RESUMO

Introducción: el diclofenaco sódico es un derivado del ácido fenilácetico y pertenece al grupo de los antinflamatorios no esteroideos con propiedades antinflamatorios, analgésicas y antipiréticas pronunciadas. En la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 36, 2013) aparece reportado los métodos analíticos para el control de calidad del diclofenaco sódico en el ingrediente farmacéutico activo y en las tabletas. Objetivos: evaluar el desempeño de los métodos analíticos que se emplean en el control de la calidad de cuantificación y los estudios de estabilidad del ingrediente farmacéutico activo; así como los ensayos de disolución de las tabletas de diclofenaco sódico 100 mg retard de producción nacional. Métodos: en la evaluación del desempeño del método analítico potenciométrico para la cuantificación del ingrediente farmacéutico activo se analizaron los parámetros de linealidad y de precisión (repetibilidad y precisión intermedia). Para el método cromatográfico aplicable a la cuantificación del ingrediente farmacéutico activo en el producto terminado se analizaron los parámetros de especificidad, precisión y exactitud. En el método espectrofotométrico empleado en el ensayo de disolución se tuvo en cuenta la especificidad, la precisión, la linealidad, la influencia del filtrado y la estabilidad de las soluciones analíticas. Resultados: la evaluación del desempeño realizada a los diferentes métodos analíticos, fueron satisfactorias, demostrando que son lineales, precisos y específicos en el rango de concentraciones estudiadas. Conclusiones: se demostró la confiabilidad de los métodos empleados en el control de la calidad y los estudios de estabilidad del ingrediente farmacéutico activo y de las tabletas de diclofenaco sódico 100 mg retard de producción nacional(AU)

Introduction: sodium dicloflenac is a phenylacetic acid derivate included in the non-steroidal anti-inflammatory group, with marked analgesic and antipyretic properties. The US Pharmacopeia (USP 36, 2013) reports the analytical methods for the quality control of sodium diclofenac in the active ingredient and in tablets. Objectives: to evaluate the performance of the analytical methods used in the quality control of quantitation and the stability studies of the active ingredient as well as the dissolution tests of the Cuban-made 100 mg retard sodium diclofenac. Methods: the evaluation of the performance of the potentiometric analytical method for quantitation of the active ingredient analyzed the parameters called linearity and precision (repeatability and intermediate precision). For the chromatographic method applicable to quantitation of the active ingredient in the finished product, parameters such as specificity, precision and accuracy were analyzed. The spectrophotometric method used in the dissolution test took into account specificity, precision, linearity, filtering effect and stability of the analytical solutions. Results: the evaluation of the performance of the different analytical methods was satisfactory and they proved to be linear, precise and specific in the range of studied concentrations. Conclusions: the reliability of the methods for the quality control and of the stability studies of the active ingredient and of Cuban-made 100 mg retard sodium diclofenac was demonstrated(AU)

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Introducción: el diclofenaco sódico es un derivado del ácido fenilácetico y pertenece al grupo de los antinflamatorios no esteroideos con propiedades antinflamatorios, analgésicas y antipiréticas pronunciadas. En la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 36, 2013) aparece reportado los métodos analíticos para el control de calidad del diclofenaco sódico en el ingrediente farmacéutico activo y en las tabletas. Objetivos: evaluar el desempeño de los métodos analíticos que se emplean en el control de la calidad de cuantificación y los estudios de estabilidad del ingrediente farmacéutico activo; así como los ensayos de disolución de las tabletas de diclofenaco sódico 100 mg retard de producción nacional. Métodos: en la evaluación del desempeño del método analítico potenciométrico para la cuantificación del ingrediente farmacéutico activo se analizaron los parámetros de linealidad y de precisión (repetibilidad y precisión intermedia). Para el método cromatográfico aplicable a la cuantificación del ingrediente farmacéutico activo en el producto terminado se analizaron los parámetros de especificidad, precisión y exactitud. En el método espectrofotométrico empleado en el ensayo de disolución se tuvo en cuenta la especificidad, la precisión, la linealidad, la influencia del filtrado y la estabilidad de las soluciones analíticas. Resultados: la evaluación del desempeño realizada a los diferentes métodos analíticos, fueron satisfactorias, demostrando que son lineales, precisos y específicos en el rango de concentraciones estudiadas. Conclusiones: se demostró la confiabilidad de los métodos empleados en el control de la calidad y los estudios de estabilidad del ingrediente farmacéutico activo y de las tabletas de diclofenaco sódico 100 mg retard de producción nacional(AU)

Introduction: sodium dicloflenac is a phenylacetic acid derivate included in the non-steroidal anti-inflammatory group, with marked analgesic and antipyretic properties. The US Pharmacopeia (USP 36, 2013) reports the analytical methods for the quality control of sodium diclofenac in the active ingredient and in tablets. Objectives: to evaluate the performance of the analytical methods used in the quality control of quantitation and the stability studies of the active ingredient as well as the dissolution tests of the Cuban-made 100 mg retard sodium diclofenac. Methods: the evaluation of the performance of the potentiometric analytical method for quantitation of the active ingredient analyzed the parameters called linearity and precision (repeatability and intermediate precision). For the chromatographic method applicable to quantitation of the active ingredient in the finished product, parameters such as specificity, precision and accuracy were analyzed. The spectrophotometric method used in the dissolution test took into account specificity, precision, linearity, filtering effect and stability of the analytical solutions. Results: the evaluation of the performance of the different analytical methods was satisfactory and they proved to be linear, precise and specific in the range of studied concentrations. Conclusions: the reliability of the methods for the quality control and of the stability studies of the active ingredient and of Cuban-made 100 mg retard sodium diclofenac was demonstrated(AU)

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Introducción: el inyectable de adrenalina 1 mg/mL se emplea en bovinos, equinos, caprinos, ovinos, porcinos, perros y gatos como estimulante directo del miocardio, en el shock anafiláctico, el espasmo bronquial por su acción broncodilatadora, en anestesia local para prolongar su acción, como hemostático local en hemorragias superficiales, en urticaria y descongestivo conjuntival. Objetivo: evaluar el desempeño del método analítico por cromatografía líquida de alta resolución, aplicable al control de la calidad y al estudio de estabilidad del inyectable y su estabilidad en el tiempo. Métodos: la separación para cuantificar el principio activo en el producto terminado se realizó a través de una columna cromatográfica Lichrosorb RP- 18(5 µm) (250 x 4 mm), con detección ultravioleta a 280 nm, empleando una fase móvil compuesta por metanol‒solución de fosfato de sodio monobásico 0,05 M, 1‒octanosulfonato de sodio y edetato de sodio a pH 3,58 (3:17) y la cuantificación de este frente a una muestra de referencia con el método del estándar externo. El estudio de vida de estante se desarrolló por un periodo de doce meses a temperatura ambiente y el de estabilidad acelerada a 40 0 C durante seis meses. Resultados: los resultados obtenidos de los parámetros analizados en la evaluación del desempeño del método se encontraron dentro de los límites establecidos. Los resultados del estudio de estabilidad por vida de estante después de transcurridos los doce meses indicaron que el producto mantiene los parámetros que determinan su calidad durante ese tiempo y no se observó degradación significativa del producto en los estudios acelerados. Conclusiones: la evaluación del desempeño del método analítico desarrollado demostró la confiabilidad del mismo. Se estableció un año como fecha de vencimiento en las condiciones señaladas(AU)

Introduction: one mig/ml adrenaline injectable product is used in bovines, horses, caprine, ovines, swines, dogs and cats as direct myocardial stimulant in the anaphylactic shock, bronchial spasm because of its bronchodilating action, in local anesthesia to extend its action, local hemostatic agent in superficial hemorrhages, in urticaria and as conjunctival decongestive agent. Objective: to evaluate the high performance liquid chromatography analytical method applicable to the quality control and the stability study of the injectable and its time stability. Methods: for quantification of the active principle in the final product, the separation was performed with a chromatographic columm Lichosorb RP-18(5 µm) (250 x 4mm)and ultraviolect detection at 280nm, using a mobile phase of methanol-monobasic sodium phosphate 0.05 M, 1-sodium octanosulphonate and sodium edentate solution at pH 3.58 (3:17) and the quantification against a reference sample was made with the external standard method. The shelf life study was conducted for 12 months at room temperature and that of accelerated stability at 40°C for six months. Results: the achieved results in the parameters analyzed in the evaluation of the method performance were within the set limits. The results of the shelf life stability study after 12 months indicated that the product keep the parameters that determine its quality during that time and no significant degradation of the product was observed in the accelerated studies. Conclusions: the evaluation of the analytical method performance showed the reliability of the method. The expiry date was then set as one year under the stated condition(AU)

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Introducción: el inyectable de adrenalina 1 mg/mL se emplea en bovinos, equinos, caprinos, ovinos, porcinos, perros y gatos como estimulante directo del miocardio, en el shock anafiláctico, el espasmo bronquial por su acción broncodilatadora, en anestesia local para prolongar su acción, como hemostático local en hemorragias superficiales, en urticaria y descongestivo conjuntival. Objetivo: evaluar el desempeño del método analítico por cromatografía líquida de alta resolución, aplicable al control de la calidad y al estudio de estabilidad del inyectable y su estabilidad en el tiempo. Métodos: la separación para cuantificar el principio activo en el producto terminado se realizó a través de una columna cromatográfica Lichrosorb RP- 18(5 µm) (250 x 4 mm), con detección ultravioleta a 280 nm, empleando una fase móvil compuesta por metanol‒solución de fosfato de sodio monobásico 0,05 M, 1‒octanosulfonato de sodio y edetato de sodio a pH 3,58 (3:17) y la cuantificación de este frente a una muestra de referencia con el método del estándar externo. El estudio de vida de estante se desarrolló por un periodo de doce meses a temperatura ambiente y el de estabilidad acelerada a 40 0 C durante seis meses. Resultados: los resultados obtenidos de los parámetros analizados en la evaluación del desempeño del método se encontraron dentro de los límites establecidos. Los resultados del estudio de estabilidad por vida de estante después de transcurridos los doce meses indicaron que el producto mantiene los parámetros que determinan su calidad durante ese tiempo y no se observó degradación significativa del producto en los estudios acelerados. Conclusiones: la evaluación del desempeño del método analítico desarrollado demostró la confiabilidad del mismo. Se estableció un año como fecha de vencimiento en las condiciones señaladas(AU)

Introduction: one mig/ml adrenaline injectable product is used in bovines, horses, caprine, ovines, swines, dogs and cats as direct myocardial stimulant in the anaphylactic shock, bronchial spasm because of its bronchodilating action, in local anesthesia to extend its action, local hemostatic agent in superficial hemorrhages, in urticaria and as conjunctival decongestive agent. Objective: to evaluate the high performance liquid chromatography analytical method applicable to the quality control and the stability study of the injectable and its time stability. Methods: for quantification of the active principle in the final product, the separation was performed with a chromatographic columm Lichosorb RP-18(5 µm) (250 x 4mm)and ultraviolect detection at 280nm, using a mobile phase of methanol-monobasic sodium phosphate 0.05 M, 1-sodium octanosulphonate and sodium edentate solution at pH 3.58 (3:17) and the quantification against a reference sample was made with the external standard method. The shelf life study was conducted for 12 months at room temperature and that of accelerated stability at 40°C for six months. Results: the achieved results in the parameters analyzed in the evaluation of the method performance were within the set limits. The results of the shelf life stability study after 12 months indicated that the product keep the parameters that determine its quality during that time and no significant degradation of the product was observed in the accelerated studies. Conclusions: the evaluation of the analytical method performance showed the reliability of the method. The expiry date was then set as one year under the stated conditions(AU)

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Introducción: el latanoprost, análogo de la prostaglandina F2α, es un agonista selectivo del receptor FP prostanoide que reduce la presión intraocular por incremento del flujo del humor acuoso, se clasifica como un antiglaucomoso y se indica en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto y la hipertensión ocular. Objetivo: se diseñó una formulación de uso oftálmico conteniendo latanoprost como sustancia activa, a una concentración de 500 μg/mL, que cumpla con los índices de control de calidad para esta forma farmacéutica y proporcione el efecto terapéutico deseado. Métodos: se realizaron los estudios de formulación y se ensayaron nueve variantes tecnológicas, seleccionándose la composición y procedimiento tecnológico más adecuados para su posterior escalado en la industria. Se ajustó el pH empleando la trometamina y la isotonicidad, con manitol, según las exigencias de una formulación oftálmica. Se desarrolló y validó una técnica analítica por Cromatografía Líquida de Alta Resolución para estudiar la estabilidad, determinar su fecha de vencimiento y para efectuar el control de la calidad de la formulación. Resultados: el desarrollo tecnológico, resultó satisfactorio, se obtiene una formulación que cumple con todas las especificaciones descritas en la técnica desarrollada por el fabricante, para el control de la calidad del producto. Se comprobó que la preparación mantiene sus propiedades físicas, químicas y microbiológicas inalterables por un período de 24 meses, almacenada a una temperatura controlada entre 2 y 8 °C y protegido de la luz. El escalado a nivel piloto no reveló problemas tecnológicos y resultó no irritante, según el criterio establecido por la Unión Europea para la irritabilidad oftálmica. Conclusiones: se obtuvo una formulación de colirio de latanoprost, útil en el tratamiento del glaucoma, con todas las especificaciones de calidad para este tipo de forma farmacéutica, con lo que pudiera aumentarse el arsenal terapéutico de Cuba(AU)

Introduction: latanoprost, F2α prostaglandine analogue, is a selective FP receptor Prostanoide agonist that reduces the intraocular pressure due to increase of aqueous humor; it is classified as an anti-glaucoma drug and indicated for the treatment of open angle glaucoma and eye hypertension. Objective: aformula for ophthalmic uses was designed, which contains latanoprost as active ingredient at concentration of 500 µg/mL and complies with the quality control indexes for this pharmaceutical form and provides the desired therapeutic effect. Methods: the formulation studies were conducted and nine technological variants were tested; the most adequate composicion and technological procedure was selected for further industry scaling. The pH index and isotonicity were then adjusted using trometamin and manitol, respectively according to the demands of the eye formulation. A high resolution liquid chromatography-based analytical technique was developed and validated to study the stability, to determine the expiry date and to make the quality control of the formulation. Results: the technological development proved to satisfactory since this formulation complies with all the specifications described in the manufacturer's technique for the quality control of the product. It was confirmed that this preparation keeps its physical, chemical and microbiological properties unchanged for 24 months if stored at 2-8 ºC and protected from light. Pilot scale-up did not show either technological problem or irritating effect according to the European Union criteria for eye irritability. Conclusions: there was attained a latanoprost eye drop formulation for the treatment of glaucoma, which complies with all the quality specifications for this type of pharmaceutical form and could increase the therapeutic arsenal in Cuba(AU)

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Introducción: el colirio de ciclopentolato al 1 por ciento, se indica para medir los errores de la refracción, producir cicloplejía en procedimientos diagnósticos y también midriasis preoperatoria y postoperatoria, en el tratamiento de la uveítis y en los estados inflamatorios del iris. Objetivo: evaluar el desempeño del método de cromatografía líquida de alta resolución, aplicable al control de la calidad y estudio de estabilidad del colirio. Métodos: para cuantificar el ingrediente farmacéutico activo en el producto terminado, se empleó el método descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 32, 2009). El estudio de vida de estante se desarrolló por un periodo de 24 meses a temperatura controlada entre 15-25 °C; mientras que el de estabilidad acelerada a 40 ± 2 °C y 75 ± 5 por ciento de humedad relativa, durante 6 meses. Resultados: los resultados obtenidos en la evaluación del desempeño del método analítico se encontraron dentro de los límites establecidos. Los resultados del estudio de estabilidad por vida de estante después de transcurridos los 24 meses indicaron que el producto mantiene los parámetros que determinan su calidad durante ese tiempo, y en los acelerados no se observó degradación significativa del producto. Conclusiones: la evaluación del desempeño del método analítico evaluado por cromatografía líquida de alta resolución demostró la confiabilidad del mismo. Se estableció 2 años como fecha de vencimiento en las condiciones señaladas(AU)

Introduction: the 1 percent cyclopentolate eye drops is indicated to measure the refractive errors, to cause cycloplexy in diagnostic procedures and also preoperative and postoperative midriasis in treating uveitis and in inflammatory conditions of the iris. Objective: to evaluate the performance of a high performance liquid chromatography applicable to the quality control and the study of the eye drops stability. Methods: with the purpose of quantifying the active ingredient in the finished product, the method described in the US Pharmacopea (USP 32,2009) was used. The shelf life study was conducted for 24 months at controlled 15-25 ºC temperature whereas the study of accelerated stability at40±2 ºC and 75± 5 percent relative humidity lasted 6 months. Results: the achieved results in the evaluation of the performance of the analytical method were within the set limits. The results for the shelf life stability after 24 months yielded that the product keeps the quality parameters during this time and in the accelerated stability study, there was no sign of significant degradation. Conclusions: the evaluation of the performance of the analytical method based on high performance liquid chromatography showed its reliability. The expiry date was set at 2 years under the stated conditions(AU)

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Introducción: el colirio de ciclopentolato al 1 por ciento, se indica para medir los errores de la refracción, producir cicloplejía en procedimientos diagnósticos y también midriasis preoperatoria y postoperatoria, en el tratamiento de la uveítis y en los estados inflamatorios del iris. Objetivo: evaluar el desempeño del método de cromatografía líquida de alta resolución, aplicable al control de la calidad y estudio de estabilidad del colirio. Métodos: para cuantificar el ingrediente farmacéutico activo en el producto terminado, se empleó el método descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 32, 2009). El estudio de vida de estante se desarrolló por un periodo de 24 meses a temperatura controlada entre 15-25 °C; mientras que el de estabilidad acelerada a 40 ± 2 °C y 75 ± 5 por ciento de humedad relativa, durante 6 meses. Resultados: los resultados obtenidos en la evaluación del desempeño del método analítico se encontraron dentro de los límites establecidos. Los resultados del estudio de estabilidad por vida de estante después de transcurridos los 24 meses indicaron que el producto mantiene los parámetros que determinan su calidad durante ese tiempo, y en los acelerados no se observó degradación significativa del producto. Conclusiones: la evaluación del desempeño del método analítico evaluado por cromatografía líquida de alta resolución demostró la confiabilidad del mismo. Se estableció 2 años como fecha de vencimiento en las condiciones señaladas(AU)

Introduction: the 1 percent cyclopentolate eye drops is indicated to measure the refractive errors, to cause cycloplexy in diagnostic procedures and also preoperative and postoperative midriasis in treating uveitis and in inflammatory conditions of the iris. Objective: to evaluate the performance of a high performance liquid chromatography applicable to the quality control and the study of the eye drops stability. Methods: with the purpose of quantifying the active ingredient in the finished product, the method described in the US Pharmacopea (USP 32,2009) was used. The shelf life study was conducted for 24 months at controlled 15-25 ºC temperature whereas the study of accelerated stability at40±2 ºC and 75± 5 percent relative humidity lasted 6 months. Results: the achieved results in the evaluation of the performance of the analytical method were within the set limits. The results for the shelf life stability after 24 months yielded that the product keeps the quality parameters during this time and in the accelerated stability study, there was no sign of significant degradation. Conclusions: the evaluation of the performance of the analytical method based on high performance liquid chromatography showed its reliability. The expiry date was set at 2 years under the stated conditions(AU)

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Introducción: el latanoprost, análogo de la prostaglandina F2α, es un agonista selectivo del receptor FP prostanoide que reduce la presión intraocular por incremento del flujo del humor acuoso, se clasifica como un antiglaucomoso y se indica en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto y la hipertensión ocular. Objetivo: se diseñó una formulación de uso oftálmico conteniendo latanoprost como sustancia activa, a una concentración de 500 µg/mL, que cumpla con los índices de control de calidad para esta forma farmacéutica y proporcione el efecto terapéutico deseado. Métodos: se realizaron los estudios de formulación y se ensayaron nueve variantes tecnológicas, seleccionándose la composición y procedimiento tecnológico más adecuados para su posterior escalado en la industria. Se ajustó el pH empleando la trometamina y la isotonicidad, con manitol, según las exigencias de una formulación oftálmica. Se desarrolló y validó una técnica analítica por Cromatografía Líquida de Alta Resolución para estudiar la estabilidad, determinar su fecha de vencimiento y para efectuar el control de la calidad de la formulación. Resultados: el desarrollo tecnológico, resultó satisfactorio, se obtiene una formulación que cumple con todas las especificaciones descritas en la técnica desarrollada por el fabricante, para el control de la calidad del producto. Se comprobó que la preparación mantiene sus propiedades físicas, químicas y microbiológicas inalterables por un período de 24 meses, almacenada a una temperatura controlada entre 2 y 8 °C y protegido de la luz. El escalado a nivel piloto no reveló problemas tecnológicos y resultó no irritante, según el criterio establecido por la Unión Europea para la irritabilidad oftálmica. Conclusiones: se obtuvo una formulación de colirio de latanoprost, útil en el tratamiento del glaucoma, con todas las especificaciones de calidad para este tipo de forma farmacéutica, con lo que pudiera aumentarse el arsenal terapéutico de Cuba(AU)

Introduction: latanoprost, F2α prostaglandine analogue, is a selective FP receptor Prostanoide agonist that reduces the intraocular pressure due to increase of aqueous humor; it is classified as an anti-glaucoma drug and indicated for the treatment of open angle glaucoma and eye hypertension. Objective: aformula for ophthalmic uses was designed, which contains latanoprost as active ingredient at concentration of 500 µg/mL and complies with the quality control indexes for this pharmaceutical form and provides the desired therapeutic effect. Methods: the formulation studies were conducted and nine technological variants were tested; the most adequate composicion and technological procedure was selected for further industry scaling. The pH index and isotonicity were then adjusted using trometamin and manitol, respectively according to the demands of the eye formulation. A high resolution liquid chromatography-based analytical technique was developed and validated to study the stability, to determine the expiry date and to make the quality control of the formulation. Results: the technological development proved to satisfactory since this formulation complies with all the specifications described in the manufacturer's technique for the quality control of the product. It was confirmed that this preparation keeps its physical, chemical and microbiological properties unchanged for 24 months if stored at 2-8 ºC and protected from light. Pilot scale-up did not show either technological problem or irritating effect according to the European Union criteria for eye irritability. Conclusions: there was attained a latanoprost eye drop formulation for the treatment of glaucoma, which complies with all the quality specifications for this type of pharmaceutical form and could increase the therapeutic arsenal in Cuba(AU)

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Introducción: la suspensión de triclazol 22 se emplea con fines veterinarios como antiparasitario pues contiene triclabendazol y albendazol.Objetivo: validar el método analítico para la determinación simultánea del triclabendazol y albendazol en la suspensión de triclazol 22 aplicable al control de la calidad.Métodos: para cuantificar el principio activo en el producto terminado, la separación se realizó a través de una columna cromatográfica Lichrosorb RP-18 (5 µm) (250 x 4 mm), con detección ultravioleta a 298 nm, empleando una fase móvil compuesta por acetonitrilo: solución amortiguadora de acetato de amonio pH 6,6 (70:30) y la cuantificación de este frente a una muestra de referencia con el método del estándar externo.Resultados: los resultados de los parámetros evaluados en la validación realizada del método se encontraron dentro de los límites establecidos.Conclusiones: el método analítico validado resultó lineal, preciso, exacto y específico en el rango de concentraciones estudiadas(AU)

Introduction: triclazol 22 suspension containing triclabendazol and albendazol is used as parasiticide for veterinary purposes. Objective: to validate the analytical method for simultaneous determination of triclabendazol and albendazol in triclazol 22 suspension for quality control. Methods: for quantitation of the active principle in the final product, the separation was performed through a liquid chromatographic column Lichrosorb RP-18 (5 Ám) (250 x 4 mm), with ultraviolet detection range of 298 nm, by using a mobile phase of acetonitrile: ammonium acetate buffer solution of ph 6.6 (70:30); the quantitation was made against a reference sample by means of the external standard method. Results: the results of the evaluated parameters in this validation yielded that they were within the set limits. Conclusions: The validated analytical method was linear, precise, exact and specific in the range of studied concentrations(AU)

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Introducción: la suspensión de triclazol 22 se emplea con fines veterinarios como antiparasitario pues contiene triclabendazol y albendazol.Objetivo: validar el método analítico para la determinación simultánea del triclabendazol y albendazol en la suspensión de triclazol 22 aplicable al control de la calidad.Métodos: para cuantificar el principio activo en el producto terminado, la separación se realizó a través de una columna cromatográfica Lichrosorb RP-18 (5 µm) (250 x 4 mm), con detección ultravioleta a 298 nm, empleando una fase móvil compuesta por acetonitrilo: solución amortiguadora de acetato de amonio pH 6,6 (70:30) y la cuantificación de este frente a una muestra de referencia con el método del estándar externo.Resultados: los resultados de los parámetros evaluados en la validación realizada del método se encontraron dentro de los límites establecidos.Conclusiones: el método analítico validado resultó lineal, preciso, exacto y específico en el rango de concentraciones estudiadas

Introduction: triclazol 22 suspension containing triclabendazol and albendazol is used as parasiticide for veterinary purposes. Objective: to validate the analytical method for simultaneous determination of triclabendazol and albendazol in triclazol 22 suspension for quality control. Methods: for quantitation of the active principle in the final product, the separation was performed through a liquid chromatographic column Lichrosorb RP-18 (5 Ám) (250 x 4 mm), with ultraviolet detection range of 298 nm, by using a mobile phase of acetonitrile: ammonium acetate buffer solution of ph 6.6 (70:30); the quantitation was made against a reference sample by means of the external standard method. Results: the results of the evaluated parameters in this validation yielded that they were within the set limits. Conclusions: The validated analytical method was linear, precise, exact and specific in the range of studied concentrations

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Introducción: las gotas orales de Paracetamol, están indicadas a la población infantil hasta los 5 años para el alivio de la fiebre, dolor de cabeza, dolores dentales y proporciona alivio sintomático del resfriado común. Objetivo: validar dos métodos analíticos, para el control de la calidad y el estudio de estabilidad y estudiar la estabilidad de las gotas orales de producción nacional. Métodos: para cuantificar el principio activo para el estudio de estabilidad, la separación se realizó a través de una columna cromatográfica Lichrosorb RP - 18 (5µm) (250 x 4 mm), con detección ultravioleta a 243 nm, empleando una fase móvil compuesta por Agua destilada: Metanol (3:1). Mientras que el método para el control de la calidad se utilizó un Espectrofotómetro SPECTRONIC GENESYS 2.Para el estudio de estabilidad, se emplearon los métodos de vida de estante (a temperatura inferior a 30 º C) y de estabilidad acelerada (40 ± 2ºC) mediante cromatografía líquida de alta eficiencia. Resultados: los resultados obtenidos de los parámetros evaluados en las validaciones se encontraron dentro de los límites establecidos. Los resultados del estudio de estabilidad realizado, demuestran que el producto terminado cumplió con las especificaciones de calidad durante el estudio. Conclusiones: los métodos analíticos por espectrofotometría UV y cromatografía líquida de alta resolución, son válidos para el control de la calidad y estudio de estabilidad de las gotas orales de Paracetamol 100 mg/mL, ya que resultaron lineales, precisos, exactos y específicos. Se demostró la estabilidad física, química y microbiológica del producto por espacio de 12 meses a temperatura inferior a 30 ºC, envasados en frascos de vidrio ámbar por 15 mL, boca 18 mm, calidad hidrolítica III. Además se evidenció que el producto es estable durante 30 días después de abierto el frasco(AU)

Introduction: paracetamol is an effective analgesic and antipyretic drug of the non-steroidal anti-inflammatory drug group. Paracetamol oral drops are indicated for use in infant population aged up to 5 years to relieve fever, headache, toothache and symptomatic relief of common cold. Objective: to validate two analytical methods for the quality control and the stability study and to study the stability of 100 mg/ml Paracetamol oral drops made in Cuba. Methods: for quantification of the active principle in the final product in order to study stability, a chromatographic column equipment called Lichrosorb RP-18 was used for separation (5µm) (250 x 4 mm), with ultraviolet ray detection at 243 nm and a mobile phase made up of distilled water: methanol (3:1) and the quantification of this principle against a reference sample by using the external standard method. For the quality control, the spectrophotometry used the spectrophotometer SPECTRONIC GENESYS 2, the ideal wavelength was 245 nm since it matches the maximum absorption rate and there is no interference with the excipients. As to the stability study of the drops, the on- shelf life method (temperature below 30 C) was used, and for the accelerated stability analysis (40 ± 2ºC) through high performance liquid chromatography. Results: the results of the evaluated parameters in the validation of the methods for the quality control and the stability study were within the set limits. The results of the stability study, both accelerated and on- shelf life and reservoir use, showed that the final product met the quality specifications during the study. Conclusions: the analytical methods based on UV spectrophotometry and high performance liquid chromatography are valid for the quality control and the stability study of 100 mg/ml Paracetamol...(AU)

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Introducción: las gotas orales de Paracetamol, están indicadas a la población infantil hasta los 5 años para el alivio de la fiebre, dolor de cabeza, dolores dentales y proporciona alivio sintomático del resfriado común. Objetivo: validar dos métodos analíticos, para el control de la calidad y el estudio de estabilidad y estudiar la estabilidad de las gotas orales de producción nacional. Métodos: para cuantificar el principio activo para el estudio de estabilidad, la separación se realizó a través de una columna cromatográfica Lichrosorb RP - 18 (5µm) (250 x 4 mm), con detección ultravioleta a 243 nm, empleando una fase móvil compuesta por Agua destilada: Metanol (3:1). Mientras que el método para el control de la calidad se utilizó un Espectrofotómetro SPECTRONIC GENESYS 2.Para el estudio de estabilidad, se emplearon los métodos de vida de estante (a temperatura inferior a 30 º C) y de estabilidad acelerada (40 ± 2ºC) mediante cromatografía líquida de alta eficiencia. Resultados: los resultados obtenidos de los parámetros evaluados en las validaciones se encontraron dentro de los límites establecidos. Los resultados del estudio de estabilidad realizado, demuestran que el producto terminado cumplió con las especificaciones de calidad durante el estudio. Conclusiones: los métodos analíticos por espectrofotometría UV y cromatografía líquida de alta resolución, son válidos para el control de la calidad y estudio de estabilidad de las gotas orales de Paracetamol 100 mg/mL, ya que resultaron lineales, precisos, exactos y específicos. Se demostró la estabilidad física, química y microbiológica del producto por espacio de 12 meses a temperatura inferior a 30 ºC, envasados en frascos de vidrio ámbar por 15 mL, boca 18 mm, calidad hidrolítica III. Además se evidenció que el producto es estable durante 30 días después de abierto el frasco

Introduction: paracetamol is an effective analgesic and antipyretic drug of the non-steroidal anti-inflammatory drug group. Paracetamol oral drops are indicated for use in infant population aged up to 5 years to relieve fever, headache, toothache and symptomatic relief of common cold. Objective: to validate two analytical methods for the quality control and the stability study and to study the stability of 100 mg/ml Paracetamol oral drops made in Cuba. Methods: for quantification of the active principle in the final product in order to study stability, a chromatographic column equipment called Lichrosorb RP-18 was used for separation (5µm) (250 x 4 mm), with ultraviolet ray detection at 243 nm and a mobile phase made up of distilled water: methanol (3:1) and the quantification of this principle against a reference sample by using the external standard method. For the quality control, the spectrophotometry used the spectrophotometer SPECTRONIC GENESYS 2, the ideal wavelength was 245 nm since it matches the maximum absorption rate and there is no interference with the excipients. As to the stability study of the drops, the on- shelf life method (temperature below 30 C) was used, and for the accelerated stability analysis (40 ± 2ºC) through high performance liquid chromatography. Results: the results of the evaluated parameters in the validation of the methods for the quality control and the stability study were within the set limits. The results of the stability study, both accelerated and on- shelf life and reservoir use, showed that the final product met the quality specifications during the study. Conclusions: the analytical methods based on UV spectrophotometry and high performance liquid chromatography are valid for the quality control and the stability study of 100 mg/ml Paracetamol...

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Introducción: el latanoprost está indicado para el tratamiento de la presión intraocular elevada en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto.Objetivo: desarrollar y validar un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución, aplicable al control de la calidad del latanoprost 50 µg/mL, colirio.Métodos: para cuantificar el principio activo en el producto terminado, la separación se realizó a través de una columna cromatográfica Altima C-18 (10 µm) (250 × 4 mm), con detección ultravioleta a 205 nm, empleando una fase móvil compuesta por acetonitrilo-buffer fosfato pH 4,5 (650:350) y la cuantificación de este frente a una muestra de referencia con el método del estándar externo.Resultados: los resultados de los parámetros evaluados en la validación del método se encontraron dentro de los límites establecidos.Conclusiones: el método analítico desarrollado y validado por cromatografía líquida de alta resolución para el control de la calidad del colirio de latanoprost 50 µg/mL, resultó específico, lineal, exacto y preciso en el rango de concentraciones estudiadas, por lo que puede emplearse de manera confiable y segura(AU)

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Introducción: el latanoprost está indicado para el tratamiento de la presión intraocular elevada en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto.Objetivo: desarrollar y validar un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución, aplicable al control de la calidad del latanoprost 50 µg/mL, colirio.Métodos: para cuantificar el principio activo en el producto terminado, la separación se realizó a través de una columna cromatográfica Altima C-18 (10 µm) (250 × 4 mm), con detección ultravioleta a 205 nm, empleando una fase móvil compuesta por acetonitrilo-buffer fosfato pH 4,5 (650:350) y la cuantificación de este frente a una muestra de referencia con el método del estándar externo.Resultados: los resultados de los parámetros evaluados en la validación del método se encontraron dentro de los límites establecidos.Conclusiones: el método analítico desarrollado y validado por cromatografía líquida de alta resolución para el control de la calidad del colirio de latanoprost 50 µg/mL, resultó específico, lineal, exacto y preciso en el rango de concentraciones estudiadas, por lo que puede emplearse de manera confiable y segura

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Introducción: el diclofenaco de sodio es un derivado del ácido fenilacético que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos con propiedades antirreumáticas, antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas pronunciadas. Al nivel ocular se indica para el tratamiento de conjuntivitis, queratoconjun­tivitis, úlceras corneales, y en el de inflamación de la córnea y la conjuntiva por traumatismos. Además, es empleado en la inflamación subsecuente a la cirugía de cataratas y para inhibir la miosis intraoperativa y el edema macular cistoide posoperativo. Objetivo: diseñar una formulación de diclofenaco de sodio 0,1 por ciento colirio, que cumpla con los índices de control de calidad para esta forma farmacéutica y que proporcione el efecto terapéutico deseado. Métodos: se realizaron cinco ensayos tecnológicos en los que se ajustó el pH y la isotonicidad de la formulación según las exigencias de un preparado oftálmico. La isotonicidad se ajustó con ácido bórico y el pH de máxima estabilidad se logró empleando la trometamina. Resultados: el desarrollo tecnológico de la formulación resultó satisfactorio, y se obtuvo un producto que cumplió con todas las especificaciones descritas en la técnica desarrollada por el fabricante para el control de la calidad del producto. La preparación mantuvo sus propiedades físicas, químicas y microbiológicas inalterables por un período de 12 meses, almacenada a una temperatura controlada por debajo de 25 °C. Conclusiones: la formulación de un medicamento obtenida en forma de colirio, que contiene diclofenaco de sodio como principio activo, empleado en diferentes afecciones al nivel ocular, cumple con todas las especificaciones de calidad para este tipo de forma farmacéutica, lo cual puede aumentar el arsenal terapéutico de Cuba(AU)

Introduction: Sodium diclophenac derives from the phenylacetic acid belonging to the non-steroid anti-inflammatories that have notable anti-rheumatic, anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties. It is prescribed to treat conjunctivitis, keratoconjunctivitis, corneal ulcers, corneal and conjunctival inflammation due to traumas. Additionally, it is used in reducing inflammation after the cataract surgery and in inhibiting the intraoperative myosis and the postoperative cystoid macular edema. Objective: to design a formulation of 0.1 percent sodium diclophenac eye drops that meets the quality control parameters for this pharmaceutical form and that provides the desired therapeutic effect. Methods: five technological assays were conducted to adjust for the pH and the isotonicity of the formulation as required for an ophthalmologic preparation. Isotonicity was adjusted with boric acid, and Trometamin served to obtain highly stable pH. Results: the technological development of the formulation was satisfactory. There was obtained a product that met all the specifications described in the manufacturer's technique for the quality control. The physical, chemical and microbiological properties of the preparation remained unchanged for 12 months under storage conditions below 25 °C. Conclusions: the eye drop formulation, with sodium diclophenac as active principle, meets all the quality specifications for this pharmaceutical form to treat various eye diseases. This might broadens the therapeutic options in Cuba(AU)

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Introducción: el diclofenaco de sodio es un derivado del ácido fenilacético que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos con propiedades antirreumáticas, antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas pronunciadas. Al nivel ocular se indica para el tratamiento de conjuntivitis, queratoconjun­tivitis, úlceras corneales, y en el de inflamación de la córnea y la conjuntiva por traumatismos. Además, es empleado en la inflamación subsecuente a la cirugía de cataratas y para inhibir la miosis intraoperativa y el edema macular cistoide posoperativo. Objetivo: diseñar una formulación de diclofenaco de sodio 0,1 por ciento colirio, que cumpla con los índices de control de calidad para esta forma farmacéutica y que proporcione el efecto terapéutico deseado. Métodos: se realizaron cinco ensayos tecnológicos en los que se ajustó el pH y la isotonicidad de la formulación según las exigencias de un preparado oftálmico. La isotonicidad se ajustó con ácido bórico y el pH de máxima estabilidad se logró empleando la trometamina. Resultados: el desarrollo tecnológico de la formulación resultó satisfactorio, y se obtuvo un producto que cumplió con todas las especificaciones descritas en la técnica desarrollada por el fabricante para el control de la calidad del producto. La preparación mantuvo sus propiedades físicas, químicas y microbiológicas inalterables por un período de 12 meses, almacenada a una temperatura controlada por debajo de 25 °C. Conclusiones: la formulación de un medicamento obtenida en forma de colirio, que contiene diclofenaco de sodio como principio activo, empleado en diferentes afecciones al nivel ocular, cumple con todas las especificaciones de calidad para este tipo de forma farmacéutica, lo cual puede aumentar el arsenal terapéutico de Cuba

Introduction: Sodium diclophenac derives from the phenylacetic acid belonging to the non-steroid anti-inflammatories that have notable anti-rheumatic, anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties. It is prescribed to treat conjunctivitis, keratoconjunctivitis, corneal ulcers, corneal and conjunctival inflammation due to traumas. Additionally, it is used in reducing inflammation after the cataract surgery and in inhibiting the intraoperative myosis and the postoperative cystoid macular edema. Objective: to design a formulation of 0.1 percent sodium diclophenac eye drops that meets the quality control parameters for this pharmaceutical form and that provides the desired therapeutic effect. Methods: five technological assays were conducted to adjust for the pH and the isotonicity of the formulation as required for an ophthalmologic preparation. Isotonicity was adjusted with boric acid, and Trometamin served to obtain highly stable pH. Results: the technological development of the formulation was satisfactory. There was obtained a product that met all the specifications described in the manufacturer's technique for the quality control. The physical, chemical and microbiological properties of the preparation remained unchanged for 12 months under storage conditions below 25 °C. Conclusions: the eye drop formulation, with sodium diclophenac as active principle, meets all the quality specifications for this pharmaceutical form to treat various eye diseases. This might broadens the therapeutic options in Cuba

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Introducción: en el Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos se cuenta con una serie de ensayos biológicos para el control de calidad que deben ser sujetos a validación, entre ellos se encuentra la valoración biológica de gonadotrofina coriónica humana. Objetivo: evaluar el desempeño del método de valoración biológica de gonadotrofina coriónica humana. Métodos: se evaluaron la exactitud, la precisión y la especificidad como parámetros de validación siguiendo la metodología descrita en la Regulación 41-2007 del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED) para la Validación de métodos de análisis. Resultados: en el estudio de exactitud no se observaron diferencias significativas entre los valores de peso del útero obtenidos al ensayar la muestra y el material de referencia a las tres dosis administradas. En el estudio de la repetibilidad se alcanzaron coeficientes de variación menor del 50 por ciento. No se observaron diferencias significativas entre las precisiones alcanzadas por dos analistas diferentes en días diferentes. El estudio de especificidad mostró que los excipientes o sustancias auxiliares de la formulación no interfieren en la valoración biológica del producto. Conclusiones: el método biológico validado resultó ser específico, exacto y preciso en el rango de concentraciones estudiadas, lo que corrobora su calidad, teniendo un valor agregado(AU)

Introduction: a number of biological tests for quality control used in the Center for Drug Research and Development should be validated. Biological potency test of human chorionic gonadotropin is one of them. Objective: to evaluate the performance of the human chorionic gonadotropin biological potency test. Methods: the accuracy, precision and specificity were evaluated as validation parameters according to the 41-2007 Regulation of the Center for the State Control of Drug Quality (CEDMED) for analysis method validation. Results: in the accuracy test, no significant differences were observed between the uterus weight values from tested sample and the reference material at the 3 tested doses. Variation coefficients were less than 50 percent in the repeatability test. There were no significant differences between the precision values of two different analysts at different times. The specificity test showed that excipients or auxiliary substances in the formulation did not interfere with the results of the biologic potency test of the final product. Conclusions: the validated biological method showed good accuracy, precision and specificity in the range of studied concentrations, all of which proved its quality, so it has added value(AU)

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Introducción: en el Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos se cuenta con una serie de ensayos biológicos para el control de calidad que deben ser sujetos a validación, entre ellos se encuentra la valoración biológica de gonadotrofina coriónica humana. Objetivo: evaluar el desempeño del método de valoración biológica de gonadotrofina coriónica humana. Métodos: se evaluaron la exactitud, la precisión y la especificidad como parámetros de validación siguiendo la metodología descrita en la Regulación 41-2007 del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED) para la Validación de métodos de análisis. Resultados: en el estudio de exactitud no se observaron diferencias significativas entre los valores de peso del útero obtenidos al ensayar la muestra y el material de referencia a las tres dosis administradas. En el estudio de la repetibilidad se alcanzaron coeficientes de variación menor del 50 por ciento. No se observaron diferencias significativas entre las precisiones alcanzadas por dos analistas diferentes en días diferentes. El estudio de especificidad mostró que los excipientes o sustancias auxiliares de la formulación no interfieren en la valoración biológica del producto. Conclusiones: el método biológico validado resultó ser específico, exacto y preciso en el rango de concentraciones estudiadas, lo que corrobora su calidad, teniendo un valor agregado

Introduction: a number of biological tests for quality control used in the Center for Drug Research and Development should be validated. Biological potency test of human chorionic gonadotropin is one of them. Objective: to evaluate the performance of the human chorionic gonadotropin biological potency test. Methods: the accuracy, precision and specificity were evaluated as validation parameters according to the 41-2007 Regulation of the Center for the State Control of Drug Quality (CEDMED) for analysis method validation. Results: in the accuracy test, no significant differences were observed between the uterus weight values from tested sample and the reference material at the 3 tested doses. Variation coefficients were less than 50 percent in the repeatability test. There were no significant differences between the precision values of two different analysts at different times. The specificity test showed that excipients or auxiliary substances in the formulation did not interfere with the results of the biologic potency test of the final product. Conclusions: the validated biological method showed good accuracy, precision and specificity in the range of studied concentrations, all of which proved its quality, so it has added value

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Introducción: las materias primas de origen natural, como ingredientes farmacéuticos activos, se difunden cada vez más en la industria farmacéutica para elaborar medicamentos, cosméticos y suplementos. Noni (Morinda citrifolia L.) es un pequeño árbol siempre verde que crece en las playas hawaianas, puede ser encontrado en grandes forestales de 1 300 pies. Los nativos de Hawai han utilizado la fruta por siglos. Los sanadores tradicionales polinesios empleaban todas las partes de la planta de noni, flores, corteza, raíces y, especialmente, el fruto para tratar problemas de salud que iban desde las aftas hasta el reumatismo. Las lombrices intestinales, fiebres y las infecciones de la piel eran algunas de las enfermedades más comunes tratadas con esta panacea polinesia. Objetivo: obtener un refresco, a partir de extracto acuoso de frutos secos de noni, para su uso en humanos como producto nutracéutico. Método: se efectuó el desarrollo tecnológico del producto, se realizó la evaluación sensorial, el estudio microbiológico, toxicológico y de estabilidad químico-físico, almacenado a temperatura ambiente en frascos plásticos de 1 L. Resultados: se obtuvo una solución líquida de color ámbar, de olor y sabor característico, tolerable por las personas, que contiene mayoritariamente el extracto acuoso de noni; constituye un producto inocuo, estable desde los puntos de vista microbiológico, químico y físico, durante el tiempo y en las condiciones estudiadas. Conclusiones: el refresco de noni con sabor a limeta, frambuesa, plátano o vainilla fue formulado cumpliéndose con los parámetros de calidad establecidos por la técnica del fabricante y se aprobó por el Instituto Nacional de Higiene de los Alimentos para su uso en humanos.(AU)

Introduction: the natural raw materials as active pharmaceutical ingredients are increasingly spreading in the pharmaceutical industry to prepare drugs, cosmetic products and supplements. Noni (Morinda citrifolia L.) is a small evergreen tree that grows in the Hawaiian coastline and may be found in large 1 300-foot forests. The indigenous Hawaian population has used it for centuries. Traditional Polynesian healers used to employ all the Noni plant components such as flowers, bark, roots and particularly the fruit to treat health problems going from aphtae to rheumatism. The intestinal parasites, fevers and skin infections are some examples of the most common diseases that were treated with this Polynesian wonder. Objective: to obtain juice from aqueous extract of dry Noni fruits as nutraceutic product for human use. Methods: the technological development of the product was carried out along with the sensorial evaluation and the microbiological, toxicological and chemical-physical stability studies; it was stored in one-litre plastic containers at room temperature. Results: the final amber solution had peculiar smell and taste and was tolerable to people; it mostly contained aqueous Noni extract and was innocuous and stable from the microbiological, chemical and physical viewpoints during the length of time and under the conditions set for the study. Conclusions: the formulation of Noni juice coming in raspberry, lime, banana or vanilla flavours complied with the set quality standards of the manufacturer's technique and the National Institute of Food Hygiene approved it to be used by humans.(AU)

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Introducción: las materias primas de origen natural, como ingredientes farmacéuticos activos, se difunden cada vez más en la industria farmacéutica para elaborar medicamentos, cosméticos y suplementos. Noni (Morinda citrifolia L.) es un pequeño árbol siempre verde que crece en las playas hawaianas, puede ser encontrado en grandes forestales de 1 300 pies. Los nativos de Hawai han utilizado la fruta por siglos. Los sanadores tradicionales polinesios empleaban todas las partes de la planta de noni, flores, corteza, raíces y, especialmente, el fruto para tratar problemas de salud que iban desde las aftas hasta el reumatismo. Las lombrices intestinales, fiebres y las infecciones de la piel eran algunas de las enfermedades más comunes tratadas con esta panacea polinesia. Objetivo: obtener un refresco, a partir de extracto acuoso de frutos secos de noni, para su uso en humanos como producto nutracéutico. Método: se efectuó el desarrollo tecnológico del producto, se realizó la evaluación sensorial, el estudio microbiológico, toxicológico y de estabilidad químico-físico, almacenado a temperatura ambiente en frascos plásticos de 1 L. Resultados: se obtuvo una solución líquida de color ámbar, de olor y sabor característico, tolerable por las personas, que contiene mayoritariamente el extracto acuoso de noni; constituye un producto inocuo, estable desde los puntos de vista microbiológico, químico y físico, durante el tiempo y en las condiciones estudiadas. Conclusiones: el refresco de noni con sabor a limeta, frambuesa, plátano o vainilla fue formulado cumpliéndose con los parámetros de calidad establecidos por la técnica del fabricante y se aprobó por el Instituto Nacional de Higiene de los Alimentos para su uso en humanos.

Introduction: the natural raw materials as active pharmaceutical ingredients are increasingly spreading in the pharmaceutical industry to prepare drugs, cosmetic products and supplements. Noni (Morinda citrifolia L.) is a small evergreen tree that grows in the Hawaiian coastline and may be found in large 1 300-foot forests. The indigenous Hawaian population has used it for centuries. Traditional Polynesian healers used to employ all the Noni plant components such as flowers, bark, roots and particularly the fruit to treat health problems going from aphtae to rheumatism. The intestinal parasites, fevers and skin infections are some examples of the most common diseases that were treated with this Polynesian wonder. Objective: to obtain juice from aqueous extract of dry Noni fruits as nutraceutic product for human use. Methods: the technological development of the product was carried out along with the sensorial evaluation and the microbiological, toxicological and chemical-physical stability studies; it was stored in one-litre plastic containers at room temperature. Results: the final amber solution had peculiar smell and taste and was tolerable to people; it mostly contained aqueous Noni extract and was innocuous and stable from the microbiological, chemical and physical viewpoints during the length of time and under the conditions set for the study. Conclusions: the formulation of Noni juice coming in raspberry, lime, banana or vanilla flavours complied with the set quality standards of the manufacturer's technique and the National Institute of Food Hygiene approved it to be used by humans.

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