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Impact of pharmacometric reviews on new drug approval and labeling decisions--a survey of 31 new drug applications submitted between 2005 and 2006.
Bhattaram, V A; Bonapace, C; Chilukuri, D M; Duan, J Z; Garnett, C; Gobburu, J V S; Jang, S H; Kenna, L; Lesko, L J; Madabushi, R; Men, Y; Powell, J R; Qiu, W; Ramchandani, R P; Tornoe, C W; Wang, Y; Zheng, J J.
Afiliación
  • Bhattaram VA; Office of Clinical Pharmacology, Office of Translational Sciences, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland, USA.
Clin Pharmacol Ther ; 81(2): 213-21, 2007 Feb.
Article en En | MEDLINE | ID: mdl-17259946
Asunto(s)
Aprobación de Drogas/legislación & jurisprudencia; Etiquetado de Medicamentos/legislación & jurisprudencia; Farmacocinética; Farmacología Clínica; Benzazepinas/administración & dosificación; Benzazepinas/efectos adversos; Benzazepinas/uso terapéutico; Ensayos Clínicos como Asunto/métodos; Ciclosporinas/administración & dosificación; Ciclosporinas/efectos adversos; Ciclosporinas/uso terapéutico; Recolección de Datos; Técnicas de Apoyo para la Decisión; Progresión de la Enfermedad; Esquema de Medicación; Evaluación de Medicamentos/métodos; Equinocandinas; Everolimus; Humanos; Aplicación de Nuevas Drogas en Investigación/legislación & jurisprudencia; Aplicación de Nuevas Drogas en Investigación/estadística & datos numéricos; Lipopéptidos; Lipoproteínas/administración & dosificación; Lipoproteínas/efectos adversos; Lipoproteínas/uso terapéutico; Micafungina; Revisión por Pares; Péptidos Cíclicos/administración & dosificación; Péptidos Cíclicos/efectos adversos; Péptidos Cíclicos/uso terapéutico; Quinoxalinas/administración & dosificación; Quinoxalinas/efectos adversos; Quinoxalinas/uso terapéutico; Medición de Riesgo/métodos; Sirolimus/administración & dosificación; Sirolimus/efectos adversos; Sirolimus/análogos & derivados; Sirolimus/uso terapéutico; Resultado del Tratamiento; Estados Unidos; United States Food and Drug Administration/legislación & jurisprudencia; United States Food and Drug Administration/normas; Vareniclina
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Colección: 01-internacional Base de datos: MEDLINE Asunto principal: Farmacología Clínica / Farmacocinética / Aprobación de Drogas / Etiquetado de Medicamentos Tipo de estudio: Etiology_studies / Prognostic_studies / Risk_factors_studies País/Región como asunto: America do norte Idioma: En Revista: Clin Pharmacol Ther Año: 2007 Tipo del documento: Article País de afiliación: Estados Unidos Pais de publicación: Estados Unidos
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Colección: 01-internacional Base de datos: MEDLINE Asunto principal: Farmacología Clínica / Farmacocinética / Aprobación de Drogas / Etiquetado de Medicamentos Tipo de estudio: Etiology_studies / Prognostic_studies / Risk_factors_studies País/Región como asunto: America do norte Idioma: En Revista: Clin Pharmacol Ther Año: 2007 Tipo del documento: Article País de afiliación: Estados Unidos Pais de publicación: Estados Unidos