RESUMO

Before marketing a cosmetic product, a series of biological assays, such as ocular irritation tests, must be conducted in order to prove that the product is safe. However, a few scientific articles mention the discussion and evolution of cosmetic products testing performed in the eyes area. The aim of this study was to review the available literature on the evolution of tests carried out with cosmetics, in the ocular area, as well as to describe the methodologies that have been used and that are currently accepted. In Brazil, tests performed on animals are still allowed. However, the international laws strongly recommend the use of alternative methods for evaluating the risk of cosmetic ingredients and products. Regulatory requirements involving the registration of these products also request safety support of them in human beings. To perform ocular tests in human beings, it is necessary to involve an ophthalmologist for conducting clinical protocols. These protocols signed by the expert physician are sent to the National Health Surveillance Agency in order to endorse the product manufacturer concerning its safety. The safety support of a cosmetic product is very important, taking into account that the consumer has free access to these products of widespread use in today's society.

Com o objetivo de comprovar que um produto cosmético é seguro, antes que este seja colocado no mercado, este deve passar por uma série de ensaios biológicos, que avaliem sua segurança, como, por exemplo, os testes de irritação ocular. Porém, poucos artigos científicos trazem a discussão e a evolução sobre os testes de produtos cosméticos realizados na área dos olhos. O objetivo desse trabalho foi realizar uma revisão bibliográfica sobre a evolução dos testes realizados com cosméticos, na região ocular, bem como descrever as metodologias que já foram utilizadas e as que são aceitas atualmente. No Brasil, são ainda permitidos testes em animais, entretanto, as legislações internacionais indicam fortemente a utilização de métodos alternativos para avaliação de risco de ingredientes e produtos cosméticos. As exigências regulatórias que envolvem o registro desses produtos solicitam também a comprovação de segurança destes produtos em serem humanos. Para a realização dos testes oculares em humanos, é necessário o envolvimento de um oftalmologista na condução de protocolos clínicos. Esses protocolos assinados pelo médico especialista são enviados à Agencia Nacional de Vigilância Sanitária, a fim de respaldar o fabricante do produto sobre a segurança do mesmo. A comprovação da segurança de um produto cosmético é bastante importante, considerando-se o livre acesso aos consumidores e o amplo uso desses produtos na sociedade atual.

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O presente estudo analisou o potencial preditivo de dois modelos que utilizam a membrana cório-alantoidede ovo embrionado de galinha (i.e. o HET-CAM e sua versão modificada, o CAM-TBS, que quantifica os danos à membrana por meio da absorção do corante azul trypan), como estratégia para a implementação de alternativas aos testes in vivo de avaliação de toxicidade ocular. Vinte colírios foram avaliados in vivo por meio do teste de irritação ocular de Draize e por ensaios in vitro utilizando-se testes HET-CAM eCAM-TBS. Todos os colírios foram classificados como não irritantes pelo teste in vivo. No ensaio HETCAM, foram observados 4 resultados falso-positivos, e o teste apresentou especificidade e precisão de 80%. O CAM-TBS demonstrou melhor desempenho, pois a especificidade e a precisão foram de 100%. O ponto de corte adotado (cut-off = 0,9) no HET-CAM é discutido, uma vez que os resultados falso-positivos observados no presente estudo poderiam ter sido contornados caso a categoria “não irritante” englobasse produtos “não irritantes” e “irritantes leves”, à semelhança do critério preconizado para o CAM-TBS (cutoff= 7,0). (AU)

This study aimed at evaluating the predictive potential of the conventional Hens Egg Chorionallantoic Membrane (HET-CAM) test and its version CAM-TBS, that quantifies the damage to the membrane cause by absorption of dye trypan blue, in order to propose an alternative assay for assessing the ocular toxicity. Twenty collyria were evaluated in vivo by means of Draize eye irritation test, and by in vitro HET-CAM and CAM-TBS assays. All the analyzed collyria were classified as non-irritant by in vivo testing. In HET-CAM assay, 4 false positive results were observed, and the test specificity and accuracy were of 80%. CAM-TBS showed a better performance, having specificity and accuracy of 100%. The cut-off set up for HET-CAM test (0.9) is discussed, as the false-positive results observed in this study could have been bypassed if the category “non-irritant” encompassed “non-irritant” and “mild irritant” products, in compliance with the criteria recommended for CAM-TBS (cut-off = 7.0). (AU)

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O presente estudo analisou o potencial preditivo de dois modelos que utilizam a membrana cório-alantoidede ovo embrionado de galinha (i.e. o HET-CAM e sua versão modificada, o CAM-TBS, que quantifica os danos à membrana por meio da absorção do corante azul trypan), como estratégia para a implementação de alternativas aos testes in vivo de avaliação de toxicidade ocular. Vinte colírios foram avaliados in vivo por meio do teste de irritação ocular de Draize e por ensaios in vitro utilizando-se testes HET-CAM eCAM-TBS. Todos os colírios foram classificados como não irritantes pelo teste in vivo. No ensaio HETCAM, foram observados 4 resultados falso-positivos, e o teste apresentou especificidade e precisão de 80%. O CAM-TBS demonstrou melhor desempenho, pois a especificidade e a precisão foram de 100%. O ponto de corte adotado (cut-off = 0,9) no HET-CAM é discutido, uma vez que os resultados falso-positivos observados no presente estudo poderiam ter sido contornados caso a categoria “não irritante” englobasse produtos “não irritantes” e “irritantes leves”, à semelhança do critério preconizado para o CAM-TBS (cutoff= 7,0).

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Cetoconazol é um agente antifúngico, que pode ser incorporado em diferentes formas farmacêuticas, como, por exemplo, xampus e cremes. O objetivo do trabalho foi avaliar a segurança biológica in vivo (teste de irritação ocular) e in vitro (teste de citotoxicidade) do xampu de cetoconazol degradado sob ação da luz. Para tanto, a formulação foi exposta à radiação UV-C (254 nm) e foram empregados dois métodos para a determinação quantitativa do cetoconazol: CLAE e ensaio microbiológico. Os resultados demonstraram alteração do cetoconazol em presença da luz - presença de picos secundários no cromatograma e diminuição da atividade antifúngica - entretanto, não demonstraram alteração na segurança biológica entre xampu de cetoconazol e xampu de cetoconazol contendo produtos de degradação.

Ketoconazole is an antifungal agent and can be incorporated into several dosage forms, as an example it could be mentioned shampoos and creams. The aim of this work was to assess the biological reactivity in vivo (Draize eye test) and in vitro (cytotoxity test) of ketoconazole in shampoo degradeted under action of light. The formulation was exposed to UV-C (254 nm) radiation and two methods were used for the quantitative determination of ketoconazole: HPLC and microbiological assay. The results showed alteration in ketoconazole in presence of light - secondary peaks in chromatogram and decrease in antifungal activity - however, no alteration on the biological reactivity between ketoconazole shampoo and ketoconazole shampoo containing degradation products was observed.

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Shampoos for children use are based on softer formulations, and including amphoterous detergents to avoid eyes irritation. The objective of this study was to assess the quality of children shampoos as for physical-chemical, microbiological, and toxicological parameters. Fifteen samples of shampoo from different brands commercialized in the city of Sao Paulo, Brazil, were evaluated. The analyzed shampoos samples were in conformity with the enforced laws for the active principles rate (between 3.0 and 5.0%); pH (within neutrality range); amines rate (below 0.5%), as well as for microbiological assays. In relation to ocular irritation, 6.7% of samples showed a moderate irritation; 93.3% caused slight irritation when the undiluted product was used. By diluting the product at 50%, 20% of the analyzed samples resulted in slight irritation, whereas the other 80% presented satisfactory results. No ocular irritation was observed in products diluted at 10%. This analysis showed that the shampoos from different brands are within the quality range expected for these products, although the consumers have to be mindful as for using undiluted shampoos in children, as they might cause ocular irritation in diverse degrees.

Os xampus infantis são formulações a base de formulações tensoativas mais suaves e contêm detergentes anfóteros que buscam o benefício de não irritar os olhos. O objetivo deste trabalho foi de verificar a qualidade de xampus infantis quanto aos parâmetros físico-químicos, microbiológicos e toxicológicos. Foram avaliadas 15 amostras de diferentes marcas comercializadas na cidade de São Paulo. As amostras apresentaram-se em conformidade com a Legislação vigente quanto à segurança de seu uso. O teor de princípio ativo (entre 3 e 5%), as aminas livres e o pH estavam de acordo com as formulações apresentadas; e no ensaio microbiológico o resultado foi satisfatório. Quanto à irritação ocular, 6,7% das amostras apresentaram índices de moderada irritação; 93,3% foram levemente irritantes quando foi aplicado o produto puro, conforme estabelecido no protocolo de Draize. Quando produto foi diluído a 50%, 20% das amostras apresentaram-se levemente irritantes, enquanto os demais demonstraram resultados satisfatórios. As amostras não apresentaram irritação ocular quando foram aplicadas diluídas a 10%. Os resultados obtidos mostraram que as diferentes marcas de xampus estudados estão dentro da qualidade esperada para o produto. Sugere-se que seja incluída no rótulo a advertência sobre o cuidado para evitar que o produto puro entre em contato com os olhos.