Review of the Food and Drug Administration's Center for Drug Evaluation and Research Program for New Molecular Entities: Trends and Regulatory Requirements in Acknowledgment Letters and Filing Communications.

Camp, Jennifer Riddle; Fuhs, Jillian Venci; Beattie, Scott D; Asay, Regan L; Hoffman, Richard D

Camp, Jennifer Riddle; Fuhs, Jillian Venci; Beattie, Scott D; Asay, Regan L; Hoffman, Richard D.

Afiliación

Camp JR; Eli Lilly & Co., Indianapolis, IN, USA.
Fuhs JV; Eli Lilly & Co., Indianapolis, IN, USA.
Beattie SD; Eli Lilly & Co., Indianapolis, IN, USA.
Asay RL; Philadelphia College of Pharmacy, Philadelphia, PA, USA.
Hoffman RD; Eli Lilly & Co., Indianapolis, IN, USA. hoffman_richard_d@lilly.com.

Ther Innov Regul Sci ; 55(3): 568-582, 2021 05.

Article en En | MEDLINE | ID: mdl-33492633

Asunto(s)

Preparaciones Farmacéuticas; Comunicación; Evaluación de Medicamentos; Archivo; Estados Unidos; United States Food and Drug Administration

Palabras clave

21st Century Desk Reference Guide; Acknowledgment letter; BLA; Biologics license application; FDA; Filing communication letter; NDA; NME; New drug application; New molecular entity; Priority; Standard

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Texto completo: 1 Colección: 01-internacional Base de datos: MEDLINE Asunto principal: Preparaciones Farmacéuticas Tipo de estudio: Evaluation_studies País/Región como asunto: America do norte Idioma: En Revista: Ther Innov Regul Sci Año: 2021 Tipo del documento: Article País de afiliación: Estados Unidos Pais de publicación: Suiza

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