Commentary on the EMA Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products.

van Gerven, Joop; Bonelli, Milton

van Gerven, Joop; Bonelli, Milton.

Afiliación

van Gerven J; Central Committee on Research Involving Human Subjects CCMO, The Hague, The Netherlands.
Bonelli M; Human Medicines Research and Development Support Division, European Medicines Agency, London, UK.

Br J Clin Pharmacol ; 84(7): 1401-1409, 2018 07.

Article en En | MEDLINE | ID: mdl-29451320

Asunto(s)

Ensayos Clínicos Fase I como Asunto/normas; Aprobación de Drogas/legislación & jurisprudencia; Drogas en Investigación/farmacología; Experimentación Humana no Terapéutica/normas; Guías de Práctica Clínica como Asunto; Animales; Ensayos Clínicos Fase I como Asunto/ética; Ensayos Clínicos Fase I como Asunto/legislación & jurisprudencia; Relación Dosis-Respuesta a Droga; Evaluación Preclínica de Medicamentos/normas; Europa (Continente); Unión Europea/organización & administración; Voluntarios Sanos; Humanos; Modelos Animales; Experimentación Humana no Terapéutica/ética; Experimentación Humana no Terapéutica/legislación & jurisprudencia; Proyectos de Investigación/normas

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Texto completo: 1 Colección: 01-internacional Base de datos: MEDLINE Asunto principal: Drogas en Investigación / Guías de Práctica Clínica como Asunto / Aprobación de Drogas / Ensayos Clínicos Fase I como Asunto / Experimentación Humana no Terapéutica Tipo de estudio: Etiology_studies / Guideline / Prognostic_studies / Risk_factors_studies Límite: Animals / Humans País/Región como asunto: Europa Idioma: En Revista: Br J Clin Pharmacol Año: 2018 Tipo del documento: Article País de afiliación: Países Bajos Pais de publicación: Reino Unido

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