DESEMPEÑO MECÁNICO DE PLACAS DE OSTEOSÍNTESIS Y CLAVOS ENDOMEDULARES DE FABRICACIÓN ARGENTINA / Mechanical behavior of osteosynthesis plates and intramedullary nails made in argentina
Ciencia Reguladora
; (6): 20-25, Abr2020. tab; graf
Article
em Es
| BINACIS
| ID: biblio-1102035
Biblioteca responsável:
AR24.8
RESUMEN
Los fabricantes de Productos Médicos Implantables deben comprobar que sus productos son seguros y eficaces, entre otros requisitos pre-comercialización, para lograr su inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.). Una estrategia para demostrarlo es evaluar, entre otros atributos, su desempeño mecánico y compararlo con el de otros productos cuyo uso sea equivalente y ya se encuentren aprobados para su uso clínico. Información valiosa podría obtenerse si se contara con una base de datos que refleje el comportamiento mecánico de esta familia de productos a nivel nacional. El objetivo de este trabajo fue describir el comportamiento mecánico de placas y clavos de osteosíntesis de fabricación nacional a partir de ensayos realizados entre 2010 a 2019 en Instituto Nacional de Tecnología Industrial, INTI. En total se relevó información de ensayos de 29 modelos distintos de placas de osteosíntesis de 20 fabricantes nacionales y de 25 modelos distintos de clavos endomedulares de 16 fabricantes nacionales. Las placas se clasificaron según su uso previsto (1/3 de tubo, DCP o LC-DCP), su espesor y el material. Los clavos se clasificaron según la forma de la sección (canulada, maciza o ranurada), el diámetro y el material. Para la caracterización del comportamiento mecánico se analizaron ensayos de flexión en 4 puntos según las metodologías propuestas en las normas IRAM 9426/ISO 9585 y ASTM F382 para placas y la ASTM F1264 para clavos. Se calcularon la Rigidez a la flexión equivalente y la Resistencia a la flexión de acuerdo con lo propuesto en dichas normas. La información generada compila el desempeño mecánico de la industria nacional y sirve de referencia para los fabricantes y organismos de regulación para la evaluación de nuevos productos. Utilizando como variable de comparación el espesor/diámetro del implante se puede estimar los valores de Rigidez a la flexión equivalente y Resistencia a la flexión que deberían obtenerse al realizar los ensayos de flexión.
ABSTRACT
The manufacturers of Implantable Medical Devices must prove that their products are safe and effective, among other pre-market requirements, to achieve their registration in the National Registry of Producers and Products of Medical Technology (R.P.P.T.M.). A strategy to demonstrate its efficacy is to evaluate, among other design attributes, the mechanical behavior of the product to be commercialized and compare it with other products whose use is equivalent and are already approved for clinical use. Valuable information could be obtained by having a nationwide database that reflects the mechanical behavior of this family of products. The objective of this work was to describe the mechanical behavior of nationally manufactured osteosynthesis plates and nails based on the results obtained from tests carried out between 2010 and 2019 at the National Institute of Industrial Technology, INTI. In total, the information collected from tests consisted of 29 different models of osteosynthesis plates from 20 national manufacturers and 25 different models of intramedullary nails from 16 national manufacturers. The plates were classified according to their intended use (1/3 of tube, DCP or LC-DCP), thickness, and material. The nails were classified according to the cross section (cannulated, solid or grooved), the diameter, and material. In order to characterize the mechanical behavior, 4-point bending tests were carried out according to the test methods proposed in standards IRAM 9426/ISO 9585 and ASTM F382 for plates, and ASTM F1264 for nails. The equivalent bending stiffness and yield moment were calculated based on the methods proposed in these standards. The information generated compiles the mechanical behavior of the national industry and serves as a reference to manufacturers and regulatory agencies for the evaluation of new products. Using the thickness/diameter of the implant as a variable to be compared to, it is possible to estimate the equivalent bending stiffness and yield moment that should be obtained when performing the 4-point bending tests.
Palavras-chave
Texto completo:
1
Coleções:
06-national
/
AR
Base de dados:
BINACIS
Assunto principal:
Pinos Ortopédicos
/
Placas Ósseas
/
Fixação Interna de Fraturas
/
Acesso a Medicamentos Essenciais e Tecnologias em Saúde
Tipo de estudo:
Guideline
/
Prognostic_studies
País/Região como assunto:
America do sul
/
Argentina
Idioma:
Es
Revista:
Ciencia Reguladora
Ano de publicação:
2020
Tipo de documento:
Article