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Resumen Introducción. El manejo adecuado de la tuberculosis multirresistente es una estrategia priorizada para el control de la tuberculosis en el mundo. Objetivo. Evaluar las diferencias entre las características demográficas y clínicas, y los indicadores programáticos de los pacientes con diagnóstico confirmado de tuberculosis pulmonar resistente a rifampicina o multirresistente en Buenaventura, frente a la cohorte de los demás municipios del Valle del Cauca entre 2013 y 2016. Materiales y métodos. Se desarrolló un estudio analítico de cohortes para comparar los registros de pacientes mayores de 15 años con tuberculosis multirresistente, del Programa de Tuberculosis de Buenaventura (con ácido paraaminosalicílico), frente a los demás municipios del Valle del Cauca (sin ácido paraaminosalicílico). Resultados. Se registraron 99 casos con una mediana de edad de 40 años (RIC = 26 - 53); en Buenaventura, el 56 % eran mujeres; en los demás municipios, predominaron los hombres (67 %); el 95 % de los evaluados tenía aseguramiento en salud. La comorbilidad más frecuente fue diabetes (14 %). Las reacciones adversas a medicamentos antituberculosos en Buenaventura fueron 1,3 veces más frecuentes que en los demás municipios (OR = 2,3; IC95 %: 0,993 - 5,568; p = 0,04). En Buenaventura falleció el 5 % de los casos frente al 15 % reportado en los demás municipios. No hubo fracasos con el tratamiento en Buenaventura, pero se reportó un 35 % de pérdida del seguimiento. El éxito del tratamiento fue mayor en Buenaventura en el 56 %. Conclusión. El programa fortalecido de Buenaventura presentó mejores resultados programáticos que los demás municipios del Valle del Cauca. El acceso a pruebas moleculares, la disponibilidad de tratamientos acortados y el seguimiento continuo para identificar reacciones adversas a medicamentos antituberculosos son un derrotero para todos los programas de control.

Abstract Introduction. Proper management of multidrug-resistant tuberculosis is a prioritized strategy for tuberculosis control worldwide. Objective. To evaluate differences concerning demographic and clinical characteristics and programmatic indicators of Buenaventura patient cohort with confirmed diagnosis of multidrug-resistant tuberculosis, compared to those of the other municipalities from Valle del Cauca, Colombia, 2013-2016. Materials and methods. We conducted an analytical cohort study to compare records of patients older than 15 years with multidrug-resistant tuberculosis included in the Programa de Tuberculosis de Buenaventura (with para-aminosalicylic acid) versus the other municipalities of Valle del Cauca (without para-aminosalicylic). Results. Ninety-nine cases were recorded with a median age of 40 years (IQR = 26 - 53); in Buenaventura, 56% of the patients were women, while in the other municipalities, men predominated with 67%; 95% had health insurance. The most common comorbidity was diabetes (14%). Adverse reactions to antituberculosis medications in Buenaventura were 1.3 times more frequent than in the other municipalities (OR = 2.3; 95% CI = 0.993 - 5.568; p = 0.04). In Buenaventura, the mortality rate was 5% compared to the 15% reported in the other municipalities. Treatment failures were not reported in Buenaventura, but 35% did not continue with the follow-up. Treatment success was higher in Buenaventura (56 %). Conclusion. A strengthened program in Buenaventura presented better programmatic results than those from the other municipalities of Valle del Cauca. Access to molecular tests, availability of shortened treatments, and continuous monitoring to identify adverse reactions to antituberculosis medications are routes for all other control programs.

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Los anticonceptivos orales combinados constituyen hoy en día uno de los métodos anticonceptivos más populares a nivel mundial. Su composición consiste en una combinación de análogos de hormonas sexuales femeninas que se administran en bajas dosis diarias, manteniendo constante su concentración sanguínea y evitando de esta forma los cambios en el eje endócrino que estimulan la ovulación. Con el objetivo de recrear los procesos fisiológicos, la mayoría de las formulaciones comprenden un intervalo de 4 a 7 días libres de hormonas en el cual se genera el sangrado por deprivación.A partir de una viñeta clínica en la que una paciente sana desea posponer su hemorragia por deprivación, y tras realizar una búsqueda bibliográfica que prioriza las investigaciones más recientes y de mejor calidad, la autora revisa la evidencia sobre el uso de hormonas sin intervalo libre, especialmente su efectos sobre la eficacia y la incidencia de efectos adversos. (AU)

Nowadays, combined oral contraceptives are one of the most popular contraceptive methods worldwide. Its composition consists of a combination of similar female sex hormones administered in low daily doses, keeping their blood concentration constant and thus avoiding changes in the endocrine axis that stimulate ovulation. In order to recreate physiological processes, most formulations include an interval of 4 to 7 hormone-free days in which withdrawal bleeding occurs.Starting from a clinical vignette in which a healthy patient desires to postpone her withdrawal bleeding, and after conducting a bibliographic search that prioritizes the most recent and best-quality research, the author reviews the evidence about the use of hormones without free interval, especially their effects on efficacy and the incidence of adverse effects. (AU)

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Objetivo: O objetivo desse estudo foi investigar a ocorrência de Eventos Supostamente Atribuídos a Vacinação e/ou Imunização associados à vacina Papilomavírus Humano entre adolescentes de ambos os sexos. Métodos:Trata-se de uma revisão sistemática, realizada segundo os preceitos do Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA). Resultados: Inicialmente, foram identificados 11.016 artigos e, após a remoção de duplicidades, restaram 6.824. Destes, 59 foram selecionados para leitura na íntegra. Ao final, nove estudos compuseram a amostra. Os resultados indicam que a maioria dos Eventos Supostamente Atribuídos a Vacinação e/ou Imunização foram leves e moderados, prevalecendo eventos no local da injeção, como a dor e edema. Os Eventos Supostamente Atribuídos a Vacinação e/ou Imunização sistêmicos mais frequentes foram a febre, cefaleia, fadiga e tontura. Conclusão: A vacina contra o Papilomavírus Humano para os adolescentes é segura, reforçando-se sua importância como estratégia para diminuir as taxas de incidência dos cânceres associados ao Papilomavírus Humano.

Objective: The objective of this study was to investigate the occurrence of Events Supposedly Attributable to Vaccination and/or Immunization associated with the Human Papillomavirus vaccine among adolescents of both sexes. Methods: This is a systematic review carried out according to the principles of the Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA). Results: Initially, 11,016 articles were identified, of which 6,824 remained after removing duplicates, and 59 of these were selected for full reading. The sample comprised nine studies. The results indicate that most Events Supposedly Attributable to Vaccination and/or Immunization were mild and moderate, and events at the injection site, such as pain and edema, prevailed. The most common systemic Events Supposedly Attributable to Vaccination and/or Immunization were fever, headache, fatigue and dizziness. Conclusion: The Human Papillomavirus vaccine for adolescents is safe, reinforcing its importance as a strategy to reduce the incidence rates of Human Papillomavirus associated cancers

Objetivo: El objetivo de este estudio fue investigar la ocurrencia de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización asociados a la Vacuna contra el Virus del Papiloma Humano entre adolescentes de ambos sexos. Métodos: Se trata de una revisión sistemática realizada según la declaración Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA). Resultados:Se identificaron 11.016 artículos y, tras eliminar duplicados, quedaron 6.824. De ellos, 59 fueron seleccionados para lectura completa. La muestra estuvo compuesta por nueve estudios. Los resultados indican que la mayoría de los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización fueron leves y moderados, prevaleciendo los eventos en el lugar de la inyección, como dolor y edema. Los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización sistémicos más comunes fueron fiebre, dolor de cabeza, fatiga y mareos. Conclusión: La vacuna contra el Virus del Papiloma Humano para adolescentes es segura, lo que refuerza su importancia como estrategia para reducir las tasas de incidencia de cánceres asociados al Virus del Papiloma Humano.

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Fundamento la toxicidad asociada a los tratamientos de quimioterapia y radioterapia eleva la morbilidad y la mortalidad en los pacientes oncológicos. Objetivo diseñar un modelo predictivo de toxicidad de la quimioterapia y la radioterapia en el paciente oncológico quirúrgico. Métodos estudio analítico, de casos y controles, en pacientes oncológicos quirúrgicos que cumplieron los criterios de inclusión para la predicción de toxicidad preoperatoria, en el periodo enero a diciembre de 2022, en el Hospital Provincial Docente Oncológico María Curie, de Camagüey. Mediante el paquete estadístico Statistical Package for the Social Sciences, se seleccionó una muestra aleatoria de 334 pacientes, 197 sin toxicidad (grupo control) y 137 con toxicidad (grupo de estudio). Se realizó estimación de predictores de toxicidad mediante regresión logística binaria. Se seleccionó el modelo de mejor ajuste. Resultados el modelo en el paso tres predice un porcentaje global de 83,5 % con respecto a los valores observados. La sensibilidad resultó ser de 81,8; y la especificidad, 84,8. El modelo presentó buen poder discriminativo. Las variables en la ecuación fueron: hipertensión arterial, fracción de eyección del ventrículo izquierdo y anemia. La comparación de la predicción con la realidad, mediante curva Receiver Operating Characteristic determinó un área bajo la curva de 0,901. Conclusión se obtuvo una función de regresión logística que permitió la estimación de la probabilidad de toxicidad en pacientes oncológicos quirúrgicos electivos, la cual proporcionó una herramienta para su predicción desde el preoperatorio.

Foundation the toxicity associated with chemotherapy and radiotherapy treatments increases morbidity and mortality in cancer patients. Objective to design a predictive model of chemotherapy and radiotherapy toxicity in surgical cancer patients. Methods analytical, case-control study, in surgical oncology patients who met the inclusion criteria for the prediction of preoperative toxicity, from January to December 2022, at the María Curie Provincial Teaching Oncology Hospital in Camagüey. Using the Statistical Package for the Social Sciences, a random sample of 334 patients was selected, 197 without toxicity (control group) and 137 with toxicity (study group). Toxicity predictors were estimated using binary logistic regression. The model with the best fit was selected. Results the model in step three predicts an overall percentage of 83.5% with respect to the observed values. The sensitivity turned out to be 81.8; and the specificity, 84.8. The model presented good discriminative power. The variables in the equation were: arterial hypertension, left ventricular ejection fraction, and anemia. The comparison of the prediction with reality, using the Receiver Operating Characteristic curve, determined an area under the curve of 0.901. Conclusion a logistic regression function was obtained that allowed the estimation of the toxicity probability elective surgical cancer patients, which provided a tool for its prediction from the preoperative period.

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OBJETIVO: El propósito de este trabajo es estudiar la prevalencia de eventos adversos medicamentosos (EAM) en pacientes hospitalizados durante el período 2019-2020 en Chile. Además, como parte de la investigación, se realizó una validación del método que etiqueta la ocurrencia de EAM en base a los diagnósticos de egreso de los casos analizados. Diseño: La prevalencia de EAM fue estudiada para cerca de 1,7 millones de pacientes, para los cuales se analizó, además de los diagnósticos CIE10 de egreso, información sociodemográfica e indicadores de resultado sanitario de la atención, tales como el peso GRD, largo de estadía y mortalidad. Para la validación del método de identificación de EAM, se seleccionó una muestra aleatoria representativa estratificada por sexo y especialidad médica del año 2019 en un hospital público de Chile, cuyos resúmenes de egreso fueron analizados por un grupo de expertos de forma retrospectiva. Resultados: Los resultados muestran una prevalencia de EAM u otras sustancias de 2,7% y 3,1% en los egresos hospitalarios de los años 2019 y 2020 a nivel nacional y una precisión del instrumento de al menos un 83,3% (IC 90%). Conclusiones: Este estudio permite describir un fenómeno por medio de la estimación basada en datos reales, el cual es esencial para el diseño de políticas públicas en salud y estudios que apunten a enriquecer la calidad y seguridad del paciente.

OBJETIVE: To study the prevalence of adverse drug events (ADE) in hospitalized patients in Chile. As part of our research, we also assessed the validity of the method used to identify the occurrence of an ADE based on the discharge diagnoses of the patient. Design: The study included 1,7 million patients hospitalized during 2019-2020. We analyzed the following variables for each patient: ICD-10 discharge diagnoses, sociodemographic information, and clinical outcome indicators, i.e., diagnosis-related group (DRG) weight, length of stay, and mortality. To validate the method for the identification of ADEs, first, we generated a random representative sample of patients, stratified by sex and medical specialty, hospitalized in a Chilean public hospital in 2019, and then we compared the outcome of the method with the opinion of a group of clinical experts that reviewed each patient's discharge summary retrospectively. Results: The prevalence of ADEs in hospitalized patients in Chile during 2019 and 2020 was 2,7% and 3,1%, respectively. The precision of the method used to identify ADEs was 83,3% or higher (CI 90%). Conclusions: This paper uses nationwide data to describe the prevalence of ADEs and their correlation with different factors associated with the patient, the patient's disease, and the health service. These studies are essential to designing public health policies that effectively address healthcare quality and patient safety.

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RESUMEN Se presenta el caso de un paciente masculino de 46 años. Este ingresó al servicio de urgencias con un cuadro clínico de una hora de evolución caracterizado por dolor torácico opresivo de intensidad 10/10 según la escala análoga del dolor. Después de la valoración y frente a los hallazgos electrocardiográficos y de laboratorio, se diagnosticó al paciente con infarto agudo de miocardio con elevación del ST, además, se sospechó de disección aórtica y de una emergencia hipertensiva a órgano blanco corazón debido al intenso dolor precordial y las cifras tensionales de 230/120 mmHg. Dentro del esquema terapéutico, se indicaron 3 mg de morfina intravenosa diluida en 10 ml de solución salina 0,9%. Después de la administración, el paciente presentó sospecha de hipersensibilidad. Por ende, se realizó una evaluación de sospecha de evento adverso utilizando el algoritmo de Naranjo y se estableció que los efectos de morfina eran plausibles (categoría probable).

ABSTRACT The case of a 46-year-old male patient is presented. He was admitted to the emergency department with a clinical picture of oppressive chest pain of 10/10 intensity on the pain analog scale, which had been evolving for one hour. After evaluation and based on electrocardiographic and laboratory findings, the patient was diagnosed with acute myocardial infarction with st elevation. Additionally, aortic dissection and hypertensive emergency with end-organ damage to the heart were suspected due to intense precordial pain and blood pressure readings of 230/120 mmHg. As part of the therapeutic approach, 3 mg of intravenous morphine diluted in 10 ml of 0.9 % saline solution were administered. Following administration, the patient exhibited suspected hypersensitivity. Therefore, a suspected adverse event assessment was performed using the Naranjo algorithm, and it was established that the effects of morphine were plausible (category probable).

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RESUMO Objetivo: identificar o conhecimento da equipe de enfermagem sobre a segurança do paciente e a ocorrência de eventos adversos em Pronto Atendimento Médico. Método: estudo transversal, quantitativo, desenvolvido em hospital de ensino da região Centro-Oeste do Brasil. Foi realizado com profissionais de enfermagem por meio de um questionário online contendo questões relacionadas à segurança do paciente, aplicado em setembro de 2021. A análise dos dados foi descritiva. Resultado: Noventa profissionais participaram do estudo, sendo 28(31,1%) enfermeiros e 62(68,9%) técnicos de enfermagem. Na avaliação dos itens do questionário, o melhor índice de acerto foi sobre higienização das mãos 84(93,3%), o pior item avaliado foi protocolo de identificação do paciente 45(50%). A lesão por pressão foi apontada como o evento adverso mais frequente 28(33%). Conclusão: os resultados evidenciam que a educação permanente é fundamental para os profissionais aplicarem as metas internacionais de segurança do paciente na prática.

ABSTRACT Objective: to identify the nursing staff knowledge about patient safety and the occurrence of adverse events in Emergency Medical Care. Method: cross-sectional, quantitative study, developed in a teaching hospital in the Midwest region of Brazil. It was conducted with nursing professionals through an online questionnaire containing questions related to patient safety, applied in September 2021. The data analysis was descriptive. Results: Ninety professionals participated in the study, 28(31.1%) being nurses and 62(68.9%) nursing technicians. In the evaluation of the questionnaire items, the best score was about hand hygiene 84(93.3%), the worst evaluated item was patient identification protocol 45(50%). Pressure ulcers were indicated as the most frequent adverse event 28(33%). Conclusion: the results indicate that continuing education is essential for professionals to apply the international patient safety goals in practice.

RESUMEN Objetivo: identificar el conocimiento del equipo de enfermería sobre la seguridad del paciente y la ocurrencia de eventos adversos en la Atención Médica de Urgencia. Método: estudio transversal, cuantitativo, desarrollado en un hospital escuela de la región Centro-Oeste de Brasil. Se realizó a profesionales de enfermería a través de un cuestionario online con preguntas relacionadas con la seguridad del paciente, aplicado en septiembre de 2021. El análisis de los datos fue descriptivo. Resultado: Noventa profesionales participaron en el estudio, siendo 28(31,1%) enfermeros y 62(68,9%) técnicos de enfermería. En la evaluación de los ítems del cuestionario, el mejor porcentaje de aciertos fue sobre higiene de manos 84(93,3%), el ítem peor evaluado fue protocolo de identificación del paciente 45(50%). Las úlceras por presión se señalaron como el acontecimiento adverso más frecuente 28(33%). Conclusión: los resultados muestran que la formación continua es esencial para que los profesionales apliquen en la práctica los objetivos internacionales de seguridad del paciente.

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Objetivo: Evaluar la vigilancia de los eventos adversos a la vacunación en Camagüey en 2018. Métodos: Investigación en servicios y sistemas de salud de tipo operacional, con diseño evaluativo, que abarcó desde el 1ro. de enero hasta el 31 de diciembre de 2018. La población de estudio quedó constituida por 355 trabajadores (149 médicos de la familia, 161 enfermeras de familia, 16 enfermeras vacunadoras y 29 gerentes del programa de vacunación). La información se obtuvo mediante observación, revisión documental y entrevistas. Para evaluar los componentes: estructura, procesos y resultados, se definieron diferentes criterios, indicadores y estándares. Resultados: La estructura se evaluó como definida. El 90,9 % de los indicadores relacionados con cobertura y capacitación de los recursos humanos obtuvo la puntuación máxima, y en los recursos materiales, solo en el 81,2 % de los vacunatorios se disponía del conjunto de modelos necesario para el trabajo y control. Los atributos de sensibilidad, simplicidad, flexibilidad, aceptabilidad, integralidad, oportunidad y capacidad de autorespuesta, se evaluaron satisfactoriamente (70 % o más del estándar propuesto); la sensibilidad alcanzó solo el 34,2 %. Se obtuvo una tasa de 150 eventos adversos por 105dosis aplicadas, pero sin eventos graves, y los resultados se consideraron útiles. Conclusiones: El sistema de vigilancia de eventos adversos a la vacunación en Camagüey cumplió con los estándares establecidos para la confiabilidad del programa de vacunación y la toma de decisiones: una estructura bien definida, procesos con buen funcionamiento y resultados muy útiles.

Objective: To evaluate the surveillance for adverse events to vaccination in Camagüey in 2018. Methods: Operational research in health services and systems, with an evaluative design, which covered from January 1 to December 31, 2018. The study population comprised 355 workers (149 family physicians, 161 family nurses, 16 nurse vaccinators, and 29 vaccination program managers). Information was obtained through observation, documentary review, and interviews. Different criteria, indicators, and standards were established for evaluating the structure, process and outcome components. Results: The structure was evaluated as defined. The maximum score was obtained in 90.9% of the indicators related to coverage and training of human resources. Regarding material resources, only 81.2% of the vaccination centers had the necessary set of templates to carry out the work and control. The attributes of sensitivity, simplicity, flexibility, acceptability, comprehensiveness, timeliness, and self-response capacity were evaluated satisfactorily (70% or more of the proposed standard); sensitivity reached only 34.2%. A rate of 150 adverse events per 105doses applied was obtained; severe events were not evidenced, and the results were considered useful. Conclusions: The surveillance system for adverse events to vaccination in Camagüey met the standards established for the reliability of the vaccination program and decision-making: a well-defined structure, well-functioning processes, and very useful outcomes.

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Resumo: A utilização de rastreadores para a busca ativa e detecção de eventos adversos a medicamentos (EAM) tem ganhado espaço nos serviços de farmacovigilância. Assim, o objetivo principal do estudo foi propor uma nova lista de rastreadores para ser empregada em um centro especializado em hematologia do Rio de Janeiro, Brasil. A atualização da lista de rastreadores consistiu na revisão da lista atual, com a exclusão e inclusão de rastreadores. Para verificar o desempenho da nova lista de rastreadores, realizou-se um estudo transversal em que os novos rastreadores foram utilizados para investigar a ocorrência de EAM em pacientes atendidos na emergência ou hospitalizados no período de janeiro a março de 2022. Para cada suspeita de EAM identificada, caracterizaram-se o perfil do paciente e as reações adversas a medicamentos (RAM) quanto à causalidade e gravidade. O desempenho dos rastreadores e sua capacidade de captação de EAM foram calculados por meio dos indicadores: frequência do rastreador por 100 prontuários, frequência de EAM por 100 prontuários e valor preditivo positivo (VPP). Para avaliar o desempenho global da nova lista proposta, calculou-se o VPP. Foram identificadas 374 prescrições de rastreadores em 186 prontuários. Os mais eficientes na detecção de possíveis EAM foram: lidocaína, loperamida, bisacodil, filgrastim e clister de glicerina. O VPP global da nova lista sugerida foi 48% contra 10% da lista anterior. Este estudo demonstrou a importância de uma lista de rastreadores atualizada para o monitoramento dos EAM e o aprimoramento da assistência prestada.

Abstract: The use of triggers for the active search and detection of adverse drug events (ADEs) has been gaining ground within pharmacovigilance services. Thus, the main objective of the study was to propose a new list of triggers to be used in a center specialized in hematology in Rio de Janeiro, Brazil. The update of the list of triggers consisted of revising the current list, with the exclusion and inclusion of new triggers. To verify the performance of the new list of triggers, a cross-sectional study was conducted in which the new triggers were used to investigate the occurrence of ADEs in patients attended in the emergency unit or hospitalized from January to March 2022. For each suspected ADEs, the patient's profile and adverse drug reactions (ADRs) were characterized regarding causality and severity. The performance of the triggers and their ability to capture ADEs were estimated using the following indicators: frequency of the trigger per 100 medical records, frequency of ADEs per 100 records, and positive predictive value (PPV). To evaluate the overall performance of the proposed new list, the PPV was estimated. A total of 374 prescriptions for triggers were identified in 186 medical records. The most efficient in the detection of possible ADEs were: lidocaine, loperamide, bisacodyl, filgrastim and glycerin clyster. The overall PPV of the new suggested list was 48% versus 10% of the previous list. This study demonstrated the importance of an updated list of triggers for the monitoring of ADEs and improvement of the care provided.

Resumen: El uso de rastreadores en la búsqueda y detección activa de eventos adversos de medicamentos (EAM) viene ganando espacio dentro de los servicios de farmacovigilancia. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio fue proponer una nueva lista de rastreadores que se utilizarán en un centro de hematología especializado en Río de Janeiro, Brasil. La actualización de la lista de rastreadores consistió en la revisión de la lista actual, con la exclusión e inclusión de rastreadores. Para verificar el desempeño de la nueva lista de rastreadores, se realizó un estudio transversal en el que se utilizaron los nuevos rastreadores para investigar la aparición de EAM en pacientes atendidos en urgencias u hospitalizados en el periodo de enero a marzo de 2022. Para cada sospecha de EAM identificados, el perfil del paciente y las reacciones adversas a medicamentos (RAM) se caracterizaron por su causalidad y gravedad. El desempeño de los rastreadores y su capacidad para capturar EAM se calcularon mediante los indicadores: frecuencia del rastreador por cada 100 registros médicos, frecuencia de EAM por cada 100 registros médicos y valor predictivo positivo (VPP). Para evaluar el desempeño general de la nueva lista propuesta, se calculó el VPP. Se identificaron 374 recetas de rastreadores en 186 registros médicos. Los más eficientes en la detección de posibles EAM fueron lidocaína, loperamida, bisacodilo, filgrastim y enema de glicerina. El VPP general de la nueva lista sugerida fue del 48% frente al 10% de la lista anterior. Este estudio demostró la importancia de una lista actualizada de rastreadores para monitorear EAM y mejorar la atención brindada.

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Abstract: The adverse effects of oral pre-exposure prophylaxis (PrEP) using tenofovir disoproxil fumarate are barriers to PrEP initiation and continuation. Although serious effects are rare and predictable, evidence for this assessment among men who have sex with men (MSM) and transgender women (TGW) is still limited. This study assesses the adverse effects of daily oral PrEP in MSM and TGW. This is a systematic review and meta-analysis of clinical trials and cohort studies on the use of daily oral PrEP selected from the PubMed/MEDLINE, Embase, LILACS, and Cochrane CENTRAL databases. Data extraction included adverse effects and changes in renal and hepatic markers. Random effects models were used to summarize the risk of adverse effects throughout the study. Heterogeneity was assessed using the Cochran's Q test and the inconsistency test (I2). The risk of bias and the certainty of the evidence were assessed using the Cochrane Collaboration recommendations. The search identified 653 references. Of these, 10 were selected. All studies assessed the eligibility of renal and hepatic markers. The use of daily oral PrEP was not associated with grade 3 or 4 adverse events (RR = 0.99; 95%CI: 0.83-1.18; I2 = 26.1%), any serious adverse event (RR = 1.04; 95%CI: 0.58-1.87; I2 = 88.4%), grade 3+4 creatinine level (RR = 0.66; 95%CI: 0.24-1.84; I2 = 79.9%), and grade 3 or 4 hypophosphatemia (RR = 0.56; 95%CI: 0.15-2.10). The certainty of the evidence ranged from high to moderate for the outcomes analyzed. Daily oral PrEP is safe and well tolerated by MSM and TGW. Adverse effects were minimal and evenly distributed between intervention and control.

Resumo: Os efeitos adversos da profilaxia pré-exposição (PrEP) oral com fumarato de tenofovir desoproxila são barreiras para o início e a continuidade da PrEP. Embora os efeitos graves sejam raros e previsíveis, as evidências dessa avaliação entre homens que fazem sexo com homens (HSH) e mulheres transgênero (MTG) ainda são limitadas. Este estudo avalia os efeitos adversos da PrEP oral diária em HSH e MTG. Trata-se de uma revisão sistemática e metanálise de ensaios clínicos e coortes que demonstram o uso de PrEP oral diária selecionados nas bases de dados PubMed/MEDLINE, Embase, LILACS e Cochrane CENTRAL. A extração de dados incluiu os efeitos adversos e alterações nos marcadores renais e hepáticos. Modelos de efeitos aleatórios foram usados para resumir o risco de efeitos adversos ao longo do estudo. A heterogeneidade foi avaliada pelo teste Q de Cochran e inconsistência (I2). O risco de viés e a certeza da evidência foram avaliados por meio das recomendações da Colaboração Cochrane. Foram identificadas 653 referências. Destes, dez foram selecionadas. Todos os estudos avaliaram marcadores renais de elegibilidade e marcadores hepáticos. O uso diário de PrEP oral não foi associado a eventos de grau 3 ou 4 (RR = 0,99; IC95%: 0,83-1,18; I2 = 26,1%), a qualquer evento adverso grave (RR = 1,04; IC95%: 0,58-1,87; I2 =88,4%), à creatinina grau 3 ou 4 (RR = 0,66; IC95%: 0,24-1,84; I2 = 79,9%) e à hipofosfatemia grau 3 ou 4 (RR = 0,56; IC95%: 0,15-2,10). A certeza das evidências variou de alta a moderada para os desfechos analisados. A PrEP oral diária é segura e bem tolerada por HSH e MTG. Os efeitos adversos foram mínimos e distribuídos uniformemente entre a intervenção e o controle.

Resumen: Los efectos adversos de la profilaxis preexposición (PrEP) oral con fumarato de disoproxilo de tenofovir son barreras para el inicio y la continuación de la PrEP. Aunque los efectos graves son raros y predecibles, la evidencia de esta evaluación entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y mujeres transgénero (MTG) sigue siendo limitada. Este estudio evalúa los efectos adversos de la PrEP oral diaria en HSH y MTG. Se trata de una revisión sistemática y un metaanálisis de ensayos clínicos y cohortes que demuestran el uso de la PrEP oral diaria seleccionada de las bases de datos PubMed/MEDLINE, Embase, LILACS y Cochrane CENTRAL. La recolección de datos incluyó efectos adversos y cambios en los marcadores renales y hepáticos. Se utilizaron modelos de efectos aleatorios para resumir el riesgo de efectos adversos a lo largo del estudio. La heterogeneidad se evaluó mediante la prueba Q de Cochran y la inconsistencia (I2). El riesgo de sesgo y la certeza de la evidencia se evaluaron utilizando las recomendaciones de la Colaboración Cochrane. Se identificaron 653 referencias. De estas, se seleccionaron diez. Todos los estudios evaluaron los marcadores renales de elegibilidad y los marcadores hepáticos. El uso diario de la PrEP oral no se asoció con eventos de grado 3 o 4 (RR = 0,99; IC95%: 0,83-1,18; I2 = 26,1%), con ningún evento adverso grave (RR = 1,04; IC95%: 0,58-1,87; I2 = 88,4%), con creatinina de grado 3 o 4 (RR = 0,66; IC95%: 0,24-1,84; I2 = 79,9%) y con hipofosfatemia de grado 3 o 4 (RR = 0,56, IC95%: 0,15-2,10). La certeza de la evidencia varió de alta a moderada para los resultados analizados. La PrEP oral diaria es segura y bien tolerada por HSH y MTG. Los efectos adversos fueron mínimos y se distribuyeron uniformemente entre la intervención y el control.

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ABSTRACT This study aimed to compare genitourinary symptoms and quality of life in women with breast cancer before and after chemotherapy treatment. This is a prospective and analytical study carried out with 60 women treated at a hospital in the state of Paraná. Sociodemographic data, menopausal status, climacteric symptoms, quality of life, and pelvic floor strength and resistance were collected. Descriptive statistics, t-tests, Shapiro-Wilk, Cochran, Factorial Analysis of Variance for Repeated Measures and Fishers least significance difference were used for data analysis. Participants suffered genitourinary alterations, such as reduced strength and resistance of the pelvic floor muscles, urinary incontinence and vulvovaginal atrophy, regardless of the evaluated factors (type of chemotherapy, parity, and menopausal status). Therefore, greater attention and discussion by multidisciplinary health teams is necessary, as these symptoms can be reduced and managed if recognized early.

RESUMEN Este estudio tuvo como objetivo comparar los síntomas genitourinarios y la calidad de vida en mujeres con cáncer de mama antes y después del tratamiento con quimioterapia. Se trata de un estudio prospectivo y analítico realizado con 60 mujeres que recibieron atención en un hospital del estado de Paraná (Brasil). Se recogieron datos sociodemográficos, estado menopáusico, síntomas climatéricos, calidad de vida y fuerza y resistencia del suelo pélvico. Se utilizaron estadísticas descriptivas, pruebas t de Shapiro-Wilk y de Cochran, análisis factorial de varianza para medidas repetidas y LSD-Fisher para el análisis de datos. Las participantes sufrieron alteraciones genitourinarias, como disminución de la fuerza y resistencia de los músculos del suelo pélvico, incontinencia urinaria y atrofia vulvovaginal, independientemente de los factores evaluados (tipo de quimioterapia, paridad y estado menopáusico). Se concluye que es necesaria una mayor atención y discusión por parte de los equipos de salud multidisciplinarios, ya que estos síntomas pueden reducirse y manejarse si se reconocen a tiempo.

RESUMO Este estudo teve como objetivo comparar os sintomas geniturinários e a qualidade de vida de mulheres com câncer de mama antes e após o tratamento quimioterápico. Trata-se de um estudo prospectivo e analítico realizado com 60 mulheres atendidas em um hospital no estado do Paraná. Foram coletados dados sociodemográficos, status menopausal, sintomas do climatério, qualidade de vida e força e resistência do assoalho pélvico. Utilizou-se estatística descritiva, assim como os testes t, de Shapiro-Wilk, de Cochran, análise da variância fatorial para medidas repetidas e método LSD de Fisher para análise dos dados. As participantes sofreram alterações geniturinárias como redução de força e resistência dos músculos do assoalho pélvico, incontinência urinária e atrofia vulvovaginal independente dos fatores avaliados (tipo de quimioterapia, paridade e status menopausal). Entende-se que é necessário que haja maior atenção e discussão por parte das equipes multiprofissionais de saúde, pois esses sintomas, se reconhecidos precocemente, podem ser reduzidos e gerenciados.

RESUMO

ABSTRACT Objective: To investigate underreporting of immunization errors based on vaccination records from children under five years of age. Method: An epidemiological, cross-sectional analytical study, carried out through a household survey with 453 children aged 6 months to 4 years in three municipalities in Minas Gerais in 2021. A descriptive analysis was carried out, and the prevalence of the error was calculated per 100 thousand doses applied between 2016 and 2021. The magnitude was estimated of the association between variables by prevalence and 95% Confidence Intervals (95%CI). To analyze underreporting, State reporting records were used. Results: A prevalence of immunization errors was found to be 41.9/100,000 doses applied (95%CI:32.2 - 51.6). The highest prevalence occurred between 2020 (50.0/100,000 doses applied) and 2021 (78.6/100,000 doses applied). The most frequent error was an inadequate interval between vaccines (47.2%) associated with adsorbed diphtheria, tetanus and pertussis (DTP) vaccine (13.7/100,000) administration. Vaccination delay was related to immunization errors (7.55 95% CI:2.30 - 24.80), and the errors found were underreported. Conclusion: The high prevalence of underreported errors points to a worrying scenario, highlighting the importance of preventive measures.

RESUMEN Objetivo: Investigar el subregistro de errores de vacunación a partir de los registros de vacunación de niños menores de cinco años. Método: Estudio epidemiológico, analítico transversal, realizado mediante encuesta de hogares con 453 niños de 6 meses a 4 años en tres municipios de Minas Gerais en 2021. Análisis descriptivo y cálculo de la prevalencia de error por 100 mil dosis aplicadas entre 2016 y 2021. La magnitud de la asociación entre las variables se estimó mediante prevalencia e intervalos de confianza del 95% (IC95%). Para analizar el subregistro se utilizaron los registros de notificaciones estatales. Resultados: Se encontró una prevalencia de errores de inmunización de 41,9/100.000 dosis aplicadas (IC95%: 32,2 - 51,6). La prevalencia más alta se produjo entre 2020 (50,0/100.000 dosis aplicadas) y 2021 (78,6/100.000 dosis aplicadas). El error más frecuente fue un intervalo inadecuado entre vacunas (47,2%) asociado a la administración de la vacuna adsorbida contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (DTP) (13,7/100.000). El retraso en la vacunación estuvo relacionado con errores de vacunación (7,55 IC 95%: 2,30 - 24,80), y los errores encontrados fueron subreportados. Conclusión: La alta prevalencia de errores no reportados apunta a un escenario preocupante, destacando la importancia de las medidas preventivas.

RESUMO Objetivo: Investigar a subnotificação de erros de imunização a partir dos registros de vacinação da caderneta de crianças menores de cinco anos. Método: Estudo epidemiológico, transversal analítico, realizado por inquérito domiciliar com 453 crianças de 6 meses a 4 anos em três municípios de Minas Gerais em 2021. Realizaram-se a análise descritiva e o cálculo da prevalência do erro por 100 mil doses aplicadas entre 2016 e 2021. Estimou-se a magnitude da associação entre as variáveis pela prevalência e Intervalos de Confiança 95% (IC95%). Para a análise da subnotificação, utilizaram-se os registros de notificação do Estado. Resultados: Encontrou-se uma prevalência de erros de imunização de 41,9/100.000 doses aplicadas (IC95%:32,2 - 51,6). A maior prevalência ocorreu entre 2020 (50,0/100.000 doses aplicadas) e 2021 (78,6/100.000 doses aplicadas). O erro mais frequente foi intervalo inadequado entre vacinas (47,2%) associado à administração da vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (DTP) (13,7/100.000). O atraso vacinal relacionou-se ao erro de imunização (7,55 IC95%:2,30 - 24,80), e os erros encontrados foram subnotificados. Conclusão: A alta prevalência de erros subnotificados aponta para um cenário preocupante, ressaltando a importância de medidas preventivas.

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ABSTRACT Objective: To conduct the cross-cultural adaptation and evaluate the evidence of content validity of the Adverse Events Associated with Nursing Practices instrument in the Brazilian context. Method: Psychometric study, conducted between June 2021 and February 2023, following the stages of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System protocol. Semantic, idiomatic, experimental and conceptual equivalences were evaluated, along with content validity evidence, considering Content Validity Ratio (CVR) parameters, with the participation of 25 experts. Results: A Brazilian version with 55 items was obtained, demonstrating good linguistic equivalence to the original version (agreement rate=99.2%), and adjustments in the items writing. CVR values remained above 0.60. Cognitive testing indicated good understanding, confirmed by the 31 participants in this stage, with a short application time (average = 17 minutes). Conclusion: The final version of the instrument showed good linguistic equivalence, strong evidence of content validity and a good response process in the Brazilian context.

RESUMEN Objetivo: Realizar la adaptación transcultural y evaluar las evidencias de validez de contenido del instrumento Eventos Adversos Asociados a las Prácticas de Enfermería en el contexto brasileño. Método: Estudio psicométrico, realizado entre junio de 2021 y febrero de 2023, según los pasos del protocolo del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. Se evaluaron equivalencias semánticas, idiomáticas, experimentales y conceptuales, además de evidencias de validez de contenido, considerando parámetros de Relación de Validez de Contenido (RCV), con 25 participaciones de especialistas. Resultados: Se obtuvo una versión brasileña con 55 ítems, buena equivalencia lingüística a la versión original (tasa de acuerdo=99,2%), y ajustes en la redacción de los ítems. Los valores de RCV se mantuvieron por encima de 0,60. Las pruebas cognitivas indicaron una buena comprensión, confirmada por los 31 participantes en este paso de la investigación, con un tiempo de aplicación corto (promedio = 17 minutos). Conclusión: La versión final del instrumento mostró buena equivalencia lingüística, fuerte evidencia de validez de contenido y buen proceso de respuesta en el contexto brasileño.

RESUMO Objetivo: Realizar a adaptação transcultural e avaliar as evidências de validade de conteúdo do instrumento Eventos Adversos Associados às Práticas de Enfermagem no contexto brasileiro. Método: Estudo psicométrico, realizado entre junho de 2021 e fevereiro de 2023, de acordo com as etapas do protocolo Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. Avaliadas as equivalências semântica, idiomática, experimental e conceitual, além das evidências de validade de conteúdo, considerando parâmetros de Content Validity Ratio (CVR), com participação de 25 especialistas. Resultados: Obteve-se versão brasileira com 55 itens, boa equivalência linguística à versão original (taxa de concordância=99,2%), e ajustes na redação dos itens. Os valores de CVR mantiveram-se acima de 0,60. A testagem cognitiva indicou boa compreensão, confirmada pelos 31 participantes dessa etapa, com curto tempo de aplicação (média = 17 minutos). Conclusão: A versão final do instrumento apresentou boa equivalência linguística, fortes evidências de validade de conteúdo e bom processo de resposta no contexto brasileiro.

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Introducción: Los medicamentos pueden generar reacciones adversas que deben ser reportadas por los profesionales de salud y pacientes, para construir el verdadero perfil de seguridad de cualquier medicamento. Enfermería logra una relación privilegiada con el paciente, que facilita la identificación y reporte de estos medicamentos, ahora con limitaciones que requieren de acciones para mejorar la seguridad del paciente. Objetivo: Evaluar el proceso de notificación espontánea de las reacciones adversas a medicamentos por el personal de enfermería en Cuba. Métodos: Revisión sistemática realizada durante el 2021. Se tuvieron en cuenta publicaciones en español e inglés en las bases de datos SciELO, PubMed y Google académico, donde se identificaron artículos originales, libros, monografías, tesis y documentos legales, con énfasis en las publicadas desde 2017 a 2021. La pregunta guía se elaboró a través del acrónimo PICo. La estrategia de búsqueda se realizó mediante la aceptación de los Descriptores en Ciencias de la Salud (DeCS) como "enfermería", "Efectos Colaterales y Reacciones Adversas Relacionados con Medicamentos" y "farmacovigilancia" y en inglés "nursing", "Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions", "pharmacovigilance", con los operadores booleanos AND y ORS, se utilizó el diagrama de flujo (PRISMA). El análisis de contenido permitió la interpretación de los referentes teóricos y la organización del conocimiento de la bibliografía encontrada. Conclusiones: Las notificaciones de reacciones adversas a medicamentos que realiza la enfermería cubana es pobre; a pesar de estar bien definidas sus funciones, existen limitaciones identificadas en su formación y motivación que deben ser erradicadas(AU)

ADSTRACT Introduction: Medications can produce adverse reactions that must be reported by health professionals and patients, in order to build the true safety profile of any medication. Nursing achieves a privileged relationship with the patient, which facilitates the identification and reporting about these medications, now with limitations that require actions to improve patient safety. Objective: To evaluate the spontaneous reporting process for adverse reactions to medications by nursing staffs in Cuba. Methods: A systematic review was carried out during 2021. Publications in Spanish and English were taken into account, from the SciELO, PubMed and Google Scholar databases, where original articles, books, monographs, theses and legal documents were identified, with emphasis on those published from 2017 to 2021. The guiding question was elaborated through the acronym PICO. The search strategy was performed by accepting Descriptors in Health Sciences (DeCS), both in Spanish and English, such as enfermería [nursing], Efectos Colaterales y Reacciones Adversas Relacionados con Medicamentos [Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions] and farmacovigilancia [pharmacovigilance], using the Boolean operators AND and OR, together with the PRISMA flowchart. The content analysis allowed the interpretation of the theoretical references and the organization of the knowledge from the found bibliography. Conclusions: The notifications of adverse medication reactions made by Cuban nurses are poor. Although their functions are well defined, limitations are identified as part of their training and motivation, which should be eradicated(AU)

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Resumen Los antiagregantes plaquetarios son medicamentos ampliamente utilizados para la prevención y tratamiento de patologías aterotrombóticas, como lo es el síndrome coronario agudo. A pesar de tener un efecto benéfico, no están exentos de ocasionar múltiples alteraciones a nivel sistémico, como lo es la disnea en pacientes sometidos a manejo con ticagrelor. Se expone el caso de un paciente de 66 años con antecedente de cardiopatía isquémico-hipertensiva, tabaquismo pesado y alergia al ácido acetilsalicílico (ASA), con requerimiento de 2 arteriografías coronarias, quien presenta disnea en reposo en menos de 24 horas posterior al inicio de manejo antiagregante tromboprofiláctico con ticagrelor, que resuelve de forma satisfactoria tras la suspensión del medicamento. Al ser un efecto secundario relativamente frecuente en el marco del uso del ticagrelor, se hace relevante revisar los hallazgos en la literatura actual sobre la aparición de disnea en pacientes tratados con dicho fármaco, para así tener en cuenta posibles recomendaciones acerca del manejo de la disnea asociada a ticagrelor, basadas en el conocimiento actual. MÉD.UIS.2022;35(1): 9-15.

Abstract Antiplatelet agents are widely used drugs for the prevention and treatment of atherothrombotic pathologies such as acute coronary syndrome, however, despite having a beneficial effect, they're not exempt from causing multiple systemic alterations, such as dyspnea in patients undergoing management with ticagrelor. We will now present the case of a 66-year-old patient with a history of hypertensive ischemic heart disease requiring 2 cardiac catheterizations, heavy smoking and allergic to Acetyl Salicylic Acid (ASA) who presented dyspnea at rest in less than 24 hours after the start of thromboprophylaxis management with ticagrelor, that resolves satisfactorily after discontinuation of the drug. Because it is a frequent side effect in the framework of the use of ticagrelor, it's relevant to review the current literature on the appearance of dyspnea in patients treated with ticagrelor, to highlight recommendations for the management of dyspnea associated with ticagrelor based on current knowledge. MÉD.UIS.2022;35(1): 9-15.

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RESUMO Objetivo: investigar as notificações dos eventos adversos pós-vacinação papilomavírus humano no estado de Minas Gerais, de acordo com a localidade de notificação, a causalidade, a gravidade e a evolução dos casos. Métodos: estudo epidemiológico realizado com os dados de 2015-2019, notificados no Sistema de Informação de Vigilância de Eventos Adversos. Os dados foram analisados e apresentados em proporções, segundo as macrorregiões de saúde e os anos do estudo. Resultados: em 2015, foram notificados 26,41% eventos adversos, sendo o ano com maior notificação. Na análise das macrorregiões de saúde, Vale do Jequitinhonha apresentou a menor prevalência de registro (0,43%), e a Centro a maior prevalência de notificação (30,95%). Os eventos adversos locais mais prevalentes foram: dor (56,48%) e edema (38,89%). Já quanto aos eventos sistêmicos, a cefaleia (29,69%) e a gastroenterite (29,69%) tiveram os maiores registros de casos. Os eventos classificados como adversos não graves (59,82%) foram os mais prevalentes, e quanto à causa, 35,94% deles foram atribuídos aos erros de imunização. Conclusão: este estudo reforça que os eventos adversos pós-vacina de HPV foram, em sua maioria, eventos não graves, demonstrando, portanto, a segurança da vacina HPV para o público adolescente, contribuindo para o aumento das taxas de cobertura vacinal.

RESUMEN Objetivo: investigar las notificaciones de eventos adversos de papilomavirus humano en el Estado de Minas Gerais, según la localidad de notificación, la causalidad, la gravedad y la evolución de los casos. Métodos: estudio epidemiológico realizado con datos de 2015-2019, notificados en el Sistema de Información de Vigilancia de Eventos Adversos. Los datos fueron analizados y presentados en proporciones, según las macrorregiones sanitarias y los años del estudio. Resultados: en 2015 se notificaron un 26,41% de eventos adversos, siendo el año con mayor notificación. Al analizar las macrorregiones sanitarias, el Valle de Jequitinhonha tuvo la menor prevalencia de registro, con un 0,43%, y el Centro tuvo la mayor prevalencia de notificación (30,95%). Los efectos adversos locales más frecuentes fueron el dolor (56,48%) y el edema (38,89%). En cuanto a los eventos sistémicos, la cefalea (29,69%) y la gastroenteritis (29,69%) presentaron el mayor número de casos. Los eventos clasificados como adversos no graves (59,82%) fueron los más prevalentes y, en cuanto a la causa, el 35,94% de ellos se atribuyeron a los errores de inmunización. Conclusión: este estudio refuerza que los eventos adversos posteriores a la vacuna contra el VPH fueron en su mayoría eventos no graves, demostrando así la seguridad de la vacuna contra el VPH para el público adolescente y contribuyendo al aumento de las tasas de cobertura de vacunación.

ABSTRACT Objective: to investigate reports of adverse events following human papillomavirus vaccination in the state of Minas Gerais, according to the location of notification, causality, severity, and evolution of cases. Methods: epidemiological study carried out with data from 2015-2019, reported in the Adverse Event Surveillance Information System. Data were analyzed and presented in proportions, according to health macro-regions and years of study. Results: in 2015, 26.41% of adverse events were reported, being the year with the highest number of notifications. In the analysis of health macro-regions, Vale do Jequitinhonha had the lowest prevalence of registration (0.43%), and the Center had the highest prevalence of notification (30.95%). The most prevalent local adverse events were pain (56.48%) and edema (38.89%). As for systemic events, headache (29.69%) and gastroenteritis (29.69%) had the highest number of cases. Events classified as non-serious adverse events (59.82%) were the most prevalent, and regarding the cause, 35.94% of them were attributed to immunization errors. Conclusion: this study reinforces that adverse events following HPV vaccination were, for the most part, non-serious events, thus demonstrating the safety of the HPV vaccine for the adolescent public, contributing to the increase in vaccine coverage rates.

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RESUMO Objetivo: identificar os efeitos adversos locorregionais da administração da terapêutica oncológica endovenosa em mulheres com câncer de mama avançado. Metodo: revisão integrativa da literatura, que utilizou as bases de dados PubMed/MEDLINE, CINAHL, LILACS e EMBASE, sem recorte temporal, além de busca reversa dos artigos selecionados, atualizada até maio de 2022 A população contemplou mulheres com câncer de mama avançado submetidas à intervenção com terapêutica oncológica endovenosa com quimioterapia ou hormonioterapia ou anticorpo monoclonal, e o desfecho avaliou efeitos adversos locorregionais Resultados: identificaram-se 2.789 estudos, e a amostra final foi composta por 8 ensaios clínicos e 1 estudo observacional retrospectivo, sendo todos estudos internacionais e publicados no período de 1986 a 2018. Predominantemente, as pacientes tinham câncer de mama em estádio IV, idade de 50 anos ou mais e múltiplas metástases. Os efeitos adversos locorregionais foram: flebite, ulceração e/ou necrose, dor, eritema e reação no local da injeção não especificada. Os estudos não trazem detalhamento do tipo de cateter venoso, osmolaridade dos fármacos e cuidados preventivos para diminuição desses efeitos adversos. Conclusão: as evidências desses artigos mostraram que os efeitos adversos locorregionais estão presentes em estudos de eficácia dos fármacos oncológicos em mulheres com câncer de mama avançado. No entanto, destaca-se que a segurança da administração dos fármacos oncológicos não se apresenta elucidada nessa revisão, indicando necessidade de estudos de acompanhamento dos efeitos adversos.

RESUMEN Objetivo: identificación de los efectos adversos locorregionales de la administración de la terapia oncológica intravenosa en mujeres con cáncer de mama avanzado. Método: revisión bibliográfica integradora, que utilizó las bases de datos PubMed/MEDLINE, CINAHL, LILACS y EMBASE, sin corte de tiempo, además de una búsqueda inversa de los artículos seleccionados, actualizada hasta mayo de 2022 La población incluyó mujeres con cáncer de mama avanzado, sometidas a intervención con terapia oncológica endovenosa con quimioterapia u hormonoterapia o anticuerpo monoclonal y el resultado evaluó los efectos adversos locorregionales Resultados: se identificaron 2.789 estudios y la muestra final se compuso de ocho ensayos clínicos, un estudio observacional retrospectivo, todos estudios internacionales, publicados desde 1986 hasta 2018. Predominantemente, las pacientes tenían cáncer de mama en estadio IV, edad de 50 años o más y metástasis múltiples. Los efectos adversos locorregionales fueron flebitis, ulceración y/o necrosis, dolor, eritema y reacción en el lugar de la inyección no especificada. Los estudios no detallan el tipo de catéter venoso, la osmolaridad de los fármacos y los cuidados preventivos para reducir estos efectos adversos. Conclusión: las pruebas de estos artículos mostraron que los efectos adversos locorregionales están presentes en los estudios de eficacia de los fármacos oncológicos en mujeres con cáncer de mama avanzado. Sin embargo, cabe destacar que la seguridad de la administración de los fármacos contra el cáncer no se dilucida en esta revisión, lo que indica la necesidad de realizar estudios de seguimiento sobre los efectos adversos.

ABSTRACT Objective: to identify the locoregional adverse effects of administering intravenous oncologic therapy in women with advanced breast cancer. Method: this was an integrative literature review using the PubMed/MEDLINE, CINAHL, LILACS, and EMBASE databases, without a time cut, in addition to a reverse search of the selected articles updated until May 2022. The population included women with advanced breast cancer undergoing intervention with intravenous oncologic therapy with chemotherapy, hormone therapy, or monoclonal antibody, and the outcome assessed locoregional adverse effects. Results: 2,789 studies were identified, and the final sample consisted of 8 clinical trials and 1 retrospective observational study, all of which were international studies published from 1986 to 2018. Predominantly, patients with stage IV breast cancer, were aged 50 years or older, and had multiple metastases. Locoregional adverse effects were phlebitis, ulceration and/or necrosis, pain, erythema, and unspecified injection site reaction. The studies did not detail the type of venous catheter, the osmolarity of the drugs, and preventive care to reduce these adverse effects. Conclusion: the evidence from these articles showed that locoregional adverse effects are present in efficacy research of oncologic drugs in women with advanced breast cancer. Nonetheless, the safety of administering cancer drugs is not elucidated in this review, indicating the need for follow-up studies of adverse effects.

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RESUMEN Introducción: En Cuba se empezó la aplicación nasal de IFN alfa 2b recombinante humano (Nasalferon) en personal de riesgo para prevenir la infección por el SARS-CoV-2. Objetivo: caracterizar la seguridad de los expuestos al uso del Nasalferon en el Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas y explorar el efecto del uso profiláctico del fármaco contra cuadros respiratorios agudos causados preferentemente por el SARS-CoV-2. Material y Métodos: Estudio epidemiológico monocéntrico, prospectivo, abierto, de vigilancia temprana en trabajadores sanitarios, a los que se le administró nasalferon. Se realizó la vigilancia mediante el método de Vigilancia del Monitoreo de Eventos Adversos Ligados a la Prescripción. La variable principal fue la presencia de eventos adversos. Secundariamente se exploró el efecto del fármaco en la prevención de infección por el virus. Para el análisis de la variable principal se estimó la proporción de sujetos con cada uno de los eventos adversos que se presentaron. Se estimaron, además, la distribución de frecuencia del tipo de evento, intensidad, gravedad y la causalidad o imputabilidad. Resultados: Se incluyeron 86 sujetos, de ellos, 50 experimentaron 15 tipos de eventos adversos. No se reportaron eventos severos ni graves. Los catalogados como moderados fueron: cefalea, leucopenia, decaimiento e hipertensión arterial. Durante el tiempo que duró el tratamiento y hasta un mes después de este, ninguno de los sujetos incluidos presentó COVID-19 ni otros cuadros respiratorios agudos virales. Conclusiones: El Nasalferon resultó ser un fármaco seguro y tolerable y los sujetos incluidos no presentaron cuadros respiratorios agudos relacionados o no con la COVID-19.

ABSTRACT Introduction: In Cuba, the nasal application of recombinant human IFN-alpha- 2b (nasalferon) began in personnel at risk in order to prevent SARS-CoV-2 infection. Objective: To characterize the safety in those subjects exposed to the use of Nasalferon at the Surgical Medical Research Center and to explore the effect of the prophylactic use of the drug against acute respiratory symptoms mainly caused by SARS-CoV-2. Material and Methods: Monocentric, prospective, open, and early surveillance epidemiological study conducted in healthcare workers who were administered Nasalferon. Surveillance was performed using the Prescription-Related Adverse Event Monitoring Surveillance method. The main variable was the presence of adverse events. Secondarily, the effect of the drug in preventing virus infection was explored. For the analysis of the main variable, the proportion of subjects who experienced each of the adverse events was estimated. In addition, the frequency distribution of the type of event, intensity, severity, and causality or imputability were estimated. Results: A total of 86 subjects were included; 50 of them experienced 15 types of adverse events. No severe or serious events were reported. Headache, leukopenia, decay, and arterial hypertension were classified as moderate ones. During the whole duration of the treatment and until a month after it, none of the subjects included in the study presented COVID-19 or other viral acute respiratory symptoms. Conclusions: Nasalferon proved to be a safe and tolerable drug and the included subjects did not present acute respiratory symptoms related or unrelated to COVID-19.

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ABSTRACT There is a lack of real-world surveillance studies on reports of adverse events associated with COVID-19 vaccination, as well as comparative analyses of adverse events from vaccines with different platforms. This observational, descriptive, retrospective study based on secondary data describes the adverse events following immunization (AEFIs) related to the first 145 000 doses of COVID-19 vaccines delivered in Aracaju municipality, Sergipe state, northeast Brazil. Records of AEFIs were collected using the e-SUS Notifica database for January 19 to April 30, 2021. Odds ratios (ORs) and 95% confidence intervals (CIs) were calculated for AEFIs and the type of COVID-19 vaccine, either CoronaVac (Sinovac-Butantan) or Oxford-AstraZeneca (Fiocruz). A total of 474 AEFIs (32.7 events/10 000 doses) from 254 individuals were reported and analyzed, and all of them were classified as non-serious. There was an association between the use of the CoronaVac vaccine and headache (OR = 2.1; 95% CI: 1.4-3.2), pain at the injection site (OR = 9.6; 95% CI: 3.9-23.8), lethargy (OR = 5.2; 95% CI: 1.8-14.8), fatigue (OR = 10.1; 95% CI: 2.4-42.3), diarrhea (OR = 4.4; 95% CI: 1.5-12.5) and cold-like symptoms (OR = 8.0; 95% CI: 1.9-34.0). However, the proportion of individuals reporting fever was higher among those who received the Oxford-AstraZeneca vaccine (OR = 3.1; 95% CI 1.5-6.4). This population-based observational study strengthens the evidence for the safety and tolerability of the CoronaVac and Oxford-AstraZeneca vaccines used against COVID-19.

RESUMEN Hay una carencia de estudios de vigilancia en el mundo real sobre la notificación de eventos adversos asociados a la vacunación contra la COVID-19, así como de análisis comparativos de los eventos adversos de vacunas con diferentes plataformas. En este estudio observacional, descriptivo y retrospectivo basado en datos secundarios se describen los eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI) relacionados con las primeras 145 000 dosis de vacunas contra la COVID-19 administradas en el municipio de Aracaju, estado de Sergipe, en la región Noreste de Brasil. Se recopilaron registros de los ESAVI del 19 de enero al 30 de abril del 2021 con la base de datos e-SUS Notifica. Se calcularon las razones de posibilidades (OR, por su sigla en inglés) y los intervalos de confianza (IC) del 95 % para los ESAVI y el tipo de vacuna contra la COVID-19 (CoronaVac [Sinovac-Butantan] o bien Oxford-AstraZeneca [Fiocruz]). Se notificaron y analizaron un total de 474 ESAVI (32,7 eventos/10 000 dosis) de 254 personas, y todos se clasificaron como no graves. Se encontró una relación entre el empleo de la vacuna CoronaVac y la cefalea (OR = 2,1; IC del 95 %: 1,4-3,2), dolor en el lugar de la inyección (OR = 9,6; IC del 95 %: 3,9-23,8), letargo (OR = 5,2; IC del 95 %: 1,8-14,8), cansancio (OR = 10,1; IC del 95 %: 2,4-42,3), diarrea (OR = 4,4; IC del 95 %: 1,5-12,5) y síntomas similares al resfriado (OR = 8,0; IC del 95 %: 1,9 a 34,0). Sin embargo, la proporción de pacientes que notificaron fiebre fue mayor entre los que recibieron la vacuna de Oxford-AstraZeneca (OR = 3,1; IC del 95 %: 1,5 a 6,4). Este estudio observacional poblacional refuerza la evidencia sobre la seguridad y tolerabilidad de las vacunas CoronaVac y Oxford-AstraZeneca empleadas contra la COVID-19.

RESUMO Faltam estudos de vigilância no mundo real sobre relatórios de eventos adversos associados à vacinação contra a COVID-19, bem como análises comparativas de eventos adversos decorrentes de vacinas com diferentes plataformas. Este estudo observacional, descritivo e retrospectivo baseado em dados secundários descreve os eventos adversos pós-vacinação (EAPV) relacionados com as primeiras 145 mil doses de vacinas contra a COVID-19 entregues no município de Aracaju, capital do estado de Sergipe, na região Nordeste do Brasil. Os registros de EAPV foram coletados usando o sistema e-SUS Notifica com referência ao período de 19 de janeiro a 30 de abril de 2021. Razões de chances (odds ratios, ORs) e intervalos de confiança (IC) de 95% foram calculados para os EAPV e o tipo de vacina contra a COVID-19: CoronaVac (Sinovac-Butantan) ou Oxford-AstraZeneca (Fiocruz). Um total de 474 EAPV (32,7 eventos/10 mil doses) de 254 indivíduos foram relatados e analisados, e todos foram classificados como não graves. Houve uma associação entre o uso da vacina CoronaVac e cefaleia (OR = 2,1; IC 95%: 1,4-3,2), dor no local da injeção (OR = 9,6; IC 95%: 3,9-23,8), letargia (OR = 5,2; IC 95%: 1,8-14,8), cansaço (OR = 10,1; IC 95%: 2,4-42,3), diarreia (OR = 4,4; IC 95%: 1,5-12,5 e sintomas gripais (OR = 8,0; IC 95%: 1,9-34,0). Contudo, a proporção de indivíduos que relataram febre foi superior entre os que receberam a vacina Oxford-AstraZeneca (OR = 3,1; IC 95%: 1,5-6,4). Este estudo observacional de base populacional reforça as evidências da segurança e tolerabilidade das vacinas CoronaVac e Oxford-AstraZeneca usadas contra a COVID-19.

RESUMO

Introducción: En Cuba se produce la vacuna HeberNasvac® para el tratamiento de la hepatitis B crónica. Su relevancia radica en lograr resultados de control virológico sostenido en una mayor proporción de pacientes. Objetivo: Evaluar seguridad y efectividad de la vacuna terapéutica HeberNasvac® en el tratamiento de la hepatitis B crónica, en la provincia Camagüey en el periodo comprendido de enero de 2019 a diciembre de 2020. Métodos: Se realizó un estudio cuasi experimental de intervención terapéutica, en pacientes atendidos en la Consulta Provincial de hepatitis virales crónicas. El universo estuvo constituido por 24 pacientes adultos, con carga viral detectable al inicio del estudio. La fuente primaria de la investigación estuvo dada por la historia clínica. Resultados: En el primer ciclo fueron más frecuentes la cefalea y los estornudos; y en el segundo ciclo la fiebre y el malestar general. Al concluir el tratamiento la mayoría mostraron mejoría de resultados de las pruebas de función hepática. Antes del tratamiento el mayor número de pacientes presentó una carga viral detectable por encima de 250 copias/mL y después de haber recibido tratamiento varios de los casos resultaron carga no detectable. El tratamiento se consideró con mediana seguridad en el mayor número de pacientes y la efectividad fue alta. Conclusiones: Se presentaron más eventos adversos en el segundo ciclo del tratamiento. Las pruebas de función hepática mostraron mejoría al concluir tratamiento. La carga viral después del tratamiento presentó un descenso. El tratamiento mostró mediana seguridad y efectividad alta.

Introduction: Cuba produces the HeberNasvac® vaccine for the treatment of chronic hepatitis B. Its relevance lies in achieving sustained virological control results in a greater proportion of patients. Objective: To evaluate the safety and effectiveness of the therapeutic vaccine HeberNasvac® in the treatment of chronic hepatitis B, in the province of Camagüey in the period from January 2019 to December 2020. Methods: A quasi-experimental study of therapeutic intervention was carried out in patients treated at the Provincial Consultation of Chronic Viral Hepatitis. The universe consisted of 24 adult patients, with detectable viral load at the beginning of the study. The primary source of the investigation was given by the medical history. Results: In the first cycle, headache and sneezing were more prevalent; and in the second cycle, fever and general malaise were more prevalent. At the end of the treatment, the majority showed improvement in the results of liver function tests. Before treatment, the largest number of patients had a detectable viral load above 250 copies / mL and after receiving treatment, several of the cases resulted in an undetectable load. The treatment was considered to be of medium safety in the largest number of patients and the effectiveness was high. Conclusions: There were more adverse events in the second cycle of treatment. Liver function tests showed improvement at the end of treatment. The viral load after treatment showed a decrease. The treatment showed medium safety and high effectiveness.