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A quantitative descriptive study based on Brazilian Active Pharmacovigilance of Dolutegravir (DTG) Project was performed to describe the adverse drug reactions (ADRs) to DTG reported and to evaluate the noncompleteness of data from DTG active pharmacovigilance in Brazil. ADRs and clinical and individual data were obtained from information from the Pharmacovigilance Questionnaire from April 2017 to August 2019. The reported ADRs were classified using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). In the evaluated period, 249,066 individuals using DTG participated in the active pharmacovigilance of DTG, with 3472 (1.39%) reporting ADRs at least once. A total of 6312 ADRs were reported, of which 57.56% were persistent and 81.46% were not serious according to the individuals' reports. Most of the reported ADRs were gastrointestinal, neurological and psychiatric. ADRs related to neural tube defects and serious neuropsychiatric ADRs have been reported. Completion of more than half of the fields in the Pharmacovigilance Questionnaire was excellent. The frequency of ADR was low in relation to the number of people living with HIV (PLHIV) using DTG in Brazil, which suggests good tolerability and safety of DTG. The DTG active pharmacovigilance database in Brazil showed good data completeness.

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A evolução da biotecnologia somada à ascensão da tecnologia para recombinação do DNA impulsionou a produção de biológicos ao longo de décadas. Com o término das patentes, os biossimilares emergiram com potencial de gerar um grande impacto na acessibilidade e assim estabelecer seu lugar no mercado após comprovação da equivalência com o medicamento biológico. Entretanto, as preocupações sobre as trocas de medicamentos biológicos e biossimilares é um importante debate atual que ressalta a relevância de acompanhamento pós mercado das pessoas em uso de biofármacos. Este estudo teve como objetivo elaborar um protótipo para identificar e validar os dados necessários para a construção de um software específico para o monitoramento dos medicamentos biossimilares para doenças inflamatórias imunomediadas, tendo em vista o processo de trabalho dos profissionais de saúde e da indústria farmacêutica, considerando os aspectos legais e legislativos das agências reguladoras em benefício do doente crônico. Trata-se de uma pesquisa aplicada, com abordagem qualitativa, na modalidade pesquisa-ação. A população amostral foi constituída por profissionais de saúde, profissionais da indústria farmacêutica, agência reguladora, usuários de medicamento biológico e medicamento biossimilar e especialistas de informática que aceitaram participar da pesquisa por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Abordados na primeira etapa do estudo, os apontamentos dos integrantes do Comitê de Especialistas agregaram as diretrizes estabelecidas pelas agências reguladoras e contribuíram com o levantamento de requisitos que, permeado por padrões de terminologia, direcionou o desenvolvimento dos protótipos (estático e de software). O Adobe Illustrator® foi o editor de imagens vetoriais utilizado para desenvolver o protótipo estático e contribuir para consolidar as telas, ao passo que o protótipo de software explorou as potencialidades da tecnologia Angular e favoreceu a interação do usuário com as telas desenvolvidas. Na segunda fase do estudo, os integrantes do Comitê de Avaliadores acessaram o protótipo para avaliação da tecnologia por meio da aplicação de um questionário. Os resultados evidenciam a importância de desenvolver estratégias para identificar os desvios de qualidade e dessa forma minimizar os eventuais danos das novas gerações de medicamentos. Soma-se a relevância de identificar as trocas de medicamentos biológicos e biossimilares e qualificar as informações para favorecer o acompanhamento pós mercado dos biofármacos e, assim, fortalecer a farmacovigilância e contribuir com a segurança do paciente. A aproximação entre o pesquisador e as pessoas implicadas na jornada do paciente em uso de medicamento biológico e biossimilar proporcionou a inserção de perspectivas não previstas pela literatura e, sobretudo, delineou potenciais soluções para os problemas apontados.

The evolution of biotechnology added to the rise of technology for DNA recombination boosted the production of biologicals for decades. With the end of patents, biosimilars emerged with the potential to generate a great impact on accessibility and thus establish their place in the market after proof of equivalence with biological medicine. However, concerns regarding the exchange of biological and biosimilar medicines is an important current debate that highlights the relevance of post-market monitoring of people using biopharmaceuticals. This study aimed to develop a prototype to validate the data necessary for the monitoring of biological and biosimilar medicines for immune-mediated inflammatory diseases. It is an applied research, with a qualitative approach, in the action-research modality. The sample population consisted of health professionals, professionals from the pharmaceutical industry, regulatory agency, users of biological and biosimilar products and IT specialists who agreed to participate in the research by signing the Free and Informed Consent Form. Approached in the first stage of the study, the notes of the members of the Committee of Experts added the guidelines established by the regulatory agencies and contributed to the survey of requirements that, permeated by terminology standards, guided the development of prototypes (static and software). Adobe Illustrator® was the vector image editor used to develop the static prototype and contributed to consolidate the developed screens, while the software prototype explored the potential of Angular technology and favored user interaction with the screens developed. In the second phase of the study, the members of the Committee of Evaluators accessed the prototype for evaluating the technology through the application of a questionnaire. The results show the importance of developing strategies to identify quality deviations and minimize the potential damages of new generations of medicines. biopharmaceuticals and, thus, strengthen pharmacovigilance and contribute to patient safety. The approximation between the researcher and the people involved in the journey of the patient using biological and biosimilar medicines provided the insertion of perspectives not foreseen in the literature and, above all, outlining potential solutions to the problems mentioned.

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Antibacterial drugs are a widely used drug class due to the frequency of infectious diseases globally. Risks knowledge should ground these medicines' selection. Data mining in large databases is essential to identify early safety signals and to support pharmacovigilance systems. We conducted a cross-sectional study to assess adverse drug events related to antibiotics reporting between December 2018 and December 2021 in the Brazilian database (Vigimed/VigiFlow). We used the Reporting Odds Ratio (ROR) disproportionality analysis method to identify disproportionate reporting signals (SDR), referring to statistical combinations between drugs and adverse events. Vancomycin was the most reported antibiotic (n = 1,733), followed by ceftriaxone (n = 1,277) and piperacillin and tazobactam (n = 1,024). We detected 294 safety signals related to antibacterials. We identified azithromycin leading in the number of safety signals (n = 49), followed by polymyxin B (n = 25). Of these, 95 were not provided for in the drug label and had little or no reports in the medical literature. Three serious events are associated with ceftazidime and avibactam, a new drug in the Brazilian market. We also found suicide attempts as a sign associated with amoxicillin/clavulanate. Gait disturbance, a worrying event, especially in the elderly, was associated with azithromycin. Our findings may help guide further pharmacoepidemiologic studies and monitoring safety signals in pharmacovigilance.

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Introdução: Danos decorrentes de eventos adversos relacionados a medicamentos (EAM) estão entre os mais frequentes no mundo. Logo, seu monitoramento é essencial, especialmente entre os idosos que apresentam maior risco de sofrer tais danos. Adicionalmente, a pandemia da COVID-19, a sua elevada incidência entre idosos e o uso frequente de medicamentos off-label reforçaram a importância do monitoramento de EAM nessa população. Objetivo: Descrever as suspeitas de EAM entre idosos no Brasil antes e após o início da pandemia por COVID-19. Método: Foi realizada a descrição das suspeitas de EAM notificadas no sistema VigiMed da Agência Nacional de Vigilância Sanitária envolvendo idosos (idade ≥ 65 anos) no período pré-pandemia (01/2019 a 03/2020) e pós-início da pandemia (04/2020 a 06/2021). A diferença entre a proporção de EAM graves entre os períodos foi avaliada mediante teste qui-quadrado de Pearson. Resultados: Foram notificadas 57.167 suspeitas de EAM no período global avaliado; 22,2% envolviam idosos. No período pré-pandemia, 2.924 suspeitas de EAM foram notificadas (44,2% eram EAM graves), destacando-se aquelas envolvendo antineoplásicos, antimicrobianos e anticoagulantes. No período pós-início da pandemia, 9.771 suspeitas de EAM foram notificadas (57,5% graves), destacando-se a hidroxicloroquina e as vacinas contra a COVID-19. A diferença na proporção de suspeitas de EAM graves notificadas para idosos entre os períodos avaliados foi estatisticamente significativa (p < 0,001). Conclusões: Notificações de EAM e estudos que avaliem EAM entre idosos são essenciais para gerar informações que possam subsidiar a otimização da farmacoterapia e a priorização de redução de danos entre eles, sobretudo no contexto pandêmico que afeta consideravelmente essa população.

Introduction: Harm resulting from adverse drug events (ADE) is among the most frequent in the world. Therefore, its monitoring is essential, especially among older adults, who are at greater risk of suffering such type of harm. Additionally, the COVID-19 pandemic, its high incidence among older adults and frequent use of off-label medications have reinforced the importance of monitoring ADE in this population. Objective: To describe the suspected ADE among older adults in Brazil before and after the beginning of the COVID-19 pandemic. Method: A description of suspected ADEs reported in the VigiMed system of the National Health Surveillance Agency was carried out, involving older adults (age ≥ 65 years) in the pre- (01/2019 to 03/2020) and post-onset of the pandemic period (04/2020 to 06/2021). The difference between the proportion of severe ADE between the periods was evaluated using Pearson's chi-square test. Results: 57,167 suspected ADE were reported in the global period evaluated; 22.2% involved older adults. In the pre-pandemic period, 2,924 suspected ADEs were reported (44.2% were severe ADEs), especially those involving antineoplastic, antimicrobial, and anticoagulant drugs. In the post-pandemic period, 9,771 suspected ADEs were reported (57.5% severe), especially related to hydroxychloroquine and vaccines against COVID-19. The difference in the proportion of severe suspected ADE reported for the older adults between the periods evaluated was statistically significant (p < 0.001). Conclusions: ADE notifications and studies that evaluate ADE among older adults are essential to generate information that can support drug therapy optimization and prioritization of harm reduction among them, especially in the pandemic context that considerably affects this population.

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BACKGROUND: Children are more vulnerable to adverse drug reactions (ADRs) due to complex changes in the body during the growth process and lack specific pharmacoepidemiologic studies. Causality and Avoidability assessment of ADRs are relevant to clinical guidelines development and pharmacovigilance. This study aimed to translate and transcultural adapt two new tools-Liverpool Causality Assessment Tool (LCAT) and the Liverpool Avoidability Assessment Tool (LAAT)-to Brazilian-Portuguese and evaluate the psychometric properties of these tools to analyse ADRs in Brazilian children. METHODS: The validation of the cross-cultural adaptation of tools was obtained by the functional (conceptual, semantic, operational, and measurement) equivalence between the original and translated versions of each instrument. The translated version of LCAT and LAAT was applied to assessing the twenty-six case reports of suspected adverse drug reactions in a Brazilian teaching paediatric hospital. The inter-rater reliability (a pharmacist and a physician) was evaluated using Cronbach's alpha. The exact agreement percentages (%EA) and extreme disagreement (%ED) were computed. Overall Kappa index was calculated with a 95% confidence interval. RESULTS: There was a need to modify some terms translated into Portuguese for semantic and conceptual equivalence. The Cronbach's alpha coefficient values obtained were 0.95 and 0.85, and the weighted Kappa (95% confidence interval) were 0.82 (0.67-0.97) and 0.68 (0.45-0.91) for LCAT and LAAT, respectively. The Brazilian-Portuguese versions of the LCAT and LAAT showed reliable and valid tools for the diagnosis and follow-up of ADRs in children. CONCLUSION: The methodological approach allowed the translation, transcultural adaptation, and validation to Brazilian-Portuguese of two easy and quick to perform tools for causality and avoidability of ADRs in children by a multidisciplinary expert specialist committee, including the authors of original tools. We believe these versions may be applied by professionals (patient safety teams) and researchers in Brazil in groups or by a single reviewer. TRIAL REGISTRATION: This study was evaluated and approved by the Research Ethics Committee (Instituto de Pediatria e Puericultura Martagão Gesteira - Federal University of Rio de Janeiro - Number: 3.264.238.

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Resumo Avaliou-se os formulários de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAM) do sistema de farmacovigilância do Brasil e outros doze países latino-americanos. O estudo foi composto por três etapas. Na primeira, os formulários foram pontuados em relação à presença de itens essenciais para compor uma notificação de RAM. Na segunda, as variáveis dos formulários foram quantificadas e classificadas, quanto à razoabilidade em contribuírem para a avaliação de causalidade. Na última etapa, recorreu-se à análise de agrupamento hierárquico para identificar os formulários similares. O formulário da Venezuela obteve a maior pontuação (18 pontos). A mediana das variáveis nos formulários dos países foi de 41 [26 (Guatemala) a 95 (Brasil)]. A maioria das variáveis dos formulários foram classificadas como vitais e a maior parte contribui como fator de explicação alternativo para a avaliação de causalidade. Quatro agrupamentos foram identificados (1, 2, 3 e 4). Os formulários do Brasil e da Bolívia formaram dois grupos distintos, 1 e 3 respectivamente. Há necessidade de modificação dos formulários dos países ou até mesmo exclusão de variáveis, tornando-os mais adequados ao processo de avaliação da causalidade das RAM.

Abstract The scope of this study was to assess the forms used to report suspected adverse drug reactions (ADR) to the pharmacovigilance system in Brazil and twelve other Latin-American countries. The study comprised three stages. In the first stage, the forms were attributed a score relating to the presence of critical items to generate ADR notification. In the second stage, the variables of the forms were quantified and classified regarding feasibility to contribute to an appropriate assessment of causality. In the last stage, hierarchical clustering was used to identify similar forms. The Venezuelan form achieved the highest score (18 points). The median number of variables in the forms of each country was 41 [26 (Guatemala) to 95 (Brazil)]. Most of the variables of the form were classified as life-critical and the majority contribute as an alternative explanation to causality assessment. Four clusters were identified (1, 2, 3 and 4). The forms of Brazil and Bolivia formed two distinct groups, 1 and 3 respectively. The results of this study indicate the need to change the forms of the different countries studied or even delete some variables, making them more appropriate for the process of assessment of ADR causality.

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Introduction: The use of drugs may involve medication errors leading to hospitalization, increased costs related to care, and even death. Objective: To determine the prevalence of medication errors reported in a pharmacovigilance information system in Colombia between 2018 and 2019. Materials and methods: We conducted an observational study based on the records of medication errors from a pharmacovigilance system covering 8.5 million outpatients affiliated with the Colombian health system. The errors were categorized from A (potential situations to error) to I (an error that could lead to death). We performed a descriptive analysis and established the prevalence of medication errors. Results: During 2018 and 2019, 29,538 medication errors in outpatients were reported with a general prevalence of 1.93 per 10,000 drugs dispensed. The errors that reached the patient and caused damage (types E, F, and I) occurred in 0.02% (n=6) of the patients. Most of them were related to the dispensation (n=20,636; 69.9%) and the possible most common cause was the lack of concentration at the time of dispensing (n=9185; 31.1%). The pharmacological groups most involved in medication errors were antidiabetics (8.0%), renin-angiotensin system inhibitors (7.6%), and analgesics (6.0%). Conclusions: Medication errors are relatively rare situations, generally classified as circumstances or events capable of generating the error (type A error). In low proportion, they can reach the patient and cause damage or even death.

Introducción. El uso de medicamentos puede conllevar errores de medicación que desemboquen en la hospitalización del paciente, el aumento de los costos relacionados con la atención e, incluso, la muerte. Objetivos. Determinar la prevalencia de errores de medicación notificados en un sistema de información de farmacovigilancia en Colombia entre el 2018 y el 2019. Materiales y métodos. Se hizo un estudio observacional a partir del registro de errores de medicación de un sistema de farmacovigilancia que cubre a 8,5 millones de pacientes ambulatorios afiliados al sistema de salud de Colombia. Los errores se categorizaron en ocho grupos de la A (situaciones potenciales de error) hasta la I (error que pudo llevar a la muerte). Se hizo el análisis descriptivo y se estableció la prevalencia de los errores de medicación. Resultados. Durante los años 2018 y 2019, se reportaron 29.538 errores de medicación en pacientes ambulatorios, con una prevalencia general de 1,93 por cada 10.000 medicamentos dispensados. En el 0,02 % (n=6) de los casos, se presentaron errores que llegaron a afectar a los pacientes y causaron daño (tipos E, F e I). La mayoría de los errores se asoció con la dispensación (n=20.636; 69,9 %) y la posible causa más común fue la falta de concentración en el momento de dispensar los medicamentos (n=9.185; 31,1 %). Los grupos farmacológicos más implicados en errores de medicación fueron los antidiabéticos (8,0 %), los inhibidores del sistema renina-angiotensina (7,6 %) y los analgésicos (6,0 %). Conclusiones. Los errores de medicación son relativamente poco frecuentes y con mayor frecuencia se catalogan como circunstancias o eventos capaces de generar un error de tipo A. Muy pocas veces, pueden causarle daño al paciente, incluso, hasta la muerte.

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Resumen | Introducción. El uso de medicamentos puede conllevar errores de medicación que desemboquen en la hospitalización del paciente, el aumento de los costos relacionados con la atención e, incluso, la muerte. Objetivos. Determinar la prevalencia de errores de medicación notificados en un sistema de información de farmacovigilancia en Colombia entre el 2018 y el 2019. Materiales y métodos. Se hizo un estudio observacional a partir del registro de errores de medicación de un sistema de farmacovigilancia que cubre a 8,5 millones de pacientes ambulatorios afiliados al sistema de salud de Colombia. Los errores se categorizaron en ocho grupos de la A (situaciones potenciales de error) hasta la I (error que pudo llevar a la muerte). Se hizo el análisis descriptivo y se estableció la prevalencia de los errores de medicación. Resultados. Durante los años 2018 y 2019, se reportaron 29.538 errores de medicación en pacientes ambulatorios, con una prevalencia general de 1,93 por cada 10.000 medicamentos dispensados. En el 0,02 % (n=6) de los casos, se presentaron errores que llegaron a afectar a los pacientes y causaron daño (tipos E, F e I). La mayoría de los errores se asoció con la dispensación (n=20.636; 69,9 %) y la posible causa más común fue la falta de concentración en el momento de dispensar los medicamentos (n=9.185; 31,1 %). Los grupos farmacológicos más implicados en errores de medicación fueron los antidiabéticos (8,0 %), los inhibidores del sistema renina-angiotensina (7,6 %) y los analgésicos (6,0 %). Conclusiones. Los errores de medicación son relativamente poco frecuentes y con mayor frecuencia se catalogan como circunstancias o eventos capaces de generar un error de tipo A. Muy pocas veces, pueden causarle daño al paciente, incluso, hasta la muerte.

Abstract | Introduction: The use of drugs may involve medication errors leading to hospitalization, increased costs related to care, and even death. Objective: To determine the prevalence of medication errors reported in a pharmacovigilance information system in Colombia between 2018 and 2019. Materials and methods: We conducted an observational study based on the records of medication errors from a pharmacovigilance system covering 8.5 million outpatients affiliated with the Colombian health system. The errors were categorized from A (potential situations to error) to I (an error that could lead to death). We performed a descriptive analysis and established the prevalence of medication errors. Results: During 2018 and 2019, 29,538 medication errors in outpatients were reported with a general prevalence of 1.93 per 10,000 drugs dispensed. The errors that reached the patient and caused damage (types E, F, and I) occurred in 0.02% (n=6) of the patients. Most of them were related to the dispensation (n=20,636; 69.9%) and the possible most common cause was the lack of concentration at the time of dispensing (n=9185; 31.1%). The pharmacological groups most involved in medication errors were antidiabetics (8.0%), renin-angiotensin system inhibitors (7.6%), and analgesics (6.0%). Conclusions: Medication errors are relatively rare situations, generally classified as circumstances or events capable of generating the error (type A error). In low proportion, they can reach the patient and cause damage or even death.

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BACKGROUND: As part of the accelerated approval of mifepristone as an abortifacient in 2000, the Food and Drug Administration (FDA) required prescribers to report all serious adverse events (AEs) to the manufacturer who was required to report them to the FDA. This information is included in the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) and is available to the public online. The actual Adverse Event Reports (AERs) can be obtained through the Freedom of Information Act (FOIA). METHODS: We compared the number of specific AEs and total AERs for mifepristone abortions from January 1, 2009 to December 31, 2010 from 1. Planned Parenthood abortion data published by Cleland et al. 2. FAERS online dashboard, and 3. AERs provided through FOIA and analyzed by Aultman et al. RESULTS: Cleland identified 1530 Planned Parenthood mifepristone cases with specific AEs for 2009 and 2010. For this period, FAERS online dashboard includes a total (from all providers) of only 664, and the FDA released only 330 AERs through FOIA. Cleland identified 1158 ongoing pregnancies in 2009 and 2010. FAERs dashboard contains only 95, and only 39 were released via FOIA. CONCLUSIONS: There are significant discrepancies in the total number of AERs and specific AEs for 2009 and 2010 mifepristone abortions reported in 1. Cleland's documentation of Planned Parenthood AEs, 2. FAERS dashboard, and 3. AERs provided through FOIA. These discrepancies render the FAERS inadequate to evaluate the safety of mifepristone abortions.

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Abstract: The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has stated that the prescription of remdesivir should be cautious for patients with estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 and some studies reported risk of adverse renal events. The available information on the renal safety profile for remdesivir is limited, thus we analyzed the renal and urinary adverse reactions attributed to remdesivir reported in a large open pharmacovigilance database. We obtained reports of remdesivir and other drugs used to treat COVID-19 (tocilizumab, hydroxychloroquine, lopinavir/ritonavir) registered by September 30 2020, from the U.S. Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS). We analyzed the reporting odds ratios (RORs) for reports of adverse renal and urinary events for remdesivir and other drugs. We found 2,922 reports with remdesivir registered in FAERS for COVID-19. Among these, 493 renal and urinary adverse effects (16.9%) were reported. The most frequent events were acute kidney injury (338; 11.6%), renal impairment (86; 2.9%), and renal failure (53; 1.8%). Versus hydroxychloroquine, lopinavir/ritonavir, or tocilizumab, the use of remdesivir was associated with an increased chance of reporting renal and urinary disorders regardless of gender and age of patients (2.53; 95%CI: 2.10-3.06). The ROR remained significant when we restricted the analysis to hydroxychloroquine (4.31; 95%CI: 3.25-5.71) or tocilizumab (3.92; 95%CI: 2.51-6.12). Our results reinforce this already reported signal, emphasizing that it could be extremely useful for health professionals who prescribe this new antiviral to treat COVID-19, mainly knowing its low efficacy.

Resumo: De acordo com a Agência de Controle de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), a prescrição do remdesivir deve ser feita com cautela em pacientes com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30, sendo que diversos estudos relatam risco de eventos adversos renais. São limitados os dados disponíveis sobre o perfil de segurança renal do remdesivir. Assim, analisamos as reações adversas renais e urinárias atribuídas ao remdesivir e notificadas em um grande base de dados abertos de farmacovigilância. Obtivemos notificações sobre remdesivir e outros medicamentos usados para tratar a COVID-19 (tocilizumabe, hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir) registradas até 30 de setembro de 2020 do Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA (FAERS). Analisamos as razões de chances de notificação (RORs) para notificações de eventos adversos renais e urinários referentes ao remdesivir e outros medicamentos. Encontramos 2.922 notificações sobre remdesivir registradas no FAERS para COVID-19. Entre esses casos, foram notificados 493 efeitos adversos renais e urinários (16,9%). Os eventos mais frequentes foram lesão renal aguda (338; 11,6%), comprometimento renal (86; 2,9%) e insuficiência renal (53; 1,8%). Comparado com a hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir ou tocilizumabe, o uso do remdesivir esteve associado com um aumento das chances de notificação de transtornos renais e urinários, independentemente do sexo e idade dos pacientes (2,53; IC95%: 2,10-3,06). A ROR permaneceu significativo quando limitamos a análise à hidroxicloroquina (4,31; IC95%: 3,25-5,71) ou ao tocilizumabe (3,92; IC95%: 2,51-6,12). Nossos resultados corroboram outros estudos e destacam a utilidade para profissionais da saúde que usam esse novo antiviral para tratar a COVID-19, sobretudo em função de sua baixa eficácia.

Resumen: La Agencia Americana de Control de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha destacado que la prescripción de remdesivir debe ser prudente con pacientes con tasa de filtración glomerular estimada (TGFe) < 30; además, algunos estudios informaron del riesgo de reacciones adversas renales. La información disponible sobre el perfil de seguridad renal, en el caso del remdesivir, es limitada. Por ello, analizamos las reacciones adversas renales y urinarias atribuidas al remdesivir e notificadas en una extensa base de datos abierta de farmacovigilancia. Obtuvimos las notificaciones de remdesivir y otros medicamentos usados para tratar la COVID-19 (tocilizumab, hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir) registrados el 30 de septiembre de 2020 por el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA (FAERS). Analizamos las odds ratios informadas (RORs) en el caso de informes de eventos adversos renales y urinarios adversos relacionados con el remdesivir y otros medicamentos. En el FAERS, encontramos 2.922 notificaciones de remdesivir registradas como medicament sospechoso usado en COVID-19. De estos, habían 493 con efectos renales y urinarios adversos (16,9%). Los efectos adversos más frecuentes fueron lesiones renales agudas (338; 11,6%), insuficiencia renal (86; 2,9%), y fallo renal (53; 1,8%). Frente a hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir, o tocilizumab, el uso de remdesivir se asoció con un riesgo mayor de notificar alteraciones renales y urinarios, independientemente del género y edad de los pacientes (2,53; IC95%: 2,10-3,06). La ROR permaneció significativo al restringir el análisis a la hidroxicloroquina (4,31; IC95%: 3,25-5,71) o tocilizumab (3,92; IC95%: 2,51-6,12). Nuestros resultados corroboran datos previos, algo que podría ser extremadamente útil para los profesionales de la salud que decidan usar este nuevo antiviral para tratar la COVID-19, sobre todo conociendo su baja eficacia.

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Resumo Avaliar o desempenho do Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária no que diz respeito ao registro de informações sobre danos à saúde relacionados com medicamentos (Notivisa-medicamento) a partir de atributos previamente selecionados. Realizou-se um estudo de avaliação em saúde de corte transversal, entre 2008 e 2013, que empregou oito atributos previstos em diretrizes para avaliação de sistemas de vigilância da saúde pública (simplicidade, aceitabilidade, representatividade, completude, validade, consistência, erro preditivo positivo e oportunidade). No período estudado, 63.512 registros foram identificados no Notivisa-medicamento, sendo a maioria classificados como graves (60,5%). O desempenho do Notivisa-medicamento foi considerado satisfatório para dois dos oito atributos (validade e erro preditivo positivo) e deficitário para os demais (simplicidade, aceitabilidade, representatividade, completude, consistência e oportunidade). É necessário discutir e implementar maneiras de como aprimorar o sistema com vistas a fornecer informações completas, oportunas e confiáveis para diferentes segmentos da sociedade brasileira, sobretudo os gestores de vigilância sanitária.

Abstract The scope of this paper is to assess the performance of the Brazilian Notification System for Health Surveillance, with respect to the registration of information on adverse drug-related effects on health (Notivisa/medication) based on previously selected attributes. A cross-sectional health evaluation study was conducted between 2008 and 2013 using eight attributes established by international guidelines to assess public health surveillance systems: simplicity, acceptability, representativeness, completeness, validity, consistency, positive predictive error and timeliness. In the study period, 63,512 registrations were identified in Notivisa/medication, the majority being considered severe (60.5%). The performance of Notivisa/medication was considered satisfactory with respect to two of the eight attributes (validity and positive predictive error) and deficient in six of the remaining attributes (simplicity, acceptability, representativeness, completeness, consistency and timeliness). Quality improvement strategies to remedy the system need to be discussed and implemented in order to provide complete, timely and reliable surveillance information for different segments of Brazilian society, especially health surveillance managers.

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Esta revisão de escopo objetiva descrever e caracterizar o sistema de farmacovigilância do Brasil (SINAF) e averiguar o atendimento aos requisitos mínimos propostos pela Organização Mundial da Saúde para um desempenho funcional de sistemas nacionais dessa natureza. A estratégia de pesquisa bibliográfica utilizou recomendações do STARLITE e termos de busca nas bases de dados MEDLINE/PubMed, Google, Imprensa Nacional da República do Brasil e website da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), compreendendo o período entre 1999, ano de criação da Anvisa, e março de 2016. Foram incluídas 47 (4,4%) publicações, de um total de 1.068 identificadas, prevalecendo, nesta ordem: 14 normas jurídicas (29,8%), 13 (27,6%) documentos técnicos e 10 (21,3%) artigos científicos. Os estudos e documentos técnicos analisados compreenderam a criação, em âmbito federal, da primeira unidade técnica de farmacovigilância do sistema de notificação de eventos adversos, o Centro Nacional de Monitorização e a Câmara Técnica de Medicamentos. A taxa de notificação de eventos adversos a medicamentos no Brasil correspondeu, em 2013, a 36 notificações/1 milhão de habitantes, bastante inferior à meta proposta na literatura internacional, que sugere 300 notificações/1 milhão de habitantes. Este estudo identificou aspectos estruturais e funcionais que podem comprometer o desempenho do SINAF, como a falta de legislação que institua oficialmente o próprio sistema e suas finalidades.

Esta revisión de alcance tiene como objetivo describir y caracterizar el sistema de farmacovigilancia de Brasil (SINAF) y constatar su adscripción a los requisitos mínimos propuestos por la Organización Mundial de la Salud, respecto al desempeño funcional de los sistemas nacionales de esta naturaleza. La estrategia de investigación bibliográfica utilizó recomendaciones del STARLITE y términos de búsqueda en las bases de datos MEDLINE/PubMed, Google, Imprenta Nacional de la República de Brasil y de la página web de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), comprendiendo el período entre 1999, año de creación de la Anvisa, y marzo de 2016. Se incluyeron 47 (4,4%) publicaciones, de un total de 1.068 identificadas, predominando por este orden: 14 normas jurídicas (29,8%), 13 (27,6%) documentos técnicos y 10 (21,3%) artículos científicos. Los estudios y documentos técnicos analizados incluyeron la creación, en el ámbito federal, de la primera unidad técnica de farmacovigilancia del sistema de notificación de eventos adversos, el Centro Nacional de Monitoreo y la Cámara Técnica de Medicamentos. La tasa de notificación de eventos adversos en medicamentos dentro de Brasil correspondió, en 2013, a 36 notificaciones/1 millón de habitantes, bastante inferior a la meta propuesta en la literatura internacional, que sugiere 300 notificaciones/1 millón de habitantes. Este estudio identificó aspectos estructurales y funcionales que pueden comprometer el desempeño del SINAF, como la falta de legislación que instituya oficialmente al propio sistema y sus finalidades.

This scoping review aims to describe and characterize the Brazilian pharmacovigilance system Brazil (SINAF) and verify to what extent it meets the minimum requirements proposed by the World Health Organization for the functional performance of this type of national system. The literature search strategy used STARLITE recommendations and search terms in MEDLINE/PubMed, Google, the Brazilian National Press, and the website of the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa), from 1999, when Anvisa was created, to March 2016. The review included 47 publications (4.4%), out of a total of 1,068 identified, in the following order: 14 legal provisions (29.8%), 13 (27.6%) technical documents, and 10 (21.3%) scientific articles. The studies and technical documents covered the creation of the first pharmacovigilance technical unit at the federal level, the reporting system for adverse events, the National Monitoring Center, and the Technical Chambers on Medications. The reporting rate for adverse drug events in Brazil in 2013 was 36 reports per million inhabitants, considerably lower than the target proposed in the international literature, which suggests 300 reports per million inhabitants. This study identified structural and functional aspects that can compromise the performance of SINAF, such as lack of legislation officially establishing the system itself and its objectives.

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SUMMARY The Yellow Fever virus was isolated in 1927 and the disease is considered endemic and epidemic in tropical regions of South America and Africa, with thousands of new cases reported annually. Several side effects of the vaccine have already been reported. Although reports of skin rash secondary to the vaccine range from 0 to 15%, no image or detailed description of the lesions were found in the literature. Here we describe a rash on a toddler vaccinated to travel.

RESUMO O vírus da febre amarela foi isolado em 1927, e a doença é considerada endêmica e epidêmica em regiões tropicais da América do Sul e África, com milhares de novos casos relatados anualmente. Vários efeitos colaterais da vacina já foram relatados. Embora os relatos de erupções cutâneas secundárias à vacina variem de 0% a 15%, nenhuma imagem ou descrição detalhada das lesões foi encontrada na literatura. Aqui descrevemos a erupção de uma criança vacinada para viajar.

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INTRODUÇÃO: Reações adversas e os incidentes associados com medicamentos ocasionam a morte e ameaçam a segurança do paciente. No Brasil, persiste-se uma escassez de dados epidemiológicos e uma abordagem ainda insuficiente. OBJETIVO: Descrever a frequência e as características das notificações de queixas técnicas e reações adversas a medicamentos (RAM) em um hospital regional. MÉTODOS: Estudo transversal, realizado em um hospital de ensino referência para o noroeste do Estado de São Paulo. Por meio do sistema Notivisa da Anvisa, foram contabilizadas as notificações de RAM e queixas técnicas do período de junho de 2012 a julho de 2014. Excluíram-se as não finalizadas e com dados incompletos. Os casos de RAM foram classificados de acordo com o critério de gravidade, sistema de órgãos afetado e caracterização da classe do fármaco suspeito. Ademais, as características do sexo e da idade dos pacientes envolvidos também foram investigadas. Os dados foram descritos como frequência simples e proporções. RESULTADOS: No total, contabilizaram-se 151 (84,8%) notificações de potenciais RAM e 27 (15,2%) de queixas técnicas. Mulheres (62,9%) com idades entre 26-59 anos (42,4%) foram predominantes entre os pacientes notificados com RAM. A maioria das reações foram distúrbios da pele (33,1%), de gravidade moderada (70,2%), provindas de fármacos que atuam no sistema nervoso (35,8%). Sobre as queixas técnicas, o extravasamento de líquido do material de acondicionamento foi a ocorrência mais descrita (40,7%). CONCLUSÃO: As notificações associadas com medicamentos são recorrentes no âmbito hospitalar e as características relatadas embasam conhecimentos sobre o perfil clínico dos episódios adversos apresentados.

INTRODUCTION: Adverse reactions and incidents associated with drugs cause death and threaten patient safety. In Brazil, there is still a shortage of epidemiological data on these episodes and an approach still insufficient. OBJECTIVE: To describe the frequency and characteristics of reports of technical complaints and adverse drug reactions (ADRs) in a regional hospital. METHODS: A cross-sectional study was carried out in a Hospital School in the northwest of the São Paulo State. Through the Anvisa's Notivisa system, it was computed the notifications characterized as ADRs and technical complaints from June 2012 to July 2014. The notifications that were not finalized, with status pending completion or with incomplete data, were excluded. The cases of ADRs were classified according to the criterion of severity, organ system affected and characterization of the suspected drug class. The characteristics of the sex and age of the patients involved were also investigated. Data were described as single frequency and proportions. RESULTS: A total of 151 (84.8%) notifications of possible ADRs and 27 (15.2%) of technical complaints was recorded. Women (62.9%) aged 26-59 years (42.4%) were predominant among patients reported with ADRs. The majority of the reactions were skin disorders (33.1%), of moderate severity (70.2%), coming from drugs that act on the nervous system (35.8%). Regarding the technical complaints, the extravasation of liquid from the packaging material was the most described occurrence (40.7%). CONCLUSION: The reports associated with drugs are recurrent in the hospital setting and the characteristics reported base knowledge on the clinical profile of the adverse events presented. (AU)

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ABSTRACT Objective The purpose was to identify the barriers of underreporting, the factors that promote motivation of health professionals to report, and strategies to enhance incidents reporting. Method Group conversations were carried out within a hospital multidisciplinary team. A mediator stimulated reflection among the subjects about the theme. Sixty-five health professionals were enrolled. Results Complacency and ambition were barriers exceeded. Lack of responsibility about culture of reporting was the new barrier observed. There is a belief only nurses should report incidents. The strategies related to motivation reported were: feedback; educational intervention with hospital staff; and simplified tools for reporting (electronic or manual), which allow filling critical information and traceability of management risk team to improve the quality of report. Conclusion Ordinary and practical strategies should be developed to optimize incidents reporting, to make people aware about their responsibilities about the culture of reporting and to improve the risk communication and the quality of healthcare and patient safety.

RESUMO Objetivo Identificar as barreiras da subnotificação, os fatores que motivam o relato e as estratégias para promover os registros de incidentes. Método Por meio de rodas de conversas e a presença de um mediador, a equipe multidisciplinar do hospital, composta por 65 profissionais, foi estimulada a falar sobre tema. Resultado Complacência e ambição são barreiras superadas. Falta de responsabilidade sobre notificação foi a nova barreira observada. Há uma crença de que apenas a enfermagem é responsável pela notificação. Conclusão As estratégias para motivar os registros foram retornos das notificações relatadas (feedback), intervenções educativas na equipe de saúde, ferramentas simplificadas para notificação (manual ou eletrônica), com informações mínimas necessárias para a equipe de saúde otimizar o processo e o tempo de notificação. Para a garantia da qualidade do relato, a equipe de gerenciamento da segurança poderia melhorar ou complementar o relato.

RESUMEN Objetivo Identificar las barreras de la subnotificación, los factores que motivan el relato y las estrategias para promover los registros de incidentes. Método Mediante ruedas de conversación y la presencia de un mediador, el equipo multidisciplinario del hospital, compuesto de 65 profesionales, fue estimulado a hablar acerca del tema. Resultado Complacencia y ambición son barreras superadas. Falta de responsabilidad acerca de la notificación fue la nueva barrera observada. Existe una creencia de que solo la enfermería es responsable de la notificación. Conclusión Las estrategias para motivar los registros fueron retornos de las notificaciones relatadas (feedback), intervenciones educativas en el equipo sanitario, herramientas simplificadas para notificación (manual o electrónica), con informaciones mínimas necesarias para que el equipo sanitario optimice el proceso y el tiempo de notificación. Para la garantía de la calidad del relato, el equipo de gestión de la seguridad podría mejorar o complementar el relato.

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Resumo Analisar a preferência digital na variável "idade" da base de dados de casos de eventos adversos a medicamentos notificados entre 2008 e 2013 no sistema de farmacovigilância do Brasil. A base de dados foi analisada em três etapas: 1) exploração inicial; 2) padronização de variáveis; e 3) manejo dos registros repetidos. A preferência digital da variável "idade", segundo sexo e regiões agrupadas do país, foi determinada usando os métodos de Whipple e Myers e medida, também, pelo teste de aderência baseado na estatística χ2 ao nível de 5% de significância.Predominou a população feminina (60,3%), perfazendo uma razão feminino/masculino de 1,5:1 e com maioria feminina em oito das 12 faixas etárias estudadas.Ao longo do período analisado não foi observado qualquer preferência de dígito terminal na variável "idade". As idades registradas nas notificações parecem não demonstrar imprecisão e, por conseguinte, esta informação pode ser interpretada como de qualidade não duvidosa. Tais resultados apontam para um bom desempenho na coleta de dados e informações relacionados à variável "idade" do sistema de farmacovigilância do Brasil.

Abstract The scope of this article is to analyze the digital preference for the "age" variable in the database of cases of adverse drug events reported between 2008 and 2013 in the pharmacovigilance system in Brazil. The database was analyzed in three stages: 1) Initial exploration; 2) standardization of variables; and 3) duplicate records management. The digital preference for the "age" variable according to sex and grouped regions of the country, was determined using the Whipple and Myers methods and also measured by the adhesion test based on statistical χ2 at 5% significance level. The female population was predominant (60.3%), with a female/male ratio of 1.5:1 and a female majority in 8 of the 12 age groups. Throughout the period under analysis, no preference for a terminal digit was observed in the "age" variable. The ages that were registered in the database appear not to reveal any imprecision and, therefore, this information cannot be interpreted as unreliable. These results point to a good performance in collecting data and information related to the "age" variable of the Brazil's pharmacovigilance system.

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ABSTRACT Lamotrigine is an antiepileptic drug used for the treatment of epilepsy, bipolar disorder and numerous off-label uses. The development of rash significantly affects its use. The most concerning of these adverse reactions is Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis. We performed a systematic review of randomized controlled trials using lamotrigine as a monotherapy to quantify the incidence of cutaneous reactions, particularly Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis. Of a total of 4,364 papers regarding lamotrigine, 122 studies met our inclusion and exclusion criteria. In total, 18,698 patients were included with 1,570 (8.3%) of patients experiencing an adverse dermatologic reaction. The incidence of Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis was 0.04%.

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A evolução da biotecnologia somada à ascensão da tecnologia para recombinação do DNA impulsionou a produção de biológicos ao longo de décadas. Com o término das patentes, os biossimilares emergiram com potencial de gerar um grande impacto na acessibilidade e assim estabelecer seu lugar no mercado após comprovação da equivalência com o medicamento biológico. Entretanto, as preocupações sobre as trocas de medicamentos biológicos e biossimilares é um importante debate atual que ressalta a relevância de acompanhamento pós mercado das pessoas em uso de biofármacos. Este estudo teve como objetivo elaborar um protótipo para identificar e validar os dados necessários para a construção de um software específico para o monitoramento dos medicamentos biossimilares para doenças inflamatórias imunomediadas, tendo em vista o processo de trabalho dos profissionais de saúde e da indústria farmacêutica, considerando os aspectos legais e legislativos das agências reguladoras em benefício do doente crônico. Trata-se de uma pesquisa aplicada, com abordagem qualitativa, na modalidade pesquisa-ação. A população amostral foi constituída por profissionais de saúde, profissionais da indústria farmacêutica, agência reguladora, usuários de medicamento biológico e medicamento biossimilar e especialistas de informática que aceitaram participar da pesquisa por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Abordados na primeira etapa do estudo, os apontamentos dos integrantes do Comitê de Especialistas agregaram as diretrizes estabelecidas pelas agências reguladoras e contribuíram com o levantamento de requisitos que, permeado por padrões de terminologia, direcionou o desenvolvimento dos protótipos (estático e de software). O Adobe Illustrator® foi o editor de imagens vetoriais utilizado para desenvolver o protótipo estático e contribuir para consolidar as telas, ao passo que o protótipo de software explorou as potencialidades da tecnologia Angular e favoreceu a interação do usuário com as telas desenvolvidas. Na segunda fase do estudo, os integrantes do Comitê de Avaliadores acessaram o protótipo para avaliação da tecnologia por meio da aplicação de um questionário. Os resultados evidenciam a importância de desenvolver estratégias para identificar os desvios de qualidade e dessa forma minimizar os eventuais danos das novas gerações de medicamentos. Soma-se a relevância de identificar as trocas de medicamentos biológicos e biossimilares e qualificar as informações para favorecer o acompanhamento pós mercado dos biofármacos e, assim, fortalecer a farmacovigilância e contribuir com a segurança do paciente. A aproximação entre o pesquisador e as pessoas implicadas na jornada do paciente em uso de medicamento biológico e biossimilar proporcionou a inserção de perspectivas não previstas pela literatura e, sobretudo, delineou potenciais soluções para os problemas apontados

The evolution of biotechnology added to the rise of technology for DNA recombination boosted the production of biologicals for decades. With the end of patents, biosimilars emerged with the potential to generate a great impact on accessibility and thus establish their place in the market after proof of equivalence with biological medicine. However, concerns regarding the exchange of biological and biosimilar medicines is an important current debate that highlights the relevance of post-market monitoring of people using biopharmaceuticals. This study aimed to develop a prototype to validate the data necessary for the monitoring of biological and biosimilar medicines for immune-mediated inflammatory diseases. It is an applied research, with a qualitative approach, in the action-research modality. The sample population consisted of health professionals, professionals from the pharmaceutical industry, regulatory agency, users of biological and biosimilar products and IT specialists who agreed to participate in the research by signing the Free and Informed Consent Form. Approached in the first stage of the study, the notes of the members of the Committee of Experts added the guidelines established by the regulatory agencies and contributed to the survey of requirements that, permeated by terminology standards, guided the development of prototypes (static and software). Adobe Illustrator® was the vector image editor used to develop the static prototype and contributed to consolidate the developed screens, while the software prototype explored the potential of Angular technology and favored user interaction with the screens developed. In the second phase of the study, the members of the Committee of Evaluators accessed the prototype for evaluating the technology through the application of a questionnaire. The results show the importance of developing strategies to identify quality deviations and minimize the potential damages of new generations of medicines. biopharmaceuticals and, thus, strengthen pharmacovigilance and contribute to patient safety. The approximation between the researcher and the people involved in the journey of the patient using biological and biosimilar medicines provided the insertion of perspectives not foreseen in the literature and, above all, outlining potential solutions to the problems mentioned

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Background: The use of herbal medicines is justified empirically using ethnopharmacological knowledge, which has limitations. Reports of adverse events (AE) may contribute for safety, quality, and effectiveness assessment. Objectives: This study aimed to develop an instrument to allow detection and evaluation of the causal likelihood of AE related to herbal medicines. Methods: A quantitative methodological development research intervention was performed with primary care health professionals. Two cases were distributed in an interval of one week in order to allow for completion of the proposal form. The within-rater reliability was calculated and classified into satisfactory, regular, and unsatisfactory, according to essential, necessary, and recommended items reported. Results: Fifty-seven professionals were enrolled. A high degree of the within-rater reliability was observed for the most essential, necessary, and recommended fields. The instrument contributed to assessment of definite causal association, once the duration of reactions including evolution, withdrawal, and reposition items showed high reliability. Most fields poor and weak filled were related to quality defects, such as popular name and appearance. Conclusions: Data suggest the instrument is adequate to report AE arising from herbal medicines. Owing to information regarding to organoleptic characteristics, the instrument is different from drug instruments. Therefore, it is intended to improve AE reports related to herbal medicines and contribute for appropriate use.

Antecedentes: Hierbas medicinales son utilizadas empíricamente con la base en el conocimiento etnofarmacobotánico, los cuales tienen limitaciones. Los informes de los eventos adversos (EA) pueden contribuir a la seguridad, la calidad y la evaluación de la eficacia de estos productos. Objetivos: El objetivo del estudio fue desarrollar un formulario para permitir la detección y evaluación de la probabilidad causal de EA relacionado al uso de plantas medicinales e fitoterápicos. Métodos: Investigación cuantitativa, de desenvolvimiento se llevó a cabo con los profesionales sanitarios de atención primaria. Dos casos fueran distribuidos, en un intervalo de una semana, con el fin de ser llenado en el formulario propuesto. La fiabilidad inter-observadores del instrumento fue evaluada y los resultados fueran clasificados en satisfactorio, regular e insatisfactorio, según los datos esenciales, necesarios y recomendados que fueran rellenados en el formulario de notificación. Resultados: Cincuenta y siete profesionales fueran elegibles. Se observó alto grado de fiabilidad entre observadores para la mayoría de los campos esenciales, necesarios y recomendados. El formulario contribuyó para la evaluación de la asociación causal definitiva, una vez que los campos de duración de las reacciones; evolución, retirada y re- exposición tuvieran alta fiabilidad. La mayoría de los campos flacamente llenados estaban relacionados con defectos de calidad, tales como: nombre popular y apariencia. Conclusiones: Los datos sugieren que el formulario propuesto es adecuado para reportar EA derivados de hierbas medicinales. Por la información relativa a las características organolépticas, el instrumento es diferente de lo instrumento para notificación de medicamentos. Por lo tanto, se pretende mejorar los informes de EA relacionados con los productos naturales y contribuir para el uso apropiado.

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El sistema internacional de farmacovigilancia recopila información sobre eventos adversos por medicamentos a partir de informes emitidos por los médicos en la práctica clínica. Los reportes de reacciones adversas a medicamentos (RAM) son escasos. Diseñamos un cuestionario basado en una escala de Likert de cinco puntos. El cuestionario, de 24 preguntas, se administró a una muestra de médicos. Las respuestas de los cuestionarios indican que es importante contar con sistemas de farmacovigilancia. A pesar de ello, casi tres cuartos de los encuestados no sabían cómo informar de una reacción adversa y dos quintos no deseaban hacerlo. Tres cuartas partes de los encuestados expresaron que la instrucción sobre la elaboración de informes debería comenzar durante la carrera de Medicina. Los resultados sugieren que la elaboración de informes de RAM debe incluirse en la educación médica. Es necesario establecer protocolos que aseguren que los lineamientos para informar RAM sean fáciles de seguir. Es recomendable que los programas de capacitación y educación médica continua generen una conciencia de responsabilidad frente al reporte de RAM.

The international pharmacovigilance system collects adverse drug events reported by physicians in their clinical practice. Adverse drug reactions (ADR) reported are scarce. We designed a questionnaire based on a 5-point Likert scale. The questionnaire (24 questions) was administered to a sample of physicians in Mexico City. Questionnaire responses indicated that having pharmacovigilance systems is important. Despite this, nearly three quarters of respondents did not know how to report an adverse drug reaction, and two-fifths were not willing to do so. Three quarters believed that education regarding reporting and its methods should be initiated during medical school. The results from our questionnaire suggest that medical school training in ADR report writing should be implemented. Good protocols have to be in place to ensure that ADR report forms have easy-to-follow guidelines and are easy to complete. It is recommended that the programs of training and medical education generate conscience of responsability towards the report of ADRs.

O sistema internacional de farmacovigilância recopila informação sobre eventos adversos por medicamentos a partir de informes emitidos pelos médicos na prática clínica. Os informes de reações adversas a medicamentos (RAM) são escassos. Idealizamos um questionário baseado numa escala de Likert de cinco pontos. O questionário, de 24 perguntas, foi administrado a uma mostra de médicos. As respostas dos questionários indicam que é importante contar com sistemas de farmacovigilância. Apesar disso, quase três quartos dos entrevistados não sabiam como informar uma reação adversa e dois quintos não desejavam fazê-lo. Três quartas partes dos entrevistados expressaram que a instrução sobre a elaboração de informes deveria começar durante o curso de Medicina. Os resultados sugerem que a elaboração de informes de RAM deve ser incluido na educação médica. É necessário estabelecer protocolos que assegurem que as orientações para informar RAM sejam fáceis de seguir. É recomendável que os programas de capacitação e educação médica contínua gerem uma consciência de responsabilidade frente ao informe de RAM.

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