RESUMO
Meloxicam is a broadly used drug in the therapeutics for the osteoarthritis and rheumatoid arthritis treatments in adults, and it is available in the Brazilian market, as tablet and capsule pharmaceutical forms. The present work aimed to establish conditions for accomplishment of the dissolution test of 15 mg meloxicam tablets (A and B test products), compared with the reference product, since there is no monograph about dissolution assays for meloxicam in official summaries. To optimize the conditions several parameters were tested and, according to obtained results, the use of pH 7.5 phosphate buffer (900mL, at 37 ± 0.5ºC) as dissolution medium, paddle method (apparatus 2), stirring speed of the dissolution medium at 100 rpm and collect time of 60 minutes were considered satisfactory. The samples were quantified by UV spectrophotometric method at 362 nm. The products presented kinetics of first-order. Dissolution efficiency values were of 83.25, 83.73 and 88.10 percent for the A, B and reference products, respectively. Factors f1 and f2 were calculated and similarity of the tested medicines was demonstrated. The dissolution test was validated presenting selectivity, linearity, precision and accuracy within of the acceptance criteria.
O meloxicam é fármaco amplamente utilizado na terapêutica para o tratamento de osteoartrite e artrite reumatóide em adultos, e encontra-se disponível no mercado brasileiro, sob as formas farmacêuticas comprimido e cápsula. O presente trabalho objetivou estabelecer condições para realização do teste de dissolução de meloxicam 15 mg na forma farmacêutica comprimido (medicamentos-teste A e B), comparado com o medicamento de referência, visto que não há monografia para o ensaio de dissolução com meloxicam em compêndios oficiais. Para otimização das condições, diversos parâmetros foram testados e de acordo com os resultados obtidos, a utilização de tampão fosfato pH 7,5 (900mL, a 37 ± 0,5 ºC) como meio de dissolução, aparato 2 (pá), velocidade de agitação do meio de dissolução de 100 rpm e tempo de coleta em 60 minutos, foram considerados satisfatórios. As amostras foram quantificadas por espectrofotometria na região do ultravioleta, a 362 nm. Os produtos apresentaram cinética de primeira ordem. Para a eficiência de dissolução encontraram-se valores de 83,25, 83,73 e 88,10 por cento para os medicamentos-teste A e B e referência, respectivamente. Os fatores f1 e f2 foram calculados, demonstrando haver similaridade entre os medicamentos avaliados. O ensaio de dissolução foi validado apresentando seletividade, linearidade, precisão e exatidão dentro dos critérios de aceitação.
Assuntos
Humanos , Adulto , Antirreumáticos , Comprimidos/farmacocinética , Dissolução/métodos , Espectrofotometria , Osteoartrite , Doenças ReumáticasRESUMO
O captopril é um fármaco anti-hipertensivo e vasodilatador utilizado na insuficiência cardíaca congestiva e encontra-se disponível, no mercado brasileiro, sob as formas de comprimidos e cápsulas, sendo estas manipuladas em farmácias. O objetivo deste estudo foi validar o procedimento de dissolução e o método de análise. A avaliação do perfil de dissolução do captopril na forma farmacêutica cápsulas magistrais quando submetidas a diferentes condições de pH, aparatos, velocidades de agitação do meio de dissolução e métodos para quantificação foram alvo deste estudo. As concentrações do fármaco no meio foram determinadas por cromatografia líquida e espectrofotometria. Os resultados mostraram que o método cromatográfico foi o mais adequado para avaliação de captopril na forma farmacêutica cápsulas, enquanto o método espectrofotométrico (recomendado pelas Farmacopéias Brasileira e Americana) apresentou baixa especificidade. O procedimento de dissolução nas condições estabelecidas foi preciso, exato e seletivo. O método foi linear. Com base nos resultados obtidos as condições do teste de dissolução para cápsulas foram o uso de HCl 0,01 M (900 mL, 37 ºC ± 0,5 ºC), aparato cesta, 50 rpm, tempo de coleta (20 minutos) e quantificação pelo método cromatográfico. Todas as cápsulas apresentaram resultados satisfatórios nos testes de qualidade a que foram submetidas.
Captopril is an anti-hypertensive and vasodilator agent utilized in the congestive cardiac insufficiency and it can be commercially found in Brazil in the form of tablets and compounded capsules. The aim of this study was to evaluate the dissolution profile of captopril in capsules dosage obtained from compounded pharmacies, when submitted to different conditions of pH, apparatus, stirring speed of dissolution medium and analytical method, as well the validation of the dissolution procedure and of the method of analysis. The drug concentrations in dissolution medium were determined by liquid chromatography and ultraviolet spectrophotometric. The results showed that the chromatographic method was the most suitable for captopril capsules evaluation, while the spectrophometric method (recommended by the Brazilian and the United States Pharmacopeias) presented low specificity. The dissolution procedure in the selected conditions was precise, accurate and specific. The method was linear. With base in the results obtained the conditions of dissolution test for capsules were the use of 0.01 M HCl (900 mL, 37 ± 0.5 ºC), basket apparatus, stirring speed 50 rpm, 20 minutes time and quantification by chromatographic method. All the capsules presented satisfactory results in all the tests assessed.