RESUMO
Introduction: Quality Control Management (QCM) in clinical laboratories is crucial for ensuring reliable results in analytical measurements, with biological variation being a key factor. The study focuses on assessing the analytical performance of the Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) system for Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B (HBV), and Hepatitis C (HCV). Five models proposed between 1999 and 2014 offer different approaches to evaluating analytical quality, with Model 2 based on biological variation and Model 5 considering the current state of the art. The study evaluates the RT-PCR system's analytical performance through Internal Quality Control (IQC) and External Quality Control (EQC). Materials and Methods: The Laboratório Central de Saúde Pública do Estado do Ceará (LACEN-CE) conducted daily IQC using commercial kits, and EQC was performed through proficiency testing rounds. Random error, systematic error, and total error were determined for each analyte. Results: Analytical performance, assessed through CV and random error, met specifications, with HIV and HBV classified as "desirable" and "optimal." EQC results indicated low systematic error, contributing to total errors considered clinically insignificant. Conclusion: The study highlights the challenge of defining analytical specifications without sufficient biological variability data. Model 5 is deemed the most suitable. The analytical performance of the RT-PCR system for HIV, HBV, and HCV at LACEN-CE demonstrated satisfactory, emphasizing the importance of continuous quality control in molecular biology methodologies.
RESUMO
The urinary gamma-glutamyltransferase (GGTu) is a precocious indicator of renal lesion and the gold standard for the measurement of its activity is the automated method, although semi-automation is often utilized and studies relating this methodology to the occurrence and intensity of analytical errors are still scarce. Therefore, this work aimed to calculate the systematic and random errors in the determination of the GGTu activity in dogs with the use of the semi-automated method and evaluate if that methodology statistically differs from the automated method. 49 dog urine samples were collected through cystocentesis and centrifuged for separation of the supernatant, which was employed for the measurement of the GGTu activity by automated (reference) and semi-automated methods. Linear regression and Pearson correlation (r) tests were employed for the establishment of the systematic error. The random error was calculated according to Westgard; Hunt (1973). Lins concordance correlation coefficient was employed to evaluate the presence of concordance between automated and semi-automated techniques. In the analysis of results, a constant error of + 9.51 UI/L (a=9.5118), a proportional error of 9.37% (b=0.9063) and a random error of 9.91% was observed when the semi-automated methodology was employed. The determination (R2) and Lin coefficients were, respectively, 0.9859 with p<0.0001 and 0.9912, suggesting a great similarity and almost perfect concordance between the two methods. Therefore, the data verified that the semi-automation does not interfere significantly in the measurement of the GGTu activity within the minimum and maximum values observed in the study.
A gama glutamil transferase urinária (GGTu) é um biomarcador precoce de lesão renal e o padrão ouro para mensuração da sua atividade é o método automatizado, apesar disto, a semiautomação é frequentemente utilizada e são escassos os trabalhos que relacionam essa metodologia à ocorrência e intensidade de erros analíticos. Sendo assim, este trabalho teve como objetivo calcular os erros sistemático e randômico na determinação da atividade de GGTu de cães a partir do uso do método semiautomatizado e avaliar se essa metodologia difere estatisticamente do método automático. Coletou-se 49 amostras de urina de cães por cistocentese, as quais foram centrifugadas para separação do sobrenadante, que foi utilizado para a mensuração da atividade da GGTu pelos métodos automático, considerado como referência, e semiautomático. Os testes de regressão linear e correlação de Pearson (r) foram utilizados para o estabelecimento do erro sistemático. O erro randômico foi calculado de acordo com Westgard; Hunt (1973). Para avaliar a presença de concordância entre as técnicas automática e semiautomática foi empregado o coeficiente de concordância de Lin. Na análise dos resultados observou-se a presença de erro constante de + 9,51 UI/L (a= 9,5118), erro proporcional de -9,37% (b=0,9063) e erro randômico de 9,91% quando a metodologia semiautomática foi utilizada. Os coeficientes de determinação (R2) e de Lin calculados foram, respectivamente, 0,9859 com p<0,0001 e 0,9912, indicando alta semelhança e concordância quase perfeita entre os métodos analisados. Dessa maneira, esses dados mostram que a semiautomação não interfere significativamente na mensuração da atividade da GGTu dentro dos valores mínimo e máximo observados no trabalho.
Assuntos
Animais , Cães , Nefropatias/diagnóstico , Nefropatias/veterinária , Viés , gama-Glutamiltransferase/análise , gama-Glutamiltransferase/urinaRESUMO
The urinary gamma-glutamyltransferase (GGTu) is a precocious indicator of renal lesion and the gold standard for the measurement of its activity is the automated method, although semi-automation is often utilized and studies relating this methodology to the occurrence and intensity of analytical errors are still scarce. Therefore, this work aimed to calculate the systematic and random errors in the determination of the GGTu activity in dogs with the use of the semi-automated method and evaluate if that methodology statistically differs from the automated method. 49 dog urine samples were collected through cystocentesis and centrifuged for separation of the supernatant, which was employed for the measurement of the GGTu activity by automated (reference) and semi-automated methods. Linear regression and Pearson correlation (r) tests were employed for the establishment of the systematic error. The random error was calculated according to Westgard; Hunt (1973). Lins concordance correlation coefficient was employed to evaluate the presence of concordance between automated and semi-automated techniques. In the analysis of results, a constant error of + 9.51 UI/L (a=9.5118), a proportional error of 9.37% (b=0.9063) and a random error of 9.91% was observed when the semi-automated methodology was employed. The determination (R2) and Lin coefficients were, respectively, 0.9859 with p<0.0001 and 0.9912, suggesting a great similarity and almost perfect concordance between the two methods. Therefore, the data verified that the semi-automation does not interfere significantly in the measurement of the GGTu activity within the minimum and maximum values observed in the study.(AU)
A gama glutamil transferase urinária (GGTu) é um biomarcador precoce de lesão renal e o padrão ouro para mensuração da sua atividade é o método automatizado, apesar disto, a semiautomação é frequentemente utilizada e são escassos os trabalhos que relacionam essa metodologia à ocorrência e intensidade de erros analíticos. Sendo assim, este trabalho teve como objetivo calcular os erros sistemático e randômico na determinação da atividade de GGTu de cães a partir do uso do método semiautomatizado e avaliar se essa metodologia difere estatisticamente do método automático. Coletou-se 49 amostras de urina de cães por cistocentese, as quais foram centrifugadas para separação do sobrenadante, que foi utilizado para a mensuração da atividade da GGTu pelos métodos automático, considerado como referência, e semiautomático. Os testes de regressão linear e correlação de Pearson (r) foram utilizados para o estabelecimento do erro sistemático. O erro randômico foi calculado de acordo com Westgard; Hunt (1973). Para avaliar a presença de concordância entre as técnicas automática e semiautomática foi empregado o coeficiente de concordância de Lin. Na análise dos resultados observou-se a presença de erro constante de + 9,51 UI/L (a= 9,5118), erro proporcional de -9,37% (b=0,9063) e erro randômico de 9,91% quando a metodologia semiautomática foi utilizada. Os coeficientes de determinação (R2) e de Lin calculados foram, respectivamente, 0,9859 com p<0,0001 e 0,9912, indicando alta semelhança e concordância quase perfeita entre os métodos analisados. Dessa maneira, esses dados mostram que a semiautomação não interfere significativamente na mensuração da atividade da GGTu dentro dos valores mínimo e máximo observados no trabalho.(AU)