Evaluación de la hoja de información al paciente y del consentimiento informado en ensayos clínicos / Evaluation of the written informed consent form in clinical trials
Rev. calid. asist
; Rev. calid. asist;28(3): 139-144, mayo-jun. 2013.
Article
en Es
| IBECS
| ID: ibc-113423
Biblioteca responsable:
ES1.1
Ubicación: BNCS
RESUMEN
Objetivo. Evaluar la calidad del contenido de la hoja de información al paciente (HIP) y del consentimiento informado (CI) en los ensayos clínicos. Material y métodos. Estudio observacional retrospectivo. Se evaluaron 50 HIP de ensayos clínicos iniciados entre 2010 y 2011. La calidad de las hojas de información fue evaluada a través de las Guías de Buena Práctica Clínica presentes en la CPMP/ICH/135/95 de la Agencia Europea de Medicamentos. Se aplicaron índices de legibilidad a las HIP y al CI. Resultados. El 10% de las HIP presentaban correctos todos los apartados; 5 fueron correctos en todas: el ensayo supone una investigación, objetivos del ensayo, participación voluntaria, personal del estudio con acceso al historial médico y confidencialidad de los datos del paciente. Los apartados menos presentes fueron responsabilidades del sujeto y alternativas disponibles. Las 50 hojas analizadas requirieron una media de 4,24 (DE = 1,87) modificaciones para su autorización por parte del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC). Las HIP y el CI presentaron buenos resultados en los índices de legibilidad, siendo considerados con legibilidad aceptable en el 98% de los casos. Conclusiones. El grado de cumplimiento de los diferentes aspectos que se han de reflejar en las HIP es alto. Sin embargo, las responsabilidades del sujeto y las posibles alternativas al ensayo clínico son puntos de mejora. La complejidad de lectura de las HIP y del CI es adecuada para la población media. La revisión de la HIP por parte del CEIC garantiza a los pacientes el acceso a una información completa y adecuada(AU)
ABSTRACT
Purpose. To assess the quality of the written informed consent form (WICF) in clinical trials. Material and methods. Retrospective observational study was performed on 50 WICF of clinical trials started between 2010 and 2011. The quality of the content of the WICF was assessed using the Guideline for Good Clinical Practice contained in the CPMP/ICH/135/95 of the European Medicines Agency. Legibility indexes were applied to the WICF. Results. The WICF was correct in all aspects in 10% of the clinical trial; five sections were correct in all WICF: trial involves research, trials goals, participation is voluntary and the subject may withdraw at any time without penalty, study personnel with access to medical records and documents that identify the patient are confidential. Aspects less present were the subject's responsibilities and available alternatives. All WICF required clarification by the Ethics Committee (EC), with a mean of 4.24 (SD = 1.87) changes per WICF. The WICF showed good results in the indices of readability. Almost all (98%) of WICF were considered with an acceptable readability. Conclusions. Compliance with different aspects that must appear in the WICF is high. Aspects to improve are the subject's responsibilities and available alternatives to the clinical trial. The complexity of reading the WICF is suitable for the average population. The review of the WICF by the EC guarantees the access to comprehensive and appropriate information(AU)
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Colección:
06-national
/
ES
Base de datos:
IBECS
Asunto principal:
Ensayos Clínicos como Asunto
/
Acceso a la Información
/
Estudios de Evaluación como Asunto
/
Información de Salud al Consumidor
/
Consentimiento Informado
Tipo de estudio:
Diagnostic_studies
/
Evaluation_studies
/
Guideline
/
Observational_studies
/
Prognostic_studies
Aspecto:
Ethics
Límite:
Female
/
Humans
/
Male
Idioma:
Es
Revista:
Rev. calid. asist
Año:
2013
Tipo del documento:
Article