Analysis of FDA's Accelerated Approval Program Performance December 1992-December 2021.

Beakes-Read, Ginny; Neisser, Madison; Frey, Patrick; Guarducci, Mara

Beakes-Read, Ginny; Neisser, Madison; Frey, Patrick; Guarducci, Mara.

Afiliación

Beakes-Read G; Global Regulatory and R&D (GRR&D) Policy, Amgen, Inc., 601 13th Street NW Suite 1100 North, Washington, DC, 20005, USA. gbeakesr@amgen.com.
Neisser M; Global Regulatory and R&D (GRR&D) Policy, Amgen, Inc., 601 13th Street NW Suite 1100 North, Washington, DC, 20005, USA.
Frey P; Global Regulatory and R&D (GRR&D) Policy, Amgen, Inc., 601 13th Street NW Suite 1100 North, Washington, DC, 20005, USA.
Guarducci M; Global Regulatory and R&D (GRR&D) Policy, Amgen, Inc., 601 13th Street NW Suite 1100 North, Washington, DC, 20005, USA.

Ther Innov Regul Sci ; 56(5): 698-703, 2022 09.

Article en En | MEDLINE | ID: mdl-35900722

Asunto(s)

Aprobación de Drogas; Preparaciones Farmacéuticas; Estados Unidos; United States Food and Drug Administration

Palabras clave

Accelerated approval; Confirmatory trials; Conversion; Dangling approvals; Not yet converted; Ongoing studies

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Texto completo: 1 Colección: 01-internacional Base de datos: MEDLINE Asunto principal: Aprobación de Drogas Tipo de estudio: Guideline País/Región como asunto: America do norte Idioma: En Revista: Ther Innov Regul Sci Año: 2022 Tipo del documento: Article País de afiliación: Estados Unidos Pais de publicación: Suiza

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