelou que 100% dos TCLEs apresentaram leitura muito difícil. A idade do participante foi estatisticamente significante nas questões sobre ajuda na leitura do TCLE antes da assinatura (p=0,02), dificuldade de leitura do TCLE (p=0,04) e se assinou o TCLE antes de iniciar a participação (p=0,02). A escolaridade apresentou significância quanto à questão sobre indenizações (p=0,02), e o sexo, quanto à questão de ajuda de familiar para a leitura do TCLE (p=0,01).Conclusão:
percebeu-se a necessidade em estabelecer padrões que proporcionem tomada de decisão consciente e própria do participante, considerando a escolaridade, necessidades pessoais, crenças e costumes.ABSTRACT
Objective:
to evaluate the consent process of clinical research participants.Method:
exploratory, retrospective and quantitative study, developed in a national reference hospital in oncology between May 2016 and January 2017. Form was prepared and submitted to pilot test. The Flesch-Kincaid readability index (FKRI) was used in the evaluation of the Informed Consent Forms (ICF). Descriptive and univariate analysis was performed.Results:
the calculation of the FKRI revealed that 100% of ICFs had very difficult reading. The age of the participant was statistically significant in questions about help in reading the ICF before signing (p=0.02), difficulty reading the ICF (p=0.04) and signed the ICF before starting the participation (p=0.02). Education was significant in relation to the issue of compensation (p=0.02), and sex to the question of family help for reading the ICF (p=0.01).Conclusion:
it was perceived the need to establish standards that provide conscious decision making of the participant, considering education, personal needs, beliefs and customs.Palavras-chave
Texto completo:
1
Coleções:
01-internacional
Base de dados:
BDENF
/
LILACS
/
ColecionaSUS
Assunto principal:
Bioética
/
Confidencialidade
/
Autonomia Pessoal
/
Ética em Pesquisa
/
Consentimento Livre e Esclarecido
Idioma:
Pt
Revista:
J. Health NPEPS
Assunto da revista:
Cincias da Sa£de
Ano de publicação:
2023
Tipo de documento:
Article
País de afiliação:
Brasil
País de publicação:
Brasil