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Introduction: The World Health Organization recommends prioritizing safe and effective drugs proven by clinical or epidemiological studies. However, in population groups with little research, a drug can be used for an indication or pharmaceutical form different from that approved by the regulatory agency (off-label), extrapolating data from studies in adults and exposing pediatric patients. to develop an Adverse Drug Reaction (ADR) due to safety considerations that have not been systematically studied. Intravenous immunoglobulin (IVIg), a high-cost drug, is used with scant evidence in some low-prevalence pathologies. This paper describes and analyzes the off-label use of IVIg at the J. P. Garrahan Pediatric Hospital. Methods: Observational, descriptive, prospective study on off-label indications of IVIg. The sampling technique was non-probabilistic and for convenience during 7 months. Results: 305 IVIg infusions were studied, corresponding to 111 patients. The indication classification showed that 22% (n=67) of the infusions were off-label. In neurology there was a higher percentage of off-label indications (46%) and within them 45% corresponded to the use in neurological disorders. 81% of the doses indicated off-label were in the range 0.8-1g/kg. The off-label infusions presented 61.5% (n=8) of the ADRs. Those from the Neurology service represented 87.5%; 75% being from the "Neurological disorders" group. Conclusion: In some cases, IVIg was indicated in an off-label manner, finding a statistically significant relationship with the appearance of ADR. This finding motivates the proposition of new hypotheses to carry out more studies.

Introducción: La Organización Mundial de la Salud recomienda priorizar fármacos seguros y eficaces comprobados mediante estudios clínicos o epidemiológicos. Sin embargo, en grupos poblacionales con escasa investigación, un fármaco puede utilizarse para una indicación o, forma farmacéutica diferente a la aprobada por la agencia reguladora ("off label"), extrapolando datos provenientes de estudios en adultos y, exponiendo a los pacientes pediátricos a desarrollar una Reacción Adversa Medicamentosa (RAM) por consideraciones de seguridad no estudiadas sistemáticamente. Inmunoglobulina G endovenosa (IgG EV), medicamento de alto costo, es utilizado con escasa evidencia en algunas patologías poco prevalentes. Este trabajo describe y analiza el uso "off label" de IgG EV en el Hospital de Pediatría J. P. Garrahan. Métodos: Estudio observacional, descriptivo, prospectivo sobre indicaciones "off label" de IgG EV. La técnica de muestreo fue no probabilística y por conveniencia durante 7 meses. Resultados: Se estudiaron 305 infusiones de IgG EV que correspondieron a 111 pacientes. La clasificación de la indicación mostró que 22% (n=67) de las infusiones fueron "off label". En neurología hubo mayor porcentaje de indicaciones "off label" (46%) y dentro de ellas el 45% correspondió al uso en desórdenes neurológicos. El 81% de dosis indicadas "off label" estuvieron en rango 0,8-1g/kg. Las infusiones indicadas "off label" presentaron el 61.5% (n=8) de las RAM. Las del servicio de Neurología, representaron el 87,5 %, siendo 75% del grupo "Desórdenes neurológicos". Conclusión: En algunos casos IgG EV fue indicada en forma "off label", encontrándose una relación estadísticamente significativa con la aparición de RAM. Este hallazgo motiva al planteo de nuevas hipótesis para realizar más estudios.

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The use of antimicrobials (AMs) in pediatric infections is common practice and use may be inappropriate leading to antimicrobial resistance. Off-label AM use is also common in this group and can result in drug-related problems. There is lack of DUR data in Brazil and in Latin America, specially for AM pediatric use. The aim of this study was to describe the utilization of AMs in hospitalized children in five hospitals in Brazil. We conducted an observational study of the utilization of AMs in pediatric wards in hospitals in the states of Ceará (CE), Sergipe (SE), Rio de Janeiro (RJ), Rio Grande do Sul (RS) and the Federal District (DF). Data derived from patient medical records and prescriptions were collected over a six-month period in each hospital. The number of AMs used by each patient was recorded, and AM use was assessed using Days of therapy (DOT) and Length of therapy (LOT) per 1000 patient days according to different patient characteristics. Off-label (OL) use was described according to age. The study analyzed data from 1020 patients. The sex and age distributions were similar across the five hospitals. However, differences were found for comorbidities, history of ICU admission and length of hospital stay. The most common diseases were respiratory tract infections. There were wide variations in DOT/1000PD (278-517) and LOT/1000PD (265-390). AM utilization was highest in the hospital in SE. The consumption of second-generation penicillins and cephalosporins was high. The prevalence of OL use of AMs was higher for patients in the RJ hospital, in infants, in patients who underwent prolonged hospital stays, and in patients who used multiple AMs. The AM that showed the highest prevalence of OL use was azithromycin, in both oral and parenteral formulations. Overall AM use was high and showed differences in each setting, possibly influenced by local characteristics and by prescribing standards adopted by pediatricians.

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ABSTRACT Objective: To analyze the prevalence of off-label and unlicensed prescriptions for a population of neonates admitted to the Neonatal Intensive Care Unit in a hospital in southern Santa Catarina. Methods: Observational study with a cross-sectional design. All neonates admitted to the Intensive Care Unit during the period from March 2020 to March 2021 were included. Data collection was performed through a questionnaire made by the authors and the classification of drugs based on the Electronic Drug Description (Bulário Eletrônico) of the Brazilian Health Regulatory Agency and Drug Dex-Micromedex. Results: Data from 296 neonates were evaluated. The prevalence was 50,7% for prescribing off-label medications and 37,2% for unlicensed medications. The use of drugs was higher in preterm neonates, with low birth weight, 1st minute Apgar between 6-8, 5th minute Apgar between 7-8, and in need of invasive procedures. The most used off-label drugs were ampicillin, gentamicin and fentanyl (92.6, 92.0 and 26.6%, respectively), whereas the most used unlicensed drugs were caffeine, phenobarbital and bromopride (78.1, 16.3 and 10.9%, respectively). Conclusions: This study showed a large percentage of prescriptions made in the off-label (50.7%) and unlicensed (37.2%) form in the Neonatal Intensive Care Unit, corroborating the worrying world scenario. The most exposed neonates were precisely the most vulnerable ones and, among the most commonly prescribed medications, ampicillin and gentamicin stood out in off-label form and caffeine in unlicensed form.

RESUMO Objetivo: Analisar a prevalência de prescrições off-label e não licenciadas uma população de neonatos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal em um hospital ao sul de Santa Catarina. Métodos: Estudo observacional com delineamento transversal. Foram incluídos todos os neonatos admitidos na Unidade de Terapia Intensiva durante o período de março de 2020 a março de 2021. A coleta de dados foi realizada a partir de questionário elaborado pelos autores, e a classificação dos medicamentos, com base no Bulário Eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e no Drug Dex-Micromedex. Resultados: Foram avaliados dados de 296 neonatos. A prevalência foi de 50,7% para prescrição de medicações off-label e 37,2% para medicações não licenciadas. O uso dos fármacos foi maior em neonatos pré-termo, com baixo peso ao nascer, Apgar de 1o minuto entre 6-8, Apgar de 5o minuto entre 7-8, e com necessidade de procedimentos invasivos. Os fármacos off-label mais utilizados foram a ampicilina, gentamicina e fentanil (92,6, 92 e 26,6%, respectivamente), já os fármacos não licenciados mais utilizados foram a cafeína, fenobarbital e bromoprida (78,1, 16,3 e 10,9%, respectivamente). Conclusões: O estudo demonstrou grande porcentagem de prescrições realizadas de forma off-label (50,7%) e não licenciada (37,2%) na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal de análise, corroborando o preocupante cenário mundial. Os neonatos mais expostos foram justamente aqueles mais vulneráveis e, entre as medicações mais utilizadas, destacam-se a ampicilina e a gentamicina de modo off-label e a cafeína de modo não licenciado.

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Resumo Estudo ecológico com objetivo de determinar o consumo de naltrexona em baixa dose (LDN) nas 26 capitais brasileiras e Distrito Federal e acompanhar a tendência entre os anos de 2014 e 2020. A coleta de dados da dispensação de naltrexona manipulada, se deu por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados, publicizado em 2020, considerando-se baixa dose prescrições de até 5 mg. O cálculo dos coeficientes de dispensação utilizou as estimativas populacionais do Instituto Brasileiro de Pesquisa Geografia e Estatística. Utilizou-se análise estatística descritiva e de regressão generalizada de Prais-Winsten para a série temporal. As tendências observadas foram classificadas em crescentes, estáveis ou decrescentes, com intervalo de confiança de 95% e nível de significância de 5%. Os resultados demonstraram maiores coeficientes de consumo de LDN nas regiões Centro-Oeste, Sul e Sudeste e menores nas Norte e Nordeste. Observou-se dispensação de LDN crescente em 55,6% das capitais, estacionária em 44,4% e ausência de coeficientes decrescentes. Apesar das evidências limitadas quanto à farmacoterapia de LDN e da sua prescrição off-label, os dados demonstram que a prescrição, dispensação e consumo vem crescendo no Brasil, com ênfase nas regiões centro-sul do país.

Abstract The scope of this paper is an ecological study to determine the consumption of low-dose naltrexone (LDN) in the 26 Brazilian capitals and the Federal District and monitor the trend between the years 2014 to 2020. Data collection on the dispensation of manipulated naltrexone was done through the National Management System of Controlled Products, published in 2020, considering low-dose prescriptions of up to 5 mg. The calculation of the dispensation coefficients used the population estimates of the Brazilian Institute of Geography and Statistics. Descriptive statistical analysis and generalized Prais-Winsten regression analysis were used for the time series analysis. The trends observed were classified as increasing, stable, or decreasing, with a 95% confidence interval and 5% significance level. The results showed higher LDN consumption coefficients in the Mid-West, South and Southeast regions and lower coefficients in the North and Northeast. Increasing dispensation of LDN was observed in 55.6% of the capitals, being stationary in 44.4%, with no decreasing coefficients. Despite the limited evidence regarding LDN pharmacotherapy and its off-label prescription, the data show that prescription, dispensing, and consumption have been on the increase in Brazil, with emphasis on the central-south regions of the country.

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Introducción. En las unidades de cuidados intensivos pediátricos, se utiliza gran cantidad de medicamentos, muchos prescritos fuera de las condiciones establecidas en su ficha técnica (prescripciones off-label y unlicensed). El objetivo de este estudio fue describir el uso de medicamentos y estimar la prevalencia de fármacos off-label y unlicensed en una unidad de cuidados intensivos pediátricos de un hospital de tercer nivel español. Población y métodos. Estudio transversal, observacional, de una cohorte de niños ingresados en una unidad de cuidados intensivos pediátricos. El estudio se llevó a cabo en 2017. Se revisó cada fármaco prescrito, sus condiciones de uso y administración. Además, se analizaron las fichas técnicas de los fármacos implicados con la finalidad de identificar si el uso de los medicamentos se realizaba según sus condiciones de autorización, o bien se hacía fuera de prospecto (off-label) o como unlicensed. Resultados. La muestra fue de 97 pacientes. El 74,2 % (n = 72) de los pacientes recibieron algún fármaco off-label o unlicensed. El 23,8 % (n = 243) de las prescripciones fueron off-label y el 8,7 % (n = 89), unlicensed. El subanálisis realizado por grupos de edad mostró que el grupo de edad que recibió mayor número de prescripciones totales (n = 611) y el mayor porcentaje de fármacos prescritos en condiciones off-label y/o unlicensed (38,4 %) fue el de menores de 2 años. Conclusiones. La prescripción de fármacos off-label y/o unlicensed es una práctica habitual en la unidad de cuidados intensivos pediátricos. Este estudio permite documentar la complejidad de la terapéutica en niños.

Introduction. In pediatric intensive care units, a large number of drugs are used, many of which are prescribed for condition beyond those established in their summary of product characteristics (off-label and unlicensed drug prescriptions). The objective of this study was to describe drug use and estimate the prevalence of off-label and unlicensed drugs in a pediatric intensive care unit of a tertiary care Spanish hospital. Population and methods. Cross-sectional, observational study with a single cohort of children admitted to a pediatric intensive care unit. The study was conducted in 2017. Each drug prescription, its conditions of use and administration were reviewed. In addition, the summary of product characteristics of drugs used were analyzed in order to identify whether they were used according to their conditions of authorization, or whether they were used in an off-label or unlicensed manner. Results. The sample included 97 patients. At least one off-label or unlicensed drug was administered to 74.2% (n = 72) of patients; 23.8% (n = 243) corresponded to off-label prescriptions and 8.7% (n = 89), unlicensed prescriptions. A sub-analysis by age group showed that the age group that received a higher number of total prescriptions (n = 611) and a higher percentage of off-label and/or unlicensed drug prescriptions (38.4%) was under 2 years of age. Conclusions. Off-label and/or unlicensed drug prescription is a common practice in the pediatric intensive care unit. This study allowed us to document the complexity of therapeutics in children.

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Introduction. In pediatric intensive care units, a large number of drugs are used, many of which are prescribed for condition beyond those established in their summary of product characteristics (off-label and unlicensed drug prescriptions). The objective of this study was to describe drug use and estimate the prevalence of off-label and unlicensed drugs in a pediatric intensive care unit of a tertiary care Spanish hospital. Population and methods. Cross-sectional, observational study with a single cohort of children admitted to a pediatric intensive care unit. The study was conducted in 2017. Each drug prescription, its conditions of use and administration were reviewed. In addition, the summary of product characteristics of drugs used were analyzed in order to identify whether they were used according to their conditions of authorization, or whether they were used in an off-label or unlicensed manner. Results. The sample included 97 patients. At least one off-label or unlicensed drug was administered to 74.2% (n = 72) of patients; 23.8% (n = 243) corresponded to off-label prescriptions and 8.7% (n = 89), unlicensed prescriptions. A sub-analysis by age group showed that the age group that received a higher number of total prescriptions (n = 611) and a higher percentage of off-label and/or unlicensed drug prescriptions (38.4%) was under 2 years of age. Conclusions. Off-label and/or unlicensed drug prescription is a common practice in the pediatric intensive care unit. This study allowed us to document the complexity of therapeutics in children.

Introducción. En las unidades de cuidados intensivos pediátricos, se utiliza gran cantidad de medicamentos, muchos prescritos fuera de las condiciones establecidas en su ficha técnica (prescripciones off-label y unlicensed). El objetivo de este estudio fue describir el uso de medicamentos y estimar la prevalencia de fármacos off-label y unlicensed en una unidad de cuidados intensivos pediátricos de un hospital de tercer nivel español. Población y métodos. Estudio transversal, observacional, de una cohorte de niños ingresados en una unidad de cuidados intensivos pediátricos. El estudio se llevó a cabo en 2017. Se revisó cada fármaco prescrito, sus condiciones de uso y administración. Además, se analizaron las fichas técnicas de los fármacos implicados con la finalidad de identificar si el uso de los medicamentos se realizaba según sus condiciones de autorización, o bien se hacía fuera de prospecto (off-label) o como unlicensed. Resultados. La muestra fue de 97 pacientes. El 74,2 % (n = 72) de los pacientes recibieron algún fármaco off-label o unlicensed. El 23,8 % (n = 243) de las prescripciones fueron off-label y el 8,7 % (n = 89), unlicensed. El subanálisis realizado por grupos de edad mostró que el grupo de edad que recibió mayor número de prescripciones totales (n = 611) y el mayor porcentaje de fármacos prescritos en condiciones off-label y/o unlicensed (38,4 %) fue el de menores de 2 años. Conclusiones. La prescripción de fármacos off-label y/o unlicensed es una práctica habitual en la unidad de cuidados intensivos pediátricos. Este estudio permite documentar la complejidad de la terapéutica en niños.

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ABSTRACT Objective: To analyze the profile of the compounded cardiovascular medicines prescribed in neonatology in Brazil. Data source: An integrative bibliographic review was carried out, including studies published in the last 20 years. The used descriptors were: Intensive Care Neonatal, Off-Label Use, Pharmaceutical Preparations, in the databases Virtual Health Library (VHL), PubMed, and Scientific Electronic Library Online (SciELO). Review articles and guidelines were excluded. The quality of the evidence was analyzed, and 10 articles were selected to integrate the study. Data synthesis: The profile of routine prescrption in the neonatal unit was evaluated. The main cardiovascular medications prescribed as compounding formulation were: Spironolactone, Captopril, Furosemide, Hydrochlorothiazide, Propranolol, Amiodarone, Nifedipine, Carvedilol, Digoxin, Enalapril, Epinephrine, and Hydralazine. The drugs were obtained from adaptations of dosage forms, through the transformation of capsules or tablets into liquid formulations, as a solution, suspension, or syrup, as well as in the form of solutions prepared from active pharmaceutical ingredients. The compounding of medications made drug therapy possible in neonatology, considering that such medications do not have registration of the oral liquid dosage form in the country, despite being part of the List of Essential Medicines for Children of the Word Health Organization. Conclusions: It was possible to analyze the profile of compounded cardiovascular medicines prescribed in neonatology in Brazil. The results showed the need for the development of medications suitable for the neonatal population, and the standardization of operational procedures for preparing extemporaneous formulations in neonatology to increase drug safety.

RESUMO Objetivo: Analisar o perfil dos medicamentos cardiovasculares manipulados prescritos em neonatologia no Brasil. Fontes de dados: Foi realizada uma revisão bibliográfica integrativa, incluindo estudos publicados nos últimos 20 anos. As palavras-chave utilizadas foram: intensive care neonatal, off-label use, pharmaceutical preparations, nos bancos de dados da Biblioteca Virtual em Saúde (BVS), PubMed e Biblioteca Eletrônica Científica Online (SciELO). Os artigos de revisão e diretrizes foram excluídos. A qualidade da evidência foi analisada, e foram selecionados 10 artigos para integrar o estudo. Síntese dos dados: Todos os estudos possibilitaram a avaliação do perfil de prescrição na rotina da unidade. Os principais fármacos cardiovasculares, prescritos em formulação extemporânea, foram espironolactona, captopril, furosemida, hidroclorotiazida, propranolol, amiodarona, nifedipina, carvedilol, digoxina, enalapril, epinefrina e hidralazina. Os medicamentos foram obtidos mediante adaptações de formas farmacêuticas, por meio da transformação de cápsulas ou comprimidos em formulações líquidas, como solução, suspensão ou xarope, assim como também na forma de soluções preparadas com base nos insumos farmacêuticos ativos. A manipulação de medicamentos tornou possível o tratamento medicamentoso em neonatologia, uma vez que tais medicamentos não possuem registro da forma farmacêutica líquida oral no país, apesar de integrarem a lista de medicamentos essenciais em pediatria da Organização Mundial da Saúde. Conclusões: Foi possível analisar o perfil dos medicamentos cardiovasculares manipulados prescritos na neonatologia no Brasil. Os resultados evidenciaram a necessidade do desenvolvimento de medicamentos adequados à população neonatal e à padronização dos procedimentos operacionais do preparo de formulações extemporâneas na neonatologia, para aumentar a segurança dos medicamentos.

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ABSTRACT Objective: To analyze the use of ivermectin as COVID-19 prevention method by the population of Mato Grosso in 2020. Methods: This is a home-based survey, carried out between September and October 2020, in 10 pole cities of the socioeconomic regions of State. The use of ivermectin was evaluated through the question: "Did you take ivermectin to prevent COVID-19?". Sociodemographic variables (sex, age group, education, family income), current work situation, being benefitted by government financial programs, as well as symptoms, seroprevalence of antibodies against SARS-CoV-2, and previous diagnosis of COVID-19 were evaluated. Prevalence and their associations were estimated using the chi-square test. Results: 4.206 individuals were evaluated for prevalence of ivermectin use; 58.3% of the individuals responded positively, this rate being higher in the municipalities of the western region of the state (66.6%). There was no significant difference between sexes, but the prevalence was higher among people aged 50-59 years (69.7%), who were white (66.5%), with complete higher education or more (68.8%) and higher family income (≥3 minimum wages-64.2%). The use of this drug was even higher among participants who considered their knowledge of the disease good or very good (65.0%), who reported having symptoms of COVID-19 (75.3%), and who had been previously diagnosed with the disease (91.2%). Conclusion: There was a high prevalence of use of ivermectin as a method to prevent covid-19 by the population of Mato Grosso, indicating the need for strategies to inform the population about the risks of off-label use of drugs and to combat the advertising of drugs that are ineffective against COVID-19.

RESUMO Objetivo: Analisar a utilização de ivermectina como prevenção da COVID-19 pela população de Mato Grosso em 2020. Métodos: Trata-se de um inquérito de base domiciliar, realizado entre setembro e outubro de 2020, em dez municípios-polos das regiões socioeconômicas do estado. O uso da ivermectina foi avaliado por meio da pergunta: "Tomou ivermectina para prevenir a COVID-19?". Foram avaliadas as variáveis sociodemográficas (sexo, faixa etária, escolaridade, renda familiar), a situação de trabalho atual, o recebimento de benefícios financeiros governamentais, bem como sintomas, a soroprevalência de anticorpos contra SARS-CoV-2 e o diagnóstico prévio de COVID-19. As estimativas de prevalência e suas associações foram realizadas por meio do teste χ2. Resultados: Foram analisados 4.206 indivíduos, e a prevalência de uso de ivermectina foi de 58,3%, sendo maior nos municípios da região Oeste (66,6%). Não houve diferença significativa entre os sexos, a prevalência foi maior na da faixa etária de 50-59 anos (69,7%), em pessoas brancas (66,5%), com ensino superior completo ou mais (68,8%) e maior renda familiar (≥3 salários-mínimos — 64,2%). A utilização do medicamento ainda foi maior entre os que consideraram seu conhecimento sobre a doença como bom ou muito bom (65,0%), entre os que referiram ter apresentado sintomas de COVID-19 (75,3%) e que foram diagnosticados com a doença previamente (91,2%). Conclusão: Verifica-se a elevada a prevalência do uso de ivermectina para a prevenção da COVID-19 pela população de Mato Grosso, indicando a necessidade de estratégias para informar a população sobre os riscos do uso off-label de medicamentos e combater a publicidade de medicamentos sem eficácia contra COVID-19.

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Objective: to investigate sociodemographic and clinical characteristics of users of atypical antipsychotics receiving care via the Specialized Component of Pharmaceutical Assistance (Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), for the treatment of schizophrenia in Brazil, between 2008 and 2017. Methods: this was a retrospective cohort study using records of the authorizations for high complexity procedures retrieved from the Outpatient Information System of the Brazilian National Health System, from all Brazilian states. Results: of the 759,654 users, 50.5% were female, from the Southeast region (60.2%), diagnosed with paranoid schizophrenia (77.6%); it could be seen a higher prevalence of the use of risperidone (63.3%) among children/adolescents; olanzapine (34.0%) in adults; and quetiapine (47.4%) in older adults; about 40% of children/adolescents were in off-label use of antipsychotics according to age; adherence to CEAF was high (82%), and abandonment within six months was 24%. Conclusion: the findings expand knowledge about the sociodemographic and clinical profile of users and highlight the practice of off-label use.

Objetivo: investigar las características sociodemográficas y clínicas de los usuarios de antipsicóticos atípicos, atendidos por el Componente Especializado de Asistencia Farmacéutica (CEAF) para el tratamiento de la esquizofrenia en Brasil, de 2008 a 2017. Métodos: estudio de cohorte retrospectivo utilizando registros de autorizaciones de trámites de alta complejidad del Sistema de Información Ambulatorio del SUS, de todos los estados brasileños. Resultados: de los 759.654 usuários identificados, el 50,5% era del sexo feminino de la región Sudeste (60,2%), diagnosticadas con esquizofrenia paranoide (77,6%). Hubo una mayor prevalencia de risperidona (63,3%) entre niños y adolescentes; de olanzapina (34,0%) en adultos; y quetiapina (47,4%) en ancianos. Alrededor del 40% de los niños/adolescentes estaba bajo uso no autorizado de antipsicóticos según la edad. La adherencia al CEAF fue alta (82%), y la deserción a los seis meses fue del 24%. Conclusión: los hallazgos amplían el conocimiento sobre el perfil sociodemográfico y clínico de los usuarios y destacan la práctica del uso off-label.

Objetivo: investigar características sociodemográficas e clínicas de usuários de antipsicóticos atípicos assistidos pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), para tratamento da esquizofrenia no Brasil, de 2008 a 2017. Métodos: estudo de coorte retrospectivo utilizando registros das autorizações de procedimentos de alta complexidade do Sistema de Informações Ambulatoriais do Sistema Único de Saúde, de todos os estados brasileiros. Resultados: dos 759.654 usuários, 50,5% eram do sexo feminino, da região Sudeste (60,2%), diagnosticados com esquizofrenia paranoide (77,6%); observou-se maior prevalência de uso da risperidona (63,3%) entre crianças/adolescentes; de olanzapina (34,0%), em adultos; e quetiapina (47,4%), nos idosos; cerca de 40% das crianças/ adolescentes estavam sob uso off-label de antipsicóticos segundo a idade; a adesão ao CEAF foi alta (82%), e o abandono em seis meses foi de 24%. Conclusão: os achados ampliam o conhecimento sobre perfil sociodemográfico e clínico dos usuários e destacam a prática do uso off-label.

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Introducción: indicaciones off label, estrecho margen terapéutico, variabilidad farmacocinética, interacciones farmacológicas constituyen algunos de los problemas a abordar en el uso crónico de antiepilépticos (AE). Caracterizar su perfil de uso es necesario para promover su prescripción racional. Objetivo: Describir el perfil de uso de AE en menores de 15 años hospitalizados en el Centro Hospitalario Pereira Rossell entre 1/07/2020 y 31/12/2020. Material y método: estudio descriptivo, de menores de 15 años hospitalizados en cuidados moderados en tratamiento con AE. Variables: tipo y número de AE, motivo de la indicación, vía de administración, dosis, uso asociado con psicofármacos, adherencia. Resultados: recibían AE 113 pacientes, mediana edad 7 años, 50,4% sexo femenino. Motivo de la indicación: epilepsia (grupo A) 50,4% y otras patologías (grupo B) 49,6%. Mediana de edad: 2,7 años grupo A vs. 11,5 años grupo B. El AE más indicado fue levetiracetam en el grupo A (35%) y ácido valproico en el grupo B (35,7%). La asociación con psicofármacos se registró en 8,7% grupo A vs. 44,6% en el grupo B. Conclusiones: predominó el uso de levetiracetam en pacientes epilépticos. La mitad de los pacientes recibieron AE para patologías diferentes a la epilepsia, mayoritariamente psiquiátricas. En este grupo predominó el uso de ácido valproico. El análisis de esta serie permite una aproximación al conocimiento del perfil de uso de AE en los niños asistidos en este centro, y por tanto de los principales problemas a abordar. Futuros estudios multicéntricos con población ambulatoria son necesarios para mejorar el conocimiento y contribuir al uso racional de los mismos.

Introduction: off-label prescription, narrow therapeutic margin, pharmacokinetic variability, drug interaction, are some of the problems to consider in the chronic use of antiepileptic drugs (AEDs). It is necessary to characterize their utilization profile in order to promote rational prescription. Objective: to describe the utilization profile of AEDs in children under 15 years of age hospitalized at the Pereira Rossell Pediatric Hospital from 7/01/2020 to 12/31/2020. Material and Methods: descriptive study of children under 15 years of age hospitalized in moderate care units receiving treatment with AEDs. Variables: type and number of AEDs, reason for the prescription, dose, associated use of psychotropic drugs, compliance. Results: 113 patients received AEDs, median age 7 years, 50.4% females. Reason for prescription; epi- lepsy (group A) 50.4%, other pathologies (group B) 49.6%. Median age in group A 2.7 years, versus 1.1.5 years in group B. Most frequently prescribed AEDs was levetiracetam in group A (35%) and valproic acid in group B (37,7%). Association with psychotropic drugs was present in 8.7% of group A versus 44.6% of group B. Conclusions: levetiracem use was predominant in epileptic patients. Half of the patients received AEDs for pathologies other than epilepsy, mostly psychiatric. In this group the use of valproic acid was predominant. Analysis of this series enables an approximation to the understanding of the profile of AEDs use in children assisted at this Hospital, and there- fore an approximation to the problems to be considered. Future multicenter studies with an outpatient population are necessary to expand our knowledge and to contribute to a rational use of these drugs.

Introdução: indicações off-label, margem terapêutica estreita, variabilidade farmacocinética, interações farmacológicas são alguns dos problemas a serem abordados no uso crônico de drogas antiepilépticas (EA). Caracterizar seu perfil de uso é necessário para promover sua prescrição racional. Objetivo: descrever o perfil de utilização da AE em crianças menores de 15 anos internadas no Centro Hospitalar Pereira Rossell entre 01/07/2020 e 31/12/2020. Material e Métodos: estudo descritivo de crianças menores de 15 anos internadas em cuidados moderados em tratamento de EA. Variáveis: tipo e número de EAs, motivo da indicação, via de administração, dose, uso associado a psicotrópicos, adesão. Resultados: 113 pacientes receberam EA, com meia idade de 7 anos, 50,4% do sexo feminino. Motivo da indicação: epilepsia (grupo A) 50,4% e outras patologias (grupo B) 49,6%. Mediana de idade: 2,7 anos grupo A vs. 11,5 anos grupo B. O EA mais indicado foi Levetiracetam no grupo A (35%) e ácido valpróico no grupo B (35,7%). A associação com psicotrópicos foi registrada em 8,7% do grupo A vs. 44,6% no grupo B. Conclusões: o uso de Levetiracetam em pacientes epilépticos predominou. A metade dos pacientes recebeu AE por outras patologias que não foram a epilepsia, principalmente psiquiátricas. Nesse grupo, predominou o uso do ácido valpróico. A análise desta série permite aproximar o conhecimento do perfil de uso da AE nas crianças atendidas nesse centro e, portanto, a aproximação aos principais problemas a serem abordados. Futuros estudos multicêntricos com população ambulatorial são necessários para aprimorar o conhecimento e contribuir para sua utilização racional.

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INTRODUCTION: Tigecycline is an antimicrobial agent, approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections, hospital-acquired and community-acquired pneumonia, intra-abdominal infections and anaerobic or atypical infections. OBJECTIVE: To describe the use of tigecycline in a teaching hospital and to compare data from patients who had their prescriptions audited by the hospital infection committee with those who did not have audited prescriptions. METHODS: Retrospective observational cohort study conducted at a teaching hospital from April 2012 to March 2014 including patients who received tigecycline. Demographic variables, comorbidities, microbiological findings, prescribed antibiotics and technical opinions issued by the Hospital Infection Control Service were collected. RESULTS: 71 patients were included, aged between 13 and 92 years, 63.4% were male and 56.3% were non-white. Tigecycline was the first antimicrobial choice in 19.7% (14/71) of the cases, while the use associated with other antibiotics was observed in 66.2% (45/71) of the prescriptions. mainly with meropenem (28.9%). Empirical use was performed in 69.0% of cases, after culture and the antibiogram in 31.0% and off label use in 81.7%. The microorganisms frequently identified by the culture tests were Enterococcus faecalis (17.6%), Pseudomonas aeruginosa (14.7%) and Klebsiella penumoniae (11.8%). CONCLUSION: The study demonstrated that empirical and off label use is common in clinical practice and few prescriptions were guided by the results of the culture and the antibiogram, demonstrating the need for prescribers to evaluate the benefits/ risks of using this antibiotic, risk of resistance, adverse effects and drug interactions, in addition to cost.

INTRODUÇÃO: A tigeciclina é agente antimicrobiano, aprovada para o tratamento de infecções complicadas na pele e tecidos moles, pneumonia hospitalar e adquirida na comunidade, infecções intra-abdominal e infecções anaeróbias ou atípicas. OBJETIVO: Descrever o uso da tigeciclina em hospital de ensino e comparar dados de pacientes que tiveram suas prescrições auditadas pela comissão de infecção hospitalar com os que não tiveram prescrições auditadas. MÉTODOS: Estudo de coorte retrospectivo observacional realizado em hospital de ensino de abril de 2012 a março de 2014 incluindo pacientes que receberam tigeciclina. Foram coletadas variáveis ​​demográficas, comorbidades, achados microbiológicos, antibióticos prescritos e pareceres técnicos emitidos pelo Serviço de Controle de Infecção Hospitalar. RESULTADOS: Foram incluídos 71 pacientes, com idade entre 13 e 92 anos, 63,4% eram do sexo masculino e 56,3% eram não brancos. A tigeciclina foi primeira escolha antimicrobiana em 19,7% (14/71) dos casos, enquanto o uso associado a outros antibióticos foi observado em 66,2% (45/71) das prescrições. principalmente com meropenem (28,9%). O uso empírico foi realizado em 69,0% dos casos, após cultura e o antibiograma em 31,0% e o uso off label em 81,7%. Os microrganismos frequentemente identificados pelos testes de cultura foram Enterococcus faecalis (17,6%), Pseudomonas aeruginosa (14,7%) e Klebsiella penumoniae (11,8%). CONCLUSÃO: O estudo demonstrou que o uso empírico e off label é comum na prática clínica e poucas prescrições foram orientadas pelos resultados da cultura e do antibiograma, demonstrando necessidade de prescritores avaliarem os benefícios/riscos do uso desse antibiótico, risco de resistência, efeitos adversos e interações medicamentosas, além do custo.

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Abstract The objective of this study was to determine the prevalence and describe the factors associated with off-label drug use in an adult intensive care unit (ICU) of a Brazilian hospital. An analytical, cross-sectional, prospective study was conducted in the adult ICU population from March 2018 to May 2018. Off-label use of medication was classified by indication, dosage, route of administration, type and volume of diluent, and duration of administration. Most patients were female (57.89%), non-elderly (56.14%), and had a mean age of 54.44 ± 17.15 years. The prevalence of off-label drug use was 70.31%, but was not associated with the clinical severity of the patients. A statistically significant association was observed between label use of drugs and prescribing potentially inappropriate medicines (PIM). The most common reasons for off-label drug use were therapeutic indication (19.58%) and volume of diluent (23.30%). Drug administration by enteral tubes accounted for the largest number of off-label uses due to route of administration (90.85%). There was a higher prevalence of off-label use of systemic antimicrobials (14.44%) and norepinephrine (9.28%). Our study provided a broad characterization of off-label drug use in an adult ICU and showed why it is important for health professionals to evaluate the specific risks and benefits of this practice

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Abstract The objective of this study was to assess how different modes of steroid therapy affect hearing preservation in Partial Deafness Treatment group of patients. In this study, the group consisted of 46 (24 women, 22 men; aged 18-78 years) cochlear implant patients divided into 3 subgroups. In the first subgroup (N = 13), patients underwent standard intravenous (IV) steroid therapy following implantation. In the second (N = 16), patients underwent prolonged treatment with a combination of oral and IV corticosteroids. Third subgroup (N = 17) was a control group who received no steroids therapy. The mean hearing preservation rate was 52.1% (SD = 36.7) in patients receiving standard steroid therapy, 71.4% (SD = 22.7) in patients with prolonged steroid therapy, and 22.1% (SD = 33.9) in control patients. The smallest variation of hearing preservation rate was observed in patients with prolonged steroid therapy and was 9.9 dB. In comparison, the mean change in patients with standard steroid therapy was 11.7 dB and for control patients the figure was 18.0 dB. A combination of intravenous and oral steroid therapy seems to be optimal and stabilizes hearing thresholds and preserves hearing.

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As percepções e o uso de metilfenidato entre universitários foram investigados em estudo descritivo realizado em duas etapas. A primeira, quantitativa, foi realizada por meio do preenchimento de um questionário semiestruturado on-line. Para a segunda etapa, qualitativa, foi realizado um grupo focal. Dos 337 participantes da primeira etapa, 14,5% relataram usar o metilfenidato. Entre os usuários, a prevalência de uso sem prescrição foi maior para o sexo masculino (65,3%), após ingresso na faculdade (57,1%), e 61,2% relataram eventos adversos. O principal motivo de uso foi o doping intelectual (65,3%). Já na etapa qualitativa, além de reforçar os achados anteriores, foram identificados tópicos temáticos como a pressão externa exercida por familiares, sociedade e a rotina universitária. Esses achados apontam para a necessidade de medidas de apoio e orientação aos universitários e de reformulação do processo ensino-aprendizagem.(AU)

This descriptive study investigated the use and perceptions of methylphenidate among university students. The study was conducted in two stages. In the first stage (quantitative), the students completed an online semi-structured questionnaire. The second stage (qualitative) consisted of focus group discussions. Of the 337 participants in the first stage, 14.5% reported using methylphenidate. The prevalence of methylphenidate use without a prescription was greater among men (65.3%) and after starting university (57.1%); 61.2% of the students reported adverse events. The main reason for using the drug was intellectual doping (65.3%). In the qualitative stage, which reinforced the findings of the quantitative stage, we identified themes such as external pressure from family, society and university routine. The findings underline the need to provide student support and advice and reformulate the teaching and learning process.(AU)

Se investigaron las percepciones y el uso del metilfenidato entre universitarios, en un estudio descriptivo realizado en dos etapas. La primera, cuantitativa, se realizó por medio del llenado de un cuestionario semiestructurado online. Para la segunda etapa, cualitativa, se realizó un grupo focal. De los 337 participantes de la primera etapa, el 14,5% relató que usaba metilfenidato. Entre los usuarios, la prevalencia de uso sin prescripción fue mayor para el sexo masculino (65,3%), después del ingreso en la facultad (57,1%) y el 61,2% relataron eventos adversos. El principal motivo de uso fue el dopping intelectual (65,3%). En la etapa cualitativa, además de reforzar los hallazgos anteriores, se identificaron tópicos temáticos tales como la presión externa ejercida por los familiares, la sociedad y la rutina universitaria. Esos hallazgos señalan la necesidad de medidas de apoyo y orientación a los universitarios y de reformulación del proceso enseñanza-aprendizaje.(AU)

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The assessment of drug taste is crucial for pediatric treatments so that formulations can be developed to enhance their effectiveness. In this study, in vivo and in vitro methods were applied to evaluate the taste of tablets of three drugs administered to children without taste-masking excipients to treat tropical diseases, namely artesunate-mefloquine (ASMQ), praziquantel (PZQ), and benznidazole (BNZ). In the first method, a model of rat palatability was adapted with recirculation to ensure sample dispersion, and the data were analyzed using ANOVA (single factor, 95%). The taste assessment results (in vivo) indicated an aversion to the three medicines, denoted by the animals retracting themselves to the bottom of the box after the first contact with the drugs. For the placebo samples, the animals behaved normally, indicating that taste perception was acceptable. The second method was based on the in vitro analysis of capacitance data from a homemade impedimetric electronic tongue. Consistent with the in vivo taste assessment results, the data points obtained with PZQ, ASMQ, and BNZ were far away from those of their placebos in a map built with the multidimensional projection technique referred to as Interactive Document Mapping (IDMAP). A combined analysis of the results with the two methods allowed us to confirm the bitterness of the three drugs, also pointing to electronic tongues as a promising tool to replace in vivo palatability tests.

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SUMMARY Introduction: Non-specific intravenous human immunoglobulin (IVIG) is a valuable therapeutic resource in specific pathologies, however, there are pathological conditions for which there is not yet a defined therapeutic strategy and due to similarity or biological plausibility, some prescribers end up using it. Aim: To identify the indications for which IVIG has been prescribed in the HUS. Methodology: A descriptive observational cross-sectional study was performed with retrospective collection of information between January 1, 2017, and December 31, 2019. Materials and methods: 180 medical records were reviewed, demographic characterization of the study, clinical and pharmacological population of patients who have been prescribed at least one dose of immunoglobulin. In addition, the indications proposed in the clinical history were compared with the indications approved by regulatory authority (Invima). Results: It was determined that the population with the highest predominance to which IVIG was prescribed in the HUS, were women in young adulthood. Likewise, the use of IVIG presented a higher frequency in patients with idiopathic purple thrombocytopenia (ITP), Guillain-Barré Syndrome (GBS), Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and neonatal jaundice due to other existing hemolysis specified as main diagnoses. The indications for which there is an Invima approval are nonspecific, which means that there is no defined therapeutic strategy with IVIG and therefore that prescribers for similarity or biological plausibility turn out to be using it, for uses not indicated in the sanitary registry (UNIRS), which represented 71 % of indications for which IVIG was prescribed in HUS. Conclusion: The indications for the most prescription with IVIG were idiopathic purple thrombocytopenia (ITP) and Guillain-Barré syndrome (GBS). The non-prescribed use of IVIG in this study reached a figure of 71%.

RESUMEN Introducción: La inmunoglobulina humana intravenosa inespecífica (IGIV) es un valioso recurso terapéutico en patologías específicas, sin embargo, existen condiciones patológicas para las que aún no existe una estrategia terapéutica definida y por similitud o plausibilidad biológica algunos prescriptores terminan usándola. Objetivo: Identificar las indicaciones para las cuales se ha prescrito inmunoglobulina humana inespecífica intravenosa (IGIV) en el HUS. Metodología: Se realizó un estudio observacional descriptivo de corte transversal con recolección retrospectiva de la información entre enero 1 de 2017 hasta diciembre 31 de 2019. Materiales y métodos: Se revisaron 180 historias clínicas, de pacientes a quienes se les prescribió al menos una dosis de inmunoglobulina, se realizó una caracterización demográfica, clínica y farmacológica de la población estudio. Además, se comparó las indicaciones descritas en la historia clínica con las indicaciones aprobadas por el Invima. Resultados: Se identificó a mujeres adultas jóvenes como población a quienes se le prescribió IGIV con mayor frecuencia. Asimismo, las indicaciones para la que se prescribe IGIV con mayor frecuencia fueron la purpura trombocitopenia idiopática (PTI), síndrome de Guillain-Barré (SGB), lupus eritematoso sistémico (LES) e ictericia neonatal debida a otras hemolisis existentes. Las indicaciones aprobadas por la agencia regulatoria colombiana (Invima) son inespecíficas por lo que el uso de la IGIV es prescrito ya sea por similitud o plausibilidad biológica, lo cual puede explicar el uso no prescrito que en este estudio alcanzó la cifra del 71%. Conclusión: Las indicaciones de mayor prescripción con IGIV fue purpura trombocitopenia idiopática (PTI) y síndrome de Guillain-Barré (SGB). El uso no prescrito de IGIV en este estudio alcanzó la cifra del 71%.

RESUMO Introdução: A imunoglobulina humana intravenosa inespecífica (IGIV) é um recurso terapêutico valioso em patologias específicas, porém existem condições patológicas para as quais ainda não há estratégia terapêutica definida e devido à semelhança ou plausibilidade biológica alguns prescritores acabam por indica-la. Objetivo: Identificar as indicações para as quais a imunoglobulina humana intravenosa inespecífica (IGIV) foi prescrita no HUS. Metodologia: Foi realizado um estudo observacional transversal descritivo com coleta retrospectiva de informações entre 1° de janeiro de 2017 e 31 de dezembro de 2019. Materiais e métodos: foram revisados 180 prontuários de pacientes que receberam prescrição de pelo menos uma dose de imunoglobulina, foi realizada uma caracterização demográfica, clínica e farmacológica da população em estudo. Além disso, as indicações descritas no prontuário foram comparadas com as indicações aprovadas pelo Invima. Resultados: Mulheres adultas jovens foram identificadas como a população que recebeu IGIV com maior frequência. Da mesma forma, as indicações para as quais a IGIV foi mais frequentemente prescrita foram trombocitopenia roxa idiopática (PTI), síndrome de Guillain-Barré (SGB), lúpus eritematoso sistémico (LES) e icterícia neonatal devido a outras hemólises existentes. As indicações aprovadas pela agência reguladora colombiana (Invima) são inespecíficas, portanto o uso de IGIV é prescrito seja por semelhança ou plausibilidade biológica, o que pode explicar o uso off" label, que neste estudo atingiu a cifra de 71%. Conclusão: As indicações para a maior prescrição de IGIV foram a trombocitopenia roxa idiopática (PTI) e a síndrome de Guillain-Barré (SGB). O uso off" label de IGIV neste estudo atingiu a cifra de 71%.

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RESUMO Objetivo: Avaliar o uso de medicamentos off-label e sem licença em recém-nascidos prematuros hospitalizados em unidade de terapia intensiva neonatal. Métodos: Estudo de coorte não concorrente, incluindo prematuros admitidos em três unidades de terapia intensiva neonatais, nos anos de 2016 e 2017, acompanhados durante o período neonatal. O uso de medicamentos e o número foram registrados para todo o período e classificados segundo a Anatomical Therapeutic Chemical. Foram realizadas análises descritivas e bivariadas dos dados para avaliar associações entre o número de medicamentos utilizados (total, off-label e sem licença) e as variáveis explicativas de interesse. Resultados: Os 400 neonatos prematuros utilizaram 16.143 medicamentos, com 86 especialidades diferentes; 51,9% desses itens foram classificados como off-label e 23,5% como sem licença. Os mais prescritos foram gentamicina e ampicilina (17,5% e 15,5% dos off-label, respectivamente) e cafeína (75,5% dos não licenciados). O estudo demonstrou associações significativas do uso de medicamentos off-label com a menor idade gestacional, baixo peso ao nascer, menor escore de Apgar no quinto minuto, manobra de reanimação avançada em sala de parto e óbito. Com os medicamentos não licenciados, foram verificadas associações com a menor idade gestacional, baixo peso ao nascer e escore de Apgar no quinto minuto menor que 7. Conclusão: Os neonatos internados em unidades de terapia intensiva neonatais são muito expostos ao uso de medicamentos off-label e sem licença. Tornam-se necessários mais investimentos em estudos para alcançar maior segurança e qualidade da terapêutica medicamentosa empregada em neonatologia.

ABSTRACT Objective: To evaluate the use of off-label and unlicensed medications in preterm infants hospitalized in a neonatal intensive care unit. Methods: This nonconcurrent cohort study included preterm infants admitted to 3 neonatal intensive care units in 2016 and 2017 who were followed up during the neonatal period. The type and number of medications used were recorded for the entire period and classified based on the Anatomical Therapeutic Chemical. Descriptive and bivariate data analyses were performed to assess associations between the number of drugs used (total, off-label and unlicensed) and the explanatory variables of interest. Results: Four hundred preterm infants received 16,143 prescriptions for 86 different pharmaceuticals; 51.9% of these medications were classified as off-label and 23.5% as unlicensed. The most prescribed drugs were gentamicin and ampicillin (17.5% and 15.5% among off-label, respectively) and caffeine (75.5% among unlicensed). The results indicated significant associations between the use of off-label drugs and lower gestational age, low birth weight, lower 5-minute Apgar score, advanced resuscitation maneuver in the delivery room and death. The prescription of unlicensed drugs was associated with lower gestational age, low birth weight and 5-minute Apgar score below 7. Conclusion: Neonates admitted to neonatal intensive care units are highly exposed to off-label and unlicensed medications. Further studies are needed to achieve greater safety and quality of drug therapy used in neonatology.

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ABSTRACT BACKGROUND: Intravenous (IV) use of proton pump inhibitors (PPIs) is advised only in cases of suspected upper gastrointestinal bleeding (UGIB) or impossibility of receiving oral medication, although there has been a persistent practice of their inappropriate use in health institutions. OBJECTIVE: The purpose of our study was to measure the inappropriate use of IV PPIs in a high complexity hospital in Brazil and to estimate its costs. METHODS: Retrospective study of 333 patients who received IV omeprazole between July and December of 2018 in a high complexity hospital in Brazil. RESULTS: IV omeprazole was found to be appropriately prescribed in only 23.4% patient reports. This medication was administered mainly in cases of suspected UGIB (19.1%) and stress ulcer prophylaxis in patients with high risk of UGIB unable to receive medication orally (18.7%). It was observed a statistically significant association between adequate prescription and stress ulcer prophylaxis in patients with high risk of UGIB unable to receive medication orally; patient nil per os with valid indication for PPIs usage; prescription by intensive care unit doctors; prescription by emergency room doctors; intensive care unit admission; evolution to death; sepsis; and traumatic brain injury (P<0.05). On the other hand, inadequate prescription had a statistically significant association with surgical ward prescription and non-evolution to death (P<0.05). The estimated cost of the vials prescribed inadequately was US$1696. CONCLUSION: There was a high number of inappropriate IV omeprazole prescriptions in the studied hospital, entailing greater costs to the institution and unnecessary risks.

RESUMO CONTEXTO: Atualmente, o uso intravenoso (IV) dos inibidores de bomba de prótons (IBPs) é indicado em poucas situações, como em casos de hemorragia digestiva alta ou impossibilidade de recebê-los via oral. Há diversos estudos mostrando o uso excessivo desse fármaco, na forma intravenosa, desnecessariamente e acarretando altos custos aos hospitais. OBJETIVO: Avaliar as indicações, posologias, duração do tratamento e custos das prescrições de omeprazol intravenoso. MÉTODOS: Estudo retrospectivo de 333 pacientes que receberam omeprazol intravenoso entre julho a dezembro de 2018 em um hospital de alta complexidade no Brasil. RESULTADOS: A prescrição de omeprazol intravenoso foi considerada totalmente adequada em apenas 23,4% das prescrições analisadas. O medicamento foi administrado principalmente em casos de suspeita de hemorragia digestiva alta (HDA) (19,1%) e profilaxia de úlcera de estresse em paciente com alto risco de HDA impossibilitado de receber via oral (18,7%). Foi observada associação estatisticamente significativa entre prescrição adequada e profilaxia de úlcera de estresse em paciente com alto risco de HDA impossibilitado de receber medicamento via oral; paciente em nil per os com indicação válida de IBPs; prescrição por médico da UTI; prescrição por médico do pronto atendimento; admissão na UTI; evolução a óbito; sepse; e traumatismo cranioencefálico (P<0,05). Já a prescrição inadequada teve associação estatisticamente significativa com prescrição por setor cirúrgico e a não evolução a óbito (P<0,05). O custo estimado do total de ampolas prescritas inadequadamente foi de US$1696,00. CONCLUSÃO: Houve um elevado número de prescrições de omeprazol intravenoso inadequadas no hospital estudado, acarretando um custo elevado para a instituição.

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ABSTRACT Objective: This paper aims to analyze the use of off label (OL) medicines, according to the National Regulatory Agency, in a neonatal intensive care unit of a high-risk maternity hospital in Northeast Brazil. Methods: A cross-sectional study was carried out, using a convenience sample of newborns that used mechanical ventilation at the Intensive Care Unit. As a reference, OL medications were considered for those without an approval for newborn usage by the Brazilian Health Regulatory Agency (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA) and by the Food and Drugs Administration (FDA). Results: The sample consisted of 158 newborns, 58.3% male, 87.7% premature, and 70.2% of low or very low birth weight. According to ANVISA, 440 out of the 1,167 prescriptions analyzed were OL, with 98.1% of newborns exposed to at least one of these drugs. According to the FDA, 484 prescriptions were OL, with 75.8% of newborns exposed to at least one of them. Anti-infectives were the most prescribed OL medications. Neonates who presented respiratory failure and pneumonia used these drugs more often; and there was no relation between their use and the number of deaths. Conclusions: Nearly all newborns at the Intensive Care Units, mainly preterm infants, are exposed to at least one off-label (OL) medication during hospital stay, according to the national and international regulatory agencies. No association was found between off-label prescriptions and the frequency of complications or neonatal deaths.

RESUMO Objetivo: Analisar o uso de medicamentos off-label (OL), segundo a agência reguladora nacional, em unidade de terapia intensiva neonatal de uma maternidade de alto risco em Aracaju. Métodos: Foi realizado um estudo transversal, utilizando amostra de conveniência de recém-nascidos (RN) da Unidade Intensiva, que fizeram uso de ventilação mecânica. Consideramos OL o medicamento que não era liberado para uso em RN nos bulários eletrônicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e da U.S. Food and Drug Administration (FDA). Resultados: A amostra consistiu de 158 neonatos, sendo 58,3% do sexo masculino, 87,7% prematuros e 70,2% com baixo ou muito baixo peso. De acordo com a ANVISA, das 1.167 prescrições analisadas, 440 foram OL, com 98,1% dos RN expostos a pelo menos um desses medicamentos. Já para a FDA, 484 prescrições foram OL, com 75,8% dos neonatos expostos a pelo menos um deles. As medicações OL mais prescritas foram os anti-infecciosos. Neonatos que apresentaram insuficiência respiratória e pneumonia fizeram mais uso deles e não houve relação entre o seu uso e o número de óbitos. Conclusões: Quase todos os RN internados, principalmente os prematuros, foram expostos a pelo menos um medicamento OL, de acordo com a agência reguladora nacional e internacional, durante a internação. Entretanto, isso não teve relação com a frequência de complicações nem de óbitos neonatais.

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OBJECTIVE: To evaluate unlicensed and off-label prescription and use of drugs to children in primary health care. METHODS: This is a systematic review that was written based on Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis (PRISMA). The studies were extracted from the databases: LILACS, PubMed/MEDLINE, and Scopus. Studies in English, Spanish or Portuguese with abstract available regarding the use and prescription of off-label and unlicensed drugs to children aged 0-18 years in primary health care were included. The evaluation of the titles, abstracts and Full-text were performed independently by two reviewers, and the divergences were resolved by a third reviewer. RESULTS: Six studies were included. The incidence of off-label prescription varied from 29.5% to 51.7% in relation to the total number of drugs prescribed. The prevalence of off-label drugs ranged from 31.7% to 93.5% in relation to the total number of drugs prescribed. It was observed a higher proportion of off-label prescription related to age and dose. For unlicensed drugs, there was a small variation in incidence between 2.4% and 3.9%, relative to the total number of prescriptions, or between 2.4% and 10.0%, relative to the sample size. It was observed a higher proportion of unlicensed prescription related to children under 2 years of age. CONCLUSIONS: The unlicensed and off-label prescription of drugs is recurring in the pediatric population of primary health care. It is necessary to have better information on these drugs by the regulatory agencies and the pharmaceutical industries for rational use of drugs in children.

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