Industry One-Voice-of-Quality (1VQ) Solutions: Effective Management of Post-Approval Changes in the Pharmaceutical Quality System (PQS)-through Enhanced Science and Risk-Based Approaches.

Ramnarine, Emma; Vinther, Anders; Bruhin, Kimberly; Tovar, Christina; Colao, Marcello

Ramnarine, Emma; Vinther, Anders; Bruhin, Kimberly; Tovar, Christina; Colao, Marcello.

Afiliación

Ramnarine E; Genentech/Roche, 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94539; eramnar@gene.com.
Vinther A; Intarcia Therapeutics, 24650 Industrial Boulevard, Hayward, CA 94545.
Bruhin K; Johnson & Johnson, One Johnson & Johnson Plaza, New Brunswick, NJ 08933; kbruhin1@its.jnj.com.
Tovar C; Johnson & Johnson, One Johnson & Johnson Plaza, New Brunswick, NJ 08933; and.
Colao M; GSK Vaccines, Avenue Fleming 20, 1300 Wavre, Belgium.

PDA J Pharm Sci Technol ; 74(4): 456-467, 2020.

Article en En | MEDLINE | ID: mdl-32467177

Asunto(s)

Preparaciones Farmacéuticas/normas; Control de Calidad; Tecnología Farmacéutica/normas; Guías como Asunto; Seguridad del Paciente; Medición de Riesgo

Palabras clave

ICH Q10; ICH Q12; Pharmaceutical quality system (PQS); Pharmaceuticals; Post-approval change (PAC); Science and risk-based approach

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Texto completo: 1 Colección: 01-internacional Base de datos: MEDLINE Asunto principal: Control de Calidad / Preparaciones Farmacéuticas / Tecnología Farmacéutica Tipo de estudio: Etiology_studies / Guideline / Risk_factors_studies Idioma: En Revista: PDA J Pharm Sci Technol Asunto de la revista: FARMACIA / FARMACOLOGIA Año: 2020 Tipo del documento: Article Pais de publicación: Estados Unidos

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