Observational multicentre prospective study to assess changes in cognitive function in patients treated with PCSK9i. Study protocol.
Farm Hosp
; 45(3): 150-154, 2021 Mar 05.
Article
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| MEDLINE
| ID: mdl-33941059
RESUMEN
Objetivo: Los inhibidores de proproteína convertasa subtilisina/kexina de tipo 9 (PCSK9) han demostrado reducir hasta un 60% el colesterol transportado por lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) y hasta el 85% asociado a estatinas de alta intensidad y ezetimibe (2019 ESC/EAS Guidelines). Estas terapias pueden dar lugar a muy bajos niveles de c-LDL y se ha especulado sobre su posible relación con deterioro cognitivo. En el único estudio específico, EBBINGHAUS, no se encontraron diferencias significativas. El objetivo es evaluar prospectivamente el deterioro cognitivo y la repercusión en términos de calidad de vida y variaciones de c-LDL en pacientes que inician tratamiento con inhibidores de PCSK9. Método: Se trata de un estudio postautorización, multicéntrico, no aleatorizado de seguimiento prospectivo. Se reclutarán pacientes que inicien tratamiento por primera vez con iPCSK9 en 11 hospitales gallegos durante un periodo de 12 meses y un seguimiento de 24 meses. El endpoint primario será evaluar los cambios en la función cognitiva a través del cuestionario Montreal Cognitive Assessment (MOCA), y como endpoints secundarios se valorarán cambios en la calidad de vida a través del EuroQol5D y variación de los niveles de LDL. El tamaño muestral, teniendo en cuenta un porcentaje de pérdidas no superior al 10%, será de 275 individuos. El objetivo general se estudiará a través de la variable dicotómica deterioro cognitivo (0/1). El estudio del deterioro cognitivo a lo largo del seguimiento se realizará con el test McNemar. Además, se pretende realizar un planteamiento analítico con una regresión logística que explore si existe algún perfil de paciente con riesgo de sufrir deterioro cognitivo. Este análisis obtendrá como resultado una medida de frecuencia, la odds ratio (OR). Los objetivos específicos se estudiarán planteando análisis bivariados. Para las variables de contraste continuas se empleará el test T o el ANOVA, si las variables son de naturaleza categórica se aplicará el test de chi cuadrado.Conclusiones: El estudio MEMOGAL intentará aportar información sobre la seguridad en términos de deterioro cognitivo en pacientes que inicien tratamiento con inhibidores de PCSK9 (real-world evidence).
Texto completo:
1
Colección:
01-internacional
Base de datos:
MEDLINE
Asunto principal:
Calidad de Vida
/
Proproteína Convertasa 9
Tipo de estudio:
Clinical_trials
/
Guideline
/
Observational_studies
/
Prognostic_studies
/
Qualitative_research
/
Risk_factors_studies
Aspecto:
Patient_preference
Límite:
Humans
Idioma:
En
Revista:
Farm Hosp
Asunto de la revista:
FARMACIA
/
HOSPITAIS
Año:
2021
Tipo del documento:
Article
Pais de publicación:
España