RESUMO
BACKGROUND: Pharmacovigilance (PV) plays an essential role in monitoring and raising awareness of adverse drug reactions (ADRs). Increasingly, ADRs are reported and PV information and activities are circulated via the Internet. PV actions are carried out by the Regulatory Agencies (RAs) responsible for medicinal products in each country. OBJECTIVE: The objective of this study is to ascertain and assess the operation and areas of competence of the PV system in Brazil and to compare them with those of Spain, the European Union (EU) and the United States (USA), through the information available on the websites of the RAs in each country. METHODS: A search of the information provided on the websites of these countries' RAs, establishing indicators to assess how far the information is available and accessible. RESULTS: The RAs we studied are similarly organised and they complied with most of the 38 indicators we defined to obtain and assess the information they provide on PV procedures and their systems for electronic reporting of ADRs. Brazil's RA, ANVISA, complied with 100% of the areas of competence analysed and with 92.11% of the indicators established for the study. CONCLUSIONS: Brazil's PV system, through ANVISA, achieves a good level of performance, both in itself and compared to the other RAs. There is room for improvement in three of the indicators analysed.
Assuntos
Legislação de Medicamentos/organização & administração , Farmacovigilância , Brasil , União Europeia , Humanos , Internet , Indicadores de Qualidade em Assistência à Saúde , Espanha , Estados UnidosRESUMO
Objective To review, organize, and share the experience of the regulatory authorities of countries involved in a project headed by the Bolivarian Alliance for the Peoples of Americas (ALBA) for the establishment of a regulatory center (ALBAMED) and a single registry to facilitate access to essential medicines while ensuring quality, safety, and effectiveness, as well as to demonstrate how the construction of this forum for regional cooperation has benefited these authorities and their respective regulatory systems. Methods A descriptive, longitudinal, and retrospective study of ALBAMED's activities between 2009 and 2014 using published and archived materials. The level of agreement was determined by means of surveys; and joint development of standards, knowledge transfer, and the identification of best practices were assessed. Results The regulatory authorities of Bolivia, Cuba, Ecuador, Nicaragua, and Venezuela participated in the project. Twenty-five comparative assessments of the status of regulation in nine key areas were carried out. Six coordination meetings and four specialized workshops were held. More than 130 provisions and procedures were approved, having been developed specifically for the ALBAMED Regulatory Center or adopted from guidelines issued by the World Health Organization and the Pan American Health Organization. Conclusions The mapping exercise for a regulatory center and supranational registry for ALBA countries has enhanced the performance of participating authorities and strengthened drug regulatory systems through the development and selection of the standards to be applied, knowledge transfer, and the promotion of best practices.
Assuntos
Medicamentos Essenciais/provisão & distribuição , Cooperação Internacional , Legislação de Medicamentos/organização & administração , Sistema de Registros , Bolívia , Cuba , Equador , Humanos , Legislação de Medicamentos/normas , Nicarágua , Estudos Retrospectivos , VenezuelaRESUMO
Following Foucault's work on disciplinary power and biopolitics, this article maps an initial cartography of the research areas to be traced by a genealogy of pharmacological practice. Pharmacology, as a practical activity, refers to the creation, production and sale of drugs/medication. This work identifies five lines of research that, although often disconnected from each other, may be observed in the specialized literature: (1) pharmaceuticalization; (2) regulation of the pharmaceutical industry; (3) the political-economic structure of the pharmaceutical industry; (4) consumption/consumerism of medications; (5) and bio-knowledge. The article suggests that a systematic analysis of these areas leads one to consider pharmacological practice a sui generis apparatus of power, which reaches beyond the purely disciplinary and biopolitical levels to encompass molecular configurations, thereby giving rise not only to new types of government over life, but also to new struggles for life, extending from molecular to population-wide levels.
Assuntos
Indústria Farmacêutica/ética , Indústria Farmacêutica/organização & administração , Política , Indústria Farmacêutica/economia , Humanos , Legislação de Medicamentos/ética , Legislação de Medicamentos/organização & administraçãoRESUMO
Compete a la Adminsitración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (AMMAT) garantizar que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos a disposición de la población posean eficacia, seguridad y calidad. Dentro de su estructur, la Dirección Nacional de Productos Médicos es la encargada de controlar, fiscalizar; evaluar y vigilar los de uso odontológico. Simultáneamente, es responsabilidad del odontólogo verificar que los productos que utiliza estén aprobados por la ANMAT e informar, dentro del sistema denominado de odontovigilancia, las dificultades y efectos no deseados derivados de su utilización. De particular importancia, dentro de las disposiciones de la ANMAT, es la relacionada con las condiciones en las que deben llevarse a cabo los ensayos clínicos de productos médicos. Su contenido relacionado con las responsabilidades, la elaboración de protocolos de investigación y otros aspectos deben tenerse en cuenta en el momento de solicitar la conformidad para encarar la evaluación de productos en su fase de desarrollo.
Assuntos
Avaliação de Medicamentos , Legislação de Medicamentos , Regulamentação de Organismos de Política , Argentina , Avaliação de Medicamentos/legislação & jurisprudência , Legislação de Medicamentos/organização & administração , Preparações Farmacêuticas Odontológicas/análiseRESUMO
Compete a la Adminsitración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (AMMAT) garantizar que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos a disposición de la población posean eficacia, seguridad y calidad. Dentro de su estructur, la Dirección Nacional de Productos Médicos es la encargada de controlar, fiscalizar; evaluar y vigilar los de uso odontológico. Simultáneamente, es responsabilidad del odontólogo verificar que los productos que utiliza estén aprobados por la ANMAT e informar, dentro del sistema denominado de odontovigilancia, las dificultades y efectos no deseados derivados de su utilización. De particular importancia, dentro de las disposiciones de la ANMAT, es la relacionada con las condiciones en las que deben llevarse a cabo los ensayos clínicos de productos médicos. Su contenido relacionado con las responsabilidades, la elaboración de protocolos de investigación y otros aspectos deben tenerse en cuenta en el momento de solicitar la conformidad para encarar la evaluación de productos en su fase de desarrollo. (AU)
Assuntos
Legislação de Medicamentos , Regulamentação de Organismos de Política , Avaliação de Medicamentos , Legislação de Medicamentos/organização & administração , Argentina , Avaliação de Medicamentos/legislação & jurisprudência , Preparações Farmacêuticas Odontológicas/análiseRESUMO
Considerando-se a expansão crescente do uso e comercialização de produtos naturais nos últimos anos e a preocupação com a qualidade e segurança dos produtos anunciados na mídia, buscou-se avaliar a adequação de sua publicidade em relação à legislação vigente. Com este objetivo, foi feita a coleta de 135 peças publicitárias, anunciando 690 diferentes produtos, obtidas em cinco diferentes veículos de comunicação: impressos, revistas, jornais regionais, emissoras de TV e de rádio veiculadas no município de João Pessoa/PB, no período de outubro de 2002 a outubro de 2003. O conteúdo das peças publicitárias foi analisado, considerando-se a sua adequação a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) número 102/2000/ANVISA, que regula a publicidade de medicamentos. Foi observado que 97,04% das peças publicitárias anunciadas na Paraíba não se encontram coerentes com a legislação brasileira, podendo promover diversos danos aos seus usuários, como o uso indiscriminado de medicamentos, a automedicação e reações adversas
Assuntos
Fatores Biológicos , Publicidade de Medicamentos , Legislação de Medicamentos/organização & administração , Saúde Pública , Plantas MedicinaisRESUMO
Con 18 artículos, esta Ley crea el Programa de Accesibilidad de Medicamentos - PROAM-, para aumentar la cobertura de medicamentos básicos de calidad y a precio accesible a la población. Además, describe la organización, recursos, financiamiento y el cómo promoverá el establecimiento de un mayor número de farmacias estatales y municipales , así como la creación de ventas sociales y comunales de medicamentos que venderán y dispensarán medicamentos básicos, de calidad y precio accesible.
Assuntos
Humanos , Masculino , Feminino , Medicamentos Genéricos/provisão & distribuição , Custos de Medicamentos/legislação & jurisprudência , Medicamentos Essenciais/provisão & distribuição , Comercialização de Medicamentos , Política de Medicamentos Genéricos , Legislação de Medicamentos/organização & administração , Acesso a Medicamentos Essenciais e Tecnologias em Saúde , GuatemalaRESUMO
The Chemistry/Food and Drugs Division, Ministry of Health is the government's monitoring and regulatory authority for the control, manufacture, importation, storage and disposal of food, drugs (pharmaceuticals), cosmetics, medical devices, pesticides and toxic chemicals. The Division is mandated to ensure that only safe and quality food, drugs, cosmetics and medical devices of an acceptable standard reach the consumers. The Division is also responsible for ensuring safety in use, proper management and acceptable standards for pesticides and toxic chemicals and providing technological and laboratory services in the areas of food, drugs, cosmetics, medical devices, pesticides and toxic chemicals. Through a system of inspection, registration, licensing and laboratory work the regulatory functions are achieved. Herbal products, including herbal food supplements, traditional herbal remedies and herbal medicines, which are offered for sale in Trinidad and Tobago clearly fall under the jurisdiction of the Chemistry/Food and Drugs Division (AU)