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FDA guidance on prophylactic DNA vaccines: analysis and recommendations.
Klinman, Dennis M; Klaschik, Sven; Tross, Debra; Shirota, Hidekazu; Steinhagen, Folkert.
Afiliación
  • Klinman DM; Cancer and Inflammation Program, National Cancer Institute, Frederick, MD 21702, USA. klinmand@mail.nih.gov
Vaccine ; 28(16): 2801-5, 2010 Apr 01.
Article en En | MEDLINE | ID: mdl-19941989
The FDA has been regulating the conduct of prophylactic DNA vaccine trials in the US for nearly 15 years. This work describes the evolution of FDA policy over that period, the status of current regulatory guidance, and provides recommendations for further changes to facilitate development in this field.
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Texto completo: 1 Colección: 01-internacional Base de datos: MEDLINE Asunto principal: Aprobación de Drogas / Vacunas de ADN Tipo de estudio: Guideline Límite: Humans País/Región como asunto: America do norte Idioma: En Revista: Vaccine Año: 2010 Tipo del documento: Article País de afiliación: Estados Unidos Pais de publicación: Países Bajos
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Texto completo: 1 Colección: 01-internacional Base de datos: MEDLINE Asunto principal: Aprobación de Drogas / Vacunas de ADN Tipo de estudio: Guideline Límite: Humans País/Región como asunto: America do norte Idioma: En Revista: Vaccine Año: 2010 Tipo del documento: Article País de afiliación: Estados Unidos Pais de publicación: Países Bajos