Implementation of a reference-scaled average bioequivalence approach for highly variable generic drug products by the US Food and Drug Administration.

Davit, Barbara M; Chen, Mei-Ling; Conner, Dale P; Haidar, Sam H; Kim, Stephanie; Lee, Christina H; Lionberger, Robert A; Makhlouf, Fairouz T; Nwakama, Patrick E; Patel, Devvrat T; Schuirmann, Donald J; Yu, Lawrence X

Davit, Barbara M; Chen, Mei-Ling; Conner, Dale P; Haidar, Sam H; Kim, Stephanie; Lee, Christina H; Lionberger, Robert A; Makhlouf, Fairouz T; Nwakama, Patrick E; Patel, Devvrat T; Schuirmann, Donald J; Yu, Lawrence X.

Afiliación

Davit BM; Office of Generic Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration, 7520 Standish Place, Metro Park North One, Rockville, Maryland 20855, USA. barbara.davit@fda.hhs.gov

AAPS J ; 14(4): 915-24, 2012 Dec.

Article en En | MEDLINE | ID: mdl-22972221

Asunto(s)

Aprobación de Drogas/métodos; Medicamentos Genéricos/farmacocinética; Preparaciones Farmacéuticas/metabolismo; Medicamentos Genéricos/normas; Humanos; Preparaciones Farmacéuticas/normas; Equivalencia Terapéutica; Estados Unidos; United States Food and Drug Administration

Texto completo

Añadir a Mi BVS

Imprimir

XML

PubMed Links

Buscar en Google

Texto completo: 1 Colección: 01-internacional Base de datos: MEDLINE Asunto principal: Preparaciones Farmacéuticas / Medicamentos Genéricos / Aprobación de Drogas Límite: Humans País/Región como asunto: America do norte Idioma: En Revista: AAPS J Asunto de la revista: FARMACOLOGIA / TERAPIA POR MEDICAMENTOS Año: 2012 Tipo del documento: Article País de afiliación: Estados Unidos Pais de publicación: Estados Unidos

Texto completo

Añadir a Mi BVS

Imprimir

XML

PubMed Links

Buscar en Google