Rare oncology therapeutics: review of clinical pharmacology package of drug approvals (2019-2023) by US FDA, best practices and recommendations.

Mitra, Amitava; Lee, Jong Bong; Steinbach, Douglas; Hazra, Anasuya; Krishna, Rajesh

Mitra, Amitava; Lee, Jong Bong; Steinbach, Douglas; Hazra, Anasuya; Krishna, Rajesh.

Afiliación

Mitra A; Clinical Pharmacology, Kura Oncology Inc, Boston, MA, USA. amitra@kuraoncology.com.
Lee JB; PK Sciences, Novartis Institutes for BioMedical Research, East Hanover, NJ, USA.
Steinbach D; Clinical Pharmacology and Pharmacometrics, Janssen R&D, Spring House, Titusville, PA, USA.
Hazra A; Clinical Pharmacology, Regeneron Pharmaceuticals Inc, Tarrytown, NY, USA.
Krishna R; Drug Development Solutions, Certara USA, Inc, Princeton, NJ, USA.

J Pharmacokinet Pharmacodyn ; 50(6): 475-493, 2023 Dec.

Article en En | MEDLINE | ID: mdl-37925369

Asunto(s)

Aprobación de Drogas; Farmacología Clínica; Estados Unidos; United States Food and Drug Administration

Palabras clave

BLA; Clinical pharmacology; FDA; MIDD; NDA; PMC; PMR; Rare oncology

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Texto completo: 1 Colección: 01-internacional Base de datos: MEDLINE Asunto principal: Farmacología Clínica / Aprobación de Drogas País/Región como asunto: America do norte Idioma: En Revista: J Pharmacokinet Pharmacodyn Asunto de la revista: FARMACOLOGIA Año: 2023 Tipo del documento: Article País de afiliación: Estados Unidos Pais de publicación: Estados Unidos

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