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Clinical Trial Authorisation: A Final Look Back to Better Appraise the New European Regulation.
Vignot, Stéphane; Guyader, Gaelle; Salomon, Valérie; Vella, Philippe; Yoldjian, Isabelle; Maison, Patrick; Ratignier-Carbonneil, Christelle.
Afiliación
  • Vignot S; Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, Boulevard Anatole France, 93200, Saint Denis, Grand Paris, France.
  • Guyader G; Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, Boulevard Anatole France, 93200, Saint Denis, Grand Paris, France.
  • Salomon V; Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, Boulevard Anatole France, 93200, Saint Denis, Grand Paris, France.
  • Vella P; Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, Boulevard Anatole France, 93200, Saint Denis, Grand Paris, France.
  • Yoldjian I; Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, Boulevard Anatole France, 93200, Saint Denis, Grand Paris, France.
  • Maison P; Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, Boulevard Anatole France, 93200, Saint Denis, Grand Paris, France.
  • Ratignier-Carbonneil C; Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, Boulevard Anatole France, 93200, Saint Denis, Grand Paris, France.
Rev Recent Clin Trials ; 18(3): 167-171, 2023.
Article en En | MEDLINE | ID: mdl-36959158
The implementation of the new European Clinical Trial Regulation on 31 January 2022, is a major step to promote clinical research in Europe. The French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) proposes to share some key aspects of the preparation for the application of the Regulation initiated in 2017 and to discuss shared indicators that should be considered to monitor clinical trials opportunities on a territory with regards to access to innovation for patients and attractiveness for sponsors. New criteria based on the time from the first request for authorisation to the first inclusion could be of particular interest to appraise the implementation of the European Clinical Trial Regulation.
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Texto completo: 1 Colección: 01-internacional Base de datos: MEDLINE Asunto principal: Ensayos Clínicos como Asunto / Regulación Gubernamental Tipo de estudio: Prognostic_studies Límite: Humans País/Región como asunto: Europa Idioma: En Revista: Rev Recent Clin Trials Asunto de la revista: MEDICINA / TERAPEUTICA Año: 2023 Tipo del documento: Article País de afiliación: Francia Pais de publicación: Emiratos Árabes Unidos
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Texto completo: 1 Colección: 01-internacional Base de datos: MEDLINE Asunto principal: Ensayos Clínicos como Asunto / Regulación Gubernamental Tipo de estudio: Prognostic_studies Límite: Humans País/Región como asunto: Europa Idioma: En Revista: Rev Recent Clin Trials Asunto de la revista: MEDICINA / TERAPEUTICA Año: 2023 Tipo del documento: Article País de afiliación: Francia Pais de publicación: Emiratos Árabes Unidos