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Panama, like most Latin American countries, has insufficient regulatory safeguards to ensure the safety and efficacy of all pharmaceutical products in the market, a situation that results in a two-tier system, where affluent citizens can afford innovator products while poor citizens must consume 'generics' of uncertain quality. Given that one lot of each drug product is analyzed every five years during registration while commercial lots are not, and since most products are not bioequivalent but simply copies or similars, there is a concern that commercial and registration lots of these 'generics' may not be of the same quality. The objective of this study was to assess the ability of various in vitro quality control tests to detect difference among five amlodipine products available in the Panamanian market: four 'generics', made in various countries, and the innovator, made in Germany and used as reference listed drug in Panama (Pan-RLD). The innovator manufactured in the United States (US-RLD) was used to compare the two RLDs. The Content Uniformity test, 30-min Dissolution test and multiple-pH Dissolution Profiles did not show any difference among the products. However, the in vitro dissolution absorption system 1 (IDAS1) showed a statistically significant difference in the amount dissolved between Pan-RLD and three out of the four 'generics', and significantly lower permeated amount for all the 'generics' compared with Pan-RLD; only US-RLD was similar to Pan-RLD. Thus, IDAS1 showed promise as a potential tool that authorities in weakly regulated markets can use to monitor for possible lot-to-lot product changes, which can help improve the quality of pharmaceutical products available to their entire populations. The significance of the similarity between the innovators made in Germany and the United States and their difference from the 'generics' (manufactured in other countries) is not known but deserves investigation.

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El Departamento de Vacunas y Biológicos de la OMS ha desarrollado una herramienta de evaluación para identificar el estado de las funciones básicas en las autoridades reguladoras y tanto la OMS como la OPS, proponen lineamientos para el entrenamiento de las autoridades reguladoras de medicamentos. La función relacionada con la autorización de ensayos clínicos ha sido desarrollada en Cuba y existe la experiencia y calificación pertinente para esta actividad. El propósito es desarrollar entrenamientos para que las autoridades de países en desarrollo, puedan implementar con éxito su función básica en la autorización de ensayos clínicos con vacunas. Se tomaron como fuentes bibliográficas, las referencias de la OMS, la Conferencia Internacional de Armonización, Unión Europea, Consejo de la Organización Internacional de Ciencias Médicas, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos y otros documentos reguladores de interés. Se describen los cinco indicadores que evalúan el contenido y función de las autoridades reguladoras de medicamentos, sus características y aspectos relevantes a tener en consideración en cada uno de ellos, se brinda un resumen sobre los aspectos esenciales de los estudios clínicos en vacunas según la guía de la OMS así como la experiencia de la autoridad reguladora cubana en la autorización de ensayos clínicos en vacunas y se hace referencia a las modificaciones que actualizan estos indicadores. En resumen la Autoridad Reguladora de Medicamentos es la encargada de garantizar que los medicamentos y en particular las vacunas que se administran a los seres humanos cumplan con la calidad, seguridad y eficacia, conforme los estándares y requerimientos reguladores vigentes de cada país

The Department of Vaccines and Biologics in the World Health Organization has developed an evaluation tool to identify the condition of the regulatory functions and the training of drug regulatory authorities to comply with their functions. This article was intended to provide the drug regulatory agencies from the non-developed countries with the necessary training, so that they can successfully perform their basic function in giving authorization to clinical trials with vaccines. Literature from WHO, the International Conference of Harmonization, the European Union, the Council of the International Organization of Medical Sciences, the US Food and Drug Administration and other regulatory documents of interest was reviewed. Data related to those indicators evaluating the performance of the drug regulatory authorities in giving permission for clinical trials with vaccines were collected and the five indicators assessing the contents and function of these authorities, their characteristics and relevant aspects were described. Furthermore, a summary of the essential aspects of the clinical trials with vaccines according to the WHO guideline as well as the experience of the Cuban regulatory authority in authorizing the conduction of these clinical trials was provided. The Drug Regulatory Authority is the responsible for assuring that vaccines for human beings meet the regulatory requirements of the country in the first place, and then for the research, commercialization or introduction of the vaccine in the National Immunization Program

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OBJETIVO: Validar metodologia por cromatografia líquida de alta eficiência para determinação do teor de sinvastatina em cápsulas manipuladas. MÉTODOS: Foram avaliadas 18 amostras de cápsulas de sinvastatina 40 mg de farmácias magistrais de São Paulo, Guarulhos, São Bernardo do Campo e Campinas, SP, prescritas para pacientes fictícios. As análises basearam-se na Farmacopéia Brasileira e no método da cromatografia, otimizado e validado de acordo com as normas nacionais e internacionais, para os ensaios de identificação, e quantificação em cápsulas manipuladas. RESULTADOS: O peso médio das cápsulas variou de 70 mg a 316 mg; quatro amostras apresentaram variação de peso em desacordo com a especificação. O teor de sinvastatina nas cápsulas estava de acordo com a especificação em 11 amostras; em seis, esse teor variou entre 4 por cento e 87 por cento do valor declarado, descumprindo os requisitos de teor do princípio ativo; a determinação do teor e uniformidade de conteúdo de uma amostra não foram realizadas. No teste de uniformidade de conteúdo, 15 amostras apresentaram valores menores que 85 por cento e com os desvios-padrões relativos maiores que 6 por cento; três farmácias atendiam a especificação desse ensaio. No ensaio de dissolução, oito amostras apresentaram resultados insatisfatórios no primeiro estágio do ensaio e as demais apresentaram resultados inconclusivos. CONCLUSÕES: O método utilizado mostrou boa adequação para aplicação em controle de qualidade, revelando a falta de qualidade de cápsulas de sinvastatina produzidas por algumas farmácias de manipulação.

OBJETIVO: Validar metodología por cromatografía líquida de alta eficiencia para determinación del tenor de sinvastatina en cápsulas manipuladas. MÉTODOS: Fueron evaluadas 18 muestras de cápsulas de sinvastatina 40 mg de farmacias magistrales de Sao Paulo, Guarulhos, Sao Bernardo do Campo y Campinas, Sureste de Brasil, prescriptas para pacientes ficticios. Los análisis se basaron en la Farmacopéia Brasileña y en el método de la cromatografia, optimizado y validado de acuerdo con las normas nacionales e internacionales, para los ensayos de identificación, y cuantificación en cápsulas manipuladas. RESULTADOS: El peso promedio de las cápsulas variaron de 70 a 316 mg; cuatro muestras presentaron variación de peso en desacuerdo con la especificación. El tenor de sinvastatina en las cápsulas estaba de acuerdo con la especificación en 11 muestras; en seis, ese tenor varió entre 4% y 87% del valor declarado incumpliendo los requisitos de tenor del principio activo; la determinación del tenor y uniformidad de contenido de una muestra no fue realizada. En la prueba de uniformidad de contenido, 15 muestras presentaron valores menores que 85% y con los desvíos-patrones relativos mayores que 6%; tres farmacias atendían la especificación del ensayo. En el ensayo de disolución, ocho muestras presentaron resultados insatisfactorios en la primera fase del ensayo, y las demás presentaron resultados inconclusitos. CONCLUSIONES: El método utilizado mostró buena adecuación para aplicación en control de calidad, revelando la falta de calidad de cápsulas de sinvastatina producidas por algunas farmacias de manipulación.

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Objetivo - A vacinação tem como finalidade reduzir a morbimortalidade causada pelas doenças previníveis através da imunização. Para manutenção da qualidade da vacina é necessário uma cadeia de frios eficiente, que compreende o armazenamento, conservação, distribuição, transporte, e manipulação dos imunobiológicos.Verificar os equipamentos de conservação e armazenamento das vacinas (geladeira de estoque, uso diário e caixas térmicas) nas Unidades Básicas de Saúde (UBSs) do Distrito Sul de Campinas. Métodos - Pesquisa realizada através de visitas em17 UBSs para a inspeção dos equipamentos utilizados na conservação e armazenamento dos imunobiológicos, utilizando o roteiro de inspeção(Programa de Avaliação do Instrumento de Supervisão. Sala de Vacinação - PAISSV). Resultados - Observou-se se que 47% das UBSs apresentavam uma boa avaliação na qualidade de armazenamento e conservação dos imunobiológicos e 53% obtiveram um conceito de regular. Observaram-se não conformidades dos equipamentos disponíveis nas UBSs, sendo que em 21% desses não apresentavam bom estado de conservação e 7,67% não apresentava ideal estado de funcionamento. Em uma das unidades não havia refrigerador de estoque e em seis não se utilizava o refrigerador de uso diário. Conclusão - Evidenciou-se neste trabalho que em muitas situações o conhecimento teórico quase sempre se apresentava vasto e enriquecido, porém muitas vezes não se aplicava à prática cotidiana. É necessário o caminhar conjunto, tanto do avanço tecnológico e do conhecimento cientifico, ambos devem ser sustentados pelos recursos governamentais e mantidos pelos profissionais da saúde.

Objective - Vaccination aims to reduce morbidity and mortality caused by diseases preventable through immunization. To maintain the quality of the vaccine requires a cold chain efficient, which includes the storage, conservation, distribution, transportation, and handling of biopharmaceuticals. To determine the equipment maintenance and storage of vaccines (refrigerator inventory, daily use and coolers) in the Basic Health Units the Southern District of Campinas. Methods - A survey conducted by primary care units in 17 visits to inspect equipment used for the preservation and storage of biological, using the script for inspection (Evaluation Program Monitoring Tool. Room Vaccine) - PAISSV. Results - It was observed that 47% of primary care units had a good rating as storage and conservation of biological and 53% hada concept of regular. Observed non-compliance of the equipment available in primary care units, and in 21% of these did not have good state of repair and 7.67% had no ideal state of operation. In one of the units did not stock cooler and six was not used the fridge every day. Conclusion - There was this work that in many situations the theoretical knowledge is almost always presented broad and enriched, but oftendid not apply to daily practice. You need to walk together, both the technological and scientific knowledge, both must be supported by government funds and maintained by health professionals.

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Objetivo: Determinar la cantidad de medicamentos falsificados detectados en el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) (Instituto Nacional de Salud, Perú) en el periodo 2005-2008 y determinar sus tipos y características. Métodos: Se preparó una ficha para la recolección de los datos pertinentes, los cuales fueron tomados directamente de los informes emitidos por el CNCC. Estos informes fueron sometidos a un proceso de revisión y evaluación, y aquellos en los que se confirmó la falsificación fueron clasificados en cuatro grupos, según el tipo de falsificación. Resultados: El porcentaje de medicamentos falsificados con relación al total de medicamentos analizados fue de 3,0 por ciento en 2005, 5,0 por ciento en 2006, 7,3 por ciento en 2007 y 9,2 por ciento en 2008. Los principales grupos de medicamentos falsificados según la clasificación ATC de la OMS fueron: tracto alimentario y metabolismo, 34,5 por ciento (29,1 por ciento-39,8 por ciento); antiinfecciosos para uso sistémico, 21,1 por ciento (16,5 por ciento-25,7 por ciento); sistema nervioso, 17,1 por ciento (12,8 por ciento-21,3 por ciento); y sistema musculoesquelético, 15,4 por ciento (11,3 por ciento-19,5 por ciento). Los tipos de falsificación predominantes fueron aquellos donde el medicamento contenía la dosis correcta del principio activo pero el fabricante era distinto al declarado (62,4 por ciento, sobre el total de medicamentos falsificados), y aquellos donde el medicamento no contenía ningún principio activo (22,4 por ciento). El 61,0 por ciento (56,0 por ciento-67,0 por ciento) de los medicamentos falsificados fueron nacionales y 39,0 por ciento (33,0 por ciento-44,0 por ciento), importados. Las formas farmacéuti-cas con mayores tasas de falsificación incluyeron comprimidos, 66,0 por ciento (60,0 por ciento-71,0 por ciento), inyectables, 19,0 por ciento (14,0 por ciento-23,0 por ciento) y cápsulas, 7,0 por ciento (4,0 por ciento-10,0 por ciento)...

Objective: To determine the quantity of counterfeit pharmaceutical drugs found by the National Quality Control Center (Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC), Instituto Nacional de Salud, Peru) during the period from 2005&2008, and the types and properties of these drugs. Methods: A form was created to amass the relevant data collected directly from CNCC reports. The reports underwent a review and analysis process, and where counterfeiting was confirmed, it was categorized by type into one of four groups. RESULTS: The percentage of counterfeit drugs relative to the total drugs evaluated was: 3.0 percent in 2005, 5.0 percent in 2006, 7.3 percent in 2007, and 9.2 percent in 2008. The main groups of counterfeit drugs, classified according to the World Health Organization Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, were: alimentary tract and metabolism, 34.5 percent (29.1 percent&39.8 percent); antiinfectives for systemic use, 21.1 percent (16.5 percent&25.7 percent); nervous system, 17.1 percent (12.8 percent&21.3 percent); and musculo-skeletal system, 15.4 percent (11.3 percent&19.5 percent). The most common type of forgery occurred in cases where the drug contained the correct amount of active ingredients, but the manufacturer was one other than the one indicated (62.4 percent of the total counterfeit drugs); and medications that did not contain any active ingredient (22.4 percent). Of the counterfeit drugs, 61.0 percent (56.0 percent&67.0 percent) were national brands and 39.0 percent, (33.0 percent&44.0 percent) were imported. The pharmaceutical formulations with the highest rate of forgery were tablets, 66.0 percent (60.0 percent&71.0 percent); injectables, 19.0 percent (14.0 percent&23.0 percent); and capsules 7.0 percent (4.0 percent&10.0 percent). Conclusions: From 2005&2008, drug counterfeiting had an average annual variation of 45 percent. Drug counterfeiting was shown to be most prevalent among national brands...

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A Política Nacional de Medicamentos tem como importante diretriz a qualidade dos medicamentos oferecidos à população. Objetivou-se definir prioridades para análise pelo Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos. Como critério, utilizou-se a presença do medicamento em, no mínimo, três Programas de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde. Critérios adicionais foram a presença na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais de 2002 (RENAME) e a indicação para as vinte principais causas de Anos de Vida Perdidos Ajustados por Incapacidade (DALY). Informações do Ministério da Saúde e legislação foram fontes da pesquisa. Classificaram-se os medicamentos segundo o Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC) da OMS. Nos 13 programas de assistência farmacêutica, existiam 893 produtos classificados em 449 diferentes códigos ATC. Foram considerados prioritários 28 fármacos, 26 constantes na RENAME e 12 indicados nas causas de DALY. Recomenda-se, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, estabelecer estratégia integrada para garantia de qualidade integral desses medicamentos, abrangendo qualidade laboratorial, registro, boas práticas de fabricação e informações para profissionais de saúde e população.

A key objective of the Brazilian National Drug Policy is the quality of medicines supplied to the population. This study aimed to set priorities for the analysis of the National Program for Quality Control of Medicines. The main criterion was the drug's presence in at least three Pharmaceutical Care Programs under the Ministry of Health. Additional criteria were presence on the National List of Essential Drugs (RENAME) in 2002 and its indication for the 20 main causes of disability-adjusted life years (DALY). The sources were data from the Ministry of Health and related legislation. The drugs were classified according to the Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC) of the WHO. The 13 pharmaceutical care programs included 893 products classified in 449 different ATC codes. Twenty-eight drugs were considered priorities, 26 of which were listed on the RENAME and 12 indicated as causes of DALY. It is recommended that the National Health Surveillance Agency and Secretariat of Science, Technology, and Strategic Inputs establish an integrated strategy to guarantee comprehensive quality of these drugs, including laboratory quality, registration, good manufacturing practices, and information for health professionals and the general population.

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Alternative techniques to agar plating methods for enumerating of bacteria and fungi counting have been developed, in order to get faster and simpler techniques without producing any effect on analytical sensibility and precision. The objective of the present study was evaluate the performance of Petrifilm® AC for enumeration of bacteria and of Petrifilm® YM for enumeration of yeasts and molds in ninety samples of herbal drugs, by comparing the enumeration obtained from both Petrifilm® systems, and that one achieved from conventional agar plating methods. Correlation coefficients of 0,9833 and 0,9231 were observed for enumeration of bacteria and fungi respectively. The results suggest that Petrifilm® is suitable as an alternative technique to conventional methods for microorganisms counting.

Técnicas alternativas aos métodos de plaqueamento em ágar para enumeração de bactérias e fungos têm sido desenvolvidas, buscando-se rapidez e simplicidade, mas sem comprometimento da sensibilidade e exatidão. O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia e aplicabilidade de Petrifilm®AC para a enumeração de bactérias e de Petrifilm® YM para enumeração de bolores e leveduras em 90 amostras de drogas vegetais, comparando-se as contagens obtidas com a utilização dos sistemas Petrifilm® com àquelas obtidas com as técnicas de semeadura em profundidade em meios de cultura. Os coeficientes de correlação obtidos foram 0,9833 e 0,9231 para as contagens de bactérias e fungos, respectivamente. As contagens obtidas não mostraram diferenças significativas entre os métodos empregados. Os resultados sugerem a aplicabilidade do sistema Petrifilm® como alternativa ao método convencional de plaqueamento.

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Se pone en conocimiento de los profesionales de la salud el proceso mediante el cual llegan al mercado los medicamentos y equipos médicos que se utilizan diariamente en la práctica médica. Se exponen las tendencias actuales referentes a este proceso.

In this paper, health professionals will know about the process by which the drugs and medical equipment used in the daily practice of medicine get to the market. The present trends related to this process are also explained.

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Se aborda el problema del incremento mundial de la producción y consumo de medicamentos, así como la necesidad de su evaluación clínica para su posterior registro y comercialización. Se plantea la forma en que nuestro país ha enfrentado esta situación con la creación del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínico.

The problem of the world increase and consumption of drugs as well as the need of their clinical evaluation for their further registration and commercialization are dealth with. The way in which our country has faced this situation with the creation of the National Coordinating Center of Clinical Trials is stated here.

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Se estudiaron diferentes formulaciones de tabletas de pimozida en dosis de 1 y 4 mg, diseñadas con el objetivo de obtener una formulación que cumpla con los parámetros establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos XXII para el control de la calidad del producto terminado, así como los requerimientos necesarios para su revestimiento. Entre las formulaciones establecidas la denominada PP cumplió con los parámetros de calidad establecidos, antes y posterior al revestimiento. Los resultados obtenidos en el estudio de vida en estante de las tabletas revestidas fabricadas a escala semiindustrial demostraron que hasta 1 año posterior a la fabricación, éstas cumplen con las especificaciones establecidas en la Farmacopea, lo cual soporta la factibilidad para su escalado al nivel industrial.

Different formulations of Pimozide 1 and 4 mg tablets designed to obtain a formulation that meets the parameters established by the United States Pharmacopeia XXII for controlling the quality of the finished product, as well as the necessary requirement for its coating, were studied. Among these formulations, the so-called PP fulfilled the established quality parameters before and after coating. The results obtained in the shelf life study of the coated tablets made at semiindustrial scale showen that even one year after their making they meet the specifications established by the Pharmacopeia, which supports the feasibility for their scale-up at industrial level.

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Se desarrolló un procedimiento espectrofotométrico por un método de colorantes ácidos con tropeolina OO para la determinación de la solución en tabletas de trifluoperazina 1 mg en las condiciones de disolución de la USP 23. El valor del pH seleccionado para la máxima partición del complejo colorante-trifluoperazina en cloroformo fue de 2,5, en el cual el complejo presentó una absorbancia máxima a 408 nm. La linealidad, precisión, exactitud y robustez del método se evaluaron en soluciones modelos de trifluoperazina de concentraciones exactamente conocidas, que permitieron demostrar la fiabilidad del procedimiento analítico desarrollado y determinaron su adopción como método alternativo de control de calidad del producto.

As spectrophotometric procedure was developed by using a methods of acid coloring matters with tropeolin 00 for the determination of the solution in trifluoperazine 1 mg tablets under the conditions of dissolution of the USP 23. The value of the ph selected for the maximun partition of the coloring matter-trifluoperazine complex in chloroform was of 2.5, in which the complex had a maximum absorbency at 408 nm. The lineality, accuracy, exactitude and robustness of the method were evaluated in model solutions of trifluoperazine of exactly known concentrations that allowed to demonstrate the reliability of the analytical process developed, and to determine its adoption as an alternative method to control the quality of the product.