RESUMO
Ensayo Clínico Fase II-III, controlado, monocéntrico, a doble ciegas y aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con EPO Sin/Albúmina con un nuevo estabilizante y determinar la equivalencia terapéutica de esta formulación con el ior® EPOCIM, en enfermos hemodializados. Se incluyeron 60 pacientes, en hemodiálisis iterada 3 veces por semana, Kt/V mayor 1.2, los que mantuvieran niveles iguales o superiores de 10 g/l de Hemoglobina durante al menos 3 meses, tratados con ior Ò EPOCIM, divididos en 2 grupos, con 30 pacientes cada uno. El primero, recibió con EPO S/A la dosis habitual de Eritropoyetina y el segundo, con ior® EPOCIM, ambos por vía subcutánea en dosis 1:1 sin modificación de la dosis, evaluando la respuesta hematológica (hemoglobina/ hematocrito) de ambos productos. Los grupos de tratamiento fueron homogéneos, según las variables analizadas: la edad media para el grupo EPO SA fue de 43.8 años, mientras para el grupo ior® EPOCIM fue de 46.8 años; la media del peso seco fue de 61.1 Kg vs. 60.4 Kg. La dosis de Eritropoyetina administrada solo fue variada en dependencia del cambio de peso del enfermo entre la dosis al inicio y al final de las 12 semanas: EPO S/A 7482.9 vs. 7485.4 UI/Kg/semanal y ior â EPOCIM 8045.3 vs. 8018.6 UI/Kg/semanal. Los resultados iniciales del hematocrito (35.9 por ciento vs. 36.6 por ciento) y de la hemoglobina (11.6 vs. 11.7 g/dl) mostraron que las medias del hematocrito, para ambos grupos, al final del estudio, tuvieron una diferencia inferior a 3 por ciento (33.8 vs. 34.5) y en la hemoglobina inferior a 1 g/dl (10.6 vs. 10.7), con una disminución ligera al final del tratamiento similar para ambos grupos. Los eventos adversos detectados fueron: dolor en el sitio de la inyección (63 por ciento), hipotensión (53.3 por ciento), calambre (31.7 por ciento ) y cefaleas (15 por ciento ) atribuibles al proceder de hemodiálisis, con un perfil de seguridad propio de enfermos en hemodiálisis. No se observaro......(AU)
A randomized, double blind, controlled, monocentric Clinical Trial Phase II-III is conducted to establish the efficacy and security of the treatment with EPO without/albumin with a new stabilizer and determine the equivalence of this formulation with the ior® EPOCIM in hemodyalized patients. 60 patients were included in iterated hemodyalisis 3 times per week, Kt/V >1,2, those who kept similar or superior levels of 10g/L of Hemoglobin during at least, for 3 months, treated with ior® EPOCIM divided in 2 groups , of 30 patients each. The first, received an EPO W/A, habitual dose of erythropoietin and the second with ior® EPOCIM, both administered s/c in doses of 1:1, no modifications in doses, evaluating the hematological response (hemoglobin, CBC) in both products. The treatment groups were homogeneous, according to the variables: for the group EPO W/A: mean age was 43.8 years, while for the group ior® EPOCIM was 46, 8 years. The media of the dry weight was of a 61,1KG vs. 60, 4 KG. Doses of erythropoietin varied only in dependence with the weight changes of the patient at the beginning and at the end of the 12 weeks. EPO W/A 7482.9 vs.7485.4 U/KG/week and ior® EPOCIM 8045.3 vs. 8018.6 UI/KG/week. Initial results of the CBC (35, 9 percent vs. 36,6 percent ) and hemoglobin (11,6 vs. 11,7 g/dl) showed that medias of CBC for both groups at the end of the study had a difference inferior to 3 percent ( 33,8 vs. 34,5) and in hemoglobin , inferior to 1 g/dl (10,6 vs. 10,7), with a slight decrease at the end of the treatment for both groups. The detected adverse effects were: pain in the site of the injection, (63 percent) hypotension (53, 3 percent ), cramps (31, 7 percent) and headaches (15 percent), all attributable to the hemodyalisis process with a profile very similar to all the patients undergoing hemodyalisis. There were no statistical differences among the groups (p=0.5938). The results allow suggest the equivalence of this new product to establish its ....(AU)
Assuntos
Humanos , Masculino , Feminino , Adulto , Pessoa de Meia-Idade , Ensaios Clínicos Fase II como Assunto , Diálise Renal , Insuficiência Renal Crônica , Eritropoetina , AnemiaRESUMO
La Enfermedad Renal Crónica (ERC) es reconocida como un problema de salud y un reto internacionalmente, a considerar como parte central del planeamiento de la salud pública de cada Estado, por su complejidad, frecuencia y crecimiento epidémico. El número real de pacientes prevalentes en cualquier etapa evolutiva de ERC podría afectar a 10-14 por ciento de la población adulta. Sólo en métodos de diálisis y trasplante viven más de 2 millones de personas en todo el mundo. El presupuesto dedicado a estos enfermos es muy alto y existen enormes disparidades en su atención entre los países pobres y ricos, reconocidas internacionalmente. El sistema de Salud Pública en Cuba, estatal, universal, gratuito y accesible para toda la población de más de 11 millones de habitantes, se mantiene en continuo desarrollo y perfeccionamiento para alcanzar la excelencia en la atención y cumple estos mismos preceptos en la garantía de la atención nefrológica. Necesidades y costos crecientes en tiempo de crisis económica, pese a que cada año más y más enfermos requieren de terapia renal de reemplazo por diálisis y trasplante renal, lo cual alcanzó en 2007 un número de pacientes de 284.8 por millón de población en el país. Esta Organización se puso a prueba en los dos recientes huracanes que azotaron catastróficamente a Cuba, lo cual significó una experiencia única en nuestro país y motivó escribir esta reseña(AU)
End-stage renal failure is a health problem in the World. The cuban national careprogram to the pattients with renal failure, has specific guides for action in the primary renal care. It is carried out by family physicians ; and it intends to supply attention at risk population; secondary renal care, and provides clinical nephrology services, for pattients suffering of chronic renal disease, to delay progression of their illness, and avoid complications; and terciary renal care, carried out by renal replacement therapy services, for End Stage Renal Disease pattients, to attain pattients social rehabilitation and have the surveillance Systems Give First Alert in Nephrology for abnormal or disasters situations. This role presents the main structural organizational features of the activities in Cuba for renal care aftermath the hurricanes situation.This is the priority for the Cuban State of granting the attendance prescribes and the life of these patients(AU)
Assuntos
Humanos , Diálise Renal , Insuficiência Renal Crônica/patologia , Desastres Naturais , Sistema de Vigilância de Fator de Risco ComportamentalRESUMO
La Enfermedad Renal Crónica (ERC) es reconocida como un problema de salud y un reto internacionalmente, a considerar como parte central del planeamiento de la salud pública de cada Estado, por su complejidad, frecuencia y crecimiento epidémico. El número real de pacientes prevalentes en cualquier etapa evolutiva de ERC podría afectar a 10-14 por ciento de la población adulta. Sólo en métodos de diálisis y trasplante viven más de 2 millones de personas en todo el mundo. El presupuesto dedicado a estos enfermos es muy alto y existen enormes disparidades en su atención entre los países pobres y ricos, reconocidas internacionalmente. El sistema de Salud Pública en Cuba, estatal, universal, gratuito y accesible para toda la población de más de 11 millones de habitantes, se mantiene en continuo desarrollo y perfeccionamiento para alcanzar la excelencia en la atención y cumple estos mismos preceptos en la garantía de la atención nefrológica. Necesidades y costos crecientes en tiempo de crisis económica, pese a que cada año más y más enfermos requieren de terapia renal de reemplazo por diálisis y trasplante renal, lo cual alcanzó en 2007 un número de pacientes de 284.8 por millón de población en el país. Esta Organización se puso a prueba en los dos recientes huracanes que azotaron catastróficamente a Cuba, lo cual significó una experiencia única en nuestro país y motivó escribir esta reseña.
End-stage renal failure is a health problem in the World. The cuban national careprogram to the pattients with renal failure, has specific guides for action in the primary renal care. It is carried out by family physicians ; and it intends to supply attention at risk population; secondary renal care, and provides clinical nephrology services, for pattients suffering of chronic renal disease, to delay progression of their illness, and avoid complications; and terciary renal care, carried out by renal replacement therapy services, for End Stage Renal Disease pattients, to attain pattients social rehabilitation and have the surveillance Systems Give First Alert in Nephrology for abnormal or disasters situations. This role presents the main structural organizational features of the activities in Cuba for renal care aftermath the hurricanes situation.This is the priority for the Cuban State of granting the attendance prescribes and the life of these patients.
Assuntos
Humanos , Insuficiência Renal Crônica/patologia , Desastres Naturais , Diálise Renal , Sistema de Vigilância de Fator de Risco ComportamentalRESUMO
Ensayo Clínico Fase II-III, controlado, monocéntrico, a doble ciegas y aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con EPO Sin/Albúmina con un nuevo estabilizante y determinar la equivalencia terapéutica de esta formulación con el ior® EPOCIM, en enfermos hemodializados. Se incluyeron 60 pacientes, en hemodiálisis iterada 3 veces por semana, Kt/V mayor 1.2, los que mantuvieran niveles iguales o superiores de 10 g/l de Hemoglobina durante al menos 3 meses, tratados con ior Ò EPOCIM, divididos en 2 grupos, con 30 pacientes cada uno. El primero, recibió con EPO S/A la dosis habitual de Eritropoyetina y el segundo, con ior® EPOCIM, ambos por vía subcutánea en dosis 1:1 sin modificación de la dosis, evaluando la respuesta hematológica (hemoglobina/ hematocrito) de ambos productos. Los grupos de tratamiento fueron homogéneos, según las variables analizadas: la edad media para el grupo EPO SA fue de 43.8 años, mientras para el grupo ior® EPOCIM fue de 46.8 años; la media del peso seco fue de 61.1 Kg vs. 60.4 Kg. La dosis de Eritropoyetina administrada solo fue variada en dependencia del cambio de peso del enfermo entre la dosis al inicio y al final de las 12 semanas: EPO S/A 7482.9 vs. 7485.4 UI/Kg/semanal y ior â EPOCIM 8045.3 vs. 8018.6 UI/Kg/semanal. Los resultados iniciales del hematocrito (35.9 por ciento vs. 36.6 por ciento) y de la hemoglobina (11.6 vs. 11.7 g/dl) mostraron que las medias del hematocrito, para ambos grupos, al final del estudio, tuvieron una diferencia inferior a 3 por ciento (33.8 vs. 34.5) y en la hemoglobina inferior a 1 g/dl (10.6 vs. 10.7), con una disminución ligera al final del tratamiento similar para ambos grupos. Los eventos adversos detectados fueron: dolor en el sitio de la inyección (63 por ciento), hipotensión (53.3 por ciento), calambre (31.7 por ciento ) y cefaleas (15 por ciento ) atribuibles al proceder de hemodiálisis, con un perfil de seguridad propio de enfermos en hemodiálisis. No se observaro...
A randomized, double blind, controlled, monocentric Clinical Trial Phase II-III is conducted to establish the efficacy and security of the treatment with EPO without/albumin with a new stabilizer and determine the equivalence of this formulation with the ior® EPOCIM in hemodyalized patients. 60 patients were included in iterated hemodyalisis 3 times per week, Kt/V >1,2, those who kept similar or superior levels of 10g/L of Hemoglobin during at least, for 3 months, treated with ior® EPOCIM divided in 2 groups , of 30 patients each. The first, received an EPO W/A, habitual dose of erythropoietin and the second with ior® EPOCIM, both administered s/c in doses of 1:1, no modifications in doses, evaluating the hematological response (hemoglobin, CBC) in both products. The treatment groups were homogeneous, according to the variables: for the group EPO W/A: mean age was 43.8 years, while for the group ior® EPOCIM was 46, 8 years. The media of the dry weight was of a 61,1KG vs. 60, 4 KG. Doses of erythropoietin varied only in dependence with the weight changes of the patient at the beginning and at the end of the 12 weeks. EPO W/A 7482.9 vs.7485.4 U/KG/week and ior® EPOCIM 8045.3 vs. 8018.6 UI/KG/week. Initial results of the CBC (35, 9 percent vs. 36,6 percent ) and hemoglobin (11,6 vs. 11,7 g/dl) showed that medias of CBC for both groups at the end of the study had a difference inferior to 3 percent ( 33,8 vs. 34,5) and in hemoglobin , inferior to 1 g/dl (10,6 vs. 10,7), with a slight decrease at the end of the treatment for both groups. The detected adverse effects were: pain in the site of the injection, (63 percent) hypotension (53, 3 percent ), cramps (31, 7 percent) and headaches (15 percent), all attributable to the hemodyalisis process with a profile very similar to all the patients undergoing hemodyalisis. There were no statistical differences among the groups (p=0.5938). The results allow suggest the equivalence of this new product to establish its...
Assuntos
Humanos , Masculino , Adulto , Feminino , Pessoa de Meia-Idade , Anemia , Ensaios Clínicos Fase II como Assunto , Eritropoetina , Diálise Renal , Insuficiência Renal CrônicaRESUMO
BACKGROUND: Recombinant human erythropoietin (EPO) is used for the treatment of last stage renal anemia. A new EPO preparation was obtained in Cuba in order to make this treatment fully nationally available. The aim of this study was to compare the pharmacokinetic, pharmacodynamic and safety properties of two recombinant EPO formulations in patients with anemia due to end-stage renal disease on hemodialysis. METHODS: A parallel, randomized, double blind study was performed. A single 100 IU/Kg EPO dose was administered subcutaneously. Heberitro (Heber Biotec, Havana, formulation A), a newly developed product and Eprex (CILAG AG, Switzerland, formulation B), as reference treatment were compared. Thirty-four patients with anemia due to end-stage renal disease on hemodialysis were included. Patients had not received EPO previously. Serum EPO level was measured by enzyme immunoassay (EIA) during 120 hours after administration. Clinical and laboratory variables were determined as pharmacodynamic and safety criteria until 216 hours. RESULTS: Both groups of patients were similar regarding all demographic and baseline characteristics. EPO kinetics profiles were similar for both formulations; the pharmacokinetic parameters were very close (i.e., AUC: 4667 vs. 4918 mIU.h/mL; Cmax: 119.1 vs. 119.7 mIU/mL; Tmax: 13.9 vs. 18.1 h; half-life, 20.0 vs. 22.5 h for formulations A and B, respectively). The 90% confidence intervals for the ratio between both products regarding these metrics were close to the 0.8-1.25 range, considered necessary for bioequivalence. Differences did not reach 20% in any case and were not determined by a formulation effect, but probably by a patients' variability effect. Concerning pharmacodynamic features, a high similitude in reticulocyte counts increments until 216 hours and the percentage decrease in serum iron until 120 hours was observed. There were no differences between formulations regarding the adverse events and their intensity. The more frequent events were pain at injection site (35.3%) and hypertension (29%). Additionally, further treatment of the patients with the study product yielded satisfactory increases in hemoglobin and hematocrit values. CONCLUSION: The formulations are comparable. The newly developed product should be acceptable for long-term application.