RESUMO

La pandemia de COVID-19 demostró que las políticas públicas relacionadas con la propiedad intelectual y el derecho de la competencia no fueron adecuadas o suficientemente articuladas para permitir el acceso oportuno de la población a las vacunas de manera equitativa, debido a distorsiones en su fabricación, distribución y venta cuando éstas estuvieron disponibles durante la pandemia. Esta investigación tiene como objetivo analizar, desde una perspectiva jurídica, si los problemas observados se originan en una inadecuada aplicación de la legislación que regula la propiedad intelectual y su relación con otras políticas públicas vinculadas a la competencia, o, eventualmente, en el ejercicio abusivo de tales derechos, y que, como consecuencia, distorsionaría el proceso de competencia en los mercados nacionales y regionales.

The COVID 19 pandemic demonstrated that public policies related to intellectual property and competition law were not adequate or sufficiently articulated to allow timely access to vaccines in an equitable manner, due to distortions in the manufacture, distribution, and sale of COVID-19 vaccines when they were available during the pandemic. This research aims to analyze, from a legal perspective, whether the observed problems originate in an inadequate application of intellectual property legislation and its relationship with other public policies related to competition, or, eventually, in the abusive exercise of such rights, which, as a consequence, would distort the process of competition in national and regional markets.

A pandemia de COVID 19 demostrou que as políticas públicas relacionadas com a propriedade intelectual e o direito de competência não foram adequados ou suficientemente articulados para permitir o acesso oportuno da população às vacinas de maneira equitativa, devido a distorções na fabricação, distribuição e venda de vacinas COVID-19, quando estavam disponíveis durante a pandemia. Esta investigação tem como objetivo analizar, desde uma perspectiva jurídica, se os problemas observados se originam em uma inadequada aplicação da legislação que regula a propriedade intelectual e sua relação com outras políticas públicas vinculadas à competência ou, eventualmente, no exercício abusivo de tais direitos, e que, como consequência, distorceria o processo de competência nos mercados nacionais e regionais.

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Resumo Este artigo procurou contribuir para a literatura e para o debate nacional e global sobre a superação de uma polarização relacionada ao aspecto jurídico e administrativo do processo de inovação, procurando se concentrar nas patentes como um fator condicionante das trajetórias tecnológicas que viabilizam o aprendizado em âmbito produtivo. Baseou-se em um arcabouço teórico e político relacionado à inovação e ao acesso a medicamentos, especialmente quanto aos direitos de Propriedade Intelectual, e na análise crítico-reflexiva de instrumentos de Propriedade Intelectual utilizados em Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), desenvolvidas por um instituto de tecnologia em fármacos sintéticos, público e nacional. Os resultados demonstram a relevância da compatibilização dos direitos de patentes com a construção de uma capacidade tecnológica e de inovação no país, vinculada ao acesso universal, especialmente quando envolverem produtos que se destinam ao tratamento de doenças graves, de alta complexidade tecnológica e de alto custo. Conclui-se que, para superação da dependência tecnológica e ampliação do acesso a medicamentos no Brasil, o Estado deve buscar o equilíbrio entre os interesses públicos e privados na área da saúde, a articulação entre os instrumentos jurídicos legais existentes e o alinhamento entre suas políticas de saúde, industriais, de CT&I e Propriedade intelectual.

Abstract This article aims to contribute to the literature and to the national and global debate on overcoming the polarization related to the legal and administrative aspect of the innovation process, seeking to focus on patents as a conditioning factor of the technological trajectories that enable learning in the productive scope. It was based on a theoretical and political framework related to innovation and access to medicines, especially regarding Intellectual Property rights, and on a critical-reflexive analysis of Intellectual Property instruments used in Productive Development Partnerships (PDP), developed by a public national institute for synthetic drug technology. The results demonstrate the importance of making patent rights compatible with the construction of technological and innovation capacities in the country, which are linked to universal access, especially when they involve products that are intended to treat serious, technologically complex and high-cost diseases. In conclusion, to overcome technological dependence and expand access to medicines in Brazil, the State must seek a balance between public and private interests in the healthcare area, articulate the existing legal instruments and align its health, industry, ST&I and intellectual property policies.

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Resumo A covid-19 jogou luz sobre o impacto negativo da propriedade intelectual na saúde e deu nova relevância à Ação Direta de Inconstitucionalidade 5529/DF, que, acatada pelo Supremo Tribunal Federal em 2021, culminou na extinção da extensão automática de patentes no Brasil. Este estudo busca analisar o efeito do julgamento histórico da ADI 5529/DF sobre pedidos de patente e as patentes de interesse das Parcerias para Desenvolvimento Produtivo (PDP). Trata-se de um estudo com base em uma pesquisa documental de análise do andamento, até 31 de dezembro de 2020, de 90 pedidos de patente relacionados a 15 medicamentos objetos de PDP. Nos sites do Instituto Nacional de Propriedade Industrial, do Ministério da Saúde, da Anvisa e da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, foram pesquisadas variáveis para comparar o cenário patentário dos medicamentos com o das PDP. De 88 pedidos válidos, 28 patentes foram concedidas, das quais dezessete foram estendidas para mais de vinte anos (média de 24 anos e nove meses). A decisão do STF resultou em mais de 68 anos de monopólio perdidos, potencialmente desanuviando alternativas para a produção de genéricos no país. Neste momento de retomada das PDP, estratégias para a superação de barreiras patentárias deveriam ser incorporadas à política.

Abstract The COVID-19 pandemic has shed light on the negative impact of intellectual property on health and has given new relevance to the Direct Action of Unconstitutionality 5529/DF, which was ruled by the Supreme Court in 2021, resulting in the extinction of automatic patent extensions in Brazil. This documentary case study analyzes the effects of the judicial decision on patent applications and patents of interest for Productive Development Partnerships (PDP), investigating the progress of 90 patent applications related to 15 PDPs drugs of interest until Decembre 31, 2020. Variables for comparing the drug patent scenario with that of the PDPs were researched on the websites of the National Institute of Industrial Property, the Ministry of Health, ANVISA, and the Brazilian Medicines Market Regulation Chamber. Of 88 valid applications, 28 patents were granted, 17 of which had been extended to more than 20 years (24 years and 09 months average). The court decision resulted in a loss of over 68 years of monopoly, potentially opening alternatives for generic production. This resumption of the PDP policy should incorporate strategies to overcome patent barriers.

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Resumo Os queijos roquefort e canastra são produtos de origem animal com reconhecimento de identificação geográfica, fabricados com leite cru por meio de modos de produção centenários. Para proteção da identidade e qualidade únicas de produtos como esses, tratados e acordos foram celebrados na comunidade internacional. Ao mesmo tempo, há um debate quanto à segurança sanitária deles devido à utilização de leite sem processamento térmico, o que gera barreiras à sua comercialização, existindo normas sanitárias internacionais internalizadas na legislação dos países signatários que devem ser aplicadas à produção tradicional, mesmo que às vezes com adaptações. Este trabalho teve por objetivo promover uma revisão não sistemática ao analisar o conteúdo de tratados, acordos e normas internacionais, comerciais e sanitárias, além das legislações brasileira, francesa e da União Europeia, a fim de verificar a robustez dos processos de regulação previstos. Concluiu-se que os documentos levantados têm potencial abrangente para a proteção qualitativa e sanitária dos produtos elencados, ficando a concretização dessas garantias a cargo da aplicabilidade da teoria nos processos de fabricação, registro, fiscalização e inspeção dos países, não menosprezando a necessidade de alerta para grupos vulneráveis da população sobre o consumo desses produtos.

Abstract Roquefort and Canastra cheese are products of animal origin with Geographical Identification recognition. They are made with raw milk in a centuries-old traditional production. To protect the unique identity and quality of products such as these, treaties and agreements have been passed in the international community. At the same time, a debate revolves around food safety due to the use of milk without heat treatment, which creates barriers to commercialization. Thus, international health standards, internalized in the legislation of the signatory countries, must be applied to traditional production, sometimes with adaptations. This study aimed to promote a non-systematic review, analyzing the content of commercial and health international treaties, agreements, and norms, and the Brazilian and French/European Union legislation, to evaluate the robustness of the foreseen regulation processes. It concluded that the surveyed documents have a comprehensive potential for the qualitative and sanitary protection of the products by implementing guarantees that are conditioned to the applicability of theory to practice in manufacturing, registering, and inspecting production in the evaluated countries and considering the need of consumption alerts for vulnerable population groups.

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Buscando compreender como as epidemias de zika e chikungunya incitaram o desenvolvimento tecnológico, este estudo realizou levantamento de dados epidemiológicos e prospecção tecnológica, utilizando dados do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) e do Orbit Intelligence. Ainda, analisou produtos desenvolvidos e em desenvolvimento a nível mundial e aqueles registrados no Brasil por meio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). No ano de 2016, observou-se o maior número de casos totais para ambas as doenças. A prospecção tecnológica nacional revelou que há interesse global em desenvolver tecnologias para essas doenças e depositar suas patentes no Brasil, tendo as empresas como principais depositantes. Por sua vez, a prospecção tecnológica global mostrou que o ano de 2016 configura-se como importante marco na evolução do número de patentes para zika e chikungunya, sugerindo que as epidemias brasileiras estimularam o mundo no desenvolvimento de novos insumos para a saúde. Os Estados Unidos e a China são as principais jurisdições, tendo as universidades como maiores depositantes. A análise de produtos a nível global revelou que apenas dois chegaram ao mercado para zika e um para chikungunya, e as vacinas estão na categoria principal. A busca na Anvisa revelou que há mais produtos registrados para zika do que em comparação à chikungunya. Os principais fabricantes legais são empresas brasileiras, com pedidos de registro realizados principalmente pelas empresas DiaSorin S.p.A., ECO Diagnóstica Ltda. e Chembio Diagnostics Brazil Ltda. Apesar do visível estímulo à pesquisa, desenvolvimento e patenteamento gerado pelas epidemias de zika e chikungunya no Brasil, isso não garantiu a chegada de novos produtos ao mercado nem acesso da população a eles.

This study aims to understand how the zika and chikungunya epidemics incited technological development. We surveyed epidemiological data and technological prospecting, using data from Brazilian National Institute of Industry Property (INPI) and Orbit Intelligence, and analyzed products developed/under development worldwide and products registered in Brazil by Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa). In 2016, the highest number of total cases was observed for both diseases. Brazil's technological prospection revealed the existence of a global interest in developing technologies for these diseases and filing their patents in Brazil, with companies as the main depositors. Global technological prospecting showed that 2016 is an important milestone in the evolution of the number of patents for zika and chikungunya, suggesting that Brazilian epidemics stimulated the world in the development of new health inputs. The United States and China are the main jurisdictions, with universities as the largest depositors. Global product analysis revealed that only two products reached the market for zika and one for chikungunya, and vaccines are in the top category. A research in Anvisa revealed more products registered for zika compared to chikungunya. The main legal manufacturers are Brazilian companies, with DiaSorin S.p.A., Eco Diagnóstica Ltda., and Chembio Diagnostics Brazil Ltda. leading the registration requests. Despite the visible stimulus to research, development, and patenting generated by the zika and chikungunya epidemics in Brazil, such stimulus did not guarantee the arrival of new products on the market and population access to these products.

Con el fin de comprender cómo las epidemias de zika y chikunguña estimularon el desarrollo tecnológico, este estudio realizó la recopilación de datos epidemiológicos y la prospección tecnológica, utilizando datos del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) y Orbit Intelligence, y analizó los productos desarrollados y en desarrollo en todo el mundo y productos registrados en Brasil por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa). En 2016 se observó el mayor número de casos para ambas enfermedades. La prospección tecnológica nacional reveló que existe un interés mundial por desarrollar tecnologías para estas enfermedades y depositar sus patentes en Brasil, con las empresas como los principales depositantes. La prospección tecnológica mundial mostró que 2016 fue un hito importante en la evolución del número de patentes de zika y chikunguña, lo que sugiere que las epidemias brasileñas estimularon el desarrollo mundial de nuevos insumos para la salud. EE.UU. y China son las principales jurisdicciones, con las universidades como las mayores depositantes. El análisis global de productos reveló que solo 2 han llegado al mercado para zika y 1 para chikunguña, y las vacunas están en la categoría superior. La búsqueda en Anvisa reveló la existencia de más productos registrados para zika que para chikunguña. Los principales fabricantes legales son empresas brasileñas, con las solicitudes de registro realizadas principalmente por DiaSorin S.p.A., Eco Diagnóstica Ltda. y Chembio Diagnostics Brazil Ltda. Aunque hubo una notable promoción a la investigación, desarrollo y patentamiento generado por las epidemias de zika y chikunguña en Brasil, esto no implicó la llegada de nuevos productos al mercado y el acceso a ellos por parte de la población.

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O presente artigo apresenta resultados de uma pesquisa bibliográfica que teve como objetivo realizar uma reflexão crítica sobre a relação entre a questão ambiental e a discussão internacional sobre sustentabilidade, evidenciando, a partir de acordos multilaterais da globalização econômica, a geopolítica internacional de interesses contraditórios defendidos no âmbito da Convenção sobre a Diversidade Biológica (CDB) e o Acordo sobre Aspectos Comerciais Relativos aos Direitos de Propriedade Intelectual (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights ­ TRIPS), estabelecido pela Organização Mundial do Comércio (OMC). Entre os principais resultados, aponta-se que os princípios de proteção da natureza e dos conhecimentos das populações tradicionais estabelecidos na CDB estão em confronto com os interesses do sistema internacional de propriedade intelectual na arena de disputa pelo acesso aos recursos da natureza e ao conhecimento das populações tradicionais pela indústria mundial de biotecnologia

This article presents the results of a bibliographical research, which aimed tocarry out a critical reflection on the relationship between the environ-mental issue and the international discussion on sustainability, highlighting, from multilateral agreements on economic globalization, the international geopolitics of contradictory interests defended within the scope of the Convention on Biological Diversity (CBD) and the intellectual property agreement (TRIPS) established by the World Trade Organization (WTO). Among the main results, it is pointed out that the principles of protecting nature and the knowledge of traditional populations established in the CBD are in conflict with the interests of the international intellectual property system, through the dispute for access to natural resources and knowledge of traditional populations by the global biotechnology industry

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Propósito/Contexto. En este artículo se analizan los distintos factores que han afectado el acceso a las vacunas para la prevención de la infección por SARS-CoV-2, con particular atención a los intereses que atraviesan las negociaciones. Se detalla un análisis de los procesos de investigación, producción, contratación, distribución y comercialización de vacunas, así como las normas éticas internacionales que orientan estas prácticas. Metodología/Enfoque. De igual modo, se identifican un marco de excepciones científicas, metodológicas, éticas y legales para la investigación, la producción y la comercialización de vacunas, al tiempo que se ha mantenido y profundizado, sin excepciones, las normas impuestas por el sistema global de mercado en lo referente a protección de propiedad intelectual (Adpic), negociaciones y contratos, defensa de intereses privados y de las empresas. También se pone en evidencia el rol que han tenido los países más ricos, acumulando más dosis de las necesarias, lo cual impactó seriamente en el acceso de los países de bajos ingresos. Resultados/Hallazgos. Se analizan las normas éticas internacionales y los acuerdos realizados por los gobiernos que deberían limitar conductas como estas, evitar sus consecuencias y que no han sido cumplidas. Discusión/Conclusiones/Contribuciones. Se concluye con una propuesta concreta que podría aliviar la situación actual y se incluye una reflexión sobre el impacto en la vida y la salud de los países y los grupos más vulnerables, si el orden internacional sigue regido por el sistema global de mercado en lugar de un nuevo pacto global más justo.

Purpose/Context. This article discusses the various factors that have affected access to vaccines for the prevention of SARS-CoV-2 infection, with particular attention to the interests involved in the negotiations. An analysis of the processes of vaccine research, production, procurement, distribution, and marketing is detailed, as well as the international ethical standards that guide these practices. Methodology/Approach. Similarly, a framework of scientific, methodological, ethi-cal and legal exceptions for research, production and commercialization of vaccines is identified, while the rules imposed by the global market system regarding intellec-tual property protection (TRIPS), negotiations and contracts, defense of private and corporate interests have been maintained and deepened without exceptions. It also highlights the role played by the richest countries, accumulating more doses than necessary, which seriously impacted the access of low-income countries. Results/Findings. The international ethical norms and agreements made by gover-nments that should limit conducts such as these, avoid their consequences and that have not been complied with, are analyzed. Discussion/Conclusions/Contributions. It concludes with a concrete proposal that could alleviate the current situation and includes a reflection on the impact on the life and health of the most vulnerable countries and groups, if the international order continues to be governed by the global market system instead of a new and fairer global agreement.

Finalidade/Contexto. Este artigo discute os vários factores que afectaram o acesso às vacinas para a prevenção da infecção pelo SRA-CoV-2, com especial atenção para os interesses envolvidos nas negociações. Detalha uma análise dos processos de investigação, produção, aquisição, distribuição e comercialização de vacinas, bem como as normas éticas internacionais que orientam estas práticas. Metodologia/Aproximação. Do mesmo modo, é identificado um quadro de excepções científicas, metodológicas, éticas e legais para a investigação, produção e comercialização de vacinas, enquanto as regras impostas pelo sistema de mercado global em termos de protecção da propriedade intelectual (Adpic), negociações e contratos, defesa de interesses privados e empresariais foram mantidas e aprofundadas sem exceções. Salienta também o papel desempenhado pelos países mais ricos, acumulando mais doses do que as necessárias, o que teve um sério impacto no acesso dos países de baixos rendimentos. Resultados/Findings. Normas e acordos éticos internacionais feitos pelos governos que deveriam limitar comportamentos como este e evitar as suas consequências são analisados e não têm sido cumpridos. Discussão/Conclusões/Contribuições. Conclui com uma proposta concreta que poderia aliviar a situação actual e inclui uma reflexão sobre o impacto na vida e saúde dos países e grupos mais vulneráveis, se a ordem internacional continuar a ser regida pelo sistema de mercado global em vez de um novo pacto global, mais justo.

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RESUMO Com o objetivo de estimular a produção e o licenciamento de novas tecnologias, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), autarquia responsável pela concessão de patentes no Brasil, criou uma modalidade de trâmite prioritário para processos de patentes relativos a inovações que possam ser usadas no combate à COVID-19. Os primeiros efeitos dessa medida institucional foram avaliados no presente trabalho, a partir da identificação e análise do tempo dos processos prioritários de patente solicitados por ofício pelo Ministério da Saúde ou por meio de petição pelos próprios depositantes. Os resultados demonstram que o INPI foi capaz de atender de forma exitosa à emergência de saúde pública, concedendo patentes em um período médio de 5,3 meses a contar do pedido de priorização, um tempo consideravelmente inferior à média exigida nos processos usuais.

ABSTRACT With the objective of stimulating the production and licensing of new technologies, the National Institute of Industrial Property (INPI), the agency responsible for granting patents in Brazil, created a priority or fast track procedure for patent processes related to innovations that can be used against COVID-19. The first effects of this institutional measure are assessed in the present work, based on the identification and analysis of the time elapsed between fast track requests by the Ministry of Health or through petition by the depositors themselves. The results demonstrate that the INPI was able to successfully respond to the public health emergency by granting patents on average 5.3 months after the fast track request, a time considerably shorter than the average required in usual processes.

RESUMEN Con objeto de estimular la producción y el otorgamiento de licencias de nuevas tecnologías, el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI), entidad autónoma responsable de la concesión de patentes en Brasil, creó una modalidad de trámite prioritario para los procesos de concesión de patentes relativas a innovaciones que puedan emplearse en la lucha contra la COVID-19. En este trabajo se evaluaron los primeros efectos de esa medida institucional, al determinar y analizar la duración de los procesos prioritarios de concesión de patentes solicitados por medio de comunicación oficial del Ministerio de Salud o de una petición presentada por los propios solicitantes. Los resultados demuestran que el INPI pudo atender con éxito la emergencia de salud pública, al conceder patentes en un período promedio de 5,3 meses contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud de priorización, un tiempo considerablemente inferior al promedio exigido en los procesos habituales.

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Resumo O texto contém uma proposta atualizada de política de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde no Brasil e a pertinência da atualização decorre do desastre nas atividades nesse terreno verificadas no país desde o início do atual governo federal em 2019, bem como dos desafios colocados pela emergência da pandemia COVID-19 desde 2020. Ele está organizado em cinco seções, a saber: Pesquisa em Saúde; Inovação Produtiva; Avaliação e Incorporação de Tecnologias em Saúde; Propriedade Intelectual em Saúde; Novos desafios colocados pela Pandemia. Os autores fazem parte do Comitê de Assessoramento em Ciência, Tecnologia e Inovação da Abrasco.

Abstract The text presents an updated proposal for a Health Science, Technology and Innovation Policy in Brazil, following the huge political turmoil in the country since 2019 and the COVID-19 pandemic since 2020. The proposal is presented in five sections: Scientific Research; Productive Innovation; Health Technology Assessment and Incorporation; Intellectual Property in Health; New challenges posed by the Pandemic. The authors take part in the Advisory Committee in Science, Technology and Innovation of the Brazilian Association of Collective Health.

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Resumen: Artículo de carácter reflexivo y argumentativo que busca confrontar referentes conceptuales desde la Bioética y el derecho para dar solución a estos interrogantes: ¿son los derechos de propiedad intelectual la antítesis de otros derechos? ¿Existe un conflicto de principios bioéticos en dicha tensión? ¿Cómo abordar desde la Bioética este choque de miradas? ¿Es necesario un cambio de paradigma para transformar el individualismo imperante de la contemporaneidad y evitar los daños de una guerra de rapiñas que se enmascara detrás de un eufemismo de la competencia de mercados y la propiedad intelectual? Entre argumentos, cuestionamientos y disensos se busca un abordaje a estos dilemas con un enfoque bioético. Se deja sobre la mesa la cooperación con una base de empatía y compasión para desviarse del camino del individualismo pernicioso y la voracidad subsecuente del dinero y el poder. Por ello, la Bioética como puente hacia al futuro es la disciplina llamada manifestar dicha cooperación, no solo en los ámbitos disciplinarios, sino entre los diferentes actores sociales, entre los protagonistas de esta obra, para que su final no sea trágico, sino esperanzador y saludable.

Summary: This is a reflexive and argumentative article which intention is to confront conceptual references from bioethics and the right to solve the following questions: are intellectual property rights the antithesis of other rights? Is there a conflict of bioethical principles in this discussion? How to address from Bioethics this difference in point of views? Is a paradigm shift necessary to transform the prevailing individualism of contemporaneity and avoid the damages of a war of plunder masked behind a euphemism of market competition and intellectual property? Between arguments, questions and dissents, an approach to these dilemmas is sought with a bioethical approach. Cooperation is on the table based on empathy and compassion to divert it from the path of pernicious individualism and the subsequent voracity of money and power. Therefore bioethics, as a bridge to the future is the discipline called to manifest this cooperation, not only in disciplinary areas, but between the different social stakeholders, among those main players of this work, so that its end is not tragic, but hopeful and healthy.

Resumo: Artigo reflexivo e argumentativo que busca confrontar referências conceituais da Bioética e do direito para resolver as seguintes questões: os direitos de propriedade intelectual são a antítese de outros direitos? Existe um conflito de princípios bioéticos nessa tensão? Como abordar este choque de perspectivas a partir da Bioética? É necessária uma mudança de paradigma para transformar o individualismo predominante da contemporaneidade e evitar os danos de uma briga que se mantém mascarada por trás de um eufemismo de concorrência de mercado e propriedade intelectual? Entre argumentos, perguntas e dissensos, busca-se uma abordagem desses dilemas com uma abordagem Bioética. A cooperação é deixada sobre a mesa com uma base de empatia e compaixão para se desviar do caminho do individualismo pernicioso e da subsequente voracidade do dinheiro e do poder. Portanto, a Bioética, como ponte para o futuro, é a disciplina convocada a manifestar tal cooperação, não apenas nos campos disciplinares, mas entre os diferentes atores sociais, entre os protagonistas deste trabalho, para que seu fim não seja trágico, mas esperançoso e saudável.

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O direito de propriedade intelectual tem as suas exceções e os seus limites internos, previstos na lei. Nos últimos tempos, vem crescendo a discussão da sua compressão à luz de princípios gerais, como o interesse público, a liberdade de expressão ou a saúde pública. Dir-se-ia, pois, que estes direitos têm, também, uma função social, para além da proteção das prerrogativas dos seus titulares, o que é verdadeiro, sobretudo, para as patentes farmacêuticas. Grande parte desta discussão sempre passou, na verdade, pelas patentes farmacêuticas, sua concessão e exploração, em especial no que tange às patentes biotecnológicas. Esta discussão mais e mais se exacerbou quanto às patentes das vacinas destinadas ao tratamento contra a COVID-19. Não falta quem queira lançar mão dos meios previstos nas leis nacionais e internacionais para compelir às licenças obrigatórias das patentes e, até, à sua expropriação. Em causa, podem estar, no entanto, outros aspetos, como contratos mal negociados pela Comissão da União Europeia com algumas empresas farmacêuticas e os problemas logísticos na produção de vacinas. Por outro lado, centrar a discussão nas patentes poderá ser redutor, uma vez que há outros aspetos da propriedade intelectual a considerar. Contudo, a resposta estará, muito provavelmente, no equilíbrio entre os direitos dos titulares de patentes e o interesse público.

Intellectual property law has its exceptions and internal limits, as provided by law. In recent times, there has been a growing discussion of its compression in the light of general principles, such as public interest, freedom of expression or public health. It would be said, therefore, that these rights also have a social function, in addition to protecting the rights of their holders, which is especially true for pharmaceutical patents. Much of this discussion has always, in fact, passed through pharmaceutical patents, their granting and exploitation, especially regardingbiotechnological patents. This discussion has become increasinglyexacerbated regardingthe patents on vaccines intended for treatment against COVID-19. There is no shortage of people who want to use the means provided by national and international laws to compel mandatory patent licenses and even their expropriation. At issue, however, may be other aspects, such as contracts poorly negotiated by the European Union Commission with pharmaceutical companies and logistical problems in the production of vaccines. On the other hand, focusing the discussion on patents, can be reduced, there are other aspects of intellectual property to consider. However, the answer will most likely lie in the balance between the rights ofpatent holders and the public interest.

La ley de propiedad intelectual tiene sus excepciones y límites internos, según lo establece la ley. En los últimos tiempos, ha habido un creciente debate sobre su compresión a la luz de principios generales, como el interés público, la libertad de expresión o la salud pública. Se diría,por tanto, que estos derechos también tienen una función social, además de proteger los derechos de sus titulares, lo que es especialmente cierto para las patentes farmacéuticas. Gran parte de esta discusión siempre ha pasado, de hecho, por las patentes farmacéuticas, su concesión y explotación, especialmente en lo que respecta a las patentes biotecnológicas. Esta discusión se ha exacerbado cada vez más con respecto a las patentes de vacunas destinadas al tratamiento contra COVID-19. No hay escasez de personas que quieran utilizar los medios que brindan las leyes nacionales e internacionales para imponer licencias de patentes obligatorias e incluso su expropiación. Sin embargo, pueden estar en juego otros aspectos, como los contratos mal negociados por la Comisión de la Unión Europea con algunas empresas farmacéuticas y los problemas logísticos en la producción de vacunas. Por otro lado, centrar la discusión en las patentes, se puede reducir, hay otros aspectos de la propiedad intelectual a considerar. Sin embargo, lo más probable es que la respuesta esté en el equilibrio entre los derechos de los titulares de patentes y el interés público.

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Resumo Este trabalho investiga a participação do Sistema de Justiça no processo de efetivação do direito à saúde por meio do confronto de dois caminhos para a atuação judicial. De um lado, a forma predominante, marcada pela individualização das demandas, pela incapacidade de alcançar as falhas políticas que determinam a extensão da oferta de prestações em saúde e pelo potencial de desorganizar o Sistema Único de Saúde (SUS). De outro, uma perspectiva estrutural de atuação que aproxima a intervenção judicial dos conflitos determinantes para a consolidação e sustentabilidade do sistema público de saúde. A partir da análise de pedidos judiciais para acessar os fármacos ranibizumabe e bevacizumabe em Minas Gerais, investiga-se a mudança de cenário esperada no caso de uma atuação judicial estrutural pelo Supremo Tribunal Federal no tratamento das Ações Diretas de Inconstitucionalidade nº 4.234/DF e 5.529/DF. Os resultados apontam para a importância de o Sistema de Justiça privilegiar uma perspectiva estrutural. No atual contexto, marcado por ataques cada vez mais explícitos ao direito à saúde, é fundamental que o Sistema de Justiça participe do processo de efetivação do SUS de forma mais coerente e consciente dos conflitos que definem as possibilidades de construção de um sistema público universal. A crise econômica, o agravamento do subfinanciamento da saúde (em especial devido à Emenda Constitucional nº 95/2016) e o preço insustentável dos novos medicamentos - implicando sua crescente participação na totalidade dos gastos em saúde - apontam para a necessidade de que questões estruturais alcancem centralidade na judicialização da saúde.

Abstract This work investigates the participation of the Justice System in the process of realizing the right to health through the confrontation of two paths for judicial action. On the one hand, the predominant path, marked by the individualization of demands, the inability to reach political failures that determine the extent of health benefits provision and the potential to disorganize the Brazilian National Health System (SUS). On the other one, a structural perspective which brings judicial interventions closer to decisive conflicts that impact the consolidation and sustainability of the public health system. Based on the investigation of lawsuits requesting access to ranibizumab and bevacizumab in Minas Gerais, we analyzed the change of scenario that would be expected if the Federal Supreme Court made structural decisions when judging the Direct Actions of Unconstitutionality 4,234/DF and 5,529/DF. The results point to the importance of the Justice System privileging a structural perspective. In the current context, marked by increasingly explicit attacks to the right to health, it is essential that the Justice System participate in the process of implementing SUS in a coherent way, aware of the conflicts that define the possibilities of building a universal public system. The economic crisis, the worsening of the underfunding of health (especially due to the Constitutional Amendment 95/2016) and the unsustainable price of new drugs - resulting in their increasing participation in the totality of health expenditures - point to the need for structural issues to achieve centrality in the judicialization of health.

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Resumo Este trabalho investiga a participação do Sistema de Justiça no processo de efetivação do direito à saúde por meio do confronto de dois caminhos para a atuação judicial. De um lado, a forma predominante, marcada pela individualização das demandas, pela incapacidade de alcançar as falhas políticas que determinam a extensão da oferta de prestações em saúde e pelo potencial de desorganizar o Sistema Único de Saúde (SUS). De outro, uma perspectiva estrutural de atuação que aproxima a intervenção judicial dos conflitos determinantes para a consolidação e sustentabilidade do sistema público de saúde. A partir da análise de pedidos judiciais para acessar os fármacos ranibizumabe e bevacizumabe em Minas Gerais, investiga-se a mudança de cenário esperada no caso de uma atuação judicial estrutural pelo Supremo Tribunal Federal no tratamento das Ações Diretas de Inconstitucionalidade nº 4.234/DF e 5.529/DF. Os resultados apontam para a importância de o Sistema de Justiça privilegiar uma perspectiva estrutural. No atual contexto, marcado por ataques cada vez mais explícitos ao direito à saúde, é fundamental que o Sistema de Justiça participe do processo de efetivação do SUS de forma mais coerente e consciente dos conflitos que definem as possibilidades de construção de um sistema público universal. A crise econômica, o agravamento do subfinanciamento da saúde (em especial devido à Emenda Constitucional nº 95/2016) e o preço insustentável dos novos medicamentos - implicando sua crescente participação na totalidade dos gastos em saúde - apontam para a necessidade de que questões estruturais alcancem centralidade na judicialização da saúde.

Abstract This work investigates the participation of the Justice System in the process of realizing the right to health through the confrontation of two paths for judicial action. On the one hand, the predominant path, marked by the individualization of demands, the inability to reach political failures that determine the extent of health benefits provision and the potential to disorganize the Brazilian National Health System (SUS). On the other one, a structural perspective which brings judicial interventions closer to decisive conflicts that impact the consolidation and sustainability of the public health system. Based on the investigation of lawsuits requesting access to ranibizumab and bevacizumab in Minas Gerais, we analyzed the change of scenario that would be expected if the Federal Supreme Court made structural decisions when judging the Direct Actions of Unconstitutionality 4,234/DF and 5,529/DF. The results point to the importance of the Justice System privileging a structural perspective. In the current context, marked by increasingly explicit attacks to the right to health, it is essential that the Justice System participate in the process of implementing SUS in a coherent way, aware of the conflicts that define the possibilities of building a universal public system. The economic crisis, the worsening of the underfunding of health (especially due to the Constitutional Amendment 95/2016) and the unsustainable price of new drugs - resulting in their increasing participation in the totality of health expenditures - point to the need for structural issues to achieve centrality in the judicialization of health.

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Resumen Objetivo: Identificar estrategias orientadas a favorecer el acceso a medicamentos de interés en salud pública, de alto costo o protegidos por patentes, posiblemente aplicables al contexto colombiano. Metodología: revisión estructurada en PubMed/Medline, utilizando los términos MeSH: "health services accessibility", "pharmaceutical preparations", "policy", con filtros para artículos publicados en inglés y español, entre 2012 y 2017. Se incluyeron aquellos con información sobre estrategias o políticas que favorecieran el acceso a medicamentos de interés en salud pública de alto costo o protegidos por patentes. Las estrategias identificadas fueron agrupadas acorde con las cinco dimensiones del acceso a la atención en salud y medicamentos definidas por la Organización Mundial de la Salud: disponibilidad, asequibilidad, accesibilidad, aceptabilidad y calidad. Resultados: Se identificaron 62 artículos, de los cuales se incluyeron 18 y se consideraron 5 referencias adicionales. Se reconocieron 30 estrategias, distribuidas y clasificadas según las dimensiones del acceso: disponibilidad y asequibilidad, 15; accesibilidad, 6; aceptabilidad, 6; calidad, 2; estrategia transversal, 1. Conclusiones: Se identificaron estrategias claves para favorecer el acceso a medicamentos de interés en salud pública de alto costo o protegidos por patentes, dentro de las que se encuentran las negociaciones centralizadas de precios; el apoyo financiero público para la investigación, desarrollo y producción nacional de medicamentos genéricos; la aplicación de las flexibilidades del acuerdo sobre los "Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio" y la implementación de programas de asistencia.

Abstract Objective: To identify strategies aimed to improve access to medicines of interest in public health with high cost or protected with patents, possibly applicable to the Colombian contextTo identify strategies aimed at promoting access to high-cost or patent-protected medicines of interest in public health, possibly applicable to the Colombian context.. Methodology: structured review in PubMed/Medline, using the MeSH terms: "health services accessibility", "pharmaceutical preparations", "policy", with filters for articles published in English and Spanish, between 2012 and 2017. Studies with information on strategies or policies that favored access to high-cost or patent-protected drugs of interest in public health were included. The strategies identified were grouped according to the five dimensions of access to health care and medicines defined by the World Health Organization: availability, affordability, accessibility, acceptability and quality. Results: 62 articles were identified, of which 18 were included, and 5 additional references were considered. 30 strategies were recognised, distributed and classified according to the dimensions of access: availability and affordability, 15; accessibility, 6; acceptability, 6; quality, 2; cross-cutting strategy, 1. Conclusions: Key strategies were identified to favor access to high-cost or patent-protected medicines of interest in public health, including centralized price negotiations; public financial support for national research, development and production of generic medicines; the application of the flexibilities of the agreement on "Aspects of intellectual property rights related to trade" and the implementation of care programs.

Resumo Objetivo: Identificar estratégias destinadas a favorecer o acesso a medicamentos de interesse em saúde pública, de alto custo ou protegidos por patentes, possivelmente aplicáveis ao contexto colombiano. Metodologia: Revisão estruturada no PubMed/Medline, usando os termos MeSH: "health services accessibility", "pharmaceutical preparations", "policy", com filtros para artigos publicados em inglês e espanhol, entre 2012 e 2017. Foram incluídos aqueles com informações sobre estratégias ou políticas que favoreciam o acesso a medicamentos de interesse em saúde pública de alto custo ou protegidos por patentes. As estratégias identificadas foram agrupadas de acordo com as cinco dimensões de acesso aos cuidados de saúde e medicamentos definidas pela Organização Mundial da Saúde: disponibilidade, alcançabilidade, acessibilidade, aceitabilidade e qualidade. Resultados: Foram identificados 62 artigos, dos quais 18 foram incluídos e 5 referências adicionais foram consideradas. 30 estratégias foram identificadas, distribuídas e classificadas de acordo com as dimensões do acesso: disponibilidade e alcançabilidade, 15; acessibilidade, 6; aceitabilidade, 6; qualidade 2; estratégia transversal, 1. Conclusões: Foram identificadas estratégias-chave para favorecer o acesso a medicamentos de interesse em saúde pública de alto custo ou protegidos por patentes, dentro das quais estão as negociações centralizadas de preços; o apoio financeiro público à pesquisa, desenvolvimento e produção nacional de medicamentos genéricos; a aplicação das flexibilidades do acordo sobre "Aspectos dos direitos de propriedade intelectual relacionados ao comércio" e a implementação de programas de assistência.

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ABSTRACT Objective To expose the current situation of the Brazilian Nuclear Medicine in relation to innovation, taking into account the Intellectual Property protection and the particularities of this field. Methods The number and the origin of patents filings from Brazil, United States and European Patent Convention countries were retrospectively compared in a 20-year period. Results The number of accumulated patents filings of conventional pharmaceuticals was ten times higher compared to the radiopharmaceuticals in the three regions studied. Conclusion The largest number of Brazilian patents filings corresponded to the international patent applications, which is related to the country development conditions, as well as to the difficulties in the process of patent filing.

RESUMO Objetivo Evidenciar a situação atual da Medicina Nuclear brasileira em relação à inovação, considerando a proteção à Propriedade Intelectual e suas particularidades na área. Métodos Foi realizado um levantamento comparativo do número e da origem de depósitos de patentes relacionadas a essa área no Brasil, nos Estados Unidos e em países participantes da European Patent Convention , em um período de 20 anos retroativos. Resultados O número de depósitos acumulados de patentes de medicamentos convencionais foi dez vezes maior quando comparado às famílias relacionadas aos processos que envolvem radiofármacos, nas três regiões estudadas. Conclusão O maior número de depósitos de patentes brasileiras correspondeu aos pedidos de patentes internacionais, refletindo as condições de desenvolvimento do país, bem como as dificuldades encontradas no processo de depósito de uma patente.

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Resumo A aprovação da Estratégia Global e do Plano de Ação sobre Saúde Pública, Inovação e Propriedade Intelectual (GSPOA, do inglês Global Strategy and Plan of Action on Public Health, Innovation and Intellectual Property), no âmbito da Organização Mundial da Saúde (OMS), está baseada na percepção da necessidade de melhoria nas condições de acesso dos países em desenvolvimento a medicamentos e outros produtos que atendam às suas necessidades específicas de saúde pública. Nesse contexto, o escopo desta consiste em perscrutar a implementação, no Brasil, do primeiro elemento da GSPOA, que se refere ao estabelecimento de uma ordem de prioridade das necessidades de pesquisa e desenvolvimento. Trata-se de estudo de caso, enquanto método de investigação qualitativa. Partindo de uma perspectiva crítica e de marcos teóricos consagrados, buscou-se situar a GSPOA num contexto de saúde transnacional em uma era de globalização e pontuar os desafios para implementar mais completamente um direito à saúde que transcenda os medicamentos e as exigências individuais. Conclui-se que, para o período de 2008 a 2015, o Brasil logrou êxito em desenvolver metodologias e mecanismos para identificar e divulgar as lacunas nas pesquisas de doenças de maior incidência no país e suas consequências na saúde pública, orientando o desenvolvimento de produtos terapeuticamente viáveis e a preços acessíveis.

Abstract The adoption of the Global Strategy and Plan of Action on Public Health, Innovation and Intellectual Property (GSPOA) within the framework of the World Health Organization (WHO) is based on the perception of the need to improve the access conditions of developing countries to medicine and other products that meet their specific public health needs. This study verifies the implementation of the first GSPOA Element in Brazil, which refers to the establishment of an order of priority for research and development needs. This qualitative case study was based on a critical perspective and established theoretical frameworks, seeking to place GSPOA in a transnational health context in an era of globalization, and to discuss the challenges of implementing a more integral right to health, one which transcends drugs and individual requirements. For the period 2008-2015, the findings imply that Brazil has succeeded in developing methodologies and mechanisms to identify and disseminate gaps in research on diseases of higher incidence in the country and its consequences on public health, guiding the development of therapeutically feasible and affordable products.

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RESUMEN Objetivo El objetivo del presente estudio es elaborar un "mapa conceptual de salud pública y propiedad intelectual de Centroamérica y República Dominicana" que facilite la identificación de las principales barreras que inciden en el acceso a la salud, y en especial a los medicamentos, y que sirva de guía de acción a las autoridades estatales para mejorar la eficiencia de sus políticas y la efectividad de sus acciones. Métodos Se realizó el análisis del informe "MC SPPI; Perspectiva Regional: Centroamérica y República Dominicana". Posteriormente, se utilizó la Metodología para la Gestión y Generación de Conocimiento y se identificó la estrategia de búsqueda que permitió recobrar la información para la confección de los mapas conceptuales. Resultados Se identificaron el marco legal, la estructura institucional y las políticas, programas, planes y estrategias en temas de salud y propiedad intelectual, así como un conjunto de barreras que inciden negativamente en el acceso a los medicamentos y las soluciones que las contrarresten. Conclusiones En Centroamérica y la República Dominicana existen estrategias, políticas, programas y planes relacionados con la salud, aunque, lamentablemente, su alcance y grado de difusión difieren, lo que, unido a factores sociales y económicos, explica que persista la inequidad sanitaria entre los países. Entre las barreras al acceso a los medicamentos se identificaron la ampliación y refuerzo de los derechos de los titulares de patentes farmacéuticas, dificultades en la implementación de las flexibilidades de los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, políticas de fijación de precios y estándares regulatorios estrictos.

ABSTRACT Objective The objective of this study is to prepare a "Concept Map on Health and Intellectual Property in Central America and the Dominican Republic" in order to help identify the main access barriers to health, especially medicines, and to guide state authorities toward actions to improve the efficiency and effectiveness of policies. Methods The report "Concept Map on Public Health and Intellectual Property, Regional Perspective: Central America and the Dominican Republic" was analyzed. Then the knowledge generation and management methodology was applied and a search strategy was identified to recover the information for preparation of the concept maps. Results The legal framework and institutional structure, as well as policies, programs, plans, and strategies for health and intellectual property, were identified. A set of barriers that hinder access to medicines was also identified, as well as solutions to overcome them. Conclusions In Central America and the Dominican Republic, health strategies, policies, programs, and plans are in place, but unfortunately their scope and degree of dissemination is uneven. This, together with social and economic factors, explains why health inequity persists between and within countries. The identified barriers to access to medicines included the expansion and strengthening of the rights of pharmaceutical patent-holders, problems with implementing the flexibilities of the Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights, pricing policies, and strict regulatory standards.

RESUMO Objetivo Elaborar um mapa conceitual de saúde pública e propriedade intelectual na América Central e na República Dominicana para facilitar identificar as principais barreiras ao acesso à saúde, em particular ao acesso aos medicamentos, e servir de guia às autoridades públicas para melhorar a eficiência das políticas e a efetividade das ações. Métodos Foi analisado o relatório Mapa conceitual de saúde pública e propriedade intelectual (MC SPPI); perspectiva regional: América Central e República Dominicana. Foi usada a metodologia para análise de gestão e geração de conhecimento e identificada a estratégia de busca que permitiu recuperar a informação para a construção dos mapas conceituais. Resultados Foram identificados o enquadramento jurídico, a estrutura institucional e as políticas, programas, planos e estratégias de saúde e propriedade intelectual e uma série de barreiras que interferem negativamente no acesso aos medicamentos e as soluções para eliminá-las. Conclusões Na América Central e na República Dominicana, existem estratégias, políticas, programas e planos de saúde, porém eles têm alcance e disseminação distintos que, ao lado de fatores sociais e econômicos, explicam por que persiste a falta de equidade em saúde entre os países. Entre as barreiras ao acesso aos medicamentos estão o reforço e a ampliação dos direitos dos detentores de patentes farmacêuticas, dificuldades na implementação das flexibilidades dos Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio, políticas de fixação de preços e normas reguladoras estritas.

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As patentes de medicamentos se apresentam como uma grande barreira para o acesso da população, de acordo com a necessidade de saúde. Este trabalho parte do pressuposto de que, para pensar o acesso o medicamento é preciso avançar para além de um debate técnico, regulatório e legal; compreendendo a necessidade da retomada de um debate de cunho ideológico. Esta tese como propósito apresentar o conceito de ideologia no contexto dos medicamentos; no qual foi definido que essa se expressa na forma de inovação e patentes. Através da compreensão, construída neste trabalho, de Aparelho Ideológico de Mercado, foi realizada uma análise do Manual de Oslo e relatórios técnicos, que compõem um pedido de patente no Brasil. Foi identificado o papel da inovação, fortalecendo a lógica mercadológica, que impede o acesso e o desenvolvimento interno do setor farmacêutico no país, promovendo uma situação de dependência. Foi proposto um novo olhar a partir da Teoria da Dependência e do Pensamento Decolonial para sairmos da postura de subordinação e dependência imposta por um sistema produtivista, voltado exclusivamente ao lucro, que nos prejudica diariamente e nos mantem reféns do sistema capitalista

Patents in the pharmaceutical field usually represent a major barrier to the access of medicines according to the population health needs. This study assumes that the issue on access to medicines, should go beyond the usual technical, regulatory and legal debate, understanding however the immediate need of including a debate on ideology. This thesis aims to present the concept of ideology in the context of medicines; where it was defined that this is expressed in the form of innovation and patents. With the understanding of the Ideological Appliances of the Market, developed in this work, an analysis was made of the Oslo Manual and the technical reports, which make up a patent application in Brazil. This study has demonstrated the impressive role of innovation, which by one hand underlines the market´s logic and by another prevents the population access to medicines. This scenary hinders consequently the development of the national industry, fostering however dependency in this sector. It is proposed a new insight from the Theory of Dependence and the Decolonial Studies, in order to finally break down the posture of subordination and dependence imposed by this market, which is exclusively focused on profit and furthermore injures the people while holding them hostage to this capital system

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Resumen Introducción: este artículo presenta un análisis sobre medicamentos biosimilares en Colombia con miras a establecer si existe un consumo informado respecto de estos fármacos, teniendo en cuenta la calidad y cantidad de información que circula en relación con su disponibilidad y acceso económico (precios). Desarrollo: el tipo de estudio es cualitativo con un diseño documental a partir de la revisión en bases de datos como Pubmed, Scopus, Scielo, Vlex y Redalyc, bases de información de registros sanitarios de agencias reguladoras de medicamentos (FDA, EMA e Invima) y el Sistema de Información de Vademecum Med Informática. Uno de los biosimilares autorizados en FDA y cuatro de la EMA se encuentran registrados en el Invima; sin embargo, son más los biosimilares no autorizados ni en FDA ni en EMA que se encuentran registrados en el Invima, los cuales aún no aparecen con esta clasificación de biosimilares ni en la agencia reguladora colombiana ni en ningún otro medio oficial o comercial. De los medicamentos biológicos de referencia de estos biosimilares, 12 tienen control de precios y 7 han sido autorizados al menos una vez vía judicial a los usuarios del sistema. Conclusiones: si bien, la reglamentación ha sido de gran avance en relación con el acceso a biosimilares y, en consecuencia, a sus biológicos pioneros, el sistema aún tiene barreras jurídicas, de información, disponibilidad y acceso que dificultan la protección y efectividad del derecho a la salud de la población en términos de un consumo informado de estos.

Abstract Introduction: This article presents an analysis of biosimilar drugs in Colombia, aiming at critically analyzing whether the consumption of biosimilar drugs in Colombia is fully informed or if it rather is characterized for its lack of information. Informed consumption in the sense of taking into account the quality and quantity of the information circulating in relation to the availability and affordability (prices) of biosimilar drugs. Development: This is a qualitative documentary analysis, based on the review of databases such as Pubmed, Scopus, Scielo, Vlex and Redalyc, and sanitary databases of drugs regulatory agencies (FDA, EMA and the Colombian Invima) and the Vademecum Med Informatica. One of the biosimilars authorized by FDA and four of those by EMA were also registered before by the Invima. However, the number of Invima authorized biosimilars is higher than that authorized by FDA and EMA. It is also important to highlight the fact that any biosimilar is not registered as such neither before the Invima nor before any other official or commercial source. Out of the biological reference products with biosimilars, twelve have regulated price and seven have been authorized at least once via court ruling. Conclusions: Although the regulations are progressive in relation to the access to biosimilars and, consequently, to their biological pioneers, the system still has legal, availability and information barriers that undermine the protection and effectiveness of the right to health.

Resumo Introdução: este artigo apresenta uma análise sobre medicamentos biossimilares na Colômbia com vista a estabelecer se existe um consumo informado respeito destes fármacos, tendo em conta a qualidade e quantidade de informação que circula em relação com a sua disponibilidade e acesso econômico (preços). Desenvolvimento: o tipo de estudo é qualitativo com um desenho documental a partir da revisão em bases de dados como Pubmed, Scopus, Scielo, Vlex e Redalyc, bases de informação de registros sanitários de agências reguladoras de medicamentos (FDA, EMA e Invima) e o Sistema de Informação de Vademecum Med Informática. Um dos biossimilares autorizados em FDA e 4 da EMA, se encontram registrados no Invima, no entanto são mais os biossimilares não autorizados nem na FDA nem na EMA que se encontram registrados no Invima, os quais ainda não aparecem com esta classificação de biossimilares nem na agência reguladora colombiana, nem em nenhum outro meio oficial ou comercial. Dos medicamentos biológicos de referência destes biossimilares, 12 têm controle de preços e 7 têm sido autorizados pelo menos uma vez via judicial aos usuários do sistema. Conclusões: se bem a regulamentação tem sido de grande avanço em relação com o acesso a biossimilares e, consequentemente, a seus biológicos pioneiros, o sistema ainda tem barreiras jurídicas, de informação, disponibilidade e acesso que dificultam a proteção e efetividade do direito à saúde da população em termos de um consumo informado dos mesmos.

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O acordo TRIPS enrijeceu as normas de garantias de propriedade intelectual n os países signatários da Organização Mundial do Comercio (OMC) e, atualmente, caracteriza-se como um grande desafio aos países em desenvolvimento, bem como à promoção da inovação em saúde. A Organização Mundial da Saúde (OMS) iniciou trabalhos para discutir os impactos dos direitos de propriedade intelectual e a saúde pública. Tem por objetivo analisar as discussões realizadas na OMS sobre propriedade intelectual e a saúde publica, no período entre 2006 e 2016. A inovação e a promoção da inovação são fundamentais para o desenvolvimento de novas tecnologias e produtos para a saúde, e devem enquadrar-se em uma estrutura m ais ampla de esforços intersetoriais para melhorar a saúde e desenvolvimento dos países. É evidente o papel da inovação em relação à consolidação e sustentabilidade do Sistema Único e Saúde, assim como possui função fundamental no desenvolvimento de tecnologias portadoras de futuro, e que no caso dos países em desenvolvimento e menos desenvolvidos, deve estar focada na resolutividade das doenças mais prevalentes nestes países

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