RESUMO
[RESUMEN]. El objetivo de este informe especial es presentar los avances en Latinoamérica sobre la regulación de la venta de productos médicos a través de internet y ofrecer orientación a las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) en la planificación y ejecución de estrategias para la regulación y fiscalización del comercio electró- nico de productos médicos. Se presentan los avances regulatorios y de programas, e iniciativas efectuadas por cuatro países de América Latina para el control de la venta de productos médicos a través de Internet, incluyendo revisiones complementarias de la literatura y de programas para el control del comercio elec- trónico de agencias de referencia. A partir de esta revisión, se proponen las siguientes líneas estratégicas: fortalecimiento del marco regulatorio y normativo; fortalecimiento de la capacidad fiscalizadora; colaboración con autoridades y otros actores clave nacionales e internacionales; y comunicación y sensibilización con la comunidad y los profesionales de salud. Cada una de estas estrategias deben ir acompañadas con acciones específicas, que pueden servir como orientaciones para las ARN de las Américas, y de países con contextos similares para el fortalecimiento de sus marcos regulatorios y la protección de los pacientes y consumidores.
[ABSTRACT]. The objective of this special report is to present the advances in Latin America on regulation of the online sale of medical products and to offer guidance to national regulatory authorities (NRAs) on planning and implemen- ting strategies to regulate and oversee the e-commerce of medical products. The regulatory advances and the programs and initiatives implemented in four Latin American countries to control the online sale of medical products are presented, including complementary reviews of the literature and reviews of e-commerce control programs of agencies of reference. Based on this review, the following strategies are proposed: strengthening the regulatory and policy framework; strengthening the capacity for oversight; collaboration with national and international authorities and other key players; and communication and awareness-raising with the community and health care professionals. Each of these strategies should be accompanied by specific actions that can serve as guidelines for NRAs in the Americas and in countries with similar contexts, to strengthen their regula- tory frameworks and patient and consumer protections.
[RESUMO]. O objetivo deste relatório especial é apresentar os avanços na regulamentação da comercialização de pro- dutos médicos pela internet na América Latina e oferecer orientações às Autoridades Reguladoras Nacionais (ARN) sobre planejamento e execução de estratégias de regulamentação e fiscalização do comércio eletrô- nico de produtos médicos. São apresentados avanços regulatórios e programáticos, bem como iniciativas realizadas por quatro países latino-americanos para controlar a venda de produtos médicos pela internet, incluindo revisões complementares da literatura e programas de controle do comércio eletrônico por agências reguladoras de referência. Com base nesta revisão, propõem-se as seguintes linhas estratégicas: fortaleci- mento do marco regulatório e normativo; fortalecimento da capacidade de fiscalização; colaboração com autoridades e outros atores-chave nacionais e internacionais; e comunicação e sensibilização da comuni- dade em geral e dos profissionais de saúde. Cada uma dessas estratégias deve ser acompanhada de ações específicas, que podem servir de diretrizes para as ARN das Américas – e de países com contextos seme- lhantes – para fortalecer seus marcos regulatórios e a proteção de pacientes e consumidores.
Assuntos
Medicamentos Falsificados , Comércio Eletrônico , Disponibilidade de Medicamentos Via Internet , Internet , Medicamentos Falsificados , Comércio Eletrônico , Disponibilidade de Medicamentos Via Internet , Comércio Eletrônico , Disponibilidade de Medicamentos Via InternetRESUMO
RESUMEN El objetivo de este informe especial es presentar los avances en Latinoamérica sobre la regulación de la venta de productos médicos a través de internet y ofrecer orientación a las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) en la planificación y ejecución de estrategias para la regulación y fiscalización del comercio electrónico de productos médicos. Se presentan los avances regulatorios y de programas, e iniciativas efectuadas por cuatro países de América Latina para el control de la venta de productos médicos a través de Internet, incluyendo revisiones complementarias de la literatura y de programas para el control del comercio electrónico de agencias de referencia. A partir de esta revisión, se proponen las siguientes líneas estratégicas: fortalecimiento del marco regulatorio y normativo; fortalecimiento de la capacidad fiscalizadora; colaboración con autoridades y otros actores clave nacionales e internacionales; y comunicación y sensibilización con la comunidad y los profesionales de salud. Cada una de estas estrategias deben ir acompañadas con acciones específicas, que pueden servir como orientaciones para las ARN de las Américas, y de países con contextos similares para el fortalecimiento de sus marcos regulatorios y la protección de los pacientes y consumidores.
ABSTRACT The objective of this special report is to present the advances in Latin America on regulation of the online sale of medical products and to offer guidance to national regulatory authorities (NRAs) on planning and implementing strategies to regulate and oversee the e-commerce of medical products. The regulatory advances and the programs and initiatives implemented in four Latin American countries to control the online sale of medical products are presented, including complementary reviews of the literature and reviews of e-commerce control programs of agencies of reference. Based on this review, the following strategies are proposed: strengthening the regulatory and policy framework; strengthening the capacity for oversight; collaboration with national and international authorities and other key players; and communication and awareness-raising with the community and health care professionals. Each of these strategies should be accompanied by specific actions that can serve as guidelines for NRAs in the Americas and in countries with similar contexts, to strengthen their regulatory frameworks and patient and consumer protections.
RESUMO O objetivo deste relatório especial é apresentar os avanços na regulamentação da comercialização de produtos médicos pela internet na América Latina e oferecer orientações às Autoridades Reguladoras Nacionais (ARN) sobre planejamento e execução de estratégias de regulamentação e fiscalização do comércio eletrônico de produtos médicos. São apresentados avanços regulatórios e programáticos, bem como iniciativas realizadas por quatro países latino-americanos para controlar a venda de produtos médicos pela internet, incluindo revisões complementares da literatura e programas de controle do comércio eletrônico por agências reguladoras de referência. Com base nesta revisão, propõem-se as seguintes linhas estratégicas: fortalecimento do marco regulatório e normativo; fortalecimento da capacidade de fiscalização; colaboração com autoridades e outros atores-chave nacionais e internacionais; e comunicação e sensibilização da comunidade em geral e dos profissionais de saúde. Cada uma dessas estratégias deve ser acompanhada de ações específicas, que podem servir de diretrizes para as ARN das Américas - e de países com contextos semelhantes - para fortalecer seus marcos regulatórios e a proteção de pacientes e consumidores.
RESUMO
INTRODUCTION: Acute appendicitis is the main cause of emergency surgical care. Post-operative patients with complicated acute appendicitis present complications, many of them expected. The use of drains is one of the measures to prevent these complications; however, recent meta-analyzes do not justify this therapeutic measure. This study evaluates the relationship between use and non-use of drains, post-operative complications in patients with complicated peritonitis secondary to acute appendicitis. METHODS: A retrospective observational cohort study was conducted. The outcomes were analyzed by Chi-square test and Student's t-test; Fisher exact test was performed. RESULTS: The average operating time was 1.46 h (1.0-2.5) and 1.66 (1-3) for patients without drains and with drains, respectively, the difference was significant (p = 0.001). Post-operative fever was more prevalent in group with a drains odds ratio (OR) 3.4 (confidence interval [CI] 95% 1.4-7.9). The mean time of hospitalization was 7.3 (3-20) and 8.8 days (3-35) for patients without drains and with drains, respectively. (p = 0.01). The Chi-square analysis was significant for evisceration Grade III and residual collection p = 0.036, OR not evaluable. Reoperation was not significant among both groups, p = 0.108 OR 6.3 (CI 95% 0.6-62.4). CONCLUSIONS: There is a relationship between the non-use of drains and collections and evisceration in post-operative patients with open appendectomy, by complicated acute appendicitis.
ANTECEDENTES: La apendicitis aguda es la principal causa de emergencia quirúrgica. Los pacientes posoperados de apendicitis aguda complicada presentan complicaciones, muchas de ellas esperadas. El uso de drenajes es una de las medidas para prevenir estas complicaciones; sin embargo, recientes metaanálisis no justifican esta medida terapéutica. Este estudio evalúa la relación del uso o no uso de drenajes con las complicaciones en los pacientes con peritonitis secundaria a apendicitis aguda. MÉTODO: Se realizó un estudio de cohorte observacional retrospectivo. Los resultados se analizaron mediante la prueba de ji al cuadrado, la prueba t de Student y la prueba exacta de Fisher. RESULTADOS: El tiempo operatorio promedio fue de 1.46 horas (rango: 1.0-2.5 h) y de 1.66 horas (rango: 1-3 h) para pacientes sin drenajes y con drenajes, respectivamente; la diferencia fue significativa (p = 0.001). La fiebre posoperatoria fue más prevalente en el grupo con drenajes (odds ratio [OR]: 3,4; intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,4-7,9). El tiempo promedio de hospitalización fue de 7.3 días (rango: 3-20 días) y de 8.8 días (rango: 3-35 días) para los pacientes sin y con drenajes, respectivamente (p = 0.01). La prueba de ji al cuadrado fue significativa para evisceración de grado III más colección residual (p = 0.036; OR no evaluable). Las tasas de reoperación no fueron significativamente diferentes entre ambos grupos (p = 0.108; OR: 6.3; IC 95%: 0.6-62.4). CONCLUSIONES: Existe relación entre la no utilización de drenajes y la presencia de colecciones y evisceración en pacientes posoperados con apendicetomía abierta por apendicitis aguda complicada.