Clinical Pharmacology Review of Plasma-derived and Recombinant Protein Products: CBER Experience and Perspectives on Model-Informed Drug Development.

Tegenge, Million A; Mahmood, Iftekhar; Forshee, Richard

Tegenge, Million A; Mahmood, Iftekhar; Forshee, Richard.

Afiliación

Tegenge MA; Office of Biostatistics & Epidemiology, Center for Biologics Evaluation and Research, Food & Drug Administration, Silver Spring, Maryland.
Mahmood I; Division of Clinical Evaluation and Pharmacology/Toxicology, Office of Tissue and Advanced Therapies (OTAT), Center for Biologics Evaluation and Research, Food & Drug Administration, Silver Spring, Maryland.
Forshee R; Office of Biostatistics & Epidemiology, Center for Biologics Evaluation and Research, Food & Drug Administration, Silver Spring, Maryland.

Haemophilia ; 25(4): e240-e246, 2019 Jul.

Article en En | MEDLINE | ID: mdl-31131515

Asunto(s)

Proteínas Sanguíneas/farmacología; Descubrimiento de Drogas; Proteínas Recombinantes/farmacología; Adulto; Proteínas Sanguíneas/farmacocinética; Niño; Femenino; Humanos; Masculino; Modelos Teóricos; Proyectos Piloto; Proteínas Recombinantes/farmacocinética

Palabras clave

Clearance; Dosing; MIDD; PDUFA VI; Rare diseases

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Texto completo: 1 Colección: 01-internacional Base de datos: MEDLINE Asunto principal: Proteínas Recombinantes / Proteínas Sanguíneas / Descubrimiento de Drogas Tipo de estudio: Prognostic_studies Límite: Adult / Child / Female / Humans / Male Idioma: En Revista: Haemophilia Asunto de la revista: HEMATOLOGIA Año: 2019 Tipo del documento: Article Pais de publicación: Reino Unido

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