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O processo de consolidação depende de uma boa redação e elaboração dos atos normativos e é consequência inerente do aprimoramento de normas. Nesse sentido, apresenta-se as inovações do Decreto n.º 12.002, de 2024, relativas à consolidação, que dizem respeito, sobretudo, à obrigatoriedade de manutenção da consolidação normativa por meio da realização de alteração da norma consolidada e de medidas periódicas de revisão dessas normas. Essa manutenção constante dos atos consolidados preserva a necessidade de melhoria normativa, essencial para garantir segurança jurídica, transparência no ambiente democrático e cumprir as determinações da Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Econômico voltadas para política regulatória. A saúde, como pioneira no processo de consolidação dos seus atos normativos infralegais, tem a vanguarda no aprimoramento de normas e deve ser exemplo para outros órgãos.

The process of consolidation depends on good drafting and preparation of normative acts and is an inherent consequence of the improvement of regulations. In this regard, the innovations of Decree No. 12,002 of 2024 concerning Consolidation are presented, which mainly pertain to the mandatory maintenance of normative consolidation through amendments to the consolidated norms and periodic reviews of these norms. This constant maintenance of consolidated acts preserves the need for regulatory improvement, which is essential to ensure legal certainty, transparency in the democratic environment, and compliance with OECD regulatory policy directives. The health sector, as a pioneer in the consolidation of its infralegal normative acts, leads in the improvement of regulations and should serve as an example for other bodies.

El proceso de consolidación depende de una buena redacción y elaboración de los actos normativos y es una consecuencia inherente de la mejora de las normas. En este sentido, se presentan las innovaciones del Decreto nº 12.002 de 2024 relativas a la Consolidación, que se refieren principalmente a la obligatoriedad de mantener la consolidación normativa mediante la realización de modificaciones a la norma consolidada y de medidas periódicas de revisión de estas normas. Este mantenimiento constante de los actos consolidados preserva la necesidad de mejora normativa, esencial para garantizar seguridad jurídica, transparencia en el ambiente democrático y cumplir con las determinaciones de la OCDE dirigidas a la política regulatoria. La salud, como pionera en el proceso de consolidación de sus actos normativos infralegales, está a la vanguardia en la mejora de las normas y debe ser un ejemplo para otros órganos.

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Objetivo: discutir el derecho a la protección de la salud en España y su no inclusión en la categoría de derecho fundamental. Metodología: Revisión crítica de documentos normativos españoles e internacionales - Constitución, leyes y tratados internacionales - desde la perspectiva del análisis de la salud como un derecho fundamental. Resultados: La garantía y efectividad del derecho a la salud en España no son satisfactorias, ya que a partir de la regulación legislativa y, a menudo, administrativa del tema, surgen reclamaciones jurídicas bien definidas y exigibles ante los órganos jurisdiccionales, como derechos subjetivos individuales. Esto faculta al legislador introducir retrocesos significativos en la determinación del alcance del derecho a la salud. Conclusión: Se impone una reforma constitucional que signifique la reconfiguración de un derecho y su inclusión en la lista de aquellos considerados fundamentales en la Sección 1ª del Capítulo II del Título I de la Constitución, a fin de dotarlo de un contenido esencial, vinculante para el legislador y para que él mismo sea beneficiario de una garantía jurisdiccional directa y máxima, tanto ordinaria como extraordinaria ante el Tribunal Constitucional.

Objetivo: discutir o direito à proteção da saúde na Espanha e o seu não enquadramento na categoria de direito fundamental. Metodologia: revisão crítica de documentos normativos espanhóis e internacionais ­ Constituição, Leis e tratados internacionais na perspectiva de análise da saúde como um direito fundamental. Resultados: a garantia e efetividade do direito à saúde na Espanha não são satisfatórios visto que a partir da regulamentação legislativa e, muitas vezes, administrativa do tema, surgem reivindicações jurídicas bem definidas e exigíveis perante os órgãos judiciais, como direitos subjetivos individuais. Isso permite ao legislador introduzir retrocessos significativos na determinação do alcance do direito à saúde. Conclusão: Impõe-se uma reforma constitucional que signifique a reconfiguração de um direito e sua inclusão na lista daqueles considerados fundamentais na Seção 1ª do Capítulo II do Título I da Constituição, a fim de dotá-lo de um conteúdo essencial, vinculativo para o legislador e para que ele mesmo seja beneficiário de uma garantia jurisdicional direta e máxima, tanto ordinária quanto extraordinária perante o Tribunal Constitucional.

Objective: to discuss the right to health protection in Spain and its non-inclusion in the category of fundamental rights. Methodology: Critical review of Spanish and international normative documents - Constitution, laws, and international treaties - from the perspective of analyzing health as a fundamental right. Results: The guarantee and effectiveness of the right to health in Spain are not satisfactory, as from the legislative and often administrative regulation of the topic, well-defined and enforceable legal claims arise before judicial bodies, as individual subjective rights. This allows the legislator to introduce significant setbacks in determining the scope of the right to health. Conclusion: A constitutional reform is necessary to reconfigure a right and include it in the list of those considered fundamental in Section 1 of Chapter II of Title I of the Constitution, in order to endow it with an essential content, binding for the legislator, and so that it itself benefits from direct and maximum jurisdictional guarantee, both ordinary and extraordinary, before the Constitutional Court.

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Resumo O objetivo foi identificar o arcabouço regulatório e as orientações federais que sustentam o processo de implementação de tecnologias em saúde no Sistema Único de Saúde (SUS), por meio da análise de documentos e legislações relacionados à Política Nacional de Gestão de Tecnologias de Saúde, publicados entre 2009 e 2021. Foi realizada busca e seleção dos documentos e posterior extração de dados, agrupados por três categorias: normativas estruturantes, recomendações na avaliação de tecnologias e recomendações nas diretrizes clínicas. Em 38,8% das normativas, foram identificadas citações à implementação relacionadas principalmente às diretrizes clínicas do SUS, mas nenhum documento dedicado a orientar as ações de implementação. As recomendações relacionadas às implementações foram identificadas em 27,1% dos relatórios e em 66,1% das diretrizes, mas sem padronização e, de modo geral, pouco detalhadas, com foco em recursos e ações necessárias para a disponibilização da tecnologia, ao invés de métodos e intervenções para implementação. Os resultados confirmam a existência de uma lacuna de diretrizes formais para guiar o processo de implementação no Brasil, o que se constitui em oportunidade para o desenvolvimento de modelos alinhados à realidade do SUS.

Abstract This study aimed to identify the regulatory framework and federal guidelines that support the process of implementing health technologies in the Unified Health System (SUS) through analysis of documents and legislation related to the National Health Technology Management Policy, published between 2009 and 2021. The search and selection of documents and subsequent data extraction were carried out. The documents were grouped into three categories: structural regulatory documents, recommendations on evaluation of technologies, and recommendations on clinical guidelines. In 38.8% of the regulatory documents, citations to implementation related mainly to SUS clinical guidelines were identified; however, no document dedicated to guiding implementation actions was identified. Recommendations related to implementations were identified in 27.1% of the reports and 66.1% of the guidelines, although without standardization and, in general, in little detail, focusing on resources and actions needed for making technology available rather than on methods and interventions for its implementation. The results evidence a gap in formal guidelines to guide the implementation process in Brazil, representing an opportunity for the development of models aligned with the reality of the SUS.

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Resumo A consulta pública (CP) da Anvisa é o mecanismo de participação social mais usado na regulamentação, consolidada com base em movimentos antagônicos: democratização da tomada de decisão e contrarreforma do Estado. Diante do conceito de participação social como várias ações relacionadas à decisão pública com valorização da diversidade e como exercício da cidadania, o artigo discute a possibilidade de as CPs configurarem um processo de regulamentação democrático ao considerar saberes populares e evidências coloquiais, além de promover a criação de evidências híbridas em um modelo moderado de evidências. Apesar dos diferentes interesses, as CPs abrem oportunidades para deliberação democrática da sociedade na busca do entendimento, onde se espera que o Estado escolha a melhor decisão e a justifique. Dessa forma, delimita-se o papel das evidências a esclarecer questões complexas em um espaço em que o dissenso, visto como caminho para a democratização da sociedade, é importante para revelar as limitações das evidências científicas em um ambiente de assimetria de informações. Por fim, espera-se refutar a tecnocracia como instrumento de poder na regulação sanitária e assim alcançar o maior potencial democrático da regulamentação da Anvisa.

Abstract Anvisa's public consultation (PC) is the most widely used social participation mechanism in current health regulations, which was based on antagonistic movements: the democratization of decision-making and State counter-reformation. Starting from the concept of social participation, defined as various actions from society related to public decision-making, which values diversity and the exercise of citizenship, the present article discusses the possibility of PCs configuring a democratic regulation process by considering popular beliefs and colloquial evidence, and promoting the creation of hybrid evidence in an evidence-moderated model. Despite the different interests, the PCs open the door to opportunities for democratic deliberation by society in the search of understanding, where it is expected that the State will make the best decision and justify it. In this sense, the role of evidence in clarifying complex issues is defined as a space where dissent, believed to democratize society, is important in revealing the limits of scientific evidence in an environment of information asymmetry. Finally, this article aims to refute technocracy as an instrument of power in health regulations, thereby achieving the greatest democratic potential of Anvisa's regulations.

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RESUMO A regionalização é um processo de governança lógico, potente e indispensável no cenário da política de saúde. Diante dos desafios postos a uma regionalização solidária, que viabilize a universalidade do acesso, equidade e integralidade do cuidado, foi implantada a pioneira Rede Interestadual de Saúde do Vale do Médio São Francisco, na região entre os estados de Pernambuco e Bahia (Rede Peba). O estudo analisou a complexa relação gerencial que envolve, na coordenação do cuidado, agentes públicos e privados. A abordagem foi qualitativa, tendo como foco o processo de regionalização da Rede Peba, por meio da regulação assistencial, sob a perspectiva dos gestores, profissionais dos serviços e usuários. A análise da associação oferta-produção-fila de espera permite constatar que a qualificação da gestão da clínica e do processo de encaminhamento e necessidade de organização e comunicação são imprescindíveis para garantir acesso oportuno. Do contrário, ocorrem efeitos diretos no absenteísmo, impactando no aumento das filas, exigindo uma abordagem sistêmica e multifatorial para organização do processo regulatório. Fica evidente a necessidade de arranjos organizacionais envolvendo todos os atores no processo de formulação e desenvolvimento das políticas públicas de saúde, a fim de superar barreiras para a coordenação do cuidado e a integralidade em saúde.

ABSTRACT Regionalization is a logical, powerful and indispensable governance process in the health policy scenario. Faced with the challenges posed to a supportive regionalization, which enables universal access, equity and comprehensive care, the pioneering Interstate Health Network of the Middle São Francisco Valley was implemented, in the region between the states of Pernambuco and Bahia (PEBA Network). The study analyzed the complex management relationship that involves, in the coordination of care, public and private agents. The approach was qualitative, focusing on the regionalization process of the PEBA Network, through care regulation, from the perspective of managers, service professionals and users. The analysis of the supply-production-waiting line association allows us to see that qualification of clinic management, the referral process and the need for organization and communication are essential to guarantee timely access. Otherwise, there are direct effects on absenteeism, impacting the increase in queues, requiring a systemic and multifactorial approach to organizing the regulatory process. The need for organizational arrangements is evident, involving all actors in the process of formulating and developing public health policies, in order to overcome barriers to care coordination and comprehensive health.

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Objetivo: analisar os elementos gerais da regulação e o papel do Estado Regulador brasileiro com foco na salvaguarda dos direitos fundamentais, em especial do direito à saúde. Metodologia: a pesquisa apoiou-se no método dedutivo de René Descartes, utilizando, como premissas, os princípios gerais do direito, o ordenamento jurídico em torno do direito da saúde e do papel do Estado Regulador e a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal relativa à vigilância sanitária. Resultados: a efetiva proteção da saúde, que envolve a garantia de que os cidadãos terão acesso a produtos e serviços de saúde seguros e eficazes, demanda uma estrutura regulatória sólida e devidamente reconhecida pelas instituições democráticas do país. O agente regulador deve interferir nas atividades econômicas que destoam do que se considera contrário ao interesse público e, sobretudo, no que concerne ao direito fundamental à saúde. Conclusão: a atuação independente e bem fundamentada das agências reguladoras é essencial para garantir a segurança e o bem-estar dos cidadãos em matéria de saúde.

Objective: to analyze general elements of regulation and the role of the Brazilian Regulatory State, focusing on the safeguarding of fundamental rights, especially the right to health. Methodology: the research was based on the deductive method of René Descartes using, as premises, the general principles of law, the legal system around health law and the role of the Regulatory State and the jurisprudence of the Supreme Court on health surveillance. Results: effective health protection, which involves ensuring that citizens will have access to safe and effective health products and services, demands a solid regulatory framework duly recognized by the country's democratic institutions. The regulatory agent must interfere in economic activities that deviate fromwhat is considered contrary to the public interest and, above all, with regard to the fundamental right to health. Conclusion: the independent and well-founded action of regulatory agencies is essential to ensure the safety and well-being of citizens in health matters.

Objetivo: analizar los elementos generales de la regulación y el papel del Estado Regulador brasileño, con foco en la salvaguarda de los derechos fundamentales, en especial del derecho a la salud. Metodología: la investigación se apoyó en el método deductivo de René Descartes, utilizando, como premisas, los principios generales del derecho, el ordenamiento jurídico en torno al derecho de la salud y al papel del Estado Regulador y la jurisprudencia del Supremo Tribunal Federal relativa a la vigilancia sanitaria. Resultados: la efectiva protección de la salud, que implica la garantía de que los ciudadanos tendrán acceso a productos y servicios de salud seguros y eficaces, demanda una estructura regulatoria sólida y debidamente reconocida por las instituciones democráticas del país. El agente regulador debe interferir en las actividades económicas que se aparten de lo que se considera contrario al interés público y, sobre todo, al derecho fundamental a la salud. Conclusión: la actuación independiente y bien fundamentada de las agencias reguladoras es esencial para garantizar la seguridad y el bienestar de los ciudadanos en materia de salud.

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This article deals with the regulatory violation of issuing sick leave with an evident absence of medical grounds. Two problematic aspects present in the sanctioning practice of the Social Security Regulatory Agency are analyzed: the discrepancy between the wording of the regulation and its application, and the multiplicity of duties that can configure the behavior defined by the law, although they do not constitute fraud against the sick leave system. The context of this study is the bill that seeks to lower the standard for the regulator to impose administrative penalties on offenders who issue unjustified sick leave and aggravate those penalties.

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Cost-effective regulatory and fiscal interventions are recommended to address non-communicable diseases. While some countries are advancing regarding these actions, others have found it difficult to approve them. AIM: to conduct a scoping review to answer the question "What factors have influenced the adoption of food taxes, front-of-pack labeling and restrictions on marketing to children?". METHODS: A scoping review was developed from four databases. Studies that described and analyzed policy processes were included. Analysis was performed to identify the barriers and enablers mentioned under the guidance of Swinburn et al., Huang et al., Mialon et al., and Kingdon. RESULTS: 168 documents were identified, describing experiences from five regions or groups and 23 countries, which have generated 1584 examples of 52 enablers (689 examples; 43.5%) and 55 barriers (895 examples; 56.5%) that may have influenced policies. The main enablers were related to the government environment and governance and to civil society strategies. Corporate political activity strategies were the main examples of barriers. CONCLUSIONS: This scoping review consolidated barriers and facilitators related to policies aimed at reducing ultra-processed foods consumption, demonstrating that factors related to the actions of governments and civil society are the main facilitators. On the other hand, as the most interested actor in promoting the consumption of these products, the strategies adopted by the companies that produce these products constitute the main barrier to these policies in all the studied countries and should be overcome.

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Although restricting over-the-counter (OTC) antimicrobial drug sales is recommended globally, no data track its effect on antimicrobial resistance (AMR) in bacteria. We evaluated the effect of a national policy restricting OTC antimicrobial sales, put in place in November 2010, on AMR in a metropolitan region of São Paulo, Brazil. We reviewed associations between antimicrobial sales from private pharmacies and AMR in 404,558 Escherichia coli and 5,797 Streptococcus pneumoniae isolates using a dynamic regression model based on a Bayesian approach. After policy implementation, a substantial drop in AMR in both bacterial species followed decreased amoxicillin and trimethoprim/sulfamethoxazole sales. Conversely, increased ciprofloxacin sales were associated with increased ciprofloxacin resistance, and extended spectrum ß-lactamases-positive E. coli isolates and azithromycin sales increases after 2013 were associated with increased erythromycin resistance in S. pneumoniae isolates. These findings suggest that restricting OTC antimicrobial sales may influence patterns of AMR, but multifaceted approaches are needed to avoid unintended consequences.

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ABSTRACT Objective: To analyze the conditions of possibilities and contributions of the legislative power to the regulation of oral health assistants (in Portuguese "Auxiliar de Saúde Bucal" - ASB) and oral health technicians (in Portuguese "Técnico de Saúde Bucal" - TSB) in Brazil. Methods: This socio-historical study used Bourdieu´s theoretical framework. Twelve legislative processes were included. Information about their objects, similarities and differences, main stakeholders, their social and professional trajectories and their relationship with oral health were sought. An interview with two key informants was conducted. The multiple correspondence analysis investigated the association between the variables and their intensity of contribution. Results: This issue remained in dispute between 1977-2008 and was regulated by Law 11.889/2008, after the incorporation of Oral Health Teams in the Family Health Strategy. The restrictive practice was related to parliamentarians from the southeast region, linked to the pole of the private market, without training in the health area. The defense of clinical practice under dentist´ supervision was related to health and human sciences agents. Conclusion: The ASB profession has always been a consensus in regulation. The issue in dispute was the activities of Oral Health Technicians. It prevailed in the Law text a more progressive and broader view.

RESUMO Objetivo: Analisar as condições de possibilidade e contribuições do poder legislativo para regulamentação das profissões de auxiliar em saúde bucal (ASB) e técnico em saúde bucal (TSB) no Brasil. Métodos: Estudo sócio-histórico que utilizou o referencial teórico bourdieusiano. Foram incluídos 12 processos legislativos sobre o tema. Buscou-se informações sobre seus objetos, similaridades e diferenças, principais envolvidos, suas trajetórias social e profissional e relação com a saúde bucal. Realizou-se entrevista com dois informantes-chave. A análise de correspondência múltipla investigou a associação entre variáveis e intensidade de contribuição. Resultados: Essa questão permaneceu em disputa entre 1977-2008, sendo regulamentada pela Lei 11.889/2008, após a incorporação da Saúde Bucal na Estratégia Saúde da Família. A prática restritiva esteve relacionada a parlamentares do Sudeste, vinculados ao pólo privado, sem formação na área de saúde. A defesa da atuação clínica sob supervisão do dentista relacionou-se a agentes das áreas de saúde e ciências humanas. Conclusão: A regulamentação da profissão de ASB sempre foi um consenso, sendo a questão em disputa as atividades pertinentes ao TSB, prevalecendo no texto da Lei a visão mais progressista e de atuação mais ampliada.

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ABSTRACT Countries in the Region of the Americas have been slow to adopt standardized packaging of tobacco products. The objectives of this analysis are to report on the progress made in adopting such packaging in countries in the Region, review known tobacco industry strategies for opposing these policies and discuss the resources available to academics, advocates and policy-makers who might be interested in advancing the use of standardized packaging in the Region. Of the 23 countries worldwide that have fully adopted standardized packaging laws, only 2 are in the Region (Canada and Uruguay). Six other countries (Brazil, Chile, Costa Rica, Ecuador, Mexico and Panama) have tried to introduce standardized packaging through draft bills, all of which have been delayed or withdrawn. There are indications that the tobacco industry has used its playbook of arguments to oppose the policy in those countries, including allegations that standardized packaging breaches national laws and international treaties protecting intellectual property, alongside threats of litigation. It is possible that these threats and allegations may have had a greater effect in the Region because of the lengthy (6 years) and costly (legal fees of US$ 10 million) international investment arbitration brought by Philip Morris International against Uruguay's strong tobacco packaging laws. However, all of the industry's arguments have been debunked, and national courts and international legal forums have upheld standardized packaging as a lawful policy. Governments in the Region of the Americas should follow the examples of Canada and Uruguay and reject the industry's false arguments and litigation threats. This analysis discusses some of the financial and technical resources that can assist them.

RESUMEN Los países de la Región de las Américas han tardado en adoptar el empaquetado estandarizado de los productos de tabaco. Los objetivos de este análisis son informar sobre el progreso realizado en la adopción de dicho empaquetado en los países de la Región, revisar las estrategias conocidas de la industria tabacalera para oponerse a estas políticas y abordar los recursos disponibles para la comunidad académica, los defensores de la causa y los responsables de formular las políticas que podrían estar interesados en fomentar el uso del empaquetado estandarizado en la Región. De los 23 países de todo el mundo que han adoptado plenamente leyes sobre el empaquetado estandarizado, solo dos se encuentran en la Región (Canadá y Uruguay). Otros seis países (Brasil, Chile, Costa Rica, Ecuador, México y Panamá) han tratado de introducir empaquetados estandarizados mediante proyectos de ley, los cuales han enfrentado demoras o han sido retirados. En esos países hay indicios de que la industria tabacalera ha recurrido a una cartilla de argumentos para oponerse a esta política, como acusaciones de que los empaquetados estandarizados violan las leyes nacionales y los tratados internacionales que protegen la propiedad intelectual, además de amenazas de litigios. Es posible que estas amenazas y alegatos hayan tenido un mayor efecto en la Región debido al largo (6 años) y costoso (costos legales de US$ 10 millones) arbitraje internacional en el ámbito de las inversiones presentado por Philip Morris International contra las fuertes leyes de empaquetado de tabaco de Uruguay. Sin embargo, todos los argumentos de la industria han sido desacreditados, y los tribunales nacionales y los foros jurídicos internacionales han defendido el empaquetado estandarizado como una política legal. Los gobiernos de la Región de las Américas deben seguir los ejemplos de Canadá y Uruguay y rechazar los argumentos falsos y las amenazas de litigio de la industria. En este análisis se examinan algunos de los recursos financieros y técnicos que pueden ayudarlos.

RESUMO Os países da Região das Américas têm sido lentos em adotar embalagens padronizadas para produtos de tabaco. Os objetivos desta análise são: informar acerca do progresso feito na adoção de tais embalagens nos países da região; revisar as estratégias conhecidas da indústria do tabaco para se opor a essas políticas; e discutir os recursos disponíveis para acadêmicos, defensores e formuladores de políticas que possam estar interessados em avançar no uso de embalagens padronizadas na região. Dos 23 países do mundo que adotaram leis obrigando o uso de embalagens totalmente padronizadas, apenas 2 estão na região (Canadá e Uruguai). Seis outros países (Brasil, Chile, Costa Rica, Equador, México e Panamá) tentaram introduzir embalagens padronizadas por meio de projetos de lei, os quais foram todos adiados ou retirados. Há indícios de que a indústria do tabaco usou seus argumentos habituais - incluindo alegações de que embalagens padronizadas violam leis nacionais e tratados internacionais de proteção à propriedade intelectual, além de ameaças de litígio - para se opor às políticas nesses países. É possível que essas ameaças e alegações tenham tido um efeito maior na região devido ao longo (6 anos) e dispendioso (US$ 10 milhões em honorários advocatícios) processo de arbitragem internacional iniciado pela Philip Morris International contra as fortes leis de embalagem de produtos de tabaco do Uruguai. Porém, todos os argumentos da indústria foram desmascarados e tanto os tribunais nacionais como fóruns jurídicos internacionais decidiram em favor da embalagem padronizada como política legal. Os governos da Região das Américas deveriam seguir os exemplos do Canadá e do Uruguai e rejeitar os argumentos falsos e as ameaças de litígio da indústria. Esta análise discute alguns recursos financeiros e técnicos que podem ajudá-los.

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ABSTRACT Objectives. To assess the adoption of tobacco packaging and labeling policies based on the World Health Organization (WHO) Framework Convention on Tobacco Control (FCTC)'s Article 11 guidelines, in the WHO Region of the Americas (AMRO). Methods. We reviewed tobacco control laws in AMRO from the Campaign for Tobacco-Free Kids' Tobacco Control Laws database. We analyzed four sub-policy areas for smoked and smokeless tobacco products: 1) health warning labels (HWLs), 2) constituents and emissions (C&Es), 3) misleading tobacco packaging and labeling, and 4) standardized "plain" packaging. Results. Of 35 countries in AMRO, 31 have tobacco packaging and labeling laws. Twenty-six countries require pictorial HWLs, 24 require warnings printed on at least 50% of the front and back of the packs, and 24 rotate a single or multiple (from 2 to 16) warnings within a specified period (from 5 up to 24 months). Only 21 countries require descriptive messages on toxic C&Es information. Twenty-seven countries ban brand descriptors with references to implied harm reduction (e.g., "light"), 24 ban figures, colors, and other signs, but only 13 prohibit emission yields printed on the packs. Only Canada and Uruguay have adopted standardized tobacco packaging while Uruguay also requires a single presentation (one brand variant) per brand family. Conclusion. Many countries in AMRO have made good progress in adopting multiple, rotating, large pictorial HWLs and banning misleading brand descriptors. However, there needs to be greater attention on other tobacco packaging and labeling provisions with a focus on implementing standardized tobacco packaging.

RESUMEN Objetivos. Evaluar la adopción de las políticas de empaquetado y etiquetado de los productos de tabaco basadas en las Directrices del Artículo 11 del Convenio Marco para el Control del Tabaco (CMCT) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la Región de las Américas de la OMS. Métodos. Se examinaron las leyes de control del tabaco en la Región de las Américas de la base de datos de legislación para el control del tabaco de la organización Campaign for Tobacco-Free Kids. Se analizaron cuatro subáreas de políticas sobre los productos de tabaco para fumar y sin humo: 1) etiquetas de advertencia sanitaria; 2) componentes y emisiones; 3) empaquetado y etiquetado engañoso del tabaco, y 4) empaquetado "neutro" estandarizado. Resultados. De los 35 países de la Región, 31 disponen de leyes de empaquetado y etiquetado de los productos de tabaco. Veintiséis países requieren etiquetas de advertencia sanitaria con imágenes, 24 requieren advertencias impresas en al menos 50% de la parte frontal y posterior de los paquetes, y en 24 se rotan una o varias advertencias (entre 2 y 16) en un período específico (entre 5 y 24 meses). Solo 21 países requieren mensajes descriptivos sobre componentes y emisiones tóxicos. Veintisiete países prohíben los descriptores de marca con referencias a una supuesta reducción de daños (por ejemplo, "suaves"), 24 prohíben imágenes, colores y otros símbolos, aunque solo 13 prohíben que las cifras de emisiones figuren en los paquetes. Únicamente Canadá y Uruguay han adoptado un empaquetado estandarizado de los productos de tabaco, si bien en Uruguay también es obligatoria una presentación única (variante de marca) por familia de marca. Conclusión. Muchos países de la Región han logrado avances en la adopción de diferentes etiquetas rotativas de advertencia sanitaria con imágenes de gran tamaño y en la prohibición de descriptores de marca engañosos. Sin embargo, es necesario prestar mayor atención a otras disposiciones sobre el empaquetado y el etiquetado de los productos de tabaco destinadas a la aplicación de un empaquetado estandarizado de estos productos.

RESUMO Objetivos. Avaliar a adoção de políticas de embalagem e etiquetagem de produtos de tabaco com base nas diretrizes do Artigo 11 da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco (FCTC) da Organização Mundial da Saúde (OMS), na Região das Américas da OMS. Métodos. As leis de controle do tabaco na AMR foram examinadas com base no banco de dados das Leis de Controle do Tabaco da Campanha para Crianças Livres do Tabaco. Foram analisadas quatro subáreas de política para produtos de tabaco queimados/combustíveis e não geradores de fumaça: 1) advertências sanitárias, 2) componentes e emissões (C&E), 3) embalagem e etiquetagem enganosa de produtos de tabaco e 4) embalagem padronizada. Resultados. Dos 35 países da AMR, 31 têm leis sobre a embalagem e etiquetagem de produtos de tabaco. Vinte e seis países exigem imagens de advertência, 24 exigem advertências impressas que ocupem pelo menos 50% da frente (face anterior) e do verso (face posterior) das embalagens e 24 realizam rodízio de uma ou várias (de 2 a 16) advertências dentro de um período especificado (de 5 a 24 meses). Apenas 21 países exigem mensagens descritivas sobre C&E tóxicos. Vinte e sete países proíbem os descritores que levem a uma falsa impressão de redução de danos (por exemplo, "light") e 24 proíbem o uso de figuras, cores e outros indicadores, mas apenas 13 proíbem a impressão do teor de emissões nas embalagens. Somente o Canadá e o Uruguai adotaram embalagens padronizadas para produtos de tabaco, e o Uruguai também exige uma única apresentação (uma variante de marca) por família de produto. Conclusão. Muitos países na AMR têm avançado na adoção de advertências sanitárias pictóricas, múltiplas, grandes e com rotatividade, bem como na proibição de termos enganosos nas embalagens. Porém, é preciso dar mais atenção a outras disposições sobre a embalagem e a etiquetagem dos produtos de tabaco, com foco na implementação de embalagens padronizadas.

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O cenário nacional dos programas de promoção da saúde e prevenção de riscos e doenças para a pessoa idosa na saúde suplementar é descrito em pesquisa com dados secundários de 1999 a 2019, fornecidos pela Agência Nacional de Saúde Suplementar. Para análise qualitativa, utilizou-se a técnica de análise de conteúdo com apoio do software IRaMuTeQ® e, para a quantitativa, do software RStudio. Encontraram-se 87 programas exclusivos para a pessoa idosa. As motivações apresentadas foram: aumento da população-alvo no Brasil; aumento do número de beneficiários da população-alvo; mudanças nos padrões de morbimortalidade; e necessidades de adoção de um novo modelo assistencial. As principais atividades foram: rede multidisciplinar de atenção; ações multidisciplinares; e desenvolvimento de um plano de cuidado individualizado. O número de programas mostra-se insuficiente em relação à demanda. Esperam-se atitudes mais rígidas na regulamentação do setor e mudanças no modelo assistencial vigente.(AU)

This article provides a national panorama of health promotion and risk and disease prevention programs for older persons in the private health sector using secondary data from 1999 to 2019 provided by the Supplemental Health Agency. Content analysis was performed using the software IRaMuTeQ® and a quantitative analysis was conducted using RStudio. We found 87 programs targeting older persons. The reasons found were: an increase in the target audience; an increase in the number of beneficiaries among the target audience; changes in patterns of morbidity and mortality; and the need to adopt a new care model. The main activities were: multidisciplinary care network; multidisciplinary actions; and development of individualized care plans. The number of programs is insufficient to meet demand. A more stringent approach is expected in the regulation of the sector and changes need to be made to the current care model.(AU)

Se describe el escenario nacional de los programas de promoción de la salud y prevención de riesgos y enfermedades para los ancianos en la salud suplementaria, en investigación con datos secundarios de 1999 a 2019, suministrados por la Agencia Nacional de Salud Suplementaria. Para el análisis cualitativo se utilizó la técnica de análisis de contenido con apoyo del software IRaMuTeQ® y para el cuantitativo el software RStudio. Se encontraron 87 programas exclusivos para los ancianos. Las motivaciones encontradas fueron: aumento de la población-objetivo, cambios en los estándares de morbimortalidad y necesidades de adopción de un nuevo modelo asistencial. Las principales actividades fueron: red multidisciplinaria de atención, acciones multidisciplinarias, desarrollo de un plan de cuidado individualizado. El número de programas se muestra insuficiente con relación a la demanda. Se esperan actitudes más rígidas en la reglamentación del sector y cambios en el modelo asistencial vigente.(AU)

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Resumo A avaliação de tecnologias em saúde (ATS), enquanto prática científica e tecnológica é, ao mesmo tempo, um desafio, a fim de determinar o valor das tecnologias a serem incorporadas. Este estudo teve como objetivo explorar e comparar os resultados e elementos técnicos das avaliações emitidas para doenças raras, entre a agência inglesa (NICE) e a brasileira (CONITEC). A primeira etapa do estudo envolveu a busca sistemática das avaliações no período de 2013 a 2019. Na segunda etapa, os relatórios foram analisados com base em: (i) revisão narrativa descritiva e (ii) cálculo da frequência absoluta e relativa de acordo com cada domínio e componente (elemento) aplicado do modelo da rede Europeia de ATS. O total de 24 medicamentos foram distintamente avaliados no período do estudo. Por meio de 126 questões (elementos) distribuídas entre nove domínios, a análise revelou que 67 (53,2%) e 44 (35,0%) estavam descritas nos relatórios, 42 (33,3%) e 59 (47,0%) foram consideradas apenas parcialmente e 17 (13,5%) e 23 (18,0%) não foram consideradas nos relatórios do NICE e da CONITEC, respectivamente. Foi constatado uma concordância relativamente baixa da agência brasileira em relação à inglesa nos relatórios emitidos para doenças raras. Permanece indeterminado se as agências são capazes de capturar os diversos valores desses medicamentos, bem como gerenciar as incertezas nas avaliações.

Abstract As a scientific and technological practice, the evaluation of health technologies (HTA) is, at the same time, a challenge to determine the value of the technologies to be incorporated. This study aimed to explore and compare the results and technical elements of the evaluations issued for rare diseases between the English (NICE) and the Brazilian agency (CONITEC). The first part of the study involved the systematic search for evaluations from 2013 to 2019. In the second stage, the reports were analyzed based on: (i) descriptive narrative review; and (ii) calculation of the absolute and relative frequency according to each domain and component (element) applied in the European HTA network model. Twenty-four medicines were distinctly assessed during the study period. Through 126 questions (elements) distributed among nine domains, the analysis revealed that 67 (53.2%) and 44 (35.0%) were described in the reports, 42 (33.3%) and 59 (47.0 %) were only considered partially, and 17 (13.5%) and 23 (18.0%) were not considered in the NICE and CONITEC reports, respectively. We identified a relatively low agreement between the Brazilian agency with the English agency in the reports issued for rare diseases. It remains to be seen whether the agencies are able to capture the various values ​​of these medicines, as well as manage uncertainties in the evaluations.

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Resumo Desde 2003, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é responsável por estabelecer o preço máximo ao consumidor (PMC) para medicamentos. O objetivo deste estudo é comparar preços praticados na internet com o PMC e verificar como se dá a diferença média de preços entre eles no mercado em dois segmentos de medicamentos existentes no Brasil, os de referência e os genéricos. Foi realizada uma coleta de preços de medicamentos em sítios eletrônicos de farmácias e drogarias e os preços coletados foram comparados com os seus respectivos PMCs para o ano de 2019. Foram analisados 68 fármacos e 268 apresentações comerciais de medicamentos genéricos e de referência relativas a esses fármacos. Observou-se um padrão distinto para a diferença média de preços praticados em relação ao PMC em cada segmento de mercado, sendo que, em sua maioria, os genéricos tendiam a praticar as maiores diferenças e os de referência as menores diferenças. O problema da distorção dos preços praticados em relação ao PMC apontados pela literatura foi confirmado principalmente em relação ao mercado de genéricos. Conclui-se que seria importante uma revisão periódica do PMC levando em conta os preços praticados no varejo.

Abstract Since 2003, the Medicine Market Regulation Chamber (CMED, in portuguese) has been responsible for establishing the maximum consumer prices (MCP) for medicines. The aim of this study is to compare prices practiced on the internet with the MCP and identify the average price difference between them in two segments of existing drugs in Brazil, the reference and the generic ones. Drug prices were collected on websites of pharmacies and drugstores and compared with their respective MCP for the year 2019. The analysis included 68 drugs and 268 commercial presentations of generic and reference drugs related to these drugs. A different pattern was observed for the average price difference in relation to the MCP in each market segment, with most generic drugs tending to show the highest differences and the reference drugs the lowest ones. The problem of price distortion in relation to the MCP pointed out by the literature was confirmed mainly in relation to the generic drug market. It was concluded that a periodic review of the MCP would be important, considering retail prices.

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Resumo O artigo analisa a configuração das relações público-privadas no sistema de saúde do Chile, no período de 2000 a 2018. As dimensões de análise abordaram a organização e a regulação, o financiamento e a prestação de serviços de saúde. Foram utilizadas como técnicas de pesquisa: revisão bibliográfica, análise de documentos e de dados secundários e entrevistas. Três principais achados foram observados. Na dimensão organizacional e regulatória observou-se escassez de mecanismos institucionais que atenuem a seleção de riscos e vinculação do acesso à capacidade de contribuição dos afiliados do subsistema privado. O modelo de financiamento adotado foi insuficiente para a manutenção do sistema público. Em relação à prestação, apesar da implementação de estratégias que sugerem avanços, a fragmentação do sistema e a compra de serviços privados mantêm a segmentação do sistema. No sistema de saúde chileno, o caráter das relações público-privadas nas dimensões analisadas reitera a segmentação entre grupos populacionais produzidos pela lógica de priorização dos mercados na saúde. As reformas implementadas no período de análise atenuaram os efeitos da segmentação, mas não foram capazes de produzir mudanças estruturais na configuração do sistema de saúde.

Abstract This article analyzes the configuration of public-private relations in Chile's health system between 2000 and 2018, focusing on organization and regulation, funding and service delivery. The following data collection methods were employed: literature review, content analysis of official documents and secondary data, and semi-structured interviews. With regard to organization and regulation, the findings show a lack of institutional mechanisms to mitigate risk selection and that access to private services is intimately linked to ability to pay. The funding model is incapable of sustaining the public health system. With respect to service delivery, despite the implementation of strategies that suggest advances, the segmentation of the system is sustained by the fragmentation of care and purchase of private services. Our findings show that the nature of public-private relations in Chile's health system reinforces the segmentation of population groups produced by the market-oriented approach. Although the reforms implemented during the study period mitigate the effects of segmentation, they were unable to produce structural changes in the configuration of the health system.

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RESUMO Este artigo tem como objetivo identificar os atores sociais envolvidos na ação regulatória para acesso aos serviços assistenciais na rede de pré-natal e parto do Sistema Único de Saúde (SUS), em um município brasileiro. Busca-se analisar as características dos pontos de atenção que integram essa rede temática e suas influências na integração sistêmica entre os atores envolvidos no processo regulatório. Esta análise fundamenta-se na teoria da estruturação, segundo a qual a ação humana molda a estrutura social, que, ao mesmo tempo, orienta a conduta do agente humano, estabelecendo a reprodução/transformação de práticas sociais ao longo do tempo. Os elementos são observáveis nas práticas sociais produzidas na interação entre os atores na ação regulatória para o acesso aos serviços de saúde no SUS. Trata-se de um estudo de caso, cuja pesquisa empírica explorou 32 documentos institucionais, 64 entrevistas semiestruturadas com gestores/profissionais e usuárias da rede e dados secundários, coletados entre setembro de 2018 e janeiro de 2019. Os resultados confirmam a existência de diferentes atores sociais envolvidos na regulação do acesso aos serviços de saúde, caracterizando a regulação assistencial no SUS como uma prática social, revelando a complexidade produzida pela interação entre um conjunto de atores sociais envolvidos nesta ação.

ABSTRACT This article aims to identify the social actors involved in the regulatory action for access to healthcare services in the prenatal and childbirth network of the Unified Health System (SUS), in a Brazilian municipality. It seeks to analyze the characteristics of the points of attention that integrate this thematic network and their influences on the systemic integration between the actors involved in the regulatory process. This analysis is based on the theory of structuring, according to which human action shapes the social structure, which at the same time guides the conduct of the human agent, establishing the reproduction/transformation of social practices over time. The elements are observable in the social practices produced in the interaction between the actors in the regulatory action for access to health services in SUS. This is a case study, whose empirical research explored 32 institutional documents, 64 semi-structured interviews with managers/professionals and users of the network and secondary data, collected from September 2018 to January 2019. The results confirm the existence of different actors social actors involved in the regulation of access to health services, characterizing the healthcare regulation in the SUS as a social practice, revealing the complexity produced by the interaction between a set of social actors involved in this action.

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O acesso à assistência especializada tem problemas recorrentes no Sistema Único de Saúde que se manifestam por falta de profissionais e fluxos regulatórios pouco efetivos, que culminam no aumento do tempo de espera e não comparecimento dos usuários às consultas. Esse estudo buscou identificar o perfil dos usuários que não compareceram às consultas e seus motivos alegados. Trata-se de estudo avaliativo seccional com dados coletados em prontuário eletrônico e por entrevista telefônica com 496 usuários. A taxa de absenteísmo foi de 12,2%, com maior número de ausências em Ginecologia e Obstetrícia (25,2%). As pessoas que faltaram eram majoritariamente mulheres, com nível fundamental de escolaridade e idade mediana de 41,4 anos. Ao final de 3 tentativas, foram entrevistadas 273(55%) pessoas. A principal categoria de motivos alegados para não comparecimento foi da gestão do processo regulatório (47%), e, dentro dessa, não ter sido informado sobre a data da consulta (30,7%). A gestão do processo de regulação pode melhorar o acesso ao reorganizar os fluxos e melhorar a comunicação entre profissionais e usuários dos serviços de saúde. Os usuários devem ser valorizados como parte do processo e não objetos da atenção à saúde, cujas voz e ações têm consequências para si e demais cidadãos.

The access to specialized care presents recurring problems in the Unified Health System. These manifests by lack of professionals and ineffective regulatory flows, which culminate in an increase in the waiting time and non-attendance of the users to the consultations. This study aimed to identify the profile of users whom did not attend the consultations and their alleged motives. This is a cross-sectional evaluative study with data collected in an electronic medical record and by telephone interview with 496 users. The non-attendance rate was 12.2%, with a greater number of absences in Gynecology and Obstetrics (25.2%). The absence persons were mostly women, with a fundamental level of education and a median age of 41.4 years. After 3 trials, 273 (55%) people were interviewed. The main category of alleged reasons for non-attendance was 'the management of the regulatory process' (47%), and within that, 'to had not been informed about the date of the consultation' (30.7%). Managing the regulatory process can improve access by reorganizing flows and improving communication between professionals and clientes of health services. Clients must be valued as part of the process and not as objects in health care, whose voice and actions have consequences for themselves and other citizens.

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RESUMEN La COVID-19 ha afectado la conducción de los ensayos clínicos a nivel mundial. Iniciada la emergencia sanitaria en Perú, el gobierno nacional tomó medidas para promover y garantizar la realización de los ensayos clínicos en COVID-19. Se conformó un comité de ética nacional exclusivo para ensayos clínicos COVID-19 y se implementó una regulación para asegurar la realización ética y oportuna de ensayos clínicos. Hasta el 31 de diciembre del 2020, el Instituto Nacional de Salud autorizó 29 ensayos clínicos, de los cuales cinco evalúan vacunas. El tiempo promedio y desviación estándar de la autorización fue 19,3 y 10,5 días, respectivamente. El 58,6% (n= 17) fueron ensayos clínicos fase II y el 34,5% (n= 10) fueron fase III; el 31,0% (n= 9) tuvo como patrocinador a una institución peruana. La finalidad de las acciones implementadas fue promover la investigación para la COVID-19, respondiendo a las necesidades y tiempos de la emergencia sanitaria, sin afectar la protección de los participantes ni la rigurosidad de los estudios.

ABSTRACT COVID-19 has affected the conduct of clinical trials worldwide. Once the health emergency began in Peru, the national government took measures to guarantee the conduct of COVID-19 clinical trials. A national research ethics committee was exclusively established for COVID-19 clinical trials; and a regulatory framework was implemented to ensure the ethical and timely conduct of these studies. To december 31, 2020, the Peruvian National Health Institute authorized 29 clinical trials, of which 4 test vaccines. The mean and standard deviation of time authorization were 19.3 and 10.5 days, respectively. 58.6% (n= 17) were phase II clinical trials and 34.5% (n= 10) were phase III; 31.0% (n= 9) were sponsored by a Peruvian institution. The aim of the actions implemented was to promote COVID-19 research while responding to the health emergency needs without affecting the protection of participants or the rigor of the studies.

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RESUMEN La COVID-19 ha afectado la conducción de los ensayos clínicos a nivel mundial. Iniciada la emergencia sanitaria en Perú, el gobierno nacional tomó medidas para promover y garantizar la realización de los ensayos clínicos en COVID-19. Se conformó un comité de ética nacional exclusivo para ensayos clínicos COVID-19 y se implementó una regulación para asegurar la realización ética y oportuna de ensayos clínicos. Hasta el 31 de diciembre del 2020, el Instituto Nacional de Salud autorizó 29 ensayos clínicos, de los cuales cinco evalúan vacunas. El tiempo promedio y desviación estándar de la autorización fue 19,3 y 10,5 días, respectivamente. El 58,6% (n= 17) fueron ensayos clínicos fase II y el 34,5% (n= 10) fueron fase III; el 31,0% (n= 9) tuvo como patrocinador a una institución peruana. La finalidad de las acciones implementadas fue promover la investigación para la COVID-19, respondiendo a las necesidades y tiempos de la emergencia sanitaria, sin afectar la protección de los participantes ni la rigurosidad de los estudios.

ABSTRACT COVID-19 has affected the conduct of clinical trials worldwide. Once the health emergency began in Peru, the national government took measures to guarantee the conduct of COVID-19 clinical trials. A national research ethics committee was exclusively established for COVID-19 clinical trials; and a regulatory framework was implemented to ensure the ethical and timely conduct of these studies. To december 31, 2020, the Peruvian National Health Institute authorized 29 clinical trials, of which 4 test vaccines. The mean and standard deviation of time authorization were 19.3 and 10.5 days, respectively. 58.6% (n= 17) were phase II clinical trials and 34.5% (n= 10) were phase III; 31.0% (n= 9) were sponsored by a Peruvian institution. The aim of the actions implemented was to promote COVID-19 research while responding to the health emergency needs without affecting the protection of participants or the rigor of the studies.

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