Avaliação da qualidade de cápsulas de sinvastatina de farmácias magistrais / Evaluación de la calidad de cápsulas de sinvastatina de farmacias magistrales / Assessment of the quality of simvastatin capsules from compounding pharmacies
Rev. saúde pública
; 44(6): 1055-1062, dez. 2010. ilus, tab
Article
en Pt
| LILACS
| ID: lil-565088
Biblioteca responsable:
BR67.1
RESUMO
OBJETIVO:
Validar metodologia por cromatografia líquida de alta eficiência para determinação do teor de sinvastatina em cápsulas manipuladas.MÉTODOS:
Foram avaliadas 18 amostras de cápsulas de sinvastatina 40 mg de farmácias magistrais de São Paulo, Guarulhos, São Bernardo do Campo e Campinas, SP, prescritas para pacientes fictícios. As análises basearam-se na Farmacopéia Brasileira e no método da cromatografia, otimizado e validado de acordo com as normas nacionais e internacionais, para os ensaios de identificação, e quantificação em cápsulas manipuladas.RESULTADOS:
O peso médio das cápsulas variou de 70 mg a 316 mg; quatro amostras apresentaram variação de peso em desacordo com a especificação. O teor de sinvastatina nas cápsulas estava de acordo com a especificação em 11 amostras; em seis, esse teor variou entre 4 por cento e 87 por cento do valor declarado, descumprindo os requisitos de teor do princípio ativo; a determinação do teor e uniformidade de conteúdo de uma amostra não foram realizadas. No teste de uniformidade de conteúdo, 15 amostras apresentaram valores menores que 85 por cento e com os desvios-padrões relativos maiores que 6 por cento; três farmácias atendiam a especificação desse ensaio. No ensaio de dissolução, oito amostras apresentaram resultados insatisfatórios no primeiro estágio do ensaio e as demais apresentaram resultados inconclusivos.CONCLUSÕES:
O método utilizado mostrou boa adequação para aplicação em controle de qualidade, revelando a falta de qualidade de cápsulas de sinvastatina produzidas por algumas farmácias de manipulação.RESUMEN
OBJETIVO:
Validar metodología por cromatografía líquida de alta eficiencia para determinación del tenor de sinvastatina en cápsulas manipuladas.MÉTODOS:
Fueron evaluadas 18 muestras de cápsulas de sinvastatina 40 mg de farmacias magistrales de Sao Paulo, Guarulhos, Sao Bernardo do Campo y Campinas, Sureste de Brasil, prescriptas para pacientes ficticios. Los análisis se basaron en la Farmacopéia Brasileña y en el método de la cromatografia, optimizado y validado de acuerdo con las normas nacionales e internacionales, para los ensayos de identificación, y cuantificación en cápsulas manipuladas.RESULTADOS:
El peso promedio de las cápsulas variaron de 70 a 316 mg; cuatro muestras presentaron variación de peso en desacuerdo con la especificación. El tenor de sinvastatina en las cápsulas estaba de acuerdo con la especificación en 11 muestras; en seis, ese tenor varió entre 4% y 87% del valor declarado incumpliendo los requisitos de tenor del principio activo; la determinación del tenor y uniformidad de contenido de una muestra no fue realizada. En la prueba de uniformidad de contenido, 15 muestras presentaron valores menores que 85% y con los desvíos-patrones relativos mayores que 6%; tres farmacias atendían la especificación del ensayo. En el ensayo de disolución, ocho muestras presentaron resultados insatisfactorios en la primera fase del ensayo, y las demás presentaron resultados inconclusitos.CONCLUSIONES:
El método utilizado mostró buena adecuación para aplicación en control de calidad, revelando la falta de calidad de cápsulas de sinvastatina producidas por algunas farmacias de manipulación.Palabras clave
Calidad de los Medicamentos; Capsules, chemistry; Chemistry, Pharmaceutical; Composición de Medicamentos; Composição de Medicamentos; Cápsulas, química; Cápsulas, química; Drug Compounding; Drug Quality; Qualidade dos Medicamentos; Química Farmacéutica; Química Farmacêutica; Simvastatin, standards; Simvastatina, normas; Sinvastatina, normas
Texto completo:
1
Colección:
01-internacional
Base de datos:
LILACS
Asunto principal:
Calidad de los Medicamentos Homeopáticos
/
Cápsulas
/
Química Farmacéutica
/
Simvastatina
/
Composición de Medicamentos
Tipo de estudio:
Prognostic_studies
Idioma:
Pt
Revista:
Rev. saúde pública
Asunto de la revista:
SAUDE PUBLICA
Año:
2010
Tipo del documento:
Article
País de afiliación:
Brasil
Pais de publicación:
Brasil