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Introducción: En el presente trabajo se muestran los resultados de la validación de los ensayos serológicos in vitro para la detección de anticuerpos IgM, IgG y anticuerpos totales contra el SARS-CoV-2 UMELISA SARS-CoV-2 IgM, UMELISA ANTI-SARS-CoV-2 y UMELISA SARS-CoV-2 IgG desarrollados por el Centro de Inmunoensayo (CIE). Métodos: Se utilizaron paneles de muestras de suero de individuos negativos y de casos confirmados de COVID-19 para determinar el desempeño analítico de cada ensayo. Resultados: La especificidad clínica de los ensayos UMELISA SARS-CoV-2 IgM, UMELISA ANTI-SARS-CoV-2 y UMELISA SARS-CoV-2 IgG fue del 100 por ciento en todos los ensayos y la especificidad analítica fue de 100 por ciento para los dos primeros ensayos y del 93,1 por cientopara el último. La sensibilidad clínica fue de 64,3, 80,8 y 97,5 por ciento, respectivamente. El valor predictivo positivo fue de 100 por ciento en todos los ensayos, en tanto que el negativo osciló entre 83,3 y 95,2 por ciento. La concordancia fluctuó entre 92,4 y 96,9 por ciento y el índice kappa de todos los ensayos fue muy bueno. La sensibilidad de los ensayos se incrementó a 82,76, 96,5 y 100 por ciento, respectivamente, en las muestras de suero colectadas con más de 14 días de iniciado el cuadro clínico. Conclusiones: Los ensayos demostraron una elevada sensibilidad y especificidad, lo que permite contar con herramientas basadas en una tecnología desarrollada en Cuba que posibilita la realización de estudios serológicos, vigilancia epidemiológica y de otro tipo, incluyendo los relacionados con vacunas en una plataforma con amplia distribución nacional(AU)

Introduction: This paper shows the results obtained in the validation of in vitro serological assays to detect IgM, IgG antibodies, and total antibodies against SARS-CoV-2 UMELISA SARS-CoV-2 IgM, UMELISA ANTI-SARS-CoV-2 and UMELISA SARS-CoV-2 IgG developed by the Immunoassay Center. Methods: Panels of serum samples from negative and COVID-19 confirmed patients were used to determine the analytical performance of each assay. Results: UMELISA SARS-CoV-2 IgM, UMELISA ANTI-SARS-CoV-2 and UMELISA SARS-CoV-2 IgG assays demonstrated 100 percent clinical specificity for all assays; and 100 percent analytical specificity for the first two assays, and 93.1 percent for the last one. Clinical sensitivity was 64.3 percent, 80.8 percent and 97.5 percent, respectively. The positive predictive value was 100 percent in all assays, while the negative predictive value ranged from 83.3 percent to 95.2 percent. Concordance varied from 92.4 percent to 96.9 percent, and kappa index in every assay was very good. Assays sensitivity increased to 82.7 percent, 96.5 percent and 100 percent, respectively for serum samples collected more than 14 days after onset of the symptoms. Conclusions: The assays demonstrated high sensitivity and specificity, which allows us to have Cuban technology-based tools for serological, epidemiological surveillance, and other types of studies, including those related to vaccines on a platform with wide national distribution(AU)

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Código SCPC (Sociedad Colombiana de Patología Clínica): 58200. Código CUPS (Codificación Única de Procedimientos en Salud): 906218. Sección: Infecciosas. Nivel de complejidad: alto. Metodología: inmunoanálisis quimioluminiscente de micropartículas (CMIA). Sinónimos: HAVAb-IgM, HAV IgM. Definición El ensayo ARCHITECT HAVAb-IgM es un inmunoanálisis quimioluminiscente de micropartículas (CMIA) para la detección cualitativa de anticuerpos IgM frente al virus de la hepatitis A (IgM anti-VHA) en suero y plasma humanos, útil en el diagnóstico de las infecciones agudas o recientes por el virus de la hepatitis A. Espectro clínico de aplicación El virus de la hepatitis A (VHA) tiene un genoma tipo ARN, pertenece a la familia Picornaviridae, género Hepatovirus, especie Hepatitis A virus, del cual se conoce un solo serotipo y es el agente causal de la hepatitis A, una de las infecciones de transmisión alimentaria más frecuentes, estrechamente asociada a la falta de agua potable, saneamiento deficiente y mala higiene personal. Los seres humanos son reservorios del virus de la hepatitis A y en raras ocasiones los chimpancés y otros primates no humanos. La hepatitis A es una infección viral común en la población infantil, con frecuencia subclínica, que en ocasiones cursa con manifestaciones clínicas sugestivas del diagnóstico; sin embargo, la confirmación solo se puede realizar mediante pruebas de laboratorio. Esta enfermedad causa una elevada morbilidad en la población adulta y ocasionalmente puede llegar a tener consecuencias graves, como insuficiencia hepática aguda de evolución fatal. El virus de la hepatitis A persiste en el medio y puede resistir los procesos de producción de alimentos usados habitualmente para inactivar y controlar las bacterias patógenas. (AU)

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Se realizó un estudio observacional descriptivo de corte transversal, para determinar la seroprevalencia de anticuerpos Inmunoglobulinas M (IgM) Dengue en personas que tuvieron una infección asintomática por el virus del dengue, en la localidad de Yariguá en el municipio Las Tunas, Cuba, donde se presentó un brote en el período de diciembre 2006 a enero 2007. Se analizaron 156 muestras de personas asintomáticas. Se realizó interrogatorio a los pacientes y la detección de IgM Dengue, utilizando la técnica UMELISA (del inglés Ultra Micro Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay). En los resultados se obtuvo que 60 de las personas asintomáticas fueron infectadas con el virus del dengue, prevaleciendo el sexo masculino y los convivientes con los enfermos de dengue. La seroprevalencia de la infección en personas asintomáticas fue de 38,5 por ciento y los riesgos de contraer la infección ascendieron a 10,7 por cada mil habitantes de la localidad de Yariguá. Se concluyó que el riesgo de seroprevalencia del virus del dengue en la población fue cuatro veces mayor que el identificado por los sistemas de vigilancia(AU)

A cross-sectional, descriptive and observational study was carried out to determine the seroprevalence of Dengue Immunoglobulin M (IgM) anti-bodies in patients with an asymptomatic infection caused by the Dengue Virus. The study included patients from Yariguá, Las Tunas, a population that underwent an outbreak from December 2006 to January 2007. 156 samples of asymptomatic to January patients were analyzed, all of whom were surveyed and diagnosed with IgM Dengue using the UMELISA technique (Ultra Micro Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay). The results showed that 60 of the asymptomatic patients were infected with the virus, with prevalence of the male sex and those living with sick people. The infection´s seroprevalence in the asymptomatic patients was of 38,5 percent and risks of getting sick increased to 10,7 per every thousand inhabitants of the general population of Yariguá. The study concluded that the risks of seroprevalence are four times bigger than what the surveillance systems have identified(AU)

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Introducción: la leptospirosis humana es una zoonosis sistémica y transmisible producida por bacterias invasivas del complejo Leptospira interrogans sensu lato. Numerosos métodos se utilizan para el serodiagnóstico de esta entidad clínica, dentro de los cuales se encuentra ELISA. Objetivos: aplicar un nuevo sistema serológico comercial de ELISA, para la pesquisa de anticuerpos IgM contra leptospiras e identificar los serogrupos de leptospiras presentes en los sueros positivos por este sistema. Métodos: de pacientes sospechosos de leptospirosis se estudiaron 27 y 61 sueros con anticuerpos contra leptospiras y sin estos, respectivamente. La técnica de microaglutinación con antígenos vivos (MAT) se utilizó como método de referencia. Los sistemas comerciales de SD Leptospira ELISA-IgM, SD flujo lateral Leptospira IgM y la hemoaglutinación indirecta (HAT) fueron comparativamente empleados. Resultados: 27 sueros con anticuerpos contra leptospiras resultaron positivos por SD Leptospira ELISA-IgM, 20 por SD flujo lateral Leptospira IgM y 9 por hemoaglutinación indirecta. De 61 sueros sin anticuerpos contra leptospiras, 9 y 8 resultaron positivos, respectivamente, por SD Leptospira ELISA-IgM y por SD flujo lateral Leptospira IgM. Los serogrupos Ballum y Canicola predominaron en los sueros positivos por el sistema comercial. La coincidencia entre SD Leptospira ELISA-IgM y la técnica de microaglutinación con antígenos vivos fue de 89,77 porciento. Conclusiones: SD Leptospira ELISA-IgM muestra una mayor positividad en los sueros estudiados, lo que avalaría su posible introducción en Cuba. Se confirma la amplia reactividad del antígeno usado en SD Leptospira ELISA-IgM, lo cual sugiere mantener una activa vigilancia de laboratorio sobre los serogrupos de leptospiras, a nivel nacional(AU)

Introduction: human leptospirosis is a communicable systemic zoonosis caused by the invasive bacteria Leptospira interrogans sensu lato complex. Numerous methods are used for serodiagnosis of this disease, including the ELISA tests. Objectives: to implement a new commercial serological ELISA test (SD Leptospira ELISA-IgM, SD Bioline, Korea) for screening of IgM antibodies and for identification of Leptospira serogroups in positive sera. Methods: twenty seven and sixty one sera, with/without IgM antibodies to leptospires, respectively, were studied. They had been taken from patients suspected of having leptospirosis. The microscopic agglutination test with live antigens (MAT) was the reference method. In addition, other commercial systems such as SD Leptospira IgM Lateral Flow and indirect hemagglutination (HAT) tests were comparatively used. Results: all the 27 sera with antibodies against Leptospira were positive according to SD Leptospira ELISA-IgM, 20 sera were found positive by SD Lateral Flow Igm test and 9 sera by the indirect HAT test. Of the 61 sera without antibodies to leptospires, 9 and 8 were positive by SD Leptospira ELISA-IgM and SD Leptospira IgM Lateral Flow test, respectively. Serogroups Canicola and Ballum were predominant in positive sera tested by the commercial system under evaluation. The agreement coefficient between SD Leptospira ELISA-IgM and MAT was 89.77 percent. Conclusions: SD Leptospira ELISA-IgM showed higher positivity rate than the other systems in the studied sera; this aspect would support its possible introduction in Cuba. The great reactivity of the antigen used in the system was confirmed, which indicates that active laboratory surveillance of leptospiral serogroups should be kept nationwide(AU)

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Introducción: la leptospirosis humana es una zoonosis sistémica y transmisible producida por bacterias invasivas del complejo Leptospira interrogans sensu lato. Numerosos métodos se utilizan para el serodiagnóstico de esta entidad clínica, dentro de los cuales se encuentra ELISA. Objetivos: aplicar un nuevo sistema serológico comercial de ELISA, para la pesquisa de anticuerpos IgM contra leptospiras e identificar los serogrupos de leptospiras presentes en los sueros positivos por este sistema. Métodos: de pacientes sospechosos de leptospirosis se estudiaron 27 y 61 sueros con anticuerpos contra leptospiras y sin estos, respectivamente. La técnica de microaglutinación con antígenos vivos (MAT) se utilizó como método de referencia. Los sistemas comerciales de SD Leptospira ELISA-IgM, SD flujo lateral Leptospira IgM y la hemoaglutinación indirecta (HAT) fueron comparativamente empleados. Resultados: 27 sueros con anticuerpos contra leptospiras resultaron positivos por SD Leptospira ELISA-IgM, 20 por SD flujo lateral Leptospira IgM y 9 por hemoaglutinación indirecta. De 61 sueros sin anticuerpos contra leptospiras, 9 y 8 resultaron positivos, respectivamente, por SD Leptospira ELISA-IgM y por SD flujo lateral Leptospira IgM. Los serogrupos Ballum y Canicola predominaron en los sueros positivos por el sistema comercial. La coincidencia entre SD Leptospira ELISA-IgM y la técnica de microaglutinación con antígenos vivos fue de 89,77 porciento. Conclusiones: SD Leptospira ELISA-IgM muestra una mayor positividad en los sueros estudiados, lo que avalaría su posible introducción en Cuba. Se confirma la amplia reactividad del antígeno usado en SD Leptospira ELISA-IgM, lo cual sugiere mantener una activa vigilancia de laboratorio sobre los serogrupos de leptospiras, a nivel nacional

Introduction: human leptospirosis is a communicable systemic zoonosis caused by the invasive bacteria Leptospira interrogans sensu lato complex. Numerous methods are used for serodiagnosis of this disease, including the ELISA tests. Objectives: to implement a new commercial serological ELISA test (SD Leptospira ELISA-IgM, SD Bioline, Korea) for screening of IgM antibodies and for identification of Leptospira serogroups in positive sera. Methods: twenty seven and sixty one sera, with/without IgM antibodies to leptospires, respectively, were studied. They had been taken from patients suspected of having leptospirosis. The microscopic agglutination test with live antigens (MAT) was the reference method. In addition, other commercial systems such as SD Leptospira IgM Lateral Flow and indirect hemagglutination (HAT) tests were comparatively used. Results: all the 27 sera with antibodies against Leptospira were positive according to SD Leptospira ELISA-IgM, 20 sera were found positive by SD Lateral Flow Igm test and 9 sera by the indirect HAT test. Of the 61 sera without antibodies to leptospires, 9 and 8 were positive by SD Leptospira ELISA-IgM and SD Leptospira IgM Lateral Flow test, respectively. Serogroups Canicola and Ballum were predominant in positive sera tested by the commercial system under evaluation. The agreement coefficient between SD Leptospira ELISA-IgM and MAT was 89.77 percent. Conclusions: SD Leptospira ELISA-IgM showed higher positivity rate than the other systems in the studied sera; this aspect would support its possible introduction in Cuba. The great reactivity of the antigen used in the system was confirmed, which indicates that active laboratory surveillance of leptospiral serogroups should be kept nationwide

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Objetivo: determinar la frecuencia de anticuerpos IgM contra el virus del dengue en donantes del Banco de Sangre de la Cruz Roja Colombiana de Medellín. Métodos: se realizó un estudio descriptivo de corte del 27 marzo a 5 de mayo de 2009. Se colectaron 100 muestras de sangre proveniente de donantes. A cada persona le fue solicitado su consentimiento para permitir que 6 mL de la sangre que estaba donando, fuera estudiada para anticuerpos IgM contra el virus del dengue. La detección de anticuerpos IgM contra el virus del dengue se hizo mediante la técnica comercial Dengue IgM captura ELISA. Además se recolectó información socio-demográfica. Resultados: el 67% de los participantes eran hombres. La mediana de la edad fue 28,5 años (rango de 18 a 56 años). El 75% de los participantes procedía de Medellín. Fueron detectados anticuerpos IgM contra el virus de dengue en el 2% de las muestras estudiadas. Ambos donantes eran hombres, los cuales procedían de los municipios de Medellín y Caldas. Ninguno manifestó haber presentado dengue en los últimos tres meses, ni fiebre en los últimos siete días. Conclusiones: Los hallazgos de este estudio permitieron un primer acercamiento a este problema donde resulta posible que los donadores de sangre asintomáticos sean potencialmente infecciosos, con la posibilidad de transmitir la infección a sus receptores.Sin embargo se deben realizar otros estudios determinando, además de anticuerpos IgM, la presencia del virus.

Objective: to determine the frequency of IgM antibodies against the dengue virus in blood donors of the red cross blood bank of Medellin. Methods: A cross sectional descriptive study was performed trough 27th March to 25th May of 2009. Sampling was by convenience and it was constituted of 100 blood donors. Each person was asked for 6 mL of the donated blood sample. IgM antibody detection was performed with a commercially available technique; IgM Dengue captures ELISA. In addition, demographic information was collected. Results: 67% of the participants were men. The median was 28.5 years old, (range=18 to 56 years). 75% of the participants were from Medellin city. In the study, it was found that 2% of donors were reactive for anti-DENV IgM. Both donors were men. One donor lives in the city of Medellín and the other lives in the city of Caldas. None of them had a history of dengue fever three months before of donation or fever seven days before of donation. Conclusions: This findings sug that asymptomatic donors can transmit dengue infection through blood transfusion, but it is required to perform other survey with a bigger sample during different epidemiological periods and with laboratory techniques like RT-PCR for virus identification.

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Introducción: la parotiditis es una enfermedad contagiosa aguda, que afecta fundamentalmente a los niños en edad escolar entre 5 y 14 años y requiere de técnicas rápidas para su diagnóstico. Objetivos: se normalizó un ELISA de captura para la detección de anticuerpos de tipo IgM al virus de la parotiditis y se comparó con la inhibición de la hemaglutinación. Métodos: se estudiaron 177 monosueros y 285 pares de suero que procedían de la vigilancia seroepidemiológica al virus de la parotiditis, enviados por las diferentes provincias del país en el período comprendido entre enero 2004-diciembre 2006. Fueron analizados con la técnica de inhibición de la hemaglutinación y se emplearon en la normalización del sistema. Se determinó la precisión del ensayo y se realizó el estudio de la reactividad cruzada a otros agentes virales. Resultados: al evaluar el sistema, se obtuvieron valores de sensibilidad de 98,9 por ciento, especificidad 98,5 por ciento y concordancia 98,7 por ciento; se encontró una buena relación en los valores del coeficiente de variación intraensayo e interensayo en todos los casos estudiados. No se observó reactividad cruzada con otros agentes infecciosos. Conclusiones: este sistema demostró ser de gran utilidad para el diagnóstico temprano de la parotiditis, resultó ser más sensible y rápido que la inhibición de la hemaglutinación(AU)

Background: parotiditis is an acute contagious disease that mainly affects children aged 5-14 years and requires rapid diagnostic techniques. Objectives: a capture ELISA was standardized to detect IgM antibodies to parotiditis virus and this method was compared with hemagglutination inhibition. Methods: one hundred and seventy seven monosera and 285 serum pairs sent by the different provinces from January 2004 to December 2006, as part of the seroepidemiological surveillance of the parotiditis virus, were studied. They were analyzed by the hemagglutination inhibition technique and used for the system standardization. Accuracy of the test was determined and the cross reactivity to other viral agents was also studied. RESULTS: the system evaluation yielded 98.9 percent sensitivity, 98.5 percent specificity and 98.7 percent concordance; good relation was found in the variation coefficient values intra-assays and inter-assay for all the studied cases. No cross reactivity was observed with other infectious agents. Conclusions: this system proved to be useful for the early diagnosis of parotiditis, more sensitive and rapid than the hemagglutination inhibition(AU)

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Introducción: la parotiditis es una enfermedad contagiosa aguda, que afecta fundamentalmente a los niños en edad escolar entre 5 y 14 años y requiere de técnicas rápidas para su diagnóstico. Objetivos: se normalizó un ELISA de captura para la detección de anticuerpos de tipo IgM al virus de la parotiditis y se comparó con la inhibición de la hemaglutinación. Métodos: se estudiaron 177 monosueros y 285 pares de suero que procedían de la vigilancia seroepidemiológica al virus de la parotiditis, enviados por las diferentes provincias del país en el período comprendido entre enero 2004-diciembre 2006. Fueron analizados con la técnica de inhibición de la hemaglutinación y se emplearon en la normalización del sistema. Se determinó la precisión del ensayo y se realizó el estudio de la reactividad cruzada a otros agentes virales. Resultados: al evaluar el sistema, se obtuvieron valores de sensibilidad de 98,9 por ciento, especificidad 98,5 por ciento y concordancia 98,7 por ciento; se encontró una buena relación en los valores del coeficiente de variación intraensayo e interensayo en todos los casos estudiados. No se observó reactividad cruzada con otros agentes infecciosos. Conclusiones: este sistema demostró ser de gran utilidad para el diagnóstico temprano de la parotiditis, resultó ser más sensible y rápido que la inhibición de la hemaglutinación.

Background: parotiditis is an acute contagious disease that mainly affects children aged 5-14 years and requires rapid diagnostic techniques. Objectives: a capture ELISA was standardized to detect IgM antibodies to parotiditis virus and this method was compared with hemagglutination inhibition. Methods: one hundred and seventy seven monosera and 285 serum pairs sent by the different provinces from January 2004 to December 2006, as part of the seroepidemiological surveillance of the parotiditis virus, were studied. They were analyzed by the hemagglutination inhibition technique and used for the system standardization. Accuracy of the test was determined and the cross reactivity to other viral agents was also studied. RESULTS: the system evaluation yielded 98.9 percent sensitivity, 98.5 percent specificity and 98.7 percent concordance; good relation was found in the variation coefficient values intra-assays and inter-assay for all the studied cases. No cross reactivity was observed with other infectious agents. Conclusions: this system proved to be useful for the early diagnosis of parotiditis, more sensitive and rapid than the hemagglutination inhibition.

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