RESUMO
Objective: To evaluate the safety and effectiveness of two-level total disc replacement (TDR) using a Mobi-C® Cervical Artificial Disc at the 36 month follow-up. Methods: a Prospective, randomized, controlled, multicenter clinical trial of an artificial cervical disc (Mobi-C® Cervical Artificial Disc) was conducted under the Investigational Device Exemptions (IDE) and the U.S. Food & Drug Administration (FDA) regulations. A total of 339 patients with degenerative disc disease were enrolled to receive either two-level treatment with TDR, or a two-level anterior cervical discectomy and fusion (ACDF) as control. The 234 TDR patients and 105 ACDF patients were followed up at regular time points for three years after surgery. Results: At 36 months, both groups demonstrated an improvement in clinical outcome measures and a comparable safety profile. NDI scores, SF-12 PCS scores, patient satisfaction, and overall success indicated greater statistically significant improvement from baseline for the TDR group, in comparison to the ACDF group. The TDR patients experienced lower subsequent surgery rates and a lower rate of adjacent segment degeneration. On average, the TDR patients maintained segmental range of motion through 36 months with no device failure. Conclusion: Results at three-years support TDR as a safe, effective and statistically superior alternative to ACDF for the treatment of degenerative disc disease at two contiguous cervical levels.
Objetivo: Avaliar a segurança e a eficácia da artroplastia total de disco (ATD) em dois níveis, usando o disco cervical artificial Mobi-C® aos 36 meses de acompanhamento. Métodos: Realizou-se estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico de disco cervical artificial (Mobi-C® regido pelas regulamentações de Investigational Device Exemptions (IDE, isenção do dispositivo em investigação) e da Food & Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. Um total de 339 pacientes com doença degenerativa de disco foi inscrito para receber tratamento com ATD em dois níveis ou discectomia cervical anterior e fusão em dois níveis (DCAF) que constituíram o grupo controle. Os 234 pacientes tratados com ATD e os 105 tratados com DCAF tiveram acompanhamento em pontos do tempo regulares durante três anos após a cirurgia. Resultados: Aos 36 meses, ambos os grupos apresentaram melhora das medidas de desfecho clínico e perfil de segurança comparável. Os escores NDI, SF-12 e PCS, a satisfação dos pacientes e o êxito geral indicaram melhora com maior significância estatística desde o início do estudo no grupo ATD, em comparação com o grupo DCAF. Os pacientes do grupo ATD tiveram percentuais menores de cirurgia subsequente e taxas inferiores de degeneração do segmento adjacente. Em média, os pacientes do grupo ATD mantiveram a amplitude de movimento segmentar nos 36 meses, sem falhas do dispositivo. Conclusão: Os resultados aos três anos corroboram que a ATD é uma alternativa segura, eficaz e estatisticamente superior à DCAF no tratamento de doenças degenerativas de disco em dois níveis cervicais contíguos.
Objetivo: Evaluar la seguridad y la eficacia de la artroplastía total de disco (ATD) en dos niveles, usando el disco cervical artificial Mobi-C® a los 36 meses de acompañamiento. Métodos: Se realizó estudio clínico prospectivo, aleatorio, controlado y multicéntrico de disco cervical artificial (Mobi-C®) regido por las reglamentaciones de Investigational Device Exemptions (IDE, exención del dispositivo en investigación) y de la Food & Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos. Un total de 339 pacientes con enfermedad degenerativa de disco fue inscripto para recibir tratamiento con ATD en dos niveles o discectomía cervical anterior y fusión en dos niveles (DCAF) que constituyeron el grupo control. Los 234 pacientes tratados con ATD y los 105 tratados con DCAF tuvieron acompañamiento en puntos de tiempo regulares durante tres años después de la cirugía. Resultados: A los 36 meses, ambos grupos presentaron mejora de las medidas de resultado clínico y perfil de seguridad comparable. Los registros NDI, SF-12 y PCS, la satisfacción de los pacientes y el éxito general indicaron mejora con mayor significado estadístico desde el inicio del estudio en el grupo ATD, en comparación con el grupo DCAF. Los pacientes del grupo ATD tuvieron porcentuales menores de cirugía subsiguiente y tasas inferiores de degeneración del segmento adyacente. Como promedio, los pacientes del grupo ATD mantuvieron la amplitud de movimiento segmentar en los 36 meses, sin fallas del dispositivo. Conclusión: Los resultados a los tres años corroboran que la ATD es una alternativa segura, eficaz y estadísticamente superior a DCAF en el tratamiento de enfermedades degenerativas de disco en dos niveles cervicales contiguos.