RESUMO

Este debate, resultado de um breve estudo sobre o periódico Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Visa em Debate) em sua primeira década, teve como objetivo apresentar uma visão panorâmica das publicações, que foram classificadas em categorias previamente definidas; também foram identificadas as instituições às quais os autores das publicações estavam vinculados. A categoria Objetos sob Controle Sanitário abriga o maior quantitativo de publicações, com 72,0% do total, entre as quais predominam alimentos, medicamentos, e serviços de saúde e de interesse da saúde. As categorias Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; Regulação e Vigilância Sanitária; Doenças, Agentes, Epidemiologia; e Tecnologias Analíticas apresentam quantitativos semelhantes, em torno de 7,0%. Entre as instituições de vínculos dos autores, as universidades e outras instituições de ensino superior são aquelas com maior número de vínculos, em todas as regiões. A Região Sudeste concentra o maior número de referências, seguida do Nordeste, Sul, Centro-Oeste e, por último, a Região Norte. Também foram referidos vínculos a universidades de outros países, como Canadá, França, Portugal e Colômbia. Observou-se uma grande diversidade de temáticas em todas as categorias de classificação das publicações, também lacunas e/ou poucos trabalhos em certos temas relevantes para a área. Este estudo denota que o periódico vem se constituindo um relevante veículo de disseminação do conhecimento em saúde em geral e vigilância sanitária em especial. Neste pouco tempo já foi indexada em importantes bases de dados científicos e conta com uma boa classificação Qualis/Capes na área interdisciplinar da saúde, o que contribui para um número crescente de publicações oriundas de renomadas universidades.

This debate is the result of a brief study in the journal Health Surveillance in Debate: Society, Science & Technology (Visa em Debate) in its first decade. The objective is to present a panoramic view of the publications of this journal. The articles were classified into previously defined categories and the institutions to which the authors of the publications were linked were also identified. The category "Objects Under Sanitary Control" contains the largest number of publications, with 72.0% of the total, among which food, medicines and health services predominated. The categories "National Health Surveillance System", "Health Regulation and Surveillance", "Diseases, Agents, Epidemiology", and "Analytical Technologies" presented similar amounts of around 7.0%. Among the authors' affiliation institutions, universities and other higher education institutions are the ones with the highest number, in all regions. The Southeast region possesses the largest number of references, followed by the Northeast, South, Midwest, and finally the North region. In addition, links to universities in other countries, such as Canada, France, Portugal, and Colombia, were mentioned. A great diversity of themes was observed in all categories of classification and there are still gaps and/or few works in certain themes that are relevant to the area. This study shows that the journal has become a relevant vehicle for the dissemination of knowledge in health in general, and sanitary surveillance, in particular. In this short time, this journal has already been indexed in relevant scientific databases and has a good Qualis/Capes classification in the interdisciplinary area of health, which contributes to a growing number of publications from renowned universities.

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Resumo Este artigo apresenta uma visão geral sobre a natureza, as funções e a trajetória da vigilância sanitária na conformação do SUS. Recorreu-se a fontes bibliográficas e a documentos oficiais, cuja discussão foi enriquecida com referências oriundas da trajetória dos autores, bastante vinculada a esta área. Verdadeiras tragédias ocorridas nos anos 1990 evidenciaram a fragilidade da vigilância sanitária e trouxeram graves problemas ao SUS. A criação da Anvisa e do SNVS e o apoio aos órgãos estaduais e municipais proporcionaram melhoria na estrutura e funcionamento do sistema e também para o reconhecimento da área enquanto tema emergente na pesquisa e no ensino em Saúde Coletiva. Diversos problemas ainda dificultam a efetiva estruturação do SNVS. Postula-se mudança da concepção de promoção da saúde, com responsabilização social das grandes corporações, cujas atividades têm fortes conexões com fatores de risco relacionados à atual epidemia de doenças crônicas, e refere-se um elenco de desafios para melhor estruturação da vigilância sanitária no SUS.

Abstract This article presents an overview of the nature, functions and history of health surveillance in the structure of the Brazilian Unified Health System (SUS). Bibliographical sources and official documents were used, with references from the careers of the authors, who have worked in health surveillance. Extremely serious adverse events in the mid-1990s gave political visibility to the fragility of Brazilian health surveillance, and were reflected in serious problems for the SUS. The creation of Anvisa and the SNVS surveillance system, and the support for bodies in individual states and municipalities, resulted in improvement in the structure and functioning of health surveillance, and improved recognition of the area as an emerging theme in research and education in public health. Several problems hamper the effective structuring of the SNVS. A change in the conception/design of health promotion is postulated, in which the large corporations, whose activities have strong connections with risk factors related to the current epidemic of chronic diseases, would be given a social responsibility. A set of challenges for better structuring of health surveillance in the SUS is also put forward.

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Resumo Neste ensaio se apresenta o singular arranjo denominado Vigilância em Saúde no Brasil e as especificidades das vigilâncias que o compõem: Vigilância Sanitária, Vigilância Epidemiológica Ampliada, Vigilância em Saúde do Trabalhador e Vigilância Ambiental em Saúde, bem como a determinação constitucional de realização das ações de Vigilância Sanitária e Epidemiológica e de Saúde do Trabalhador. São discutidos os dois sistemas nacionais de proteção da saúde - Sistema Nacional de Vigilância em Saúde e Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, ressaltando-se a regulação sanitária efetuada por este último e alguns constrangimentos à sua ação pelo Poder Legislativo. Reafirma-se o dever constitucional do Estado brasileiro na proteção da saúde, provendo meios para o adequado funcionamento dos dois sistemas, tendo em vista que a defesa dos interesses sanitários representa o enfrentamento de interesses econômicos transnacionais oligopolizados. O argumento da crise financeira do Estado brasileiro não pode prevalecer sobre direitos da cidadania, na vigência do subfinanciamento público da saúde no Brasil.

Abstract This essay presents the singular arrangement named Health Surveillance in Brazil and the specificities of its components: public Health Surveillance, Worker's Surveillance, Environmental Surveillance, Sanitary Surveillance, as well as the constitutional determination to carry out the actions of sanitary and epidemiological surveillance and Worker's Surveillance. The two national systems of protection and promote health are also presented - National Public Health Surveillance System and National Sanitary Surveillance System, with an emphasis on the regulatory issues in health made by the latter and some constraints to its action by the Legislative Branch. It reaffirms the Brazilian State's constitutional duty to protect health, and to provide the means for adequate functioning of the two systems, bearing in mind that defense of the public interest in health products and services means confronting oligopolies of transnational economic interests. This paper states the opinion that the financial constraints facing the Brazilian State from time to time cannot be allowed to prevail over the rights of citizenship, independently of the public underfunding of health in Brazil.

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A ciência e a tecnologia cada vez mais vêm proporcionando avanços em produtos inovadores. Particularmente na área da saúde nota-se eminente sinergismo entre os materiais utilizados, suas propriedades de biocompatibilidade, biofuncionalidade, processabilidade, esterilidade e a área de aplicabilidade no organismo humano. O setor farmacêutico por apresentar grande complexidade exige conhecimentos multidisciplinares, atualizados e em conformidade às tendências internacionais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem sob sua responsabilidade extensa diversidade de bens, serviços e produtos, dentre eles estão os correlatos, que também compreende os produtos para saúde. Os produtos para saúde são classificados conforme o seu risco, no Brasil podendo apresentar até quatro classes, sendo as classes III e IV as que caracterizam maior risco. Para alguns produtos, devido seu risco sanitário, é compulsório a Certificação de Conformidade pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) previamente a concessão de seu registro sanitário pela ANVISA. Dentre as normas técnicas aplicáveis pelo INMETRO estão as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e na sua ausência, as normas da International Organization for Standardization (ISO). Outros requisitos técnicos e regulatórios devem ser contemplados com o propósito de comprovação da segurança e eficácia dos produtos. Entretanto, as regulamentações sanitárias inerentes a essa categoria de produtos ainda se encontram incipientes no país. A desenvoltura do setor produtivo nesse segmento pode ser evidenciada pelo aumento de novas solicitações na ANVISA e de seu crescimento na balança comercial. No entanto, observa-se pouco estudo e entendimento do setor regulado e regulador referente à relação mútua entre ANVISA, INMETRO e ABNT e quanto à regulação sanitária aplicável para obtenção da anuência do produto ao consumo. Na conjuntura das demandas apontadas o objetivo deste estudo foi avaliar o processo regulatório aplicável à cadeia produtiva dos produtos para saúde com a finalidade de compreender a relação entre ANVISA, INMETRO e ABNT na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A metodologia aplicada neste trabalho foi à pesquisa qualitativa. Com o auxílio da pesquisa documental constatou-se que o processo regulatório brasileiro é complexo, específico e robusto e apresenta estrutura e exigências semelhantes dos Estados Unidos e União Europeia. A fiscalização pós-uso é uma tendência internacional e a ANVISA vem adotando com frequência com intuito de acompanhar a qualidade dos produtos comercializados. As três instituições apresentam competências definidas e regulamentadas, bem como mecanismos de inter-relação por meio de conselhos consultivos. O estudo de caso caracterizou que o perfil dos profissionais do setor regulado apresenta em grande percentual formação na área da saúde e nível de pós-graduação, porém o nível de conhecimento dos principais conceitos relativos aos produtos para saúde é parcial, reforçando a necessidade de incentivos de capacitação de recursos humanos em regulação em saúde

The science and technology increasingly been providing advancements in innovative products. Particularly in the health score is eminent synergism between the materials used, their properties of biocompatibility, biofunctionality, processability, sterility and applicability area of the human body. The pharmaceutical sector to present great complexity requires multidisciplinary knowledge, up to date and in line with international trends. The National Health Surveillance Agency (ANVISA) has under its responsibility extensive range of goods, services and products, among them are correlates, which also includes medical devices. Medical devices are classified according to their risk in Brazil may present up to four classes, and classes III and IV which characterize the greatest risk. For some products, because of their health risk, it is compulsory Compliance Certification by the National Institute of Metrology, Quality and Technology (INMETRO) prior to granting its sanitary registry by ANVISA. From among the technical standards the INMETRO are the standards of the Brazilian Association of Technical Standards (ABNT) and in his absence, the standards of the International Organization for Standardization (ISO).Other technical and regulatory requirements must be included for the purpose of proving the safety and efficacy of products. However, the sanitary regulations inherent in this product category is still incipient in the country. The resourcefulness of the productive sector in this segment can be evidenced by the increase in new requests in ANVISA and its growth in the trade balance. However, there is little study and understanding of the regulated and regulatory sector concerning the mutual relationship between ANVISA, INMETRO and ABNT and on the sanitary regulation applicable to obtaining the approval of the product for consumption. In the context of the demands indicated the objective of this study was to evaluate the regulatory procedure applicable to the production chain of medical devices in order to understand the relationship between ANVISA, INMETRO and ABNT in ensuring quality, safety and efficacy of products. The methodology used in this study was the qualitative research. With the assistance of documentary research it was found that the Brazilian regulatory process is complex, specific and robust and has similar structure and requirements of the United States and European Union. The postmarketing monitoring is an international trend and ANVISA has adopted often aiming to monitor the quality of marketed products. The three institutions have defined and regulated competences and interrelation through advisory boards mechanisms. The case study characterized the profile of professionals in the regulated sector has a large percentage of training in health and post-graduate level, but the level of knowledge of the main concepts related to medical devices is partial, reinforcing the need for incentives training of human resources in health regulation

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O artigo discute as características e tendências da indústria farmacêutica mundial e brasileira no século XXI, suas transformações e tendências setoriais, e seus atores. Foram utilizadas a pesquisa qualitativa e a técnica de análise documental, que permitiram verificar que, no início do século XX, a indústria farmacêutica mundial apresentava estrutura homogênea e oferta reduzida de seus produtos. Após a Segunda Guerra Mundial, houve fortalecimento da produção de medicamentos baseados na síntese química e diversificação da oferta e demanda por medicamentos. O mercado farmacêutico passou da competição mais ampla para uma de caráter oligopólico. Nos anos 1990, o portfólio dessas indústrias ampliou-se para áreas de saúde animal, produtos de higiene/cuidado pessoal e de nutrição/dietética. Na década de 2000, a indústria farmacêutica mundial intensificou esse processo, e devido à expiração das patentes dos medicamentos, se concentrou no segmento dos genéricos, adquirindo empresas nos mercados emergentes. O setor farmacêutico brasileiro seguiu os moldes da indústria farmacêutica mundial e passou a investir na produção de medicamentos genéricos, fitoterápicos e no avanço dos biotecnológicos, com o apoio financeiro público do BNDES. Esse contexto continua a exigir avanços na inovação em saúde, e reclama da regulação sanitária o enfrentamento dos desafios advindos dessa grande transformação. Cabe destacar os desafios relativos aos custos dos medicamentos e de seus fortes impactos sobre os sistemas de saúde, em especial aqueles de caráter mais inclusivo...

This article discusses the characteristics and trends of the global and Brazilian pharmaceutical industry in the 21st century, its transformations and industry trends, and its actors. Qualitative research and the technique of document analysis allowed us to check that in early 20th century, the global pharmaceutical industry was characterized by homogeneous structure and reduced supply of products. After the Second World War, there was strengthening of the production of medicines based on chemical synthesis and diversification of supply and demand for drugs. The pharmaceutical market has shifted from broader competition for one of oligopolistic character. In the 1990s, these industries' portfolio expanded to areas of animal health, hygiene / personal care and nutrition / dietetics. In the 2000s, the global pharmaceutical industry intensified this process, and due to the expiration of patents on medicines, focused on the generic segment, acquiring companies in emerging markets. The Brazilian pharmaceutical industry followed the lines of the global pharmaceutical industry and started to invest in the production of generic medicines, herbal and advancement of biotechnology, with public financial support of the BNDES. This context continues to demand advances in health innovation, and demands of the health regulation to face the challenges arising from this great transformation. It is worth mentioning the challenges relating to costs of drugs and their strong impact on health systems, particularly those of more inclusive character...

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No Brasil, o desenvolvimento de medicamentos nanotecnológicos eficazes, seguros e com alta relação custo/benefício é estratégico para a Saúde Coletiva. A falta de informações requer uma regulação sanitária voltada à proteção da saúde e do ambiente. Objetiva-se identificar o estágio de desenvolvimento e o marco regulatório dos medicamentos nanotecnológicos e seus desafios no Brasil, enfatizando a segurança sanitária. Foi realizada uma análise documental em sítios de agências reguladoras, nacional e internacionais. Apesar da incipiente regulação destes medicamentos, foram encontrados 7 registrados, no Brasil, sem identificação clara na bula e na embalagem quanto às suas constituições nanotecnológicas, e 4 como medicamentos similares. A avaliação de risco e a regulação desses medicamentos exigem pessoas e equipamentos especializados, bem como a participação da sociedade na definição e implementação das políticas regulatórias. Sugere-se que a regulação considere o princípio da precaução, sendo o registro feito como medicamento novo e com informação na rotulagem e uso monitorado, de forma que sejam obtidos novos resultados sobre a avaliação de seu risco.

The development of effective and safe nanotechnology medication with a high cost-benefit ratio is a strategic imperative for public health in Brazil. The lack of information demands sanitary regulation geared to protecting health and the environment. This study seeks to assess the current stage of development, the regulatory framework and the challenges facing nanotechnology medication in Brazil, emphasizing sanitary surveillance. Document analysis was conducted in national and international regulatory agency sites. Despite the incipient regulation for this type of medication, 7 registered nanotechnology products were found in Brazil, without clear identification on leaflets or packaging regarding their nanotechnology composition, as well as 4 similar products. Risk assessment and regulation of such medication requires specialized personnel and equipment, as well as the participation of society in the formulation and implementation of regulatory policies. The suggestion proposed is that the regulatory framework should follow the precautionary principle, whereby products are registered as new medication with clear information on the labeling and controlled usage, until further results on the assessment of risk are obtained.

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Analisar as características legais da prescrição off-label no Brasil comparando com a realidade regulatória norte-americana de forma a verificar se esta é ou não decorrência da estrutura do processo normativo como se dá na atualidade. Levantamento bibliográfico em português e inglês em bases de dados públicas sobre legislação, artigos, teses e livros usando as chaves de busca off-label, direito sanitário, regulação sanitária, com as respectivas traduções para o inglês. No Brasil e nos EUA os órgãos de vigilância sanitária de produtos não têm competência legal para intervir na prática médica em si e não podem restringir a prescrição off-label para além das ações educativas. Dentro do processo regulatório, a indicação de uso é um desfecho a partir do qual se determina segurança e eficácia mínimas para comercialização, mas não é fator restritivo prático, o que não exime os profissionais de ações legais por responsabilidade civil. As ações públicas para restringir o uso off-label são mais frequentes no controle à divulgação e incentivo desse tipo de uso à comunidade médica. O uso off-label é uma conta de risco-benefício feito pelo clínico assistente e que tem prós e contras descritos na literatura. A legislação brasileira e sua postura ainda carecem de maior observação e posterior desenvolvimento.

The scope of this study is to review the legal aspects of off-label prescription in Brazil compared to the US regulatory environment, to verify whether or not it derives from the structure of the current administrative regulatory process. It involved a bibliographic study in English and Portuguese in public databases of legislation, articles, books and dissertations using the key words 'off-label,' 'health law,' 'health regulation,' with respective translations into English. In Brasil and the US, health surveillance institutions have no jurisdiction on medical practices and cannot restrict off-label prescriptions beyond educational campaigns. Indications of use are a recommendation of minimum safety and efficacy for product commercialization, but are not a restrictive factor in practice, which does not exonerate physicians from civil liability lawsuits. Public measures to restrict off-label prescriptions are more common in the control of the incentives and dissemination of information to the medical community. Off-label prescription is a risk-benefit assessment made by the clinician and the pros and cons are described in the literature. Brazilian legislation and its stance on the subject still lack greater investigation and subsequent measures.

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O artigo discute alguns pressupostos teórico-conceituais para a análise do trabalho em vigilância sanitária em uma perspectiva social e histórica. Como trabalho em saúde, apresenta especificidades que são inerentes aos elementos que compõem os seus processos de trabalho e se inserem no espaço das relações de produção-consumo, sob a ação regulatória do Estado. A problematização do trabalho da vigilância ocorre pelas especificidades de seus objetos, que são analisados em sua dupla dimensão, ao mesmo tempo como "meios de vida" e "mercadoria", e considerados produções sociais. Isso confere aos seus processos de trabalho um caráter provisório e histórico, permeado por contradições. A divisão técnica e social do trabalho, no âmbito da sociedade, determina a organização dos processos de trabalho da vigilância sanitária, em sua dimensão "técnico-científica" e da "organização político-administrativa", tendo-se em conta a necessidade da garantia da integralidade nas ações de proteção da saúde. Espera-se que a vigilância sanitária esteja organizada e atuando nos diversos momentos da cadeia produtiva. Identificam-se e discutem-se os conceitos de interdependência e intercomplementaridade como princípios estruturantes das práticas de controle sanitário.

This paper discusses some of the theoretical-conceptual presupposes to the analysis of the work in sanitary surveillance in a social and historical perspective. As a work in health, the sanitary surveillance presents particularities that are inherent to the elements that are part of its process of work. These elements are inserted in the space of the production-consumption relationships, under the regulatory action of the State. The problematic of the work in sanitary surveillance occurs due to the specificities of its objects. It is identified in these objects a double dimension, at the same time as a "way of life" and "commodity". This confers to its working process a provisory and historical character, permeated by contradictions. The technical and social division of the work determines the organization of the working process in its "technical-scientific" and "political-administrative" organization, taking in account the necessity to guarantee the integrality in the actions of the health protection. It is expected that the sanitary surveillance should be organized and acting in several phases of the productive chain. It is identified and discussed the concepts of inter-dependence and inter-complementary as the principles to build the practices of sanitary control.

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This is a qualitative, exploratory-interpretative study, with the purpose of investigating the social representations of health surveillance among members of the National Health Surveillance Agency - ANVISA, in Rio Grande do Sul State. It was found that health surveillance is represented by subjects as a process that, despite the contradictions, is being constructed and lived in the job routine with signs of renovation of existing representations. Thus, health protection acquires a new understanding, deviating from the prevention limits that traditionally focus on disease in order to return to promotion itself. Also, the image of health police is displaced from punishment to health education, establishing links between normative and educative performance. Moreover, professionalism is based on responsibility and knowledge, and professional devaluation is anchored in the idea of exclusion. The results allow for an analysis of the elements that can be causing permanencies and influencing the movements of daily practice, being able to revert into a benefit for the construction of a professional profile.

Estudio cualitativo, exploratorio-interpretativo con el objetivo de conocer las representaciones sociales de trabajadores acerca de la vigilancia sanitaria en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA, RS. Vigilancia sanitaria fue representada por los sujetos como un proceso, el cual, a pesar de las contradicciones viene siendo construido y vivenciado en el cotidiano profesional con signos de renovación frente a las ya existentes. Así la protección de la salud adquiere una nueva comprensión, que se aleja de los límites de prevención, los que tradicionalmente enfocan a la enfermedad, para dirigirla en base a la noción de promoción. De la misma forma, la imagen de policía sanitaria, pasa de punición para educación sanitaria, estableciendo los ejes entre el hacer normativo y educativo. Por otro lado, el profesionalismo se fundamenta en la responsabilidad y conocimiento y en la falta de valor profesional basado en la exclusión. Los resultados favorecen un análisis de los elementos que pueden estar ocasionando su permanencia e influyendo en la práctica cotidiana, para posiblemente volverse en un beneficio para la construcción del perfil profesional.

Estudo qualitativo, exploratório-interpretativo, com o objetivo de conhecer as representações sociais sobre vigilância sanitária entre trabalhadores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, no Rio Grande do Sul. Verificou-se que vigilância sanitária é representada pelos sujeitos como um processo que, apesar das contradições, vem sendo construído e vivenciado no cotidiano da profissão, com sinais de renovação das representações existentes. Assim, proteção à saúde adquire novo entendimento, distanciando-se dos limites da prevenção que tradicionalmente focaliza a doença, para voltar-se à noção de promoção. Também, a imagem de polícia sanitária desloca-se da punição para a educação sanitária, estabelecendo os elos entre os fazeres normativo e educativo. Além disso, o profissionalismo assenta-se em responsabilidade e conhecimento, e a desvalorização profissional ancora-se na idéia de exclusão. Os resultados propiciam análise dos elementos que podem estar causando permanências e influenciando os movimentos da prática cotidiana, podendo reverter em benefício da construção de um perfil profissional.

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