RESUMO

Introduction: From a transfer of technology from the French company Sanofi Pasteur to the Butantan Institute (IB), it was possible to start the production of the vaccine against the influenza virus in Brazil. As a result of this transfer, the data on the package insert for the inactivated trivalent influenza vaccine (TIV) were initially the same as for Sanofi Pasteur, only after 2013 did the production establish itself entirely on national soil and the information started to be obtained also from post-registration studies. and the databases of the current producer. In 2017, through an active surveillance study developed by the Clinical Trials and Pharmacovigilance Division of the IB, it was possible to obtain more robust safety and TIV vaccine results. Objective: The objective of this study is to compare the adverse reactions and events of TIV described in the package insert, in the study of active surveillance and national and international literature. Methodology: A descriptive observational study began by surveying the symptoms present in the insert of the influenza vaccine from the Butantan Institute, in the study of active surveillance and in the insert of the Sanofi package. In a second step, the literature search was carried out using the databases. Pubmed with the following terms: ""influenza vaccines" "adverse effects" "adverse drug reaction" "inactivated trivalent influenza"" in different combinations. The research was carried out from July to November 2019. The results were organized through the formulation of tables with the data extracted from the IB package insert, an active surveillance study and the articles. Results and Discussion: The search in the databases resulted in 702 articles where 668 were excluded. The exclusion criteria were: study scope different from the objective, clinical studies from phase 1 to 3, absence of data regarding adverse events and reactions or animal experimentation studies. Among the selected articles, only 2 referred to adverse reactions. According to the data collected, the most frequent reactions were: local pain, local erythema, headache, local edema, myalgia, local induration, chills and local ecchymosis. All of these symptoms are predicted after vaccination. Conclusion: According to the data collected, the safety profile of the inactivated trivalent influenza vaccine produced by the Butantan Institute proved to be within the expected safety parameters and demonstrated in other countries.

Introdução: A partir de uma transferência de tecnologia proveniente da empresa francesa Sanofi Pasteur para o Instituto Butantan (IB), foi possível iniciar a produção da vacina contra o vírus da influenza no Brasil. Em decorrência desta transferência os dados da bula da vacina influenza trivalente inativada (TIV) inicialmente eram os mesmos da Sanofi Pasteur, somente a partir de 2013 a produção se estabeleceu inteiramente em solo nacional e as informações passaram a ser obtidas também de estudos pós-registro e das bases de dados do atual produtor. Em 2017 por meio de um estudo de vigilância ativa desenvolvido pela Divisão de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância do IB, foi possível obter resultados mais robustos de segurança da vacina TIV. Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar as reações e eventos adversos da TIV descritas em bula, no estudo de vigilância ativa e literatura nacional e internacional. Metodologia: Estudo descritivo observacional se iniciou pelo levantamento dos sintomas presentes em bula da vacina influenza do Instituto Butantan, no estudo de vigilância ativa e na bula da Sanofi, em um segundo momento realizou-se a busca de literatura onde se utilizou as bases de dados Pubmed com os seguintes termos: “vacinas de influenza” “efeitos adversos” “reação adversa a drogas” “influenza trivalente inativada” em diferentes combinações. A pesquisa foi realizada entre o período de Julho a Novembro de 2019. A organização dos resultados se deu por meio da formulação de tabelas com os dados extraídos da bula do IB, estudo de vigilância ativa e dos artigos. Resultados e Discussão: A busca nos bancos de dados resultou em 702 artigos onde 668 foram exclusos. Os critérios de exclusão foram: escopo do estudo diferente do objetivo, estudos clínicos de fase 1 a 3, ausência de dados referente a eventos e reações adversas ou estudos de experimentação animal. Dentre os artigos selecionados apenas 2 referiam-se a reações adversas. De acordo com os dados levantados as reações mais frequentes foram: dor local, eritema local, cefaleia, edema local, mialgia, induração local, calafrios e equimose local. Todos estes sintomas são previstos após a vacinação. Conclusão: De acordo com os dados levantados o perfil de segurança da vacina influenza trivalente inativada produzida pelo Instituto Butantan demonstrou-se dentro dos parâmetros de segurança esperados e demonstrados em outros países.