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[Ethical Considerations of Including Minors in Clinical Trials Using the Example of the Indicated Prevention of Psychotic Disorders]. / Minderjährige in klinischen Prüfungen: Ethische Abwägungen ihres Einbezugs am Beispiel der indizierten Prävention psychotischer Erkrankungen.
Schultze-Lutter, Frauke; Banaschewski, Tobias; Barth, Gottfried M; Bechdolf, Andreas; Bender, Stephan; Flechtner, Hans-Henning; Hackler, Sandra; Heuer, Fabiola; Hohmann, Sarah; Holzner, Laura; Huss, Michael; Koutsouleris, Nikolaos; Lipp, Michael; Mandl, Selina; Meisenzahl, Eva; Munz, Manuel; Osman, Naweed; Peschl, Jens; Reissner, Volker; Renner, Tobias; Riedel, Anett; Romanos, Marcel; Romer, Georg; Schomerus, Georg; Thiemann, Ulf; Uhlhaas, Peter J; Woopen, Christiane; Correll, Christoph U; Care-Konsortium, das.
Afiliación
  • Schultze-Lutter F; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum Düsseldorf, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Deutschland.
  • Banaschewski T; Department of Psychology, Faculty of Psychology, Airlangga University, Surabaya, Indonesien.
  • Barth GM; Universitätsklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und Psychotherapie, Universität Bern, Schweiz.
  • Bechdolf A; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg, Mannheim, Deutschland.
  • Bender S; Abteilung Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie im Kindes- und Jugendalter, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum Tübingen, Deutschland.
  • Flechtner HH; Vivantes Klinikum Am Urban und Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Berlin, Deutschland.
  • Hackler S; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, CCM, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Deutschland.
  • Heuer F; Deutsches Zentrum für Psychische Gesundheit, Standort Berlin, Deutschland.
  • Hohmann S; Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters, Medizinische Fakultät und Uniklinik Köln, Universität zu Köln, Köln, Deutschland.
  • Holzner L; Universitätsklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und psychosomatische Medizin des Kindes- und Jugendalters, Otto-von-Guericke Universität Magdeburg, Magdeburg, Deutschland.
  • Huss M; Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie, LVR-Klinik Bonn, Bonn, Deutschland.
  • Koutsouleris N; Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Deutschland.
  • Lipp M; Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, -psychotherapie und -psychosomatik, Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Deutschland.
  • Mandl S; Vivantes Klinikum Am Urban und Vivantes Klinikum im Friedrichshain, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik, Berlin, Deutschland.
  • Meisenzahl E; Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie, Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz; Mainz, Deutschland.
  • Munz M; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Klinikum der Universität München, München, Deutschland.
  • Osman N; Max Planck Institute of Psychiatry, Max Planck Fellow Group Precision Psychiatry, München, Deutschland.
  • Peschl J; Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London, London, UK.
  • Reissner V; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Deutschland.
  • Renner T; Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie der Universität München, Klinikum der Universität München, Deutschland.
  • Riedel A; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum Düsseldorf, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Deutschland.
  • Romanos M; Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik des Kindes- und Jugendalters des Zentrums für Integrative Psychiatrie, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel, Deutschland.
  • Romer G; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum Düsseldorf, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Deutschland.
  • Schomerus G; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum Düsseldorf, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Deutschland.
  • Thiemann U; Abteilung für Kinder- und Jugendpsychiatrie, LVR-Klinikum Düsseldorf, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Deutschland.
  • Uhlhaas PJ; Abteilung Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie im Kindes- und Jugendalter, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum Tübingen, Deutschland.
  • Woopen C; Universitätsklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und psychosomatische Medizin des Kindes- und Jugendalters, Otto-von-Guericke Universität Magdeburg, Magdeburg, Deutschland.
  • Correll CU; Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie, Universitätsklinikum Würzburg, Deutschland.
  • Care-Konsortium D; Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, -psychosomatik und -psychotherapie, Universitätsklinikum Münster, Deutschland.
Z Kinder Jugendpsychiatr Psychother ; 52(5): 261-289, 2024 Sep.
Article en De | MEDLINE | ID: mdl-38809160
ABSTRACT
Ethical Considerations of Including Minors in Clinical Trials Using the Example of the Indicated Prevention of Psychotic Disorders Abstract As a vulnerable group, minors require special protection in studies. For this reason, researchers are often reluctant to initiate studies, and ethics committees are reluctant to authorize such studies. This often excludes minors from participating in clinical studies. This exclusion can lead to researchers and clinicians receiving only incomplete data or having to rely on adult-based findings in the treatment of minors. Using the example of the study "Computer-Assisted Risk Evaluation in the Early Detection of Psychotic Disorders" (CARE), which was conducted as an 'other clinical investigation' according to the Medical Device Regulation, we present a line of argumentation for the inclusion of minors which weighs the ethical principles of nonmaleficence (especially regarding possible stigmatization), beneficence, autonomy, and fairness. We show the necessity of including minors based on the development-specific differences in diagnostics and early intervention. Further, we present specific protective measures. This argumentation can also be transferred to other disorders with the onset in childhood and adolescence and thus help to avoid excluding minors from appropriate evidence-based care because of insufficient studies.
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Texto completo: 1 Colección: 01-internacional Base de datos: MEDLINE Asunto principal: Trastornos Psicóticos / Ensayos Clínicos como Asunto Límite: Adolescent / Child / Humans País/Región como asunto: Europa Idioma: De Revista: Z Kinder Jugendpsychiatr Psychother Asunto de la revista: PEDIATRIA / PSIQUIATRIA Año: 2024 Tipo del documento: Article Pais de publicación: Suiza
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