RESUMO
RESUMEN Fundamento: El cáncer de pulmón de células no pequeñas es el cáncer de origen epitelial que más muertes provoca; por lo que el estudio de nuevas terapias es una prioridad investigativa en Cuba; para ello se realizaron estudios multicéntricos que evaluaron entre otros aspectos, el perfil de seguridad del nimotuzumab y racotumomab, anticuerpos monoclonales de origen cubano en el tratamiento de esta enfermedad. Objetivo: Evaluar el perfil de seguridad del nimotuzumab y racotumomab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado después de la primera línea de tratamiento oncoespecífico. Metodología: Se diseñó un estudio multicéntrico, prospectivo, longitudinal en 32 pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado después de la primera línea del tratamiento oncoespecífico en la provincia Sancti Spíritus entre junio del 2014 a junio del 2015. Resultados: De los 6 pacientes que recibieron nimotuzumab y 26 pacientes que recibieron racotumomab, en estadio tumoral IIIB o IV, el 75 % entró al estudio con buen estado clínico. El 66 % de ellos no presentó efectos adversos, entre los que se presentaron está, dolor en el sitio de inyección, torácico y la fiebre, todos de intensidad leve o moderada. No se encontraron diferencias significativas entre las proporciones de eventos adversos leves en ambos grupos de sujetos. No se reportaron eventos adversos severos. Todos los eventos se clasificaron en no serios, no graves y del 98.33 % de ellos el paciente se recuperó sin ayuda médica. Conclusiones: Los resultados sugieren que los productos empleados son seguros, expresado en la baja frecuencia de aparición de eventos adversos, la generalidad de ellos leves no graves/no serios, sin que dejaran secuela en los pacientes(AU)
ABSTRACT Background: Non-small cell lung cancer is the cancer of epithelial origin that causes most of deaths; so the study of new therapies is a research priority in Cuba; thus, multicenter studies are carried out which evaluate, among other aspects, the safety profile of nimotuzumab and racotumomab, monoclonal antibodies of Cuban origin in the treatment of this disease. Objective: To evaluate the safety profile of nimotuzumab and racotumomab in patients with advanced non-small cell lung cancer after the first-line of oncospecific treatment. Methodology: A multicenter, prospective, longitudinal study was designed in 32 adult patients with advanced non-small cell lung cancer after the first-line of oncospecific treatment in Sancti Spíritus province from June 2014 to June 2015. Results: The six patients who received nimotuzumab and the twenty-six patients who received racotumomab, in tumor stage IIIB or IV, 75 % participated in the study with good clinical conditions. The 66% of them did not present adverse effects, among which there were, pain at the location of injection, thoracic pain and fever, all of mild or moderate intensity. No significant differences were found between the proportions of mild adverse events in both groups of subjects. No severe adverse events were reported. All events were classified as non-serious, non-very serious and 98.33 % of them recovered without medical help. Conclusions: The results suggest that the products used are safe, expressed in the low frequency of occurrence of adverse events, the generality of them mild non-very serious / non-serious, without no sequel in patients(AU)
Assuntos
Carcinoma Pulmonar de Células não Pequenas , Anticorpos MonoclonaisRESUMO
RESUMEN Fundamento: El cáncer de pulmón de células no pequeñas es el cáncer de origen epitelial que más muertes provoca; por lo que el estudio de nuevas terapias es una prioridad investigativa en Cuba; para ello se realizaron estudios multicéntricos que evaluaron entre otros aspectos, el perfil de seguridad del nimotuzumab y racotumomab, anticuerpos monoclonales de origen cubano en el tratamiento de esta enfermedad. Objetivo: Evaluar el perfil de seguridad del nimotuzumab y racotumomab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado después de la primera línea de tratamiento oncoespecífico. Metodología: Se diseñó un estudio multicéntrico, prospectivo, longitudinal en 32 pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado después de la primera línea del tratamiento oncoespecífico en la provincia Sancti Spíritus entre junio del 2014 a junio del 2015. Resultados: De los 6 pacientes que recibieron nimotuzumab y 26 pacientes que recibieron racotumomab, en estadio tumoral IIIB o IV, el 75 % entró al estudio con buen estado clínico. El 66 % de ellos no presentó efectos adversos, entre los que se presentaron está, dolor en el sitio de inyección, torácico y la fiebre, todos de intensidad leve o moderada. No se encontraron diferencias significativas entre las proporciones de eventos adversos leves en ambos grupos de sujetos. No se reportaron eventos adversos severos. Todos los eventos se clasificaron en no serios, no graves y del 98.33 % de ellos el paciente se recuperó sin ayuda médica. Conclusiones: Los resultados sugieren que los productos empleados son seguros, expresado en la baja frecuencia de aparición de eventos adversos, la generalidad de ellos leves no graves/no serios, sin que dejaran secuela en los pacientes.
ABSTRACT Background: Non-small cell lung cancer is the cancer of epithelial origin that causes most of deaths; so the study of new therapies is a research priority in Cuba; thus, multicenter studies are carried out which evaluate, among other aspects, the safety profile of nimotuzumab and racotumomab, monoclonal antibodies of Cuban origin in the treatment of this disease. Objective: To evaluate the safety profile of nimotuzumab and racotumomab in patients with advanced non-small cell lung cancer after the first-line of oncospecific treatment. Methodology: A multicenter, prospective, longitudinal study was designed in 32 adult patients with advanced non-small cell lung cancer after the first-line of oncospecific treatment in Sancti Spíritus province from June 2014 to June 2015. Results: The six patients who received nimotuzumab and the twenty-six patients who received racotumomab, in tumor stage IIIB or IV, 75 % participated in the study with good clinical conditions. The 66% of them did not present adverse effects, among which there were, pain at the location of injection, thoracic pain and fever, all of mild or moderate intensity. No significant differences were found between the proportions of mild adverse events in both groups of subjects. No severe adverse events were reported. All events were classified as non-serious, non-very serious and 98.33 % of them recovered without medical help. Conclusions: The results suggest that the products used are safe, expressed in the low frequency of occurrence of adverse events, the generality of them mild non-very serious / non-serious, without no sequel in patients.
Assuntos
Carcinoma Pulmonar de Células não Pequenas , Anticorpos MonoclonaisRESUMO
Objetivo: Evaluar en la práctica médica los patrones de uso de nimotuzumab, perfil de seguridad y efectividad en términos de supervivencia en pacientes con gliomas de alto grado de malignidad.Métodos: Se diseñó un estudio de cohorte, prospectivo, multicéntrico longitudinal, en pacientes adultos con confirmación histológica de glioma de nuevo diagnóstico de alto grado de malignidad que recibieran nimotuzumab según las recomendaciones de prescripción. Lospacientes se siguieron durante 3 años. Se colectaron datos sobre modalidades de uso, dosis y tiempo de exposición a nimotuzumab. Los eventos adversos reportados se clasificaron según tipo, intensidad y gravedad y también se evaluó el tiempo de supervivencia en meses.Resultados: Entre Diciembre del 2005 y Agosto del 2012, setenta pacientes recibieron nimotuzumab agrupados según histología en 44 glioblastoma, 24 astrocitoma anaplásico y 2 oligoastrocitoma anaplásico. Todos los pacientes recibieron nimotuzumab en combinación con radioterapia, mayoritariamente concurrente (78,6 por ciento). El resto lo recibió de forma secuencial (21,4 por ciento). Completaron la fase de inducciónplanificada el 94,3 por ciento y continuaron el mantenimiento más allá de 1 año el 21,4 por ciento. El 24,1 por ciento de los eventos se relacionaron con nimotuzumab, siendo los más comunes: fiebre, escalofríos y eritema cutáneo de intensidad ligera y moderada. No se encontró asociaciónentre la toxicidad y modalidad terapéutica, tampoco con el número de dosis recibida. Los pacientes con astrocitoma anaplásico tuvieronuna supervivencia al diagnóstico sobre los 45 meses y con glioblastoma de 14,8 meses, con una tasa de supervivencia a 3 años del 50,8por ciento y 20,2 por ciento respectivamente.Conclusiones: Los resultados de este estudio observacional complementan los descritos en los estudios controlados. Nimotuzumab puede ser una alternativa terapéutica segura, ventajosa y factible como parte del tratamiento convencional en las(AU)
Objective: To evaluate usage patterns for nimotuzumab, safety and effectiveness in terms of survival in patients with highgrade gliomastreated in medical practice.Methods: A cohort prospective, longitudinal, multicenter study was designed in adult patients with histological confirmation of high grademalignant glioma newly diagnosis to receive nimotuzumab according to prescription recommendations. Patients were followed for 3 years.We collected data on patterns of use, dosage and time of exposure to nimotuzumab. Reported adverse events were classified acc ording totype, intensity and seriousness and also it was evaluated the survival time in months.Results: Between December 2005 and August 2012, seventy patients received nimotuzumab grouped according to histology in 44 glioblastoma, 24 astrocytoma, anaplastic and 2 anaplastic oligoastrocytoma. All patients received nimotuzumab in combination with radiation, mostly concurrent (78.6 per cent); the remainder received it sequentially (21.4 per cent). Completed the induction phase planned 94.3 per cent of patients and continued in maintenance beyond 1 year 21.4 per cent. The events related to nimotuzumab were 24.1per cent. The most common were fever, chills, and cutaneous erythema of light and moderate intensity. It was founded no association between toxicity and therapeutic modality, neither with the number of doses received. Patients with anaplastic astrocytoma had a survival at diagnosis over 45 months and with glioblastoma of 14.8 months; with a survival rate at 3 years the 50.8 per cent and 20.2 per cent respectively.Conclusions: The results of this observational study accompaniment those described in controlled studies. Nimotuzumab can be a therapeutic alternative safe, advantageous and feasible as part of conventional treatment in health care conditions(AU)