Evaluation of the initial response in clinical trial efforts for COVID-19 in Brazil. / Avaliação da resposta inicial de desenvolvimento de ensaios clínicos para COVID-19 no Brasil.
Rev Bras Epidemiol
; 23: e200104, 2021.
Article
en Pt, En
| MEDLINE
| ID: mdl-33439937
RESUMO
OBJETIVO: Descrever as características metodológicas e de boas práticas em pesquisa dos estudos de intervenção para COVID-19 desenvolvidos no Brasil nos primeiros meses da pandemia. MÉTODOS: Revisamos o boletim da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - edição especial Coronavírus (CONEP-COVID) (28 de maio de 2020) e as bases International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP), ClinicalTrials.gov e Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC) para identificar estudos registrados no Brasil que avaliassem intervenções de tipo de medicamento, terapia biológica ou vacinas. Descrevemos as características metodológicas e calculamos o poder para diferentes magnitudes de efeito. RESULTADOS: Foram incluídos 62 estudos, 55 identificados no site da CONEP e mais sete nas bases de registro. As intervenções medicamentosas mais frequentemente testadas nesses estudos foram: cloroquina/hidroxicloroquina, azitromicina, plasma convalescente, tocilizumabe, sarilumabe, eculizumabe, vacina, corticoides, anticoagulantes, n-acetilcisteína, nitazoxanida, ivermectina e lopinavir/ritonavir. De 22 protocolos publicados até maio de 2020 nas bases de registro, 18 (82%) eram ensaios clínicos randomizados e 13 (59%) tinham grupo controle adequado. Entretanto, nove (41%) eram mascarados e somente cinco (24%) incluíam pacientes diagnosticados com teste de laboratório específico (por exemplo, transcrição reversa seguida de reação em cadeia da polimerase - RT-PCR). A maioria desses trabalhos teria poder > 80% apenas para identificar grandes tamanhos de efeito. Em seguimento prospectivo, observamos que 60% dos estudos disponíveis na CONEP até maio de 2020 não estavam em nenhuma das plataformas de registro (ICTRP/ReBEC/ClinicalTrials) até o dia 21 de julho de 2020. CONCLUSÃO: As intervenções avaliadas durante a resposta brasileira em pesquisa refletem iniciativas internacionais, porém com distribuição diferente, tendo número elevado de estudos que avaliam hidroxicloroquina/cloroquina. Limitações no delineamento metodológico e planejamento amostral representam desafios que podem afetar o alcance dos trabalhos.
Texto completo:
1
Colección:
01-internacional
Base de datos:
MEDLINE
Asunto principal:
Ensayos Clínicos como Asunto
/
Tratamiento Farmacológico de COVID-19
Tipo de estudio:
Clinical_trials
/
Guideline
/
Observational_studies
/
Prognostic_studies
Aspecto:
Ethics
Límite:
Humans
País/Región como asunto:
America do sul
/
Brasil
Idioma:
En
/
Pt
Revista:
Rev Bras Epidemiol
Asunto de la revista:
EPIDEMIOLOGIA
Año:
2021
Tipo del documento:
Article
País de afiliación:
Brasil
Pais de publicación:
Brasil