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Position paper from the Spanish Society of Rheumatology on biosimilar drugs.
Abad Hernández, Miguel Ángel; Andreu, José Luis; Caracuel Ruiz, Miguel Ángel; Belmonte Serrano, Miguel Ángel; Díaz-González, Federico; Moreno Muelas, José Vicente.
Afiliación
  • Abad Hernández MÁ; FEA Reumatología, Hospital Virgen del Puerto, Plasencia, Cáceres, España. Electronic address: miguel.abad@telefonica.net.
  • Andreu JL; Servicio de Reumatología, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, Majadahonda, Madrid, España.
  • Caracuel Ruiz MÁ; Servicio de Reumatología, Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba, España.
  • Belmonte Serrano MÁ; Sección de Reumatología, Hospital General Universitario de Castellón, Castellón de la Plana, España.
  • Díaz-González F; Departamento de Medicina Interna, Facultad de Medicina, Universidad de La Laguna, San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, España; Servicio de Reumatología, Hospital Universitario de Canarias, San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, España.
  • Moreno Muelas JV; Servicio de Reumatología, Hospital Vall d'Hebron, Barcelona, España.
Reumatol Clin ; 11(5): 269-78, 2015.
Article en En, Es | MEDLINE | ID: mdl-25982595
A biosimilar (BS) is a biological drug that contains a version of the active substance of an already authorized original biological product. The BSs are marketed after patent period of the original drug has ended and once it has been demonstrated that the differences regarding the innovative medicine have no relevant effect on its safety or clinical efficacy. The Spanish Society of Rheumatology, in line with the European Medicines Agency, considers that because of its nature and complexity of production, a BS cannot be considered to be the same as a generic drug. The Spanish Society of Rheumatology expresses an unequivocal commitment to the sustainability of the health system in our country and our steadfast alignment with all measures designed to ensure continuity, without reducing the quality of care. Therefore, we believe that the advent of BSs will likely facilitate access of patients with rheumatic diseases to the biological drugs. This article reviews the European Medicines Agency requirements for authorization, the Spanish legal framework and controversies on BS and presents the position paper of the Spanish Society of Rheumatology on these drugs.
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Texto completo: 1 Colección: 01-internacional Base de datos: MEDLINE Asunto principal: Enfermedades Reumáticas / Antirreumáticos / Biosimilares Farmacéuticos Tipo de estudio: Guideline Límite: Humans País/Región como asunto: Europa Idioma: En / Es Revista: Reumatol Clin Año: 2015 Tipo del documento: Article Pais de publicación: España
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Texto completo: 1 Colección: 01-internacional Base de datos: MEDLINE Asunto principal: Enfermedades Reumáticas / Antirreumáticos / Biosimilares Farmacéuticos Tipo de estudio: Guideline Límite: Humans País/Región como asunto: Europa Idioma: En / Es Revista: Reumatol Clin Año: 2015 Tipo del documento: Article Pais de publicación: España