RESUMO
El objetivo del trabajo fue evaluar el desempeño anual de los métodos, en términos de error total (ET), las distintas especificaciones de calidad disponibles y el modelo Seis Sigma para calificar desempeño. Se evaluaron analitos con variabilidad biológica (VB), muy baja, baja, media y alta. Se calculó el ET (ETc) y el sigma (s) mensual a dos niveles de control; el ET permitido (ETp) para cada analito se obtuvo de 8 fuentes (metas biológicas y regulatorias). Se consideró desempeño aceptable cuando ETc
The aim of this work was to evaluate the annual performance of the methods in terms of total error (TE), the different quality specifications available, and the Six Sigma model to qualify performance. Analytes with very low, low, medium and high biological variability (BV) were evaluated. TE (TEc) and sigma (s) were calculated monthly at two levels of control; allowable TE (TEa) for each analyte was obtained from 8 sources (biological and regulatory goals). Acceptable performance was considered when TEc
O objetivo do trabalho foi avaliar o desempenho anual dos métodos em termos de erro total (ET), as diferentes especificações de qualidade disponíveis e o modelo Seis Sigma para qualificar desempenho. Foram avaliados analitos com variabilidade biológica (VB) muito baixa, baixa, média e alta. Calculou-se ET (ETc) e o sigma (s) mensal a dois níveis de controle; o ET permitido (ETp) para cada analito foi obtido de 8 fontes (metas biológicas e regulatórias). Levou-se em consideração o desempenho aceitável quando ETc < ETp e s≥3. Foi observada a estabilidade analítica durante o período de avaliação. Não foram alcançadas as metas biológicas para analitos com VB muito baixa, algo semelhante aconteceu para analitos com VB baixa e média; com VB alta alcançaram todas as especificações. O desempenho s e a regra de controle de Westgard dependeram do ETp escolhido; para magnésio, com CLIA (ETp=25%) se obteve s >10 (World Class) e simples regra (13s), com VB mínima s <3 e multirregra. Conclui-se que a aceitação do desemperno do método e as regras de controle dependeram do ETp escolhido, sem disporem nesse meio de metas mínimas a alcançar. O monitoramento mensal do ETc mostrou a estabilidade analítica com variabilidade típica de cada método.
Assuntos
Controle de Qualidade , Controle de Qualidade/métodos , Técnicas de Química Analítica/normas , Gestão da Qualidade Total , Técnicas de Laboratório ClínicoRESUMO
Introducción: La metodología de gestión de control de calidad Six sigma fue propuesta inicialmente para la industria en 1980. Una década después se implementó en el campo de los servicios médicos. La cuantificación del desempeño de las pruebas de laboratorio empleando la métrica sigma es una ruta ensayada desde el 2000, ha demostrado ser sostenible y aplicable con resultados bastante útiles. Esta metodología implica definir previamente una especificación de la calidad para el proceso cuyo performance se desea analizar. Un valor de sigma 6 o mayor a 6 indica un desempeño excelente en el que la probabilidad de exceder el valor del Error total admisible (TEa) es muy baja; un valor de sigma de 4 a 6 indica buen desempeño; sigma de 3 a 4, regular desempeño y una sigma menor a 2, inaceptable desempeño. Objetivos: Evaluar el desempeño de los métodos automatizados empleados en el laboratorio de hematología del INEN utilizando la métrica Sigma. Evaluar el desempeño de tos métodos automatizados empleados para realizar el Recuento de leucocitos (WBC); Glóbulos rojos (RBC); Plaquetas (PQ), Hemoglobina (HB) y Hematocrito (HCT); en el laboratorio de hematología general del INEN durante el año 2012 al 2013, empleando como indicador la métrica Sigma. Evaluar el desempeño de los métodos automatizados empleados para realizar el tiempo de protrombina (TP); tiempo de tromboplastina parcialmente activada (TTPA); tiempo de trombina (TT); Fibrinógeno y Dímero D en el laboratorio de hematología general del INEN durante el año 2012 al 2013, empleando como indicador la métrica Sigma. Determinar el Error Sistemático Crítico (ESC) a partir del desempeño obtenido para las metodologías automatizadas empleadas en el laboratorio de Hematología general del INEN. Diseño: El presente estudio es de tipo descriptivo y transversal. Lugar: El lugar donde se realizó el presente estudio es el laboratorio de Hematología General del Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas INEN. Material: Se...
Introduction: Six sigma was initially proposed as a quality control management for the Industry in 1980. A decade later was implemented in the field of medical services. Performance's quantification of laboratory tests using the sigma metric is a tested route since 2000. It has proven to be sustainable and implementable with useful results. This methodology involves predefine a quality specification for the process in study. A sigma value of 6 or more than 6 indicates an excellent performance and its probability of overcome the total error allowable (Tea) is very low. A sigma value from 4 to 6 indicates good performance, sigma from 3 to 4 regular performance, and a sigma value below 2, unacceptable performance. Objectives: Evaluate the performance of automated methods applied in the laboratory of hematology INEN by Sigma metric. Evaluate the performance of automated methods applied to quantify leukocytes (WBC); Red blood cells (RBC); Platelets, Hemoglobin (HB) and Hematocrit (HCT); in the laboratory of general hematology INEN from 2012 to 2013, using the Sigma metric as an indicator. Evaluate the performance of automated methods applied to determine prothrombin time (PT); activated partial thromboplastin time (APTT); thrombin time (TT); Fibrinogen and D-dimer in the laboratory of general hematology INEN from 2012 to 2013, using the Sigma metric as an indicator. Determine the Systematic Error Critical for automated methodologies applied in the laboratory of General Hematology INEN with performance data obtained. Design: This study is descriptive and cross-sectional. Place: The place where this study was performed was laboratory of General Hematology of the National Institute of Neoplasic Diseases INEN. Material: Results of internal control daily were obtained from both hematological automated equipment Sysmex XE 2100 and two coagulometric automated equipment STA compact. Data from external controls (RIQAS) and interlaboratory BIORAD were also collected...
Assuntos
Autoanálise , Automação Laboratorial , Gestão da Qualidade Total , Testes Hematológicos/métodos , Testes de Coagulação Sanguínea/métodos , Técnicas de Laboratório Clínico , Estudos TransversaisRESUMO
El laboratorio debe garantizar la exactitud de los resultados de HbA1c cumpliendo con los requisitos analíticos internacionales de calidad, cada vez más estrictos y asegurar que una variación de HbA1c de 0,5 puntos porcentuales (%-NGSP) o más entre dos controles consecutivos de un paciente diabético se deba a una variación clínica y no a una variación analítica. En este trabajo se evaluó el desempeño analítico de tres métodos comerciales para HbA1c: inmunoturbidimétrico, enzimático y cromatográfico de intercambio catiónico. Para tal fin, se procesaron por cada método distintos controles comerciales de HbA1c, con trazabilidad al método de referencia IFCC, determinándose en cada caso Coeficiente de Variación Total, Bias, Error Total, Valor de Referencia del Cambio y cambio clínico significativo de HbA1c en el punto crítico 7,0%-NGSP. En las condiciones analíticas de este trabajo, solamente el método inmunoturbidimétrico tuvo un desempeño analítico aceptable, permitiendo atribuir un cambio de 0,5%-NGSP a una variación clínica significativa del paciente. Frente a las recomendaciones internacionales sobre el uso de HbA1c en el control y diagnóstico de diabetes, es indiscutible la importancia de elegir un método que satisfaga los requerimientos analíticos mínimos de calidad para asegurar la utilidad clínica del resultado de HbA1c.(AU)
The laboratory must guarantee the accuracy of HbA1c results meeting the increasingly strict international analytical quality standards and assuring that an HbA1c variation of 0.5 percentage points (%-NGSP) or more between two consecutive controls of a diabetic patient is due to a clinical variation and not to an analytical variation. In this paper, the analytical performance of three commercial methods for HbA1c: Immunoturbidimetric, Chromatographic and Enzymatic Cation Exchange, were evaluated. For this purpose, commercial controls with assigned values traceable to the IFCC reference method for HbA1c were processed. For each methodology, total Coefficient of Variation (CV%), Bias%, Total Error (TE%), Change Reference Value and Clinically Significant Change (CSC) at the critical point of HbA1c 7.0%-NGSP were determined. Within the analytical conditions of this study, only the immunoturbidimetric method had an acceptable analytical performance, allowing attribute a change in 0.5%-NGSP to a significant clinical variation. Faced with international recommendations on the use of HbA1c on control and diagnosis of diabetes, the importance of choosing a method that meets the minimum analytical quality requirements to ensure the clinical utility of HbA1c result is undeniable.(AU)
O laboratório deve garantir a precisÒo dos resultados da HbA1c cumprindo com os requisitos analíticos internacionais de qualidade cada vez mais exigentes e garantir que uma variaþÒo de HbA1c de 0,5 pontos percentuais (% - NGSP) ou mais entre duas verificaþ§es consecutivas de um doente diabético seja devido a uma variaþÒo clínica e nÒo a uma variaþÒo analítica. Neste trabalho foi avaliado o desempenho analítico de trÛs métodos comerciais para HbA1c: imunoturbidimétrico, enzimático e cromatográfico de intercÔmbio cati¶nico. Para esse fim, foram processados diversos controles comerciais de HbA1c por cada método, com rastreabilidade ao método de referÛncia IFCC, determinando em cada caso Quociente de VariaþÒo Total, Bias, Erro Total, Valor de ReferÛncia da AlteraþÒo e AlteraþÒo Clinicamente Significativa de HbA1c no ponto crítico 7,0%-NGSP. Nas condiþ§es de análise deste estudo, apenas o método imunoturbidimétrico teve um desempenho analítico aceitável, permitindo atribuir uma alteraþÒo de 0,5%-NGSP a uma variaþÒo clínica significativa do paciente. Perante as recomendaþ§es internacionais sobre o uso da HbA1c no controle e diagnóstico da diabetes, é inegável a importÔncia de escolher um método que atenda os requisitos analíticos mínimos de qualidade de análise para garantir a utilidade clínica do resultado HbA1c.(AU)
RESUMO
El laboratorio debe garantizar la exactitud de los resultados de HbA1c cumpliendo con los requisitos analíticos internacionales de calidad, cada vez más estrictos y asegurar que una variación de HbA1c de 0,5 puntos porcentuales (%-NGSP) o más entre dos controles consecutivos de un paciente diabético se deba a una variación clínica y no a una variación analítica. En este trabajo se evaluó el desempeño analítico de tres métodos comerciales para HbA1c: inmunoturbidimétrico, enzimático y cromatográfico de intercambio catiónico. Para tal fin, se procesaron por cada método distintos controles comerciales de HbA1c, con trazabilidad al método de referencia IFCC, determinándose en cada caso Coeficiente de Variación Total, Bias, Error Total, Valor de Referencia del Cambio y cambio clínico significativo de HbA1c en el punto crítico 7,0%-NGSP. En las condiciones analíticas de este trabajo, solamente el método inmunoturbidimétrico tuvo un desempeño analítico aceptable, permitiendo atribuir un cambio de 0,5%-NGSP a una variación clínica significativa del paciente. Frente a las recomendaciones internacionales sobre el uso de HbA1c en el control y diagnóstico de diabetes, es indiscutible la importancia de elegir un método que satisfaga los requerimientos analíticos mínimos de calidad para asegurar la utilidad clínica del resultado de HbA1c.
The laboratory must guarantee the accuracy of HbA1c results meeting the increasingly strict international analytical quality standards and assuring that an HbA1c variation of 0.5 percentage points (%-NGSP) or more between two consecutive controls of a diabetic patient is due to a clinical variation and not to an analytical variation. In this paper, the analytical performance of three commercial methods for HbA1c: Immunoturbidimetric, Chromatographic and Enzymatic Cation Exchange, were evaluated. For this purpose, commercial controls with assigned values traceable to the IFCC reference method for HbA1c were processed. For each methodology, total Coefficient of Variation (CV%), Bias%, Total Error (TE%), Change Reference Value and Clinically Significant Change (CSC) at the critical point of HbA1c 7.0%-NGSP were determined. Within the analytical conditions of this study, only the immunoturbidimetric method had an acceptable analytical performance, allowing attribute a change in 0.5%-NGSP to a significant clinical variation. Faced with international recommendations on the use of HbA1c on control and diagnosis of diabetes, the importance of choosing a method that meets the minimum analytical quality requirements to ensure the clinical utility of HbA1c result is undeniable.
O laboratório deve garantir a precisão dos resultados da HbA1c cumprindo com os requisitos analíticos internacionais de qualidade cada vez mais exigentes e garantir que uma variação de HbA1c de 0,5 pontos percentuais (% - NGSP) ou mais entre duas verificações consecutivas de um doente diabético seja devido a uma variação clínica e não a uma variação analítica. Neste trabalho foi avaliado o desempenho analítico de três métodos comerciais para HbA1c: imunoturbidimétrico, enzimático e cromatográfico de intercâmbio catiônico. Para esse fim, foram processados diversos controles comerciais de HbA1c por cada método, com rastreabilidade ao método de referência IFCC, determinando em cada caso Quociente de Variação Total, Bias, Erro Total, Valor de Referência da Alteração e Alteração Clinicamente Significativa de HbA1c no ponto crítico 7,0%-NGSP. Nas condições de análise deste estudo, apenas o método imunoturbidimétrico teve um desempenho analítico aceitável, permitindo atribuir uma alteração de 0,5%-NGSP a uma variação clínica significativa do paciente. Perante as recomendações internacionais sobre o uso da HbA1c no controle e diagnóstico da diabetes, é inegável a importância de escolher um método que atenda os requisitos analíticos mínimos de qualidade de análise para garantir a utilidade clínica do resultado HbA1c.
Assuntos
Humanos , Controle de Qualidade/métodos , Técnicas de Laboratório Clínico/normas , Técnicas de Química Analítica , Cromatografia/normas , Ensaios Enzimáticos Clínicos/normas , Diabetes Mellitus/diagnóstico , Hemoglobina A , Imunoturbidimetria/normas , Controle de QualidadeRESUMO
Objetivo: evaluar el desempeño de los métodos de cuantificación de los iones sodio, potasio, cloruro, calcio y magnesio en una solución concentrada para hemodiálisis con bicarbonato. Métodos: los cinco métodos aparecen informados en la farmacopea británica. Para la verificación del desempeño, se utilizaron los parámetros, linealidad, exactitud y precisión. Se empleó el método de placebo enriquecido utilizando niveles de 60 a 140 por ciento de la concentración nominal de cada ion. Resultados: los cinco métodos resultaron lineales en el intervalo de concentraciones evaluadas, fueron precisos y exactos, con coeficientes de variación global menor que 1,75 por ciento, y una recuperación entre 100 ± 3 por ciento. Conclusiones: los métodos de cuantificación de los iones presentes en la solución concentrada para hemodiálisis con bicarbonato, permiten obtener resultados fiables en las condiciones analíticas practicadas en esta investigación(AU)
Objective: to evaluate the analytical performance of the sodium, potassium, chloride, calcium and magnesium ions quantification methods, in a concentrated solution with bicarbonate for hemodyalisis. Methods: the five analytical methods are reported on the official British pharmacopeia. The performance evaluation was made by verifying linearity, accuracy and precision. In all cases, the enriched placebo method was used, with concentration levels from 60 to 140 percent of the standard concentration value of each ion. Results: the five methods showed linearity in the evaluated concentration range; they were accurate and precise with global variation coefficients lower than 1.75 percent, and a recovery rate of 100 ± 3 percent. Conclusions: the quantification methods for the ions present in concentrated solution with bicarbonate for hemodialysis, allows obtaining reliable results under the analytical conditions used in this research(AU)