Bioequivalence for highly variable drugs: regulatory agreements, disagreements, and harmonization.

Endrenyi, Laszlo; Tothfalusi, Laszlo

Endrenyi, Laszlo; Tothfalusi, Laszlo.

Afiliación

Endrenyi L; Department of Pharmacology and Toxicology, University of Toronto, Toronto, ON, M5S 1A8, Canada. l.endrenyi@utoronto.ca.
Tothfalusi L; Semmelweis University, Budapest, Hungary.

J Pharmacokinet Pharmacodyn ; 46(2): 117-126, 2019 Apr.

Article en En | MEDLINE | ID: mdl-30798390

Asunto(s)

Legislación de Medicamentos/normas; Preparaciones Farmacéuticas/normas; Algoritmos; Equivalencia Terapéutica; Estados Unidos; United States Food and Drug Administration/legislación & jurisprudencia; United States Food and Drug Administration/normas

Palabras clave

Bioequivalence; Highly variable drugs; Reference-scaled average bioequivalence; Regulatory constants; Type I error

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Texto completo: 1 Colección: 01-internacional Base de datos: MEDLINE Asunto principal: Preparaciones Farmacéuticas / Legislación de Medicamentos Tipo de estudio: Prognostic_studies País/Región como asunto: America do norte Idioma: En Revista: J Pharmacokinet Pharmacodyn Asunto de la revista: FARMACOLOGIA Año: 2019 Tipo del documento: Article País de afiliación: Canadá Pais de publicación: Estados Unidos

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