RESUMO
Microbial enumeration tests are widely used to assess the microbiological quality of non-sterile pharmaceutical products. Despite of all efforts to guarantee the reliability of microbial enumeration tests, there will always be an uncertainty associated with the measured values, which can lead to false conformity/non-conformity decisions. In this work, we evaluated the measurement uncertainty using a bottom-up approach and estimate the consumer's or producer's risk due to the measurement uncertainty. Three main sources of uncertainty were identified and quantified: dilution factor, plated volume, and microbial plate counts. The contribution of these sources of uncertainty depends on the measured value of microbial load in pharmaceutical products. The contribution of dilution factor and plated volume uncertainties increase with an increase of measured value, while the contribution of microbial plate count uncertainty decreases with an increase of measured value. The overall uncertainty values were expressed as uncertainty factors, which provide an asymmetric 95% level confidence level of microbial load in pharmaceutical products. In addition, the risk of false conformity/non-conformity decisions due to measurement uncertainty was assess using Monte Carlo method. When the measured value is close to the upper specification limit and/or the measurement uncertainty is large, the risk of false conformity/non-conformity decisions may be significantly high. Thus, we conclude that the use of uncertainty factor in the conformity/non-conformity assessment is important to guarantee the reliability of microbial enumeration test results and to support decision-making.
Assuntos
Carga Bacteriana/normas , Contagem de Colônia Microbiana/normas , Carga Bacteriana/métodos , Contagem de Colônia Microbiana/métodos , Método de Monte Carlo , Reprodutibilidade dos Testes , IncertezaRESUMO
Post-hoc analysis of the Randomized Intervention for Children with Vesicoureteral Reflux study suggests that, in concordance with European guidelines, using bacteriologic criterion of ≥10 000 colony forming units/mL of a single organism does not decrease diagnostic specificity of an urinary tract infection in children aged 2 months to 6 years in a properly collected urine if symptoms/fever and pyuria are present. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov: NCT00405704.
Assuntos
Infecções Urinárias/diagnóstico , Urina/microbiologia , Bacteriúria/diagnóstico , Bacteriúria/etiologia , Criança , Pré-Escolar , Contagem de Colônia Microbiana/normas , Feminino , Febre/etiologia , Humanos , Lactente , Masculino , Piúria/etiologia , Padrões de Referência , Infecções Urinárias/complicações , Infecções Urinárias/microbiologia , Infecções Urinárias/urinaAssuntos
Humanos , Criança , Adolescente , Contagem de Colônia Microbiana/normas , Guias de Prática Clínica como Assunto , Faringite/diagnóstico , Kit de Reagentes para Diagnóstico/normas , Doença Aguda , Antibacterianos/uso terapêutico , Diagnóstico Diferencial , Seleção de Pacientes , Faringite/tratamento farmacológico , Faringite/microbiologia , Sensibilidade e Especificidade , Infecções Estreptocócicas/complicações , Infecções Estreptocócicas/diagnóstico , Infecções Estreptocócicas/tratamento farmacológico , Streptococcus pyogenes/efeitos dos fármacos , Streptococcus pyogenes/isolamento & purificaçãoRESUMO
Studies were conducted to evaluate the effects of media, incubation temperature and duration on the detection of bacteria and fungal growth using British, United States and Brazilian compendial sterility test methods. 5 to 50 CFU of nine different microorganisms (including both anaerobic and aerobic bacteria and molds) were used to contaminate test units containing various growth media (sobean-casein digest, thioglycollate, Sabourand and Causen broths). Test units were incubated at temperatures ranging from 12 to 42 degrees C for 1 to 28 days. Inoculations were conducted according to compendial procedures. Optimal detection conditions were obtained at 22 to 32 degrees C over 14 days using soybean casein digest and thioglycollate broths.
Assuntos
Contagem de Colônia Microbiana/normas , Esterilização/normas , Contagem de Colônia Microbiana/métodos , Meios de Cultura/análise , Meios de Cultura/isolamento & purificação , Esterilização/métodos , TemperaturaRESUMO
El rendimiento de los hemocultivos depende de un gran número de variables entre las que se encuentran: técnica aséptica para la obtención de los mismos, volumen de la muestra, dilución con el medio, tiempo de incubación, subcultivos, medios de cultivo empleados y/o sistema utilizado y presencia de sustancias inhibitorias en la sangre, entre otros. También hay que considerar situaciones especiales como ser búsqueda de anaerobios, micobacterias, hongos y gérmenes fastidiosos. La realización de hemocultivos cuantitativos, en la práctica diaria, se reserva para el diagnóstico de sepsis relacionada a catéteres de larga permanencia. Para su interpretación hay que tener en cuenta el germen aislado, el tiempo en que se positivizó la muestra y número de ellas en que se recuperó el germen, pero fundamentalmente la clínica del paciente y factores de riesgo como ser: catéteres, válvulas cardíacas protésicas, prótesis osteoarticulares, sistemas de derivación ventrículo-peritoneal, neutropenia, extremos de la vida, enfermedad de base (ej. SIDA), etc. Por todo esto es esencial la comunicación e intercambio de información entre bacteriólogo y médico
Assuntos
Bacteriemia/microbiologia , Meios de Cultura , Testes de Sensibilidade Microbiana/normas , Coleta de Amostras Sanguíneas/métodos , Sepse/sangue , Técnicas Microbiológicas/normas , Bacteriemia/diagnóstico , Sangue/microbiologia , Cateterismo/efeitos adversos , Técnicas de Laboratório Clínico/estatística & dados numéricos , Contagem de Colônia Microbiana/normas , Contagem de Colônia Microbiana/estatística & dados numéricos , Meios de Cultura , Coleta de Amostras Sanguíneas/normas , Sepse/diagnóstico , Sepse/microbiologiaRESUMO
El rendimiento de los hemocultivos depende de un gran número de variables entre las que se encuentran: técnica aséptica para la obtención de los mismos, volumen de la muestra, dilución con el medio, tiempo de incubación, subcultivos, medios de cultivo empleados y/o sistema utilizado y presencia de sustancias inhibitorias en la sangre, entre otros. También hay que considerar situaciones especiales como ser búsqueda de anaerobios, micobacterias, hongos y gérmenes fastidiosos. La realización de hemocultivos cuantitativos, en la práctica diaria, se reserva para el diagnóstico de sepsis relacionada a catéteres de larga permanencia. Para su interpretación hay que tener en cuenta el germen aislado, el tiempo en que se positivizó la muestra y número de ellas en que se recuperó el germen, pero fundamentalmente la clínica del paciente y factores de riesgo como ser: catéteres, válvulas cardíacas protésicas, prótesis osteoarticulares, sistemas de derivación ventrículo-peritoneal, neutropenia, extremos de la vida, enfermedad de base (ej. SIDA), etc. Por todo esto es esencial la comunicación e intercambio de información entre bacteriólogo y médico (AU)