RESUMO
Los comités de ética de la investigación son los encargados del proceso de revisión y evaluación de las investigaciones en general y de la vigilancia y control del cumplimiento de los principios éticos. A tales efectos, se diseñó un manual de procedimientos para el Comité de Ética de la Investigación del Hospital General Docente Dr Juan Bruno Zayas Alfonso de Santiago de Cuba, sobre la base de normativas nacionales e internacionales actualizadas, con vistas a establecer una metodología a seguir en los diferentes procesos que ejecuta dicho Comité. Para su elaboración se cumplieron 3 etapas que incluyeron: revisión documental, discusión grupal y consulta a expertos, en ese orden. Se estructuró teniendo en cuenta primeramente una serie de contenidos de orden general y luego se establecieron los diferentes procedimientos que rigen su funcionamiento. Su implementación contribuyó decisivamente a la recertificación del hospital en buenas prácticas clínicas
Ethics committees for investigation are those in charge of the review and evaluation processes of investigations in general and of the surveillance and control of ethical principles fulfillment. To such effects the procedures manual for the Ethics Committee of investigation from Dr Juan Bruno Zayas Alfonso Teaching General Hospital in Santiago de Cuba, was designed on the base of updated national and international regulations, aimed at establishing a follow up methodology in the different processes that this Committee carries out. For its elaboration 3 stages were accomplished such as: documental review, group discussion and experts consultations, in that order. It was structured taking into account first, a series of general contents and then, different procedures that lead its operation were established. Its implementation contributed decisively to the hospital recertification in good clinical practices.
Assuntos
Humanos , Comitês de Ética em Pesquisa , Ética em Pesquisa , Manuais e Guias para a Gestão da Pesquisa , Comissão de Ética/legislação & jurisprudência , Ética Institucional , Unidades Hospitalares/éticaRESUMO
O objetivo deste artigo é relatar a experiência do Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal (CEP/SES/DF) Brasil, durante o período de 10 anos a partir de sua fundação. Trata-se de uma avaliação descritiva e documental, na modalidade estudo de caso, utilizando-se a totalidade de projetos protocolados no CEP/SES/DF (Nº 052/08) nesse período. As pendências mais freqüentes dos projetos foram: termo de consentimento livre e esclarecido (30 por cento), folha de rosto (25 por cento), metodologia (20 por cento), curriculum vitae (12 por cento), planilha de orçamento (9 por cento), outros (4 por cento). O relato das atividades do CEP/SES/DF no período de 10 anos revelou, através de sua produtividade, a legitimidade do processo de análise ética dos protocolos visando à proteção dos participantes da pesquisa.
El objetivo de este artículo es relatar la experiencia del Comité de Ética en Investigación de la Secretaría de Estado de Salud del Distrito Federal (CEP/SES/DF), Brasil, durante un período de 10 años (1997-2007) a partir de su fundación. Se trata de una evaluación descriptiva y documental, en la modalidad estudio de caso, utilizándose la totalidad de proyectos protocolizados en el CEP/SES/DF (Número 052/08) en ese período. Los conflictos más frecuentes fueron: término de consentimiento libre e informado (30 por ciento), protocolo de investigación (25 por ciento), metodología (20 por ciento), currículum vitae (12 por ciento), planilla de presupuesto (9 por ciento), otros (4 por ciento). El informe de las actividades del CEP/SES/DF en 10 años reveló, a través de su productividad, la legitimidad del proceso de análisis ético de los protocolos, confirmando la protección de los participantes en la investigación.
The objective of this article is to relate the experience of the Research Ethics Committee of the Secretary of Health, Federal District, Brazil (CEP/SES/DF) during 10 years (1997-2007) from its creation. It deals with a descriptive and documentary evaluation, in the form of case studies, utilizing all projects subject to protocol in CEP/SES/DF (Number 052/08) during that period. The most frequent conflicts were: terms of free and informed consent (30 percent), identification page (25 percent), methodology (20 percent), curriculum vitae (12 percent), budget (9 percent), others (4 percent). The activity report of CEP/SES/DF in 10 years revealed, as a result of its productivity, legitimacy in the process of ethical analysis of protocols which confirms the protection of research participants.